Dexafluid 1mg/ml (2X5 ml)

Hersteller Mibe_GmbH Arzneimittel
Wirkstoff Dexamethason
Wirkstoff Menge 0,76 mg
ATC Code S01BA01
Preis 14,34 €
Menge 2X5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
Dexafluid 1mg/ml (2X5 ml)

Medikamente Prospekt

Dexamethason0.76mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.1mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Phosphat IonZusatzangabe2.52mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • akute, unbehandelte bakteriellen Infektionen
    • bei bestehender Infektion darf Dexamethason nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden
  • virale oder (mikro-)bakterielle Infektionen am Auge ohne gleichzeitige antiinfektive Basistherapie, z.B.
    • Herpes-simplex-Keratitis
      • vorausgegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle
    • Vaccinia, Varicella und sonstige virale Infektionen der Cornea oder der Conjunktiva
    • mykobakterielle Infektionen des Auges, z.B. Augentuberkulose
    • amöbische Keratitis
  • Pilzerkrankungen okulärer Strukturen (Augenmykosen) oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen
  • Perforationen, Ulzerationen und Verletzungen der Cornea mit unvollständiger Epithelisierung
  • Glaukom (Eng- oder Weitwinkelglaukom)
  • bekannte Glucocorticoid-induzierte okulare Hypertension
  • Cortisonresponder

Hinweise:

  • Empfehlungen zum Tragen von Kontaktlinsen siehe Herstellerinformation
  • strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung erforderlich bei Substanzdefekten der Cornea wegen der Gefahr einer Hornhautperforation

Art der Anwendung



  • zum Eintropfen in den Bindehautsack
  • um Verunreinigung der Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstigen Oberflächen nicht mit der Tropferspitze berührt werden
  • Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen
    • verringert die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden
    • systemische Nebenwirkungen werden gemindert
  • Flasche nach Gebrauch gut verschließen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Augentropfen enthält 1 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium entsprechend 0,76 mg Dexamethason

  • Steroidbehandlung von nicht-infektiösen entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts
    • initial (2 Tage): 1 Tropfen 2 - 5mal / Tag in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen
    • anschließend 1 Tropfen 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und Krankheitsverlaufs individuell vom Arzt festzulegen
      • jedoch ohne Rücksprache mit dem Arzt max. 2 Wochen
    • Kinder und Jugendliche
      • Wirksamkeit und Sicherheit ist bisher noch nicht erwiesen

Indikation



  • zur Steroidbehandlung von nicht-infektiösen entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anzeichen und Symptome von allergischen und Überempfindlichkeits-Reaktionen (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pilzinfektionen der Hornhaut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • opportunistische Infektionen
      • Sekundärinfektionen möglich, insbesondere, bei Anzeichen einer chronischen Entzündung
      • spätere Infektion während der Behandlung einer nicht infektiösen Entzündung (bei Fehlen adäquater antibiotischer Begleittherapie) aufgrund der Immunsuppression
      • Aktivierung, Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Augeninfektion (bei Fehlen adäquater kausaler antibiotischer Begleittherapie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pilzinfektionen der Hornhaut
        • können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Corticosteroide auftreten
        • sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Cortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden
        • bei Verdacht sollten Proben entnommen werden
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (bei häufiger Anwendung infolge systemischer Absorption)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cushing-Syndrom (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • adrenale Suppression (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Nebennierensuppression (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Osteoporose
      • bei Diabetikern: Erhöhung des Blutzuckerspiegels
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Kopfschmerz (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhter Augeninnendruck nach längerer (> 2 Wochen) Anwendung (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Trübung der Augenlinse (Katarakt) nach längerer Anwendung (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenbeschwerden
      • unangenehmes Gefühl
      • Irritation
      • Brennen
      • Stechen
      • Lidjucken
      • verschwommenes Sehen (in der Regel nur vorübergehend ohne weitere Folgen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichtes Augenbrennen
      • verlangsamte Wundheilung
      • Keratitis (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Konjunktivitis
      • trockenes Auge
      • Hornhautfärbung durch Vitalfarbstoff
      • Linsentrübung im hinteren Kapselbereich
      • Photophobie
      • Augenjucken
      • Fremdkörpergefühl im Auge (in der Regel nur vorübergehend ohne weitere Folgen)
      • verstärkte Tränensekretion
      • anomale Sinnesempfindung des Auges
      • Lidrandverkrustung
      • Augenreizung (in der Regel nur vorübergehend ohne weitere Folgen)
      • okuläre Hyperämie
      • akute vordere Uveitis (Iritis)
      • Hornhautgeschwüre
      • vorübergehender Verlust der Akkommodation
      • Glaukom (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Augenbeschwerden unmittelbar nach der Applikation, wie
        • kurzeitiges Brennen und Stechen
        • Augenirritationen
        • Augenjucken
        • Fremdkörpergefühl im Auge
      • Hornhautgeschwüre
      • Mydriasis (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Bindehautreizungen
      • Verlust der Akkommodation
      • Ptosis (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • (ulzerative) Keratitis (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Veränderungen der Hornhautdicke
      • Hornhautödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gesichtsödem
      • Perforation der Hornhaut/Lederhaut
        • erhöhte Gefahr bei Patienten mit vorbestehender, verminderter Dicke der Hornhaut oder der Lederhaut
      • kristalline Keratopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Sehschärfe (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Hornhauterosion (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)
      • Augenschmerz (einschließlich Fälle die nach Markteinführung gemeldet wurden)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - okulär

  • nur zur Anwendung am Auge
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, einem Sekundärglaukom, opportunistischen Infektionen und grauem Star (Katarakt)
    • Anwendung nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle (wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Cornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks)
  • Kontaktlinsen
    • Hinweise zum Tragen von Kontaktlinsen siehe Herstellerinformation
  • wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll
  • bei nicht-diagnostizierten Augenrötungen (+ACY-quot,rotes Auge+ACY-quot,) sollten topische Steroide niemals angewendet werden
  • Corticosteroid-Langzeittherapie
    • längere Anwendung topischer ophthalmischer Corticosteroide kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, einhergehend mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken
    • bei Patienten unter Corticosteroid-Langzeittherapie sollte der intraokuläre Druck, Cornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden
      • insbesondere, wenn Dexamethason für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden
    • Kinder
      • bei pädiatrischen Patienten von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer corticosteroidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen
    • bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Diabetes)
      • Risiko einer corticosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks und/oder einer Kataraktbildung ist erhöht
  • intraokulärer Druck
    • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck sollten sich im Rahmen ihrer Behandlung regelmäßigen Kontrolluntersuchungen unterziehen
    • die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Dauer der Behandlung sind auf ein Minimum zu begrenzen
    • Patienten, die bereits in der Vergangenheit mit erhöhtem Augeninnendruck auf die topische Anwendung von Corticoiden reagiert haben, besteht bei erneuter Therapie ein Rezidivrisiko
    • Patienten mit bestehendem erhöhten Augeninnendruck (primäres Offenwinkelglaukom, primäres Winkelblockglaukom, Sekundärglaukome ...), die eine Corticosteroid-Therapie benötigen, sollten gezielt auf einen weiteren Anstieg des Augeninnendruckes hin untersucht werden
    • Steroide zur topischen Anwendung sollten bei Patienten mit Glaukom-Erkrankungen mit Vorsicht und bei ausdrücklichem Bedarf eingesetzt werden
  • Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression
    • können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
    • in diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden
  • Infektionen
    • Corticosteroide können die Widerstandskraft gegen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begünstigen sowie die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren
    • falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Dexamethason solange ausgesetzt werden, bis die Infektion mit spezifischer und antibiotischer Behandlung sicher abgeheilt ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine antiphlogistische Behandlung zwingend ist
    • Patienten mit vorausgegangener Augeninfektion sollten nur dann mit topisch angewendeten Corticosteroiden therapiert werden, wenn die Infektion mittels Antibiotika wirksam unter Kontrolle gebracht ist
      • diese Patienten sollten sorgfältig und regelmäßig von einem Augenarzt überwacht werden
    • opportunistische Augeninfektionen
      • Patienten, die mittels topisch angewendeter Cortikosteroide am Auge therapiert werden, können durch opportunistische Augeninfektionen Schaden erleiden
      • eine verzögerte Heilung stellt ein zusätzliches Risiko für opportunistische Infektionen dar
      • darüber hinaus kann die topische Anwendung von Corticosteroiden am Auge Anzeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen aktivieren, verschlimmern oder maskieren
    • Pilzinfektion
      • Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung topisch angewendeter Corticosteroide auftreten
      • bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte eine durch das Cortison verursachte Pilzinfektion in Betracht gezogen werden
      • bei Verdacht sollten entsprechende Untersuchungen vorgenommen werden
      • beim Auftreten einer Pilzinfektion (bzw. wenn innerhalb von 2 Tagen keine Besserung der Symptome eintritt) sollte ein Abbruch der Corticosteroidtherapie erwogen werden
    • Herpes-simplex-Infektionen
      • Patienten mit Herpeserkrankungen in der Vorgeschichte, die eine entzündungshemmende Behandlung mit Dexamethason benötigen, sollten gleichzeitig eine wirksame anti-herpetische Behandlung erhalten
      • der Einsatz von Corticosteroiden bei der Therapie einer Herpes-simplex-Keratitis, im Gegensatz zu einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis, bei der ein Einsatz kontraindiziert ist, erfordert höchste Sorgfalt
      • regelmäßige Untersuchungen mittels Spaltlampenuntersuchung sind unerlässlich
  • Patienten mit Hornhautgeschwüren
    • sollten in der Regel keine topischen Corticosteroide verabreicht bekommen, es sei denn, die Entzündung ist ursächlich für den verzögerten Heilungsprozess und eine geeignete kausale Therapie ist garantiert
    • sollten sorgfältig und regelmäßig von einem Augenarzt überwacht werden
  • Topische ophthalmische Corticosteroide können die corneale Wundheilung verzögern
    • auch topische NSAR sind für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt
    • gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme
    • die Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen
      • Hornhaut und Augendruck sind deshalb regelmäßig zu kontrollieren
  • bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z.B. Keratitis) oder Sklera verursachen
    • Anwendung topischer Corticosteroide kann zur Perforation führen
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • subkapsuläre Linsentrübung
    • bei kumulativen Dosen von Dexamethason kann es zu einer hinteren subkapsulären Linsentrübung kommen
    • auch bei Diabetikern kommt es nach topischer Anwendung von Corticosteroiden eher zu einer subkapsulären Linsentrübung
    • Kinder und ältere Patienten sind anfälliger für hypertensive Reaktionen und/oder steroid-induzierte Katarakte
    • Strenge und regelmäßige Kontrolle wird empfohlen
  • allergische Konjunktivitis
    • bei allergischer Conjunctivitis wird die Anwendung topischer Steroide nur bei schweren Verlaufsformen empfohlen, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen
    • Anwendung sollte außerdem nur über eine kurze Zeit erfolgen
  • Wechselwirkungen
    • keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt
    • gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide
      • erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme
    • CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir- und Cobicistat-haltiger Produkte)
      • können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann
      • Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen
        • in diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden
    • gleichzeitige Anwendung von Atropin bzw. anderen Anticholinergika
      • zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason und Atropin bzw. anderen Anticholinergika, die bei entsprechender Disposition ebenfalls zu intraokularer Drucksteigerung führen können, sind nicht ausgeschlossen
    • wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird
      • zwischen den Anwendungen sollte ein Abstand von mind. 5 Minuten liegen
      • Augensalben sollten als letztes angewendet werden.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - okulär

  • Anwendung während der Schwangerschaft soll so weit wie möglich vermieden werden, da auch nach Anwendung von Dexamethason am Auge eine relevante systemische Exposition der Patientin nicht ausgeschlossen werden kann
    • falls eine Gabe unbedingt erforderlich, sollte diese so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen
  • bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
    • für die Anwendung von Glucocorticoiden liegt keine Risikobewertung für den Menschen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft vor
  • synthetische Glucocorticoide wie Dexamethason werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar
  • längere oder wiederholte systemische Anwendung von Glucocorticoiden während der Schwangerschaft
    • erhöhtes Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und niedrigem Geburtsgewicht des Fötus
    • erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, (kardio)vaskulären und metabolischen Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter
  • Gabe hoher systemischer Dosen von Glucocorticoiden zum Ende der Schwangerschaft
    • erhöht das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde
    • kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltenbildung
  • Fertilität
    • systemisch verabreichte Glucocorticoide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen
    • unbekannt, ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - okulär

  • Entscheidung treffen, ob abgestillt wird oder die Behandlung mit Dexamethason abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird
    • Nutzen des Stillens für den Säugling und Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigen
    • Indikation in der Stillzeit soll streng gestellt werden
    • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden
  • systemisch verabreichte Glucocorticoide
    • gehen in die Muttermilch über und können das Wachstum und die endogene Glucocorticoid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen
  • nicht bekannt, ob okulär appliziertes Dexamethason in signifikatnen Mengen die menschliche Muttermilch übergeht
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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