Hersteller	Pädia GmbH
Wirkstoff	Colecalciferol
Wirkstoff Menge	2400 IE
ATC Code	A11CC05
Preis	18,04 €
Menge	3X10 ml
Darreichung (DAR)	TEI
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Colecalciferol		2400	IE
(H)	alpha-Tocopherol acetat	Hilfsstoff
(H)	Apfelsinenschalenöl	Hilfsstoff
(H)	Olivenöl, raffiniert	Hilfsstoff
(H)	Polyglycerol-x oleat	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
Hypervitaminose D
Nephrokalzinose

Art der Anwendung

Die Lösung kann in einem Teelöffel Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist je nach Anwendungsgebiet in der folgenden Tabelle angegeben:
- Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern
  - Entsprechend I. E. Vitamin D₃/Tag:
    - < 1 Jahr: 400 I.E.
    - > 1 Jahr: 400 - 600 I.E.
    - Frühgeborene nach Geburtsgewicht:
      - > 1500 g: 400 - 500 I.E.
      - 700 g - 1500 g: 800 - 1000 I.E.
  - Tagesdosis Tropfen/Tag:
    - < 1 Jahr: 6 Tropfen/Tag
    - > 1 Jahr: 6 - 9 Tropfen/Tag
    - Frühgeborene nach Geburtsgewicht:
      - > 1500 g: 6 - 7 Tropfen/Tag
      - 700 g - 1500 g: 12 - 15 Tropfen/Tag
  - Bemerkung: Die aktuellen Leitlinien zur Rachitisprophylaxe sind zu berücksichtigen.
  - Dosierungsangaben für Frühgeborene mit Geburtsgewicht < 700 g liegen nicht vor.
- unterstützende Behandlung von Osteoporose, in Verbindung mit Calcium und, wenn angezeigt, mit anderen spezifischen Osteoporosemitteln
  - Entsprechend I. E. Vitamin D₃/Tag: 800 - 1000 I.E.
  - Tagesdosis Tropfen/Tag: 12 - 15 Tropfen/Tag
  - Bemerkung: Dosierungen über 1000 I.E. wurden nicht systematisch in klinischen Studien geprüft. Deshalb können sie nicht empfohlen werden.
Eine eventuell notwendige weitere Behandlung mit DeVit^® Tropfen muss vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Nach Einleitung der Behandlung sollten die 25-Hydroxycalciferol- und Calciumspiegel im Serum überwacht werden. Die Notwendigkeit der weiteren Überwachung kann abhängig von der verabreichten Dosis und den individuellen Bedürfnissen des Patienten festgelegt werden.
In der Osteoporosebehandlung sollte der notwendige Calciumbedarf vorzugsweise über die Nahrung gedeckt werden.
Spezielle Patientengruppen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - DeVit^® darf bei Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Indikation

Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kleinkindern sowie bei Kindern mit einem erkennbaren Risiko
Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose, in Verbindung mit Calcium und wenn angezeigt mit anderen spezifischen Osteoporosemitteln bei Erwachsenen

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Colecalciferol kann folgende Nebenwirkungen, besonders bei Überdosierung, verursachen.
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: Hypercalcämie. Hypercalciurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Nicht bekannt: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Ausschlag, Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Während einer Langzeitbehandlung mit DeVit^® Tropfen sollten die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika.
- Im Falle von Hypercalcämie muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
- DeVit^® Tropfen sollten bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
- DeVit^® Tropfen sollten bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist DeVit^® mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homöostase sowie des Vitamin-D-Spiegels erfolgen sollte.
- Bei Patienten mit Nierensteinen oder der Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine ist DeVit^® nur nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen.
- DeVit^® sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
- Bei Patienten mit idiopathischer infantiler Hypercalcämie (CYP24A1 Mutation) ist das Risiko einer Hypercalcämie und sekundärer Effekte (z. B. Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Nephrolithiasis) aufgrund von Akkumulation des aktiven Vitamin Ds erhöht. Idiopathische infantile Hypercalcämie kann bei Therapiebeginn mit Vitamin D asymptomatisch und unerkannt sein und durch Vitamin D-Supplementation demaskiert und klinisch auffällig werden.
- Zur Vermeidung von Überdosierung von Vitamin D sollten andere Vitamin-D-haltige Quellen wie Arzneimittel (einschließlich Vitamin D-Analoga und -Metaboliten), Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
- In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung durch die Niere zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten neben der Überwachung des Calciumspiegels in Serum und Urin hinsichtlich EKG sowie ggf. Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln überwacht werden.
- Rifampicin kann die Wirkung von Colecalciferol reduzieren, infolge einer Induktion der Leberenzyme.
- Isoniazid kann die Wirkung von Colecalciferol reduzieren, infolge einer Hemmung der metabolischen Aktivierung von Colecalciferol.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen (z. B. Cholestyramin), mit Laxanzien (z. B. Paraffinöl) oder Orlistat kann die Absorption von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren. Die Angaben zur zeitlichen Einnahme der jeweiligen Arzneimittel zusammen mit fettlöslichen Vitaminen müssen beachtet werden.
- Das zytotoxische Mittel Actinomycin sowie Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D-1-Hydroxylase.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Ergocalciferol (Vitamin D₂) und Colecalciferol (Vitamin D₃) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I. E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
  - Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.
  - Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft in Durchfällen, später Obstipation, Appetitverlust, Müdigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie und im Endstadium Dehydratation. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte von 25-Hydroxycolecalciferol.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
  - Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
  - Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
  - Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid sowie u. U. auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Stunde unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.
  - Ein spezielles Antidot existiert nicht.
  - Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin-D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

DeVit^® sollte nur eingenommen werden, wenn es notwendigerweise indiziert und unbedingt erforderlich zur Behebung eines vorliegenden Vitamin-D-Mangels ist.
Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis 4000 I. E. Vitamin D (100 µg Colecalciferol) nicht überschreiten. Eine Überdosierung von Vitamin D ist während der Schwangerschaft zu vermeiden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt. Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität für hohe Dosen von Vitamin D.
Fertilität
- Es ist nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität haben. Der Effekt von hohen Dosen Vitamin D auf die Fertilität ist nicht bekannt.

Stillzeithinweise

DeVit^® kann bei Vorliegen eines Vitamin D-Mangels während der Stillzeit angewendet werden. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.
Dies sollte beachtet werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D gegeben wird.
Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillen für den Säugling und des Vorteils der Therapie mit Vitamin D für die Mutter ist ein Abstillen oder eine Beendigung der Therapie sorgfältig abzuwägen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung: - nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, - nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Devit Tropfen 2400 I.E./ml (3X10 ml)