Hersteller	Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff	Colecalciferol
Wirkstoff Menge	25000 IE
ATC Code	A11CC05
Preis	24,38 €
Menge	4 St
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Colecalciferol		25000	IE
(H)	alpha-Tocopherol acetat	Hilfsstoff
(H)	Apfelsinenschalenöl	Hilfsstoff
(H)	Olivenöl, raffiniert	Hilfsstoff
(H)	Polyglycerol-x oleat	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
Nephrolithiasis
Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
Hypervitaminose D
Pseudohypoparathyreoidismus, da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
Pädiatrische Patientengruppen (< 18 Jahre)

Art der Anwendung

Die Lösung sollte mit einem Teelöffel Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung

Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
Zur Einleitung der Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen wird nach ärztlicher Anweisung eine Gesamtdosis von 100.000 I.E. in einer Woche empfohlen.
Es können 1 Ampulle HELIODREI^{ArgA8-/sup> 100.000 I.E. als Einzeldosis oder 4 Ampullen HELIODREI^{ArgA8-/sup> 25.000 I.E. in einer Woche (= 100.000 I.E. siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,) verabreicht werden.}}
Eine eventuell notwendige weitere Behandlung mit HELIODREI^{ArgA8-/sup> muss vom behandelnden Arzt entschieden werden.}
Nach Einleitung der Behandlung sollten die 25-Hydroxycalciferol- und Calciumspiegel im Serum überwacht werden. Die Notwendigkeit der weiteren Überwachung kann, abhängig von der verabreichten Dosis und den individuellen Bedürfnissen des Patienten individualisiert werden.
Der Anfangsbehandlung der Vitamin D-Mangelzustände sollte eine Erhaltungstherapiedosis von Colecalciferol folgen. Die Erhaltungstherapie erfordert Präparate mit niedrigeren Colecalciferol Stärken.
Spezielle Patientengruppen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - HELIODREI^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion nicht in Kombination mit Calcium angewendet werden.}
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
- Pädiatrische Patientengruppen (< 18 Jahre)
  - Es gibt keinen relevanten Nutzen von HELIODREI^{ArgA8-/sup> bei Kindern.}
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Indikation

Zur Anfangsbehandlung von Vitamin D-Mangelzuständen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (> 1/10)
- Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung.
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.
Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Während einer Langzeitbehandlung mit HELIODREI^{ArgA8-/sup>, sollten die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika.}
- Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h) übersteigt.
- HELIODREI^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.}
- HELIODREI^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.}
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit HELIODREI^{ArgA8-/sup> behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.}
- Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von HELIODREI^{ArgA8-/sup> berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Nieren zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calcium im Plasma und im Urin überwacht werden.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen, wie Cholestyramin, oder mit Laxanzien, wie Paraffinöl, kann die Absorption von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.
- Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D-1-Hydroxylase.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
Überdosierung
- Symptome der Überdosierung
  - Ergocalciferol (Vitamin D₂) und Colecalciferol (Vitamin D₃) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für eine Vitamin-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I. E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
  - Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Serum und Harn zum Hypercalcämie-Syndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und in den Gefäßen.
  - Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft in Durchfällen, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminaler Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte von 25-Hydroxycolecalciferol.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Bei Symptomen einer chronischen Vitamin-D-Überdosierung ist eine forcierte Diurese und die Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin möglicherweise erforderlich.
  - Bei einer Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang andauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
  - Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen, eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
  - In Abhängigkeit vom Ausmaß der Hypercalcämie, können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
  - Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid sowie u. U. auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Stunde unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.
  - Ein spezielles Antidot existiert nicht.
  - Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin-D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

HELIODREI^{ArgA8-/sup> sollte während der Schwangerschaft nur wenn es eindeutig erforderlich ist und nur in Dosierungen, die zur Behebung des Vitamin-D-Mangels unbedingt notwendig sind, eingenommen werden.}
Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Fertilität
- In reproduktionstoxikologischen Studien mit Colecalciferol wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet. Das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeithinweise

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Heliodrei 25.000 I.E. (4 St)