Vitamin D-SANDOZ 500 I.E. (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Colecalciferol
Wirkstoff Menge 500 IE
ATC Code A11CC05
Preis 4,13 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Vitamin D-SANDOZ 500 I.E. (50 St)

Medikamente Prospekt

Colecalciferol12.5AtQ-g
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium ascorbatHilfsstoff
(H)Poly +AHs-O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke+AH0-, NatriumsalzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff1mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Colecalciferol darf nicht eingenommen werden von Patienten mit
    • Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
    • Nephrolithiasis
    • Nephrokalzinose
    • primärem Hyperparathyreoidismus
    • Hypervitaminose D.

Art der Anwendung



  • Säuglinge und Kleinkinder
    • Säuglinge erhalten Vitamin D-SandozArgA8-/sup> von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vitamin D-SandozArgA8-/sup> zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
    • Um unerwünschte Komplikationen wie z. B. eine versehentliche Aspiration der Tablette zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die Tablette vor der Verabreichung auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5 - 10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind, am besten während einer Mahlzeit, direkt in den Mund geben.
    • Der Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung.
    • Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene
    • Die Tabletten mit ausreichend Wasser einnehmen.

Dosierung



  • Vorbeugung von Rachitis bei Kindern
    • 12,5 Mikrogramm (500 I.E.) Vitamin D täglich
  • Vorbeugung von Rachitis bei Frühgeborenen
    • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
    • Frühgeborene
      • mit einem Geburtsgewicht über 1.500 g: 12,5 Mikrogramm (500 I.E.) Vitamin D täglich
      • mit einem Geburtsgewicht von 700 - 1.500 g: 25 Mikrogramm (1.000 I.E.) Vitamin D täglich
    • Für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 700 g liegen keine Daten zur Dosierung vor und die Dosis ist individuell vom Arzt festzulegen. Normalerweise werden sie mit 25 Mikrogramm (1.000 I.E.) Vitamin D täglich behandelt.
  • Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten gesunden Kindern und Erwachsenen ohne Resorptionsstörung
    • 12,5 Mikrogramm (500 I.E.) Vitamin D täglich
  • Unterstützende Behandlung von Osteoporose bei Erwachsenen
    • 25 Mikrogramm (1.000 I.E.) Vitamin D täglich
  • Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D-SandozArgA8-/sup> mit Tagesdosen über 500 I.E. Vitamin D sollte der Calciumserumspiegel überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend dem Serumcalciumwert vorzunehmen.
  • Ältere Personen
    • Keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Vitamin D-SandozArgA8-/sup> darf bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Vitamin D nicht angewendet werden.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Therapiedauer ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Indikation



  • Vorbeugung von Rachitis bei Kindern und Frühgeborenen
  • Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten gesunden Kindern und Erwachsenen ohne Resorptionsstörung
  • Unterstützende Behandlung von Osteoporose bei Erwachsenen

Nebenwirkungen



  • Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die nachstehende Auflistung enthält im Rahmen von Spontanmeldungen dokumentierte Nebenwirkungen.
    • Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicht bekannt: Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrh+APY
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D-SandozArgA8-/sup> berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
    • Vitamin D darf bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden und die Wirkung auf die Calcium- und Phosphatspiegel ist zu überwachen. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz dürfen Vitamin D-SandozArgA8-/sup> nicht einnehmen.
    • Vitamin D-SandozArgA8-/sup> sollte bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine nicht eingenommen werden.
    • Vitamin D-SandozArgA8-/sup> Tabletten sollten bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Thiazid-Diuretika und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hyperkalzämie, Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
    • Bei bestehender Sarkoidose oder bei Verdacht darauf ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
    • Vitamin D-SandozArgA8-/sup> sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden. Bei diesen Patienten sind leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate indiziert.
    • Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol
      • Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D-SandozArgA8-/sup> sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden.
      • Diese Überwachung ist besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika und bei älteren Patienten wichtig. Dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen. Im Falle von Hyperkalzämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion mit einem Calciumgehalt von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
    • Kinder
      • Vitamin D-SandozArgA8-/sup> Tabletten dürfen Säuglingen und Kleinkindern nicht unaufgelöst gegeben werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, und ersticken könnten. Es ist notwendig, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.
    • Vitamin D-SandozArgA8-/sup> enthält Sucrose und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Vitamin D-SandozArgA8-/sup> Tabletten nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Durch die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Plasmakonzentration von 25-Hydroxy-Vitamin-D vermindert und der Metabolismus in inaktive Metaboliten gesteigert werden.
    • Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
    • Die orale Gabe von Vitamin D kann die Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis und anderen Herzglykosiden infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin und gegebenenfalls hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegel überwacht werden.
    • Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit Vitamin D-SandozArgA8-/sup> wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Der Calciumspiegel im Plasma sollte überwacht werden.
    • Rifampicin und Isoniazid: Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
    • Bei dem zytotoxischen Wirkstoff Actinomycin und bei Imidazol zur Behandlung von Pilzinfektionen treten Wechselwirkungen mit der Vitamin-D-Aktivität auf, da sie die Umwandlung von 25-Hydroxy-Colecalciferol (25-(OH)D3) in 1,25-Dihydroxy-Colecalciferol (1,25-(OH)2D3) durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin-D-1-Hydroxylase hemmen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Vitamin D-SandozArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Grundsätzlich kann eine Vitamin-D-Überdosis zu Hyperkalzämie führen, wobei die Dosen in diesem Fall hoch sein müssen. Wenn die Colecalciferol-Zufuhr den Bedarf des Körpers übersteigt, verhindert eine Feedback-Hemmung die vermehrte Bildung des aktiven Metaboliten. Daher besteht nur ein geringes Risiko für eine Hyperkalzämie, selbst wenn Vitamin D oral in relativ hohen Dosen eingenommen wird.
    • Symptome
      • Die übermäßige Einnahme von Vitamin D führt zu Hyperphosphatämie oder Hyperkalzämie. Die Symptome einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und umfassen Anorexie, Mattigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö, Polyurie, Fatigue, Kopfschmerzen, Durst, Somnolenz und Vertigo. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und zum Tod führen. Ein dauerhaft hoher Calciumspiegel kann zu irreversibler Nierenschädigung und zu Weichteilverkalkung führen. Die Vitamin-D-Verträglichkeit variiert von Mensch zu Mensch beträchtlich. Säuglinge und Kinder sind im Allgemeinen empfindlicher für toxische Wirkungen.
    • Maßnahmen
      • Die Behandlung einer Vitamin-D-Intoxikation umfasst das Absetzen aller Vitamin-D-haltigen Präparate, eine calcium- und phosphorarme Ernährung, intravenöse Hydratation sowie die Einnahme von Schleifendiuretika, Glucocorticoiden und Calcitonin. Orale und intravenöse Bisphosphonate haben sich bei der Behandlung einer Vitamin-D-Intoxikation als wirksam erwiesen.
      • Eine Hyperkalzämie kann nach einer Vitamin-D-Intoxikation mehr als sechs Monate andauern. Daher sollten Patienten nach einer Vitamin-D-Intoxikation aufgrund des Risikos für ein Rezidiv nachbeobachtet werden.
      • Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol bei schwangeren Frauen vor.
  • Bisher sind keine Risiken für Dosen bis zu 600 I.E. Vitamin D in der Schwangerschaft bekannt. Dennoch sollte Vitamin D in der Schwangerschaft nur bei Vitamin-D-Mangel angewendet werden. Schwangere Frauen mit Vitamin-D-Mangel dürfen pro Tag höchstens eine Tablette Vitamin D-SandozArgA8-/sup> 500 I.E. einnehmen.
  • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
  • Fertilität
    • In Reproduktionsstudien wurden keine Effekte von Colecalciferol auf die Fertilität beobachtet. Das potenzielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbekannt.

Stillzeithinweise



  • Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält. Eine durch das Stillen induzierte Überdosierung beim Säugling wurde bisher nicht beobachtet.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung: - nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, - nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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