Dasselta 5mg (100 St)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Desloratadin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code R06AX27
Preis 37,87 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Dasselta 5mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Desloratadin5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose16.15mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Desloratadin
  • Überempfindlichkeit gegen Loratadin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit oder ohne Mahlzeit

Dosierung



  • Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
      • 1 Tablette (5 mg Desloratadin) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • intermittierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome < 4 Tage / Woche oder < 4 Wochen)
          • entsprechend des bisherigen Krankheitsverlaufes
          • Behandlung kann nach Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden
        • persistierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome +ACY-gt+ADsAPQ- 4 Tage / Woche und > 4 Wochen)
          • andauernde Behandlung während der Allergiezeit empfohlen

Dosisanpassung

  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung nicht nachgewiesen
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation



  • Besserung der Symptomatik bei
    • allergischer Rhinitis
    • Urtikaria

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstärkter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anomales Verhalten
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit (bei Kindern < 2 Jahre)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Schlaflosigkeit
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhö (bei Kindern < 2 Jahre)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Diarrhö
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberenzymerhöhungen
      • erhöhtes Bilirubin
      • Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Photosensitivität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
      • Fieber (bei Kindern < 2 Jahre)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie

weitere nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anomales Verhalten
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • neu auftretende Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung
      • Arrhythmie
      • Bradykardie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • Krampfanfälle
    • Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese
      • mit Vorsicht anwenden
        • gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind
    • medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
  • Kinder < 2 Jahre
    • besonders schwierig, allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden
    • Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien
    • Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen durchführen
  • eingeschränkte Metaboblisierung
    • etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt: führt zu höherer Substanzbelastung
    • Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren
    • Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern < 2 Jahren wurden nicht untersucht
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • chronisch idiopathische Urtikaria
    • sollte initial von einem Arzt diagnostiziert werden
    • bei Symptomen, die auf ein Angioödem hinweisen, muss der Patient unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Desloratadin vorsichtig anwenden, da Hepatitis und Ikterus mögliche Nebenwirkungen sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • es muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen
    • Nutzen des Stillens für das Kind und Therapie-Nutzen für die Frau hierbei berücksichtigen
  • Frauen sollen vor der Anwendung von Desloratadin ärztlichen Rat einholen
  • Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen
  • die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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