Desloratadin HEXAL 5mg (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Desloratadin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code R06AX27
Preis 17,74 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Desloratadin HEXAL 5mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Desloratadin5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Opadry, blauHilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Macrogol 400
Indigocarmin, Aluminiumsalz
(H)Pflanzenöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
    • Die empfohlene Dosierung von Desloratadin HEXALArgA8-/sup> 5 mg beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich.
    • Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
    • Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine andauernde Behandlung empfohlen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 - 17 Jahren.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin HEXALArgA8-/sup> 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter unter 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation



  • Desloratadin HEXALArgA8-/sup> 5 mg ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei:
    • allergischer Rhinitis
    • Urtikaria

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 - 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen, diese trat bei 5,9% der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden, und bei 6,9% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • nicht bekannt
        • verstärkter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr selten
        • Halluzinationen
      • nicht bekannt
        • anomales Verhalten, Aggression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig
        • Kopfschmerzen
      • sehr selten
        • Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
    • Herzerkrankungen
      • sehr selten
        • Tachykardie, Herzklopfen
      • nicht bekannt
        • QT-Verlängerung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig
        • Mundtrockenheit
      • sehr selten
        • Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrh+APY
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten
        • Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
      • nicht bekannt
        • Ikterus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • nicht bekannt
        • Photosensitivität
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr selten
        • Myalgie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig
        • Ermüdung
      • sehr selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
      • nicht bekannt
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • nicht bekannt
        • Gewichtszunahme
    • Kinder und Jugendliche
      • Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten, Aggression, Gewichtszunahme und verstärkter Appetit.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Krampfanfälle
      • Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden, dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Desloratadin nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt
    • Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
  • Überdosierung
    • Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen, allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.
    • Behandlung
      • Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
      • Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt, es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
    • Symptome
      • In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (9-fache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen, allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin. Tierversuche weisen auf keine direkt oder indirekt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin. Vorsichtshalber sollte aber die Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

Stillzeithinweise



  • Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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