Desloratadin 1A Ph0.5mg/ml (50 ml)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Desloratadin
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code R06AX27
Preis 13,9 €
Menge 50 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Desloratadin 1A Ph0.5mg/ml (50 ml)

Medikamente Prospekt

Desloratadin0.5mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff147.15mg
(H)SucraloseHilfsstoff
(H)Tutti Frutti AromaAromastoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Desloratadin
  • Überempfindlichkeit gegen Loratadin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Lösung mit oder ohne Nahrung

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Desloratadin

  • Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • 10 ml (5 mg Desloratadin) 1mal / Tag
    • Kinder
      • Kinder (1 - 5 Jahre)
        • 2,5 ml (1,25 mg Desloratadin) 1mal / Tag
      • Kinder (6 - 11 Jahre)
        • 5 ml (2,5 mg Desloratadin) 1mal / Tag
      • Kinder < 1 Jahr: Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (keine Daten)
      • Kinder 1 - 11 Jahre, Jugendliche 12 - 17 Jahre: eingeschränkte Erfahrungen zu Sicherheit und Wirksamkeit
    • Behandlungsdauer
      • intermittierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen / Woche oder über weniger als 4 Wochen)
        • entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes
        • Beendigung der Behandlung nach Abklingen der Symptome und Wiederaufnahme bei Wiederauftreten
      • persistierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen / Woche und über mehr als 4 Wochen)
        • andauernde Behandlung während Allergiezeit empfohlen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Niereninsuffizienz: Anwendung nur mit Vorsicht

Indikation



Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 1 Jahr

  • Besserung der Symptomatik bei
    • allergischer Rhinitis
    • Urtikaria

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstärkter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anomales Verhalten
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit (bei Kindern < 2 Jahre)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Schlaflosigkeit
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhö (bei Kindern < 2 Jahre)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Diarrh+APY
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberenzymerhöhungen,
      • erhöhtes Bilirubin
      • Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Photosensitivität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
      • Fieber (bei Kindern < 2 Jahre)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie

weitere nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anomales Verhalten
      • Aggression
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung
      • Arrhythmie
      • Bradykardie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • Krampfanfälle
    • Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese
      • mit Vorsicht anwenden
        • gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind
    • medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
  • Kinder < 2 Jahre
    • besonders schwierig, allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden
    • Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien
    • Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen durchführen
  • eingeschränkte Metaboblisierung
    • etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt: führt zu höherer Substanzbelastung
    • Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren
    • Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern < 2 Jahren wurden nicht untersucht
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur mit Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
  • Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft nicht gesichert
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin
  • Tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desloratadin - peroral

  • es muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen
    • Nutzen des Stillens für das Kind und Therapie-Nutzen für die Frau hierbei berücksichtigen
  • Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen
  • die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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