Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Desloratadin
Wirkstoff Menge	0,5 mg
ATC Code	R06AX27
Preis	18,76 €
Menge	150 ml
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Desloratadin		0.5	mg
(H)	Citronensäure 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Dinatrium edetat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Natrium citrat	Hilfsstoff
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff
(H)	Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	Hilfsstoff	147.15	mg
(H)	Sucralose	Hilfsstoff
(H)	Tutti Frutti Aroma	Aromastoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	3.8	mg
	Gesamt Natrium Ion		0.167	mmol
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
- Die empfohlene Dosierung von Desloratadin HEXAL^{ArgA8-/sup> beträgt 10 ml (5 mg) Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.}
Kinder
- Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Desloratadin HEXAL^{ArgA8-/sup> unterstützen.}
- Kinder zwischen 1 und 5 Jahren
  - 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin HEXAL^{ArgA8-/sup> 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.}
- Kinder zwischen 6 und 11 Jahren
  - 5 ml (2,5 mg) Desloratadin HEXAL^{ArgA8-/sup> 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.}
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin HEXAL^{ArgA8-/sup> 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.}
- Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Kindern von 1 bis 11 Jahren und Jugendlichen von 12 - 17 Jahren.
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung vorgeschlagen werden.

Indikation

Desloratadin HEXAL^{ArgA8-/sup> ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Besserung der Symptomatik bei:allergischer Rhinitis
Urtikaria}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Kinder und Jugendliche
  - Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde die Desloratadin-Sirup-Formulierung insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht. Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Desloratadin-Gruppe ähnlich wie bei der Placebo-Gruppe. Bei Kleinkindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, Diarrhö (3,7%), Fieber (2,3%) und Schlaflosigkeit (2,3%). In einer zusätzlichen Studie wurden bei einer Einmaldosis von 2,5 mg Desloratadin Lösung zum Einnehmen keine Nebenwirkungen bei Patienten im Alter zwischen 6 und 11 Jahren beobachtet.
  - Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen, diese trat bei 5,9% der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden, und bei 6,9% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
- Erwachsene und Jugendliche
  - Bei klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
- Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
  - sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Tabelle 1
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - nicht bekannt
      - verstärkter Appetit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - sehr selten
      - Halluzinationen
    - nicht bekannt
      - anomales Verhalten, Aggression
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - häufig
      - Kopfschmerzen
    - häufig (bei Kindern unter 2 Jahren)
      - Schlaflosigkeit
    - sehr selten
      - Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
  - Herzerkrankungen
    - sehr selten
      - Tachykardie, Herzklopfen
    - nicht bekannt
      - QT-Verlängerung
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - häufig
      - Mundtrockenheit
    - häufig (bei Kindern unter 2 Jahren)
      - Diarrh+APY
    - sehr selten
      - Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrh+APY
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - sehr selten
      - Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
    - nicht bekannt
      - Ikterus
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - nicht bekannt
      - Photosensitivität
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - sehr selten
      - Myalgie
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - häufig
      - Ermüdung
    - häufig (bei Kindern unter 2 Jahren)
      - Fieber
    - sehr selten
      - Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
    - nicht bekannt
      - Asthenie
  - Untersuchungen
    - nicht bekannt
      - Gewichtszunahme
Kinder und Jugendliche
- Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie und Bradykardie, anomales Verhalten, Aggression, Gewichtszunahme und verstärkter Appetit.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Krampfanfälle
  - Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden, dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden. Neben dem Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien sollten bei der Diagnose die Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen eine Rolle spielen.
- Etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt und erfahren eine höhere Substanzbelastung. Die Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren. Die Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Desloratadin nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz Desloratadin HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
- 10 ml enthalten 1,67 mmol (38 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden.
- Kinder und Jugendliche
  - Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt. Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuelle Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Überdosierung
- Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen, allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.
- Behandlung
  - Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
  - Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt, es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
- Symptome
  - In einer Mehrfachdosis-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (9-fache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen, allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin. Tierversuche weisen auf keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin. Vorsichtshalber sollte aber die Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

Stillzeithinweise

Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Desloratadin Hexal0.5mg/ml (150 ml)