Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Bisoprolol
Wirkstoff Menge	8,49 mg
ATC Code	C07AB07
Preis	15,46 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Bisoprolol		8.49	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	2.48	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> darf nicht eingenommen werden bei:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bisoprololhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile
akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
kardiogenem Schock
AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
sinuatrialem Block
Bradykardie (mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn)
Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)
metabolischer Azidose
schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung
Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
unbehandeltem Phäochromozytom
Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid.}

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
So teilen Sie die Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> Filmtablette (Snap Tab):Legen Sie die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage.
Durch leichten Daumendruck von oben zerteilen Sie die Filmtablette in vier gleich große Teile.}

Dosierung

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden.
In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
Essentielle Hypertonie
- Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1/2 Filmtablette Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> 10 mg).}
- Bei leichten Formen der Hypertonie (WHO-Stadium I, diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit 1-mal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1/4 Filmtablette Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> 10 mg) ausreichend sein.}
- Bei Bedarf kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> 10 mg) erhöht werden.}
- Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
- Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.
Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
- Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1/2 Filmtablette Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> 10 mg).}
- Bei Bedarf kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> 10 mg) erhöht werden.}
- Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
- Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.
Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz
- Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich.
- Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
- Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder
- Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern. Aus diesem Grund kann eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.
- Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte - insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.}
- Falls eine Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).
Stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz
- Die Standardbehandlung der chronischen Herzinsuffizienz erfolgt mit einem ACE-Hemmer (oder einem anderen Vasodilatator bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit), einem ß-Rezeptorenblocker, Diuretika und gegebenenfalls mit Herzglykosiden. Die Patienten sollten bei Beginn der Bisoprolol-Behandlung stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz).
- Empfehlung
  - Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrung in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.
  - Während und nach der Titrationsphase kann eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten.
- Titrationsphase
  - Die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert eine schrittweise Dosistitration.
  - Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Dosissteigerung nach folgendem Schema eingeleitet werden:
    - 1,25 mg 1-mal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung)
  - Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
    - 2,5 mg 1-mal täglich für 1 Woche
  - Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
    - 3,75 mg 1-mal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung)
  - Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
    - 5 mg 1-mal täglich für 4 Wochen
  - Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
    - 7,5 mg 1-mal täglich für 4 Wochen
  - Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
    - 10 mg 1-mal täglich als Erhaltungsdosis.
  - Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat.
  - Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) sowie im Hinblick auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz empfohlen. Symptome können bereits am ersten Tag des Therapiebeginns auftreten.
- Dosisanpassung
  - Wenn die höchst empfohlene Dosierung nicht gut vertragen wird, kann eine allmähliche Reduzierung erwogen werden.
  - Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie sollte die Dosierung der Begleitmedikation nochmals geprüft werden. Möglicherweise ist auch eine vorübergehende Reduzierung oder ein Absetzen von Bisoprolol erforderlich.
  - Wenn sich der Zustand des Patienten wieder stabilisiert hat, sollte in jedem Fall eine Wiederaufnahme der Behandlung und/oder Erhöhung der Bisoprolol-Dosis in Betracht gezogen werden.
  - Falls ein Abbruch der Behandlung erwogen wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung der Erkrankung führen kann.
  - Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist in der Regel eine Langzeittherapie.
  - Die Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann. Falls eine Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
  - Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.
- Ältere Patienten
  - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
- Kinder
  - Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern. Aus diesem Grund kann eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Indikation

essentielle Hypertonie
koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei eingeschränkter systolischer Linksventrikelfunktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika und gegebenenfalls mit Herzglykosiden.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig+AKA-(>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100)
- Selten+AKA-(>/= 1/10 000 bis < 1/1000)
- Sehr selten (< 1/10 000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen
- Selten: Albträume, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Schwindelgefühl+ACo-, Kopfschmerz
- Selten: Synkope.
Augenerkrankungen
- Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
- Sehr selten: Konjunktivitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Selten: Hörstörungen.
Herz- und Kreislauferkrankungen
- Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz)
- Häufig: Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz)
- Gelegentlich: AV-Erregungsleitungsstörungen, Verstärkung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris).
Gefäßerkrankungen
- Häufig: Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten, Hypotonie vor allem bei Patienten mit Herzinsuffizienz
- Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese
- Selten: allergische Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation).
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem)
- Sehr selten: Haarausfall, ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Selten: Potenzstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
- Häufig: Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Müdigkeit+ACo
- Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris).
Untersuchungen
- Selten: erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (GOT und GPT).
AKg- Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte - insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.}
- Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.}
- Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  - AV-Block 1.Grades
  - Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, Hypoglykämie-symptome (z. B. Tachykardie, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden
  - längerem strengen Fasten
  - Prinzmetal-Angina
  - Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen)
  - laufender Desensibilisierungstherapie
  - peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)
  - Allgemeinanästhesie
    - Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren ß-Blocker das Auftreten von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ.
    - Es wird gegenwärtig empfohlen, eine bestehende ß-Blockertherapie bei Operationen nicht zu beenden.
    - Der Anästhesist muss von der Therapie mit ß-Blockern unterrichtet sein, da potenzielle Interaktionen mit anderen Pharmaka, resultierende Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und die Kompensation von Blutverlusten durch verringerte Reflexreaktionen die Folge sein können.
    - Falls das Absetzen der ß-Blockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
- Derzeit liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen/-umständen vor:
  - insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I)
  - schwere Nierenfunktionsstörungen
  - schwere Störungen der hepatischen Funktion
  - restriktive Kardiomyopathie
  - kongenitale Herzerkrankung
  - hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen
  - Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
- Die Kombination von Bisoprolol mit Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typs, mit Klasse-I-Antiarrhythmika und mit zentral angreifenden Antihypertensiva wird generell nicht empfohlen.
- Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen.
- Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des +AN8₂-Sympathikomimetikums erforderlich machen.
- Wie auch andere ß-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Sensibilität gegenüber Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen steigern. Der therapeutische Einsatz von Adrenalin bringt unter Behandlung mit Bisoprolol nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.
- Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von ß-Rezeptorenblockern (z. B. Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup>) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.}
- Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren angewendet werden.
- Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.
- Zu Beginn der Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
- Die Anwendung von Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.}
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten Bisoprolol Sandoz^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
- Hinweis für Diabetiker
  - 1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Kombinationen, die kontraindiziert sind:
  - Floctafenin:
    - A3w--Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen bei einer ggf. durch Floctafenin ausgelösten Hypotonie oder Schock verhindern.
  - Sultoprid:
    - Bisoprolol sollte nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden, weil ein erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien besteht.
- Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit:
  - Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon):
    - Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit und der negativ inotropen Wirkung.
  - Calciumantagonisten vom Verapamil- oder in geringerem Ausmaß vom Diltiazem-Typ:
    - Negative Beeinflussung der Kontraktilität und der atrioventrikulären Erregungsleitung.
    - Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann bei Patienten unter ß-Blocker-Therapie zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.
  - Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneistoffe, wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin):
    - Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch Verringerung des zentralen Symphathikotonus (Reduktion der Herzschlagfolge und des Auswurfvolumen, Vasodilatation) führen. Abruptes Absetzen, besonders vor Beendigung der ß-Blockertherapie, kann das Risiko einer ,Rebound Hypertonie+ACY-quot, verstärken.
- Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:
  - Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin):
    - Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
  - Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron):
    - Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit.
  - Parasympathomimetika:
    - Kombinationstherapie kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit und das Risiko für Bradykardien verstärken.
  - Topische Anwendung von ß-Blockern (z. B. Augentropfen bei Glaukom-Behandlung)
    - kann die systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.
  - Insulin und orale Antidiabetika:
    - Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes.
    - Blockade der ß-Adrenorezeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.
  - Narkosemittel:
    - Verminderung einer Reflextachykardie und verstärktes Risiko für Hypotonie.
  - Digitalisglykoside:
    - Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit.
  - Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
    - Verminderte blutdrucksenkende Wirkung.
  - A3w--Sympathomimetika (z. B. Dobutamin, Orciprenalin):
    - Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.
  - Sympathomimetika, die alpha- und ß-Rezeptoren aktivieren (z. B. Adrenalin, Noradrenalin):
    - Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens.
    - Solche Interaktionen sind bei nicht-selektiven ß-Blockern wahrscheinlicher.
  - Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine sowie andere Antihypertensiva:
    - Gesteigerter blutdrucksenkender Effekt.
- Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:
  - Mefloquin:
    - Erhöhtes Risiko für Bradykardien
  - Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer):
    - Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des ß-Blockers, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Bisoprolol in einer Studie keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit der Patienten.
- Trotzdem kann aufgrund individuell auftretender unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
- Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.
Überdosierung
- a)+AKA-Symptome der Intoxikation
  - Überdosierungen, d. h. Einnahme von 15 mg täglich statt 7,5 mg führten zu einem AV-Block III. Grades, Bradykardie und Schwindelerscheinungen. Im Allgemeinen sind die häufigsten Anzeichen der Überdosierung eines ß-Blockers Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz sowie Hypoglykämie.
  - Bisher sind einige wenige Fälle einer Überdosierung (maximal: 2000 mg) mit Bisoprololhemifumarat bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder koronarer Herzkrankheit berichtet worden. Diese Patienten waren bradykard und hypoton. Alle Patienten haben sich erholt.
  - Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große interindividuelle Streuung. Herzinsuffiziente Patienten reagieren wahrscheinlich besonders empfindlich. Daher muss bei herzinsuffizienten Patienten unbedingt eine langsame Dosissteigerung entsprechend dem Dosierungsschema erfolgen.
- b)+AKA-Therapie von Intoxikationen
  - Generell sollte bei einer Überdosierung die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit einer supportiven und symptomatischen Behandlung begonnen werden.
  - Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und den Empfehlungen für andere ß-Blocker, sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, falls klinisch erforderlich.
  - Bradykardie:
    - Intravenöse Gabe von Atropin.
    - Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig Isoprenalin oder eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz gegeben werden.
    - Gegebenenfalls kann ein passagerer Herzschrittmacher notwendig sein.
  - Hypotonie:
    - Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen.
    - Auch die Gabe von Glucagon i.v. kann sinnvoll sein.
  - AV-Block (II. oder III. Grades):
    - Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer Infusionsbehandlung mit Isoprenalin unterzogen werden. Falls angebracht, sollte ein passagerer Herzschrittmacher gelegt werden.
  - Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz:
    - Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv inotropen Medikamenten sowie Vasodilatatoren.
  - Bronchospasmen:
    - Bronchialerweiternde Medikamente wie z. B. Isoprenalin, +AN8₂-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin.
  - Hypoglykämie:
    - Intravenöse Gabe von Glucose.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken.
Im Allgemeinen vermindern ß-Blocker die Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode der Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen.
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten. Wenn die Behandlung mit einem ß-Blocker erforderlich ist, so sind +AN8₁-selektive ß-Blocker zu bevorzugen.
Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden.
Ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden.
Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeithinweise

Ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird daher abgeraten.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bisoprolol SANDOZ 10mg (100 St)