Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Bisoprolol
Wirkstoff Menge	3,18 mg
ATC Code	C07AB07
Preis	13,03 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Bisoprolol		3.18	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		1.2	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Bisoprolol ist kontraindiziert bei:
- akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz mit erforderlicher i.v. inotroper Therapie
- kardiogenem Schock
- AV-Block 2. oder 3. Grades
- Sick-Sinus-Syndrom
- sinuatrialem Block
- symptomatischer Bradykardie
- symptomatischer Hypotonie
- schweren Formen von Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- schweren Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen des Raynaud-Syndroms
- unbehandeltem Phäochromozytom
- metabolischer Azidose
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Die Filmtabletten sollten morgens eingenommen werden und können zur Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut werden.

Dosierung

Stabile chronische Herzinsuffizienz (CHF)
- Die Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz besteht aus einem ACE-Hemmer (oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern), einem Betablocker, Diuretika und, falls geeignet, Herzglykosiden. Das Krankheitsbild des Patienten sollte stabil sein (ohne akute Dekompensation) wenn die Behandlung mit Bisoprolol begonnen wird.
- Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.
Titrationsphase
- Bei der Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist eine Titrationsphase erforderlich.
- Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Aufdosierung nach folgendem Schema begonnen werden:
  - 1,25 mg einmal täglich für 1 Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  - 2,5 mg einmal täglich für 1 weitere Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  - 3,75 mg einmal täglich für 1 weitere Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  - 5 mg einmal täglich für die 4 folgenden Wochen - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  - 7,5 mg einmal täglich für die 4 folgenden Wochen - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  - 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.
- Die maximale empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.
- Eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie kann während und nach der Titrationsphase auftreten.
- Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Kontrolle der Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck) und der Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz empfohlen. Derartige Symptome können schon innerhalb des ersten Tages nach Therapiebeginn auftreten.
Therapieänderungen
- Wenn die maximale empfohlene Dosis nicht vertragen wird, ist eine schrittweise Dosisreduktion zu erwägen.
- Falls eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftritt, empfiehlt es sich, die Dosierung der Begleitmedikation neu festzulegen. Es kann aber auch erforderlich sein, vorübergehend die Dosis von Bisoprolol zu reduzieren oder die Therapie mit Bisoprolol zu beenden.
- Eine Wiederaufnahme bzw. Wiederaufdosierung von Bisoprolol sollte prinzipiell erwogen werden, wenn sich der Zustand des Patienten wieder stabilisiert hat.
Behandlungsdauer
- Die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist generell eine Langzeitbehandlung.
- Die Behandlung mit Bisoprolol darf nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Zustandsverschlechterung führen kann. Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit darf die Behandlung nicht plötzlich abgesetzt werden. Es wird empfohlen, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren.
Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Zur Pharmakokinetik von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Die Aufdosierung sollte daher bei dieser Patientengruppe mit erhöhter Vorsicht erfolgen.
Ältere Patienten
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
- Es gibt keine Erfahrung mit Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen, daher kann eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.

Indikation

Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit eingeschränkter systolischer linksventrikulärer Funktion, zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika sowie optional Herzglykosiden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich:
  - Schlafstörungen, Depressionen
- Selten:
  - Albträume, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Schwindelgefühl, Kopfschmerz
- Selten:
  - Synkope
Augenerkrankungen
- Selten:
  - veminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu berücksichtigen)
- Sehr selten:
  - Konjunktivitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Selten:
  - Hörstörungen
Herzerkrankungen
- Sehr häufig:
  - Bradykardie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
- Häufig:
  - Verstärkung einer bestehenden chronischen Herzinsuffizienz
- Gelegentlich:
  - AV-Überleitungsstörungen
- Sehr selten:
  - Brustschmerzen
Gefäßerkrankungen
- Häufig:
  - Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten, Hypotonie (insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankung)
- Gelegentlich:
  - orthostatische Hypotension
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich:
  - Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese.
- Selten:
  - allergische Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
  - gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten:
  - Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Juckreiz, Flush, Exanthem
- Sehr selten:
  - Beta-Blocker können eine Psoriasis auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich:
  - Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Selten:
  - Potenzstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
  - Asthenie, Müdigkeit
Untersuchungen
- Selten:
  - erhöhte Triglyzerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol muss mit einer speziellen Titrationsphase eingeleitet werden.
- Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit darf die Behandlung mit Bisoprolol nicht abrupt beendet werden - es sei denn, dies ist eindeutig angezeigt -, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzerkrankung kommen kann.
- Die Einleitung der Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol bedarf der regelmäßigen Überwachung.
- Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  - Bronchospasmen (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen)
  - Bei Bronchialasthma oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des Beta₂-Sympathomimetikums erforderlich machen.
  - Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, Hypoglykämiesymptome (z. B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können verschleiert werden
  - strengem Fasten
  - laufender Desensibilisierungstherapie.
  - Bisoprolol kann ebenso wie andere Betablocker sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine Behandlung mit Epinephrin entfaltet möglicherweise nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung.
  - AV-Block 1. Grades
  - Prinzmetal-Angina
  - peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)
  - Allgemeinanästhesie
    - Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase. Es wird gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Therapie mit Betablockern perioperativ nicht zu unterbrechen. Der Anästhesist muss über die Betablockade unterrichtet sein, da es durch potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu Bradyarrhythmien und zur Dämpfung von Reflextachykardien und den Reflexmechanismen zur Kompensation von Blutverlusten kommen kann. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
    - Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Eigenanamnese sollte die Verordnung von Betablockern (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    - Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren angewendet werden.
    - Unter Behandlung mit Bisoprolol können die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiert werden.
- Es existieren keine therapeutischen Erfahrungen mit Bisoprolol zur Herzinsuffizienzbehandlung bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Funktionsstörungen:
  - insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ I)
  - schwere Nierenfunktionsstörung
  - schwere Leberfunktionsstörung
  - restriktive Kardiomyopathie
  - kongenitale Herzerkrankungen
  - hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankung
  - Herzinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
- Die Anwendung von BisoHEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von BisoHEXAL^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}
- BisoHEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Lactose und NatriumPatienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Nicht empfohlene Kombinationen
  - Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Ausmaß vom Diltiazem-Typ: Kontraktilität und atrio-ventrikuläre Erregungsüberleitung können negativ beeinflusst werden. Die intravenöse Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Betablocker-Therapie zu schwerer Hypotonie und AV-Blockierung führen.
  - Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: Der Effekt auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit kann potenziert und die negativ inotrope Wirkung kann verstärkt werden.
  - Zentral wirksame Antihypertensiva wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin): Die Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann über eine Verringerung des zentralen Sympathikotonus (Reduktion von Herzfrequenz und Auswurfvolumen, Vasodilatation) zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen. Bei abruptem Absetzen der genannten Arzneimittel kann, insbesondere vor Beendigung der Betablockertherapie, das Risiko einer ,Rebound-Hypertonie+ACY-quot, erhöht werden.
- Mit besonderer Vorsicht anzuwendende Kombinationen
  - Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Felodipin und Amlodipin: Bei gleichzeitiger Anwendung nimmt das Hypotonierisiko zu und eine weitere Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
  - Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron): Der Effekt auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt werden.
  - Topische anzuwendende Betablocker (z. B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) können die systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.
  - Parasympathomimetika: Bei kombinierter Anwendung kann die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit verlängert und das Risiko für Bradykardien erhöht sein.
  - Insulin und orale Antidiabetika: Der blutzuckersenkende Effekt wird verstärkt. Durch Blockade der Beta-Adrenorezeptoren können die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiert werden.
  - Narkosemittel: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko
  - Digitalisglykoside: Abnahme der Herzfrequenz und Verlängerung der atrio-ventrikulären Überleitungszeit.
  - Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): NSARs können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol verringern.
  - Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin): Die Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.
  - Sympathomimetika die sowohl Beta- als auch Alpharezeptoren stimulieren (z. B. Noradrenalin, Adrenalin): Kombinationstherapie mit Bisoprolol kann die Alpha-Adrenorezeptor-vermittelten vasokonstriktorischen Effekte dieser Stoffe demaskieren und somit zu einer Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung einer vorbestehenden Claudicatio intermittens führen. Solche Wechselwirkungen sind bei nicht-selektiven Beta-Blockern wahrscheinlicher.
  - Die gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva oder mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkem Potential (z. B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
- Bei Kombination zu berücksichtigen:
  - Mefloquin: erhöhtes Risiko für Bradykardien.
  - Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des Betablockers, aber auch erhöhtes Risiko für eine hypertensive Krise.
  - Rifampicin: Leichte Verringerung der Halbwertszeit von Bisoprolol möglich aufgrund der Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Leberenzymen. Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Ergotaminderivate: Exazerbation peripherer Kreislaufstörungen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine gezielten Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In einer Studie mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurde die Fahrtüchtigkeit durch Bisoprolol nicht herabgesetzt. Trotzdem kann aufgrund individuell unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.
Überdosierung
- Bei Überdosierung (z. B. einer Tagesdosis von 15 mg statt 7,5 mg) wurde über AV-Blockierungen 3. Grades, Bradykardie und Schwindelgefühle berichtet. Im Allgemeinen sind die häufigsten zu erwartenden Anzeichen einer Betablocker-Überdosierung Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bisher wurden einige wenige Fälle einer Überdosierung (maximal: 2.000 mg) mit Bisoprolol bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder koronarer Herzkrankheit berichtet. Die betroffenen Patienten litten unter Bradykardie und/oder Hypotonie, alle Patienten erholten sich jedoch. Bezüglich der Empfindlichkeit gegenüber einer hohen Bisoprolol-Einzeldosis bestehen große interindividuelle Schwankungen, wobei Patienten mit Herzinsuffizienz wahrscheinlich besonders empfindlich reagieren. Daher ist es notwendig, die Behandlung dieser Patienten mit einer allmählichen Aufdosierung entsprechend dem in Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, angegebenen Schema zu beginnen.
- Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol beendet und eine supportive und symptomatische Therapie eingeleitet werden. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen. Entsprechend den zu erwartenden pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol und den Empfehlungen für andere Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, soweit klinisch erforderlich.
  - Bradykardie: intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig Isoprenalin oder eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz eingesetzt werden. In bestimmten Fällen kann ein passagerer Herzschrittmacher notwendig sein.
  - Hypotonie: intravenöse Gabe von Flüssigkeit und Vasokonstriktoren. Auch die Gabe von Glucagon i. v. kann sinnvoll sein.
  - AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sind engmaschig zu überwachen und sollten mit Isoprenalin-Infusionen oder durch legen eines passageren Herzschrittmachers behandelt werden.
  - Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: intravenöse Gabe von Diuretika, positiv inotrop wirkenden Substanzen und Vasodilatatoren.
  - Bronchospasmus: Gabe von Bronchodilatatoren wie z. B. Isoprenalin, Beta₂-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin
  - Hypoglykämie: intravenöse Gabe von Glucose.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder den Fetus/das Neugeborene auswirken. Generell vermindern Betablocker die Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, Tod des Feten, Fehlgeburt oder vorzeitiger Wehentätigkeit kommen. Unerwünschte Wirkungen (z. B. Hypoglykämie oder Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten. Sofern die Behandlung mit einem Betablocker in der Schwangerschaft erforderlich ist, sind Beta₁-selektive Adrenorezeptorenblocker zu bevorzugen.
Bisoprolol wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine Anwendung ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Therapie mit Bisoprolol als erforderlich angesehen wird, wird eine Überwachung der uteroplazentaren Durchblutung und des fetalen Wachstums empfohlen. Bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus wird die Erwägung von Therapiealternativen empfohlen. Das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden.
Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeithinweise

Es existieren keine Daten zum Übergang von Bisoprolol in die Muttermilch oder über die Anwendungssicherheit von Bisoprolol bei Säuglingen. Deshalb wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

BisoHEXAL 3.75mg Filmtabl (100 St)