Bisoprolol ratiopharm 5mg (100 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Bisoprolol
Wirkstoff Menge 4,24 mg
ATC Code C07AB07
Preis 13,48 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Bisoprolol ratiopharm 5mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Bisoprolol4.24mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Gelb PB 22812Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol
  • akute Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
  • kardiogener Schock
  • AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrome)
  • sinuatrialer Block
  • symptomatische Bradykardie
  • symptomatische Hypotonie
  • metabolische Azidose
  • schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenfunktionsstörung
  • Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
  • unbehandeltes Phäochromozytom
  • Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid
  • gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
  • gleichzeitige intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron)
  • Kinder (keine Therapieerfahrungen)

Art der Anwendung



  • Einnahme morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Dosierung



  • Hypertonie, chronisch stabile Angina pectoris
    • individuelle Dosierung
    • initial: geringst mögliche Dosis
    • bei manchen Patienten evtl. ausreichend: 5 mg Bisoprolol 1mal / Tag
    • übliche Dosis: 10 mg Bisoprolol 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 20 mg Bisoprolol
    • Abbrechen der Behandlung
      • nicht abrupt
      • langsame Dosisreduktion: Halbierung 1mal / Woche
    • Niereninsuffizienz
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
        • tägliche Maximaldosis: 10 mg Bisoprolol
    • Leberinsuffizienz
      • schwer
        • tägliche Maximaldosis: 10 mg Bisoprolol
    • ältere Patienten
      • normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich
      • initial: geringst mögliche Dosis
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen, da keine Erfahrungen
  • stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz
    • Hinweise
      • Patienten sollten stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Dekompensation der Herzinsuffizienz während der letzten 6 Wochen aufweisen
      • Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein
      • Patienten sollten bereits vor Behandlungsbeginn mit Bisoprolol Therapie erhalten mit
        • 1 ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder anderem Vasodilatator bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit)
        • und 1 Diuretikum
        • sowie optional mit 1 Herzglykosid
      • behandelnder Arzt sollte über Erfahrungen in Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen
    • initial: langsame Dosistitration / schrittweise Dosissteigerung nötig
      • 1,25 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 1 Woche (andere Dosisstärken stehen zur Verfügung)
        • Patienten über Zeitraum von etwa 4 Stunden überwachen, besonders zu beachten sind
          • Blutdruck
          • Herzfrequenz
          • Erregungsleitungsstörungen
          • Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • 2,5 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 1 Woche
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • 3,75 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 1 Woche (andere Dosisstärken stehen zur Verfügung)
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • 5 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 4 Wochen
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • 7,5 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 4 Wochen
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • Erhaltungsdosis: 10 mg Bisoprolol 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 10 mg Bisoprolol
    • Auftreten von Nebenwirkungen führt evtl. dazu, dass nicht alle Patienten mit höchster empfohlener Dosierung behandelt werden können
      • falls erforderlich: schrittweise Reduktion der bereits erreichten Dosis
      • ggf. Behandlung unterbrechen und entsprechend wieder aufnehmen
    • Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit während Titrationsphase
      • zunächst Dosisreduktion von Bisoprolol oder ggf. Bisoprolol sofort absetzen (bei schwerer Hypotonie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit akutem Lungenödem, kardiogenem Schock, symptomatischer Bradykardie oder AV-Block)
    • Behandlungsdauer
      • in der Regel Langzeittherapie
    • Abbrechen der Behandlung
      • nicht abrupt (führt evtl. zu vorübergehender Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
      • schrittweise Dosisreduktion: z. B. Halbierung 1mal / Woche
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • keine pharmakokinetische Untersuchungen
      • Dosissteigerung mit besonderer Vorsicht
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung ist nicht erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Therapieerfahrungen
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Hypertonie
  • chronisch stabile Angina pectoris
  • Behandlung der stabilen chronischen mittelgradigen bis schweren Herzinsuffizienz bei eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion +ACY-lt+ADsAPQ- 35 %, echokardiographisch bestimmt) - zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika, und optional Herzglykosiden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Auftreten von antinukleären Antikörpern mit außergewöhnlichen klinischen Symptomen wie Lupus-Syndrom, die mit Beendigung der Behandlung verschwinden
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie
        • Warnsymptome (insb. Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten
      • ein bereits manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressionen
      • Schlafstörungen
      • Verwirrtheit
      • verstärkte Traumaktivität
      • Gefühlsschwankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Albträume
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl (insbesondere zu Beginn, meist reversibel innerhalb 1 - 2 Wochen)
      • Kopfschmerz (insbesondere zu Beginn, meist reversibel innerhalb 1 - 2 Wochen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörstörungen
      • Ohrensausen
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bradykardie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz (mit peripheren +ANY-demen und/oder Belastungsdyspnoe)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Erregungsleitungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • thorakale Schmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten (Raynaud-Syndrom)
      • Hypotonie vor allem bei Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Verstärkung von bestehendem intermittierendem Hinken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • photoallergisches Exanthem
      • Urtikaria
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Haarausfall
      • Auslösen oder Verschlechterung einer Psoriasis
      • psoriasiforme Exantheme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Arthropathie (mit Befall eines oder mehrerer Gelenke [Mono- oder Polyarthritis])
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Libido- und Potenzstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz)
      • Müdigkeit (insbesondere zu Beginn, meist reversibel innerhalb 1 - 2 Wochen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)
      • Parästhesien
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Triglycerid-Werte
      • erhöhte Leberenzymwerte (GOT und GPT)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • zu Beginn einer Behandlung mit Bisoprolol regelmäßige Überwachung notwendig
    • besonders bei älteren Patienten
  • Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz
    • empfohlen, dass der behandelnde Arzt über Erfahrung in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verfügt
    • muss mit schrittweiser Aufdosierungsphase eingeleitet werden
    • während und nach der Aufdosierungsphase kann eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, eine Hypotonie oder Bradykardie auftreten
    • während der Aufdosierungsphase sollten die Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) engmaschig kontrolliert werden
    • außerdem ist der Patient auf Symptome zu überwachen, die auf eine Verschlechterung der Herzfunktion hinweisen
      • Symptome können bereits innerhalb von einem Tag nach Behandlungsbeginn auftreten
  • Behandlung darf (insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit) nicht abrupt beendet werden, es sei denn dies ist zwingend notwendig
    • kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen
    • Gefahr eines Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes
  • keine Therapieerfahrung mit Bisoprolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz und den folgenden Begleiterkrankungen/-umständen
    • insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I)
    • schwere Nierenfunktionsstörung
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • restriktive Kardiomyopathie
    • kongenitale Herzerkrankung / Herzfehler
    • hämodynamisch relevante organische Klappenerkrankung
    • Myokardinfarkt in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
    • Bronchospasmen (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen)
    • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
      • Symptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können verschleiert werden
      • Blutglucosespiegel sollte während der Behandlung mit Bisoprolol überwacht werden
    • strengem Fasten
    • laufender Desensibilisierungstherapie
      • wie auch bei anderen Betarezeptorenblockern kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch den Schweregrad von anaphylaktischen Reaktionen erhöhen, Behandlung mit Adrenalin hat unter Umständen nicht die erwartete therapeutische Wirkung
    • AV-Block 1. Grades
    • Prinzmetal-Angina
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung können die Beschwerden zunehmen
    • Allgemeinanästhesie
    • Bradykardie mit Herzfrequenz von 50 - 60 Schläge/Min.
    • Phäochromozytom
    • vorbestehender oder bestehender Psoriasis
    • gleichzeitiger Behandlung mit Cholinesterasehemmern (einschließlich Tacrin)
      • die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit kann verlängert oder eine Bradykardie verstärkt sein
    • iodhaltigen Kontrastmitteln
      • Beta-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Gegenmaßnahmen bei durch iodhaltige Kontrastmittel ausgelöster Hypotonie oder Schock verhindern
  • Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz
    • Behandlung mit Vorsicht
  • Patienten mit Psoriasis oder einer Psoriasis in der Vorgeschichte
    • sollten Betablocker (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erhalten
  • Thyreotoxikose
    • Symptome einer Thyreotoxikose können durch eine Behandlung mit Bisoprolol maskiert werden
  • Phäochromozytom
    • Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden
  • Allgemeinanästhesie
    • im Rahmen einer Allgemeinanästhesie verringern Betablocker die Inzidenz von Arrhythmien und Myokardischämien während der Einleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase
      • derzeit empfohlen, eine Erhaltungstherapie mit Betablockern perioperativ fortzusetzen
    • Anästhesist muss über die Behandlung mit Betablockern informiert werden, da es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann, die zu Bradyarrhythmien, zur Abschwächung einer Reflex-Tachykardie und zu einer verminderten Fähigkeit, reflektorisch auf einen Blutverlust zu reagieren, führen können
    • wenn es für erforderlich gehalten wird, die Behandlung mit Betablockern vor dem operativen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein
  • Asthma bronchiale oder andere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen
    • obwohl kardioselektive Beta1-Betablocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion aufweisen können als nicht-selektive Betablocker, sollten Betablocker prinzipiell bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen hierfür zwingende klinische Gründe vor
      • ggf. Anwendung mit Vorsicht
    • bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatorische Behandlung erfolgen
    • gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma bronchiale der Atemwegswiderstand zunehmen, so dass eine Dosiserhöhung von Beta2-Sympathomimetika erforderlich werden kann
  • Kombination von Bisoprolol mit
    • Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typs, mit Klasse-I Antiarrhythmika und mit zentral wirksamen Antihypertensiva generell nicht empfohlen
    • Amiodaron nicht empfohlen, aufgrund des Risikos von Störungen der Automatie des Herzens und von Überleitungsstörungen (Unterdrückung der kompensatorischen Sympathikusreaktionen)
  • Kinder
    • keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung kann die Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden
    • ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden
    • bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden
    • das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden
      • Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf
  • pharmakologische Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken
  • im Allgemeinen vermindern Betablocker die Plazentaperfusion
    • kann dadurch zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode der Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen
    • unerwünschte Ereignisse (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten
    • wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, sind Beta1-selektive Betablocker zu bevorzugen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird abgeraten
  • nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht
  • keine Daten zur Sicherheit einer Exposition des Säuglings mit Bisoprolol vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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