Bisoprolol - CT 5 mg Tabl (50 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Bisoprolol
Wirkstoff Menge 4,24 mg
ATC Code C07AB07
Preis 12,67 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Bisoprolol - CT 5 mg Tabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Bisoprolol4.24mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Gelb PB 22812Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol
  • akute Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
  • kardiogener Schock
  • AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrome)
  • sinuatrialer Block
  • symptomatische Bradykardie (weniger als 45-50 Schläge pro Minute während Therapie oder weniger als 50 Schläge pro Minute vor Therapiebeginn)
  • symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg)
  • metabolische Azidose
  • schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenfunktionsstörung
  • Spätstadien / schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
  • unbehandeltes Phäochromozytom
  • Kombination mit Floctafenin und Sultoprid

Art der Anwendung



  • Einnahme morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Dosierung



  • Hypertonie, chronisch stabile Angina pectoris
    • individuelle Dosierung
    • initial: geringst mögliche Dosis
    • bei manchen Patienten evtl. ausreichend: 5 mg Bisoprolol 1mal / Tag
    • übliche Dosis: 10 mg Bisoprolol 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 20 mg Bisoprolol
    • Abbrechen der Behandlung
      • nicht abrupt
      • langsame Dosisreduktion: Halbierung 1mal / Woche
    • Niereninsuffizienz
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
        • tägliche Maximaldosis: 10 mg Bisoprolol
    • Leberinsuffizienz
      • schwer
        • tägliche Maximaldosis: 10 mg Bisoprolol
    • ältere Patienten
      • normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich
      • initial: geringst mögliche Dosis
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen, da keine Erfahrungen
  • stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz
    • Hinweise
      • Patienten sollten stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Dekompensation der Herzinsuffizienz während der letzten 6 Wochen aufweisen
      • Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein
      • Patienten sollten bereits vor Behandlungsbeginn mit Bisoprolol Therapie erhalten mit
        • 1 ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder anderem Vasodilatator bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit)
        • und 1 Diuretikum
        • sowie optional mit 1 Herzglykosid
      • behandelnder Arzt sollte über Erfahrungen in Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen
    • initial: langsame Dosistitration / schrittweise Dosissteigerung nötig
      • 1,25 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 1 Woche (andere Dosisstärken stehen zur Verfügung)
        • Patienten über Zeitraum von etwa 4 Stunden überwachen, besonders zu beachten sind
          • Blutdruck
          • Herzfrequenz
          • Erregungsleitungsstörungen
          • Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • 2,5 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 1 Woche
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • 3,75 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 1 Woche (andere Dosisstärken stehen zur Verfügung)
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • 5 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 4 Wochen
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • 7,5 mg Bisoprolol 1mal / Tag für 4 Wochen
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Dosissteigerung auf
      • Erhaltungsdosis: 10 mg Bisoprolol 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 10 mg Bisoprolol
    • Auftreten von Nebenwirkungen führt evtl. dazu, dass nicht alle Patienten mit höchster empfohlener Dosierung behandelt werden können
      • falls erforderlich: schrittweise Reduktion der bereits erreichten Dosis
      • ggf. Behandlung unterbrechen und entsprechend wieder aufnehmen
    • Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit während Titrationsphase
      • zunächst Dosisreduktion von Bisoprolol oder ggf. Bisoprolol sofort absetzen (bei schwerer Hypotonie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit akutem Lungenödem, kardiogenem Schock, symptomatischer Bradykardie oder AV-Block)
    • Behandlungsdauer
      • in der Regel Langzeittherapie
    • Abbrechen der Behandlung
      • nicht abrupt (führt evtl. zu vorübergehender Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
      • schrittweise Dosisreduktion: z. B. Halbierung 1mal / Woche
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • keine pharmakokinetische Untersuchungen
      • Dosissteigerung mit besonderer Vorsicht
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung ist nicht erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Therapieerfahrungen
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Hypertonie
  • chronisch stabile Angina pectoris
  • Behandlung der stabilen chronischen mittelgradigen bis schweren Herzinsuffizienz bei eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion +ACY-lt+ADsAPQ- 35 %, echokardiographisch bestimmt) - zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika, und optional Herzglykosiden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Auftreten von antinukleären Antikörpern mit außergewöhnlichen Symptomen wie Lupus-Syndrom, die mit Beendigung der Behandlung verschwinden
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressionen
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Albträume
      • Halluzinationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gefühlsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl*
      • Kopfschmerz*
      • Erschöpfung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bradykardie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Überleitungsstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten
      • Raynaud-Syndrom
      • Hypotonie, insb. bei Patienten mit Herzerkrankung
      • Verstärkung von bestehender Claudicatio intermittens
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie z.B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
        • abdominale Schmerzen
        • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem, Angioödem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alopezie
      • Auslösen oder Verschlechterung einer Psoriasis
      • psoriasiforme Exantheme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Potenzstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit*
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Triglycerid-Werte
      • erhöhte Leberenzymwerte (GOT, GPT, ALAT, ASAT)

Legende: * = diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf; sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • zu Beginn und bei Beendigung einer Behandlung mit Bisoprolol regelmäßige Überwachung notwendig
    • besonders bei älteren Patienten
  • Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz
    • Einsatz von Betablockern bei dieser Indikation erfordert sehr vorsichtige Vorgehensweise und ist mit sehr sorgfältiger Titrationsphase zu beginnen
    • in dieser Phase sind sukzessive Steigerungen notwendig
  • Behandlung darf (insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit) nicht abrupt beendet werden, es sei denn dies ist zwingend notwendig
    • kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen
    • Gefahr eines Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes
  • derzeit keine Therapieerfahrung mit Bisoprolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz und den folgenden Begleiterkrankungen / -umständen
    • insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I)
    • schwere Nierenfunktionsstörung
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • restriktive Kardiomyopathie
    • kongenitale Herzerkrankung
    • hämodynamisch relevante organische Herzklappenerkrankung
    • Myokardinfarkt in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • Bronchospasmen (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen)
    • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
      • Symptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können verschleiert werden
      • Blutglucosespiegel sollte während der Behandlung mit Bisoprolol überwacht werden
    • strengem Fasten
    • laufender Desensibilisierungstherapie
      • wie auch bei anderen Betarezeptorenblockern kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere einer allergischen Reaktionen verstärken
      • Behandlung mit Adrenalin erzielt nicht immer die gewünschte Wirkung
        • möglicherweise sind höhere Dosen Adrenalin nötig
    • AV-Block 1. Grades
    • Prinzmetal-Angina
      • Betablocker können Anzahl und Dauer der Angina-Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen
      • es wurden Fälle von Koronarspasmen beobachtet
      • trotz hoher beta1-Selektivität können Anginaepisoden nicht gänzlich ausgeschlossen werden wenn Bisoprolol Patienten mit Prinzmetal-Angina verabreicht wird
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit, peripheren Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom und Claudicatio intermittens
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung können die Beschwerden zunehmen
    • gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron
      • Risiko von Kontraktilitätsautomatismen und Überleitungsstörungen (Unterdrückung kompensatorischer sympathischer Reaktionen)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Cholinesterasehemmern (einschließlich Tacrin)
      • die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit kann verlängert oder eine Bradykardie verstärkt sein
    • iodhaltigen Kontrastmitteln
      • Beta-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Gegenmaßnahmen bei durch iodhaltige Kontrastmittel ausgelöster Hypotonie oder Schock verhindern
  • vorbestehende oder bestehende Psoriasis
    • Verordnung von Betablockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz
    • Behandlung mit Vorsicht
  • Thyreotoxikose
    • Symptome einer Thyreotoxikose können durch eine Behandlung mit Bisoprolol maskiert werden
  • Phäochromozytom
    • Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden
  • Allgemeinanästhesie
    • im Rahmen einer Allgemeinanästhesie verringern Betablocker die Inzidenz von Arrhythmien und Myokardischämien während der Narkoseeinleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase
      • derzeit wird empfohlen, eine bestehende Therapie mit Betablockern bei Operationen nicht zu beenden
    • Anästhesist muss über die Behandlung mit Betablockern informiert werden, da es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann, die zu Bradyarrhythmien, zur Abschwächung einer Reflex-Tachykardie und zu einer verminderten Fähigkeit, reflektorisch auf einen Blutverlust zu reagieren, führen können
    • wenn es für erforderlich gehalten wird, die Behandlung mit Betablockern vor dem operativen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein
  • Asthma bronchiale oder andere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen
    • obwohl kardioselektive Beta1-Betablocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion aufweisen können als nicht-selektive Betablocker, sollten Betablocker prinzipiell bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen hierfür zwingende klinische Gründe vor
      • ggf. Anwendung mit Vorsicht
    • bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen muss Behandlung mit Bisoprolol mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden und Patienten sind sorgfältig hinsichtlich neuer Symptome (wie z.B. Atemnot, Belastungsintoleranz, Husten) zu überwachen
    • bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatorische Behandlung erfolgen
    • gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma bronchiale der Atemwegswiderstand zunehmen, so dass eine Dosiserhöhung von Beta2-Sympathomimetika erforderlich werden kann
    • vor Therapiebeginn empfiehlt sich, einen Atemfunktionstest durchzuführen
  • Kombination von Bisoprolol mit
    • Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typs, mit Klasse-I-Antiarrhythmika und mit zentral wirksamen Antihypertensiva generell nicht empfohlen
    • Amiodaron
      • Risiko von Kontraktilitätsautomatismen und Überleitungsstörungen (Unterdrückung kompensatorischer sympathischer Reaktionen)
      • gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung kann die Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden
    • ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden
    • bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden
    • das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden
      • Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf
  • pharmakologische Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und / oder Fetus / Neugeborenes auswirken
  • im Allgemeinen vermindern Betablocker die Plazentaperfusion
    • kann dadurch zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen
    • unerwünschte Ereignisse (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten
    • wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, sind Beta1-selektive Betablocker zu bevorzugen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird abgeraten
  • es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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