Apomorphinhydrochlo 5mg/ml (5X20 ml)

Hersteller Pharmore GmbH
Wirkstoff Apomorphin
Wirkstoff Menge 4,27 mg
ATC Code N04BC07
Preis 251,91 €
Menge 5X20 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Apomorphinhydrochlo 5mg/ml (5X20 ml)

Medikamente Prospekt

Apomorphin4.27mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium disulfitHilfsstoff20mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe2.87mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
  • Atemdepression
  • Demenz
  • Psychosen
  • hepatische Insuffizienz
  • Verätzungen mit
    • Laugen
    • Säuren
  • Patienten im Schock oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!-)
  • intermittierende Behandlung
    • Ansprechen auf Levodopa mit +ALs-On+AKs--Reaktion mit starker Dyskinesie oder Dystonie
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) (Morbus Parkinson)
  • Kinder (< 6 Jahre) (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • Morbus Parkinson mit behindernden motorischen Schwankungen
    • Einführung in Spezialklinik von in Behandlung der Parkinsonschen Krankheit erfahrenen Arztes (z.B. Neurologe)
    • Patient sollte Beginn der +ALs-OFF+AKs--Symptome selbst erkennen
    • Comedikation mit 20 mg Domperidon 3mal / Tag ab mind. 2 Tage vor Behandlungsbeginn
    • Lösung zur s.c. Anwendung
      • durch intermittierende Bolusinjektionen in unteres Abdomen oder äußeren Oberschenkel
      • durch kont. Infusion mittels Mini- oder Injektionspumpe
        • bei unzureichender Einstellung mit intermittierenden Injektionen
        • bei Benötigung zu vieler/ häufiger Injektionen (> 10 / Tag)
        • nur während Wachphase
        • 24stündige kontinuierliche Infusion nur bei ausgeprägten nächtlichen motorischen Komplikationen
        • keine Toleranzentwicklung bei Einhalten einer mindestens 4-stündigen nächtlichen Behandlungspause
        • Wechsel der Infusionstelle alle 12 Stunden
        • als Ergänzung zusätzlich Bolus mittels Pumpsystem möglich
        • Dosisreduktion anderer Dopamin-Agonisten in Erwägung ziehen
    • keine intravenöse Anwendung
    • Resorption möglicherweise je nach Injektionsstelle unterschiedlich
    • individuell unterschiedliche Dosierung, für einzelnen Patienten relativ konstant
    • Wechsel der Injektionsorte und Einsatz von Ultraschall (falls vorhanden) in Knoten- und Verhärtungsbereichen zur Reduktion lokaler subkutaner Nebenwirkungen
    • potentielle Wechselwirkung zwischen Clozapin und Apomorphin
  • Auslösen von Erbrechen
    • bei erforderlicher rascher Magenentleerung vorherige Injektion von Etilefrinhydrochlorid s.c. bzw. i.m.
    • gleichzeitige Verabreichung als Mischspritze möglich
    • vor Injektion ein Glas lauwarmes Wasser - möglichst mit Kohle vermischt - trinken
    • erneutes Wassertrinken und Rachenreizung nach 5 Minuten bei ausbleibendem Erbrechen
    • Verabreichung am liegenden Patienten
    • nach Applikation Überwchung von Puls und Blutdruck anfangs in 5-minütlichen Abständen
    • frühes Aufstehen und Herumgehen vermeiden
    • zweistündige Ruhezeit nach Injektion
    • begrenzte Anwendungsdauer ergibt sich aus Art der Erkrankung
    • wiederholte Gabe innerhalb von 6 Stunden vermeiden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • Morbus Parkinson mit behindernden motorischen Schwankungen
    • allgemein:
      • Patienten, die zur Behandlung ausgewählt werden, sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer ,OFF+ACY-quot,-Symptome zu erkennen
      • sie sollten außerdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren
      • es ist notwendig, dass wenigstens 2 Tage vor Beginn der Therapie eine Behandlung
        mit Domperidon begonnen wurde
        • normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg Domperidon 3 mal / Tag
      • Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik eingeführt werden
      • Behandlung sollte von einem in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit
        erfahrenen Arzt (z. B.Neurologe) überwacht werden
      • Behandlung des Patienten mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit Apomorphin optimiert worden sein
    • Bestimmung der Schwellendosis
      • einschleichende Dosierung während hypokinetischer oder +ALs-Off+AKs--Phase
      • initial: 1 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser s.c. (10 - 20 +ALU-g / kg KG)
      • anschließend 30minütige Beobachtungsphase auf Mobilität hin
      • schrittweise Dosissteigerung
        • bis Erlangung zufriedenstellender motorischer Reaktion
        • 2 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser s.c. / > 40 Minuten
    • Behandlung
      • bei ersten Zeichen einer +ALs-Off+AKs--Phase s.c. Einzeldosis
      • anschließend 1stündige Überwachung
      • individuell unterschiedliche Ansprechbarkeit
    • Tagesdosis: 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser s.c. / Tag, verteilt auf 1 -12 Einzelinjektionen
    • max. Tagesdosis: 100 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser
    • max. individuelle Bolusinjektion: 10 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser
    • evt. schrittweise Dosisreduktion von Levodopa möglich
      • dieser Effekt variiert zwischen einzelnen Patienten erheblich und muss von einem erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden.
    • kontinuierliche s.c. Infusion
      • initial: 1 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser / Stunde
      • Dosissteigerung, optinal, schrittweise um 0,5 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser / Stunde, max. alle 4 Stunden
      • Infusionsrate: 1- 4 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser / Stunde (0,015 - 0,06 mg / kg KG / Stunde)

    • Ko-Medikation mit Domperidon
      • sobald die Behandlung eingeführt ist, kann Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden
      • es kann aber nur bei wenigen Patienten völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten
    • besondere Patientengruppen
      • Kinder und Jugendliche
        • kontraindiziert für Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Ältere Menschen
        • ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson'scher Krankheit
          häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien untersuchten Patienten dar
        • Behandlung älterer Menschen hat sich nicht von der jüngerer Patienten unterschieden
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Dosierungsschema angewendet werden, das dem für Erwachsene und ältere Patienten empfohlenen ähnlich ist
  • Auslösen von Erbrechen
    • 10 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser +- 10 mg Etilefrinhydrochlorid i.m.
    • Schulkinder
      • 0,1 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser / kg KG +- 7 - 10 mg Etilefrinhydrochlorid s.c.
  • Abstinenzsyndrome bei Opiatabhängigen
    • 10 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser s.c. 3 - 4mal / Tag
    • evt. Kombinationstherapie mit Norfenefrin
    • Behandlungsdauer: 2 Tage
  • akute Alkoholintoxikation
    • 5 - 10 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5 Wasser +- 10 mg Etilefrinhydrochlorid s.c. oder i.m.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Eosinophilie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neuropsychiatrische Störungen (einschließlich vorübergehende leichte Verwirrtheitszustände und optische Halluzinationen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus Parkinson, einschließlich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von
        • Spielsucht
        • Libidosteigerung
        • Hypersexualitiät
      • im allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung reversibel
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende Sedierung zu Behandlungsbeginn
        • dieser Effekt verschwindet normalerweise während der ersten Wochen
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Apomorphin kann während ,ON+ACY-quot,-Phasen Dyskinesien auslösen, die unter Umständen
        schwerwiegend sein können und bei einigen Patienten zum Abbruch der Therapie
        führen können
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie kommt gelegentlich vor und ist normalerweise vorübergehend
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gähnen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemschwierigkeiten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung
        • ist normalerweise auf das Weglassen von Domperidon zurückzuführen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale und generalisierte Hautausschläge
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, besonders bei kontinuierlicher Anwendung, z.B.
        • subkutane Knoten
        • Verhärtungen
        • Erytheme
        • Empfindlichkeit
        • Panniculitis
      • verschiedene andere lokale Reaktionen, wie z. B.
        • Irritationen
        • Juckreiz
        • Blutergüsse
        • Schmerzenenfalls auftreten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nekrosen an der Injektionsstelle
      • Ulzerationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • positive Coombs' Tests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • Apomorphin-HCl sollte nur mit Vorsicht bei folgenden Erkrankungen angewendet werden
    • Nierenerkrankungen
    • Lungenerkrankungen
    • Herz-/ Kreislauferkrankungen
    • Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen
  • besondere Vorsicht ist bei älteren und / oder geschwächten Patienten zu Beginn der Therapie geboten
  • da Apomorphin zu Hypotonie führen kann, sogar bei einer Vorbehandlung mit Domperidon, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Herzkrankheiten oder bei Patienten, die vasoaktive Arzneimittel wie z. B. Antihypertensiva einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, besonders bei Patienten mit einer vorbestehenden orthostatischen Hypotonie
  • Apomorphin wird mit lokalen subkutanen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht
    • diese lokalen subkutanen Nebenwirkungen können manchmal reduziert werden, indem
      abwechselnd verschiedene Injektionsstellen gewählt werden
    • unter Umständen ist auch eine Reduktion durch den Einsatz von Ultraschall (falls vorhanden) in Knoten- und Verhärtungsbereichen möglich
  • über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie wurde bei Patienten, die mit Apomorphin
    behandelt wurden, berichtet
    • hämatologische Untersuchungen sollten bei Patienten während einer Levodopa-Therapie
      regelmäßig durchgeführt werden, auch wenn sie Apomorphin gleichzeitig verwenden
  • Vorsicht ist geboten, wenn Apomorphin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders
    wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben
  • fortgeschrittene Parkinson'sche Erkrankung geht bei vielen Patienten mit neuropsychiatrischen
    Problemen einher. Es gibt
    Hinweise, dass sich bei einigen Patienten neuropsychiatrische Störungen durch Apomorphin
    verstärken können, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Apomorphin bei solchen Patienten angewendet
  • im Zusammenhang mit Apomorphin wurde Somnolenz beobachtet, und andere Dopamin-Agonisten können plötzliche Schlafattacken auslösen, insbesondere bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit
    • Patienten müssen daher darüber informiert werden, nur unter besonderer Vorsicht während der Behandlung mit Apomorphin am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen
    • Patienten, die von Schläfrigkeit betroffen sind, müssen das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen unterlassen
    • Verminderung der Dosierung oder die Beendigung der Therapie kann dann in Erwägung gezogen
      werden
  • Spielsucht / pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten, einschließlich Apomorphin, zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien weisen nicht auf teratogene Wirkungen hin, jedoch können bei Ratten Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, bei den Neugeborenen zu Atemstillstand
    führen
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • keine Erfahrungen mit Anwendung während Schwangerschaft beim Menschen
  • sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
  • Einsatz nur bei vitaler Indikation (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • Einsatz nur bei vitaler Indikation (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)
  • nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht
  • Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit Apomorphin fortgesetzt / abgebrochen wird, sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Apomorphin für die Frau berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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