Dacepton 5mg/ml 20ml Vial (6X5X20 ml)

• Dacepton 5mg/ml 20ml Vial (5X20 ml) [251,91 €]
• Apomorphin Archimedes (5X5 ml) [137,08 €]
• Apomorphinhydrochlo 5mg/ml (5X20 ml) [251,91 €]
• Apomorphin (10X1 ml) [72,33 €]
• Apo Go Amp 10 mg/ml 5 ml (5 St) [131,34 €]
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• Dacepton 10mg/ml (30X3 ml) [1629,41 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
• Atemdepression
• Demenz
• Psychosen
• hepatische Insuffizienz
• Verätzungen mit
  • Laugen
  • Säuren
• Patienten im Schock oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!-)
• intermittierende Behandlung
  • Ansprechen auf Levodopa mit +ALs-On+AKs--Reaktion mit starker Dyskinesie oder Dystonie
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) (Morbus Parkinson)
• Kinder (< 6 Jahre) (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Art der Anwendung

• vorverdünnte Infusionslösung zur kontinuierlichen subkutanen (s.c.) Infusion mittels Minipumpe und/oder Spritzenpumpe
  • zur Verwendung ohne weitere Verdünnung
  • nicht zur intermittierenden Injektion geeignet
  • Arzneimittel nicht intravenös anwenden!
• vor der Infusion
  • visuelle Kontrolle der Lösung:
    • nur klare, farblose bis blassgelbe, partikelfreie Lösungen in unbeschädigten Verpackungen anwenden
    • grün verfärbte Lösungen nicht verwenden!
  • Wahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe und erforderliche Dosierungseinstellungen vom Arzt in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen des Patienten festgelegt
• während der Infusion
  • Infusion sollte nur laufen, wenn Patient wach ist
  • außer bei schweren Symptomen während der Nacht wird von 24 h-Infusionen abgeraten (Toleranzentwicklung gegenüber Therapie bleibt aus, so lange über Nacht behandlungsfreie Zeit von mind. 4 Stunden eingehalten wird)
  • Infusionsstelle alle 12 h wechseln
• Entsorgung
  • nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen
• weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid

• Behandlung von motorischen Fluktuationen (+ACY-quot,On-off+ACY-quot,-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können
  • allgemeine Hinweise
    • Auswahl der für die Dauerinfusion geeigneten Patienten
      • Patienten sollten in der Lage sein
        • den Beginn ihrer +ACY-quot,OFF+ACY-quot,-Symptome zu erkennen
        • das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die die Injektion bei Bedarf durchführen kann
    • mind. 2 Tage vor Beginn der Therapie: Behandlung mit Domperidon beginnen (niedrigste Wirkdosis titrieren und sobald wie möglich absetzen)
    • vor Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin: Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewerten
    • Einstellung auf Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik erfolgen
    • Überwachung der Anwendung durch einen in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. Neurologe)
    • vor Beginn der Behandlung: Levodopa-Therapie, mit oder ohne Dopamin-Agonisten, optimieren
  • Ein-/Umstellung auf s.c. Dauerinfusion mittels Minipumpe und/oder Spritzenpumpe
    • nachfolgendes Schema für Patienten, die
      • bei Einstellungsphase mit guter ,On+ACY-quot,-Reaktion ansprechen,
      • aber mit intermittierenden Injektionen insgesamt noch keine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreichen
      • oder viele und häufige Injektionen (> 10 / Tag) benötigen
    • Bestimmung der Schwellendosis
      • initial:
        • 0,2 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid) / h
      • anschließend Erhöhung, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen
      • max. Erhöhung der Infusionsrate:
        • 0,5 mg in Abständen von mind. 4 h
      • Infusionsrate / h:
        • 0,2 - 0,8 ml (1 - 4 mg Apomorphinhydrochlorid), entsprechend 0,014 - 0,06 mg / kg / h
      • nach Bedarf und nach ärztlicher Anweisung: Ergänzung durch zusätzliche Bolusgaben
      • während der Dauerinfusion kann Reduktion der Dosierung anderer Dopamin-Agonisten erwogen werden
    • Festlegung der Behandlung
      • ggf. Dosisanpassung, je nach individueller Reaktion
      • optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung bei einem bestimmten Patienten relativ konstant
    • Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
      • Tagesdosis an Apomorphinhydrochlorid weist erhebliche interindividuelle Unterschiede auf
      • normale Tagesdosis:
        • 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid / Tag
      • max. Dosis:
        • 100 mg Apomorphinhydrochlorid / Tag
      • Dosisreduktion von Levodopa in klinischen Studien i. d. R. möglich
        • Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich
        • sorgfältige Überwachung von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt
      • schrittweise Dosisreduktion von Domperidon bei einigen Patienten möglich, sobald Einstellung erfolgt
        • jedoch nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • kontraindiziert
• ältere Menschen
  • Behandlung mit Apomorphin entspricht der von jüngeren Patienten
  • jedoch erhöhte Vorsicht empfohlen (Risiko der orthostatischen Hypotonie)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene und ältere Patienten

Indikation

• Behandlung von motorischen Fluktuationen (+ACY-quot,On-off+ACY-quot,-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • hämolytische Anämie
    • Thrombozytopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Eosinophilie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Neuropsychiatrische Störungen (einschließlich vorübergehende leichte Verwirrtheitszustände und optische Halluzinationen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus Parkinson, einschließlich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von
      • Spielsucht
      • Libidosteigerung
      • Hypersexualitiät
    • im allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung reversibel
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehende Sedierung zu Behandlungsbeginn
      • dieser Effekt verschwindet normalerweise während der ersten Wochen
    • Somnolenz
    • Schwindel
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Apomorphin kann während ,ON+ACY-quot,-Phasen Dyskinesien auslösen, die unter Umständen
      schwerwiegend sein können und bei einigen Patienten zum Abbruch der Therapie
      führen können
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orthostatische Hypotonie kommt gelegentlich vor und ist normalerweise vorübergehend
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gähnen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemschwierigkeiten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung
      • ist normalerweise auf das Weglassen von Domperidon zurückzuführen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokale und generalisierte Hautausschläge
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, besonders bei kontinuierlicher Anwendung, z.B.
      • subkutane Knoten
      • Verhärtungen
      • Erytheme
      • Empfindlichkeit
      • Panniculitis
    • verschiedene andere lokale Reaktionen, wie z. B.
      • Irritationen
      • Juckreiz
      • Blutergüsse
      • Schmerzenenfalls auftreten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nekrosen an der Injektionsstelle
    • Ulzerationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • periphere +ANY-deme
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • positive Coombs' Tests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Apomorphin-HCl sollte nur mit Vorsicht bei folgenden Erkrankungen angewendet werden
  • Nierenerkrankungen
  • Lungenerkrankungen
  • Herz-/ Kreislauferkrankungen
  • Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen
• besondere Vorsicht ist bei älteren und / oder geschwächten Patienten zu Beginn der Therapie geboten
• da Apomorphin zu Hypotonie führen kann, sogar bei einer Vorbehandlung mit Domperidon, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Herzkrankheiten oder bei Patienten, die vasoaktive Arzneimittel wie z. B. Antihypertensiva einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, besonders bei Patienten mit einer vorbestehenden orthostatischen Hypotonie
• Apomorphin wird mit lokalen subkutanen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht
  • diese lokalen subkutanen Nebenwirkungen können manchmal reduziert werden, indem
    abwechselnd verschiedene Injektionsstellen gewählt werden
  • unter Umständen ist auch eine Reduktion durch den Einsatz von Ultraschall (falls vorhanden) in Knoten- und Verhärtungsbereichen möglich
• über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie wurde bei Patienten, die mit Apomorphin
  behandelt wurden, berichtet
  • hämatologische Untersuchungen sollten bei Patienten während einer Levodopa-Therapie
    regelmäßig durchgeführt werden, auch wenn sie Apomorphin gleichzeitig verwenden
• Vorsicht ist geboten, wenn Apomorphin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders
  wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben
• fortgeschrittene Parkinson'sche Erkrankung geht bei vielen Patienten mit neuropsychiatrischen
  Problemen einher. Es gibt
  Hinweise, dass sich bei einigen Patienten neuropsychiatrische Störungen durch Apomorphin
  verstärken können, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Apomorphin bei solchen Patienten angewendet
• im Zusammenhang mit Apomorphin wurde Somnolenz beobachtet, und andere Dopamin-Agonisten können plötzliche Schlafattacken auslösen, insbesondere bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit
  • Patienten müssen daher darüber informiert werden, nur unter besonderer Vorsicht während der Behandlung mit Apomorphin am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen
  • Patienten, die von Schläfrigkeit betroffen sind, müssen das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen unterlassen
  • Verminderung der Dosierung oder die Beendigung der Therapie kann dann in Erwägung gezogen
    werden
• Spielsucht / pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten, einschließlich Apomorphin, zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Reproduktionsstudien weisen nicht auf teratogene Wirkungen hin, jedoch können bei Ratten Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, bei den Neugeborenen zu Atemstillstand
  führen
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• keine Erfahrungen mit Anwendung während Schwangerschaft beim Menschen
• sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
• Einsatz nur bei vitaler Indikation (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einsatz nur bei vitaler Indikation (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)
• nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht
• Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit Apomorphin fortgesetzt / abgebrochen wird, sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Apomorphin für die Frau berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.