Apo Go Fer 5 mg/ml 10 ml (10X5 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Apomorphin
Wirkstoff Menge 4,27 mg
ATC Code N04BC07
Preis 1216,46 €
Menge 10X5 St
Darreichung (DAR) INF
Norm N3
Apo Go Fer 5 mg/ml 10 ml (10X5 St)

Medikamente Prospekt

Apomorphin4.27mg
(H)Natrium disulfitHilfsstoff0.5mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<0.1 (0.1)mmol
Gesamt Natrium Ion<2.3mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
  • Atemdepression
  • Demenz
  • Psychosen
  • hepatische Insuffizienz
  • Verätzungen mit
    • Laugen
    • Säuren
  • Patienten im Schock oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!-)
  • intermittierende Behandlung
    • Ansprechen auf Levodopa mit +ALs-On+AKs--Reaktion mit starker Dyskinesie oder Dystonie
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) (Morbus Parkinson)
  • Kinder (< 6 Jahre) (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Art der Anwendung



  • vorverdünnte Infusionslösung in einer Fertigspritze, zur kontinuierliche subkutane Infusion mittels Minipumpe und/oder Perfusorspritze
  • darf nicht für eine intermittierende Injektion verwendet werden
  • nicht intravenös anwenden
  • grün verfärbte Lösung nicht verwenden
  • visuelle Prüfung der Lösung vor der Anwendung, nur klare und farblose Lösungen verwenden
  • Fertigspritze zur einmaligen Anwendung
  • nicht benutzte Lösung ist zu verwerfen
  • nach einmaliger Anwendung sind Adapter und Spritzen in einem geeigneten Behälter zu entsorgen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid

  • Behandlung von motorischen Fluktuationen (,ON-OFF+ACY-quot,-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind
    • allgemeine Hinweise
      • Patienten sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer +ACY-quot,OFF+ACY-quot,-Symptome zu erkennen
      • Patienten sollten fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren
      • wenigstens 2 Tage vor Beginn der Therapie sollte eine Behandlung mit Domperidon begonnen werden (niedrigste Wirkdosis titrieren und sobald wie möglich absetzen)
      • vor Behandlungsbeginn sorgfältige Risikobewertung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls
      • Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik angewendet werden
      • Überwachung der Anwendung durch einen in der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit erfahrenen Arzt (z.B. Neurologe)
      • Behandlung mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel optimiert worden sein
    • Kontinuierliche Infusion
      • Umstellung auf kontinuierliche s.c. Infusionen mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe bei Patienten mit guter Besserung der motorischen Beweglichkeit (+ACY-quot,ON+ACY-quot, Reaktion) während der Einstellungsphase, welche insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können, oder viele und häufige Injektionen benötigen (> 10 / Tag)
      • Bestimmung der Schwellendosis:
        • initial: 0,2 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid) / Stunde
        • Dosissteigerung nach individueller Besserung
        • maximale Erhöhung der Infusionsrate: 0,5 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde
        • mind. 4 Stunden Zeitabstand zwischen diesen Dosiserhöhungen
        • Stündliche Infusionsraten: 0,2 - 0,8 ml (1 - 4 mg Apomorphinhydrochlorid) / Stunde bzw. 0,014 - 0,06 mg / kg KG / Stunde
      • Infusionen nur während der Wachphase
      • außer wenn der Patient über ausgeprägte motorische Komplikationen während der Nachtstunden klagt, kontinuierliche Infusion über 24 Stunden nicht ratsam
        • keine Toleranzbildung bei einer mindestens 4-stündigen Behandlungspause während der Nachtstunden
      • Wechseln der Infusionsstelle alle 12 Stunden
      • Patienten können als Ergänzung zur kontinuierlichen Infusion, nach Bedarf und wie vom Arzt angewiesen, zusätzliche Bolusinjektionen benötigen
      • Dosisreduzierung anderer Dopamin-Agonisten sollte während einer kontinuierlichen Infusion in Erwägung gezogen werden
    • Fortsetzen der Behandlung
      • Dosisanpassungen entsprechend dem erreichten therapeutischen Effekt
      • optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid ist individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung für einen einzelnen Patienten relativ konstant
    • Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
      • tägliche Dosis mit Apomorphin variiert zwischen verschiedenen Patienten
      • 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid / Tag
      • maximale Tagesdosis: 100 mg Apomorphinhydrochlorid
      • in klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren, dieser Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden
      • sobald die Behandlung mit der individuell optimalen Dosis etabliert ist: schrittweise Reduzierung von Domperidon bei einigen Patienten möglich
        • nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert
    • Ältere Menschen
      • Ältere Menschen stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien untersuchten Patienten dar
      • Behandlung älterer Menschen mit Apomorphin entspricht der von jüngeren Patienten
      • aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene und ältere Patienten

Indikation



  • Behandlung von motorischen Fluktuationen (,ON-OFF+ACY-quot,-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Eosinophilie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neuropsychiatrische Störungen (einschließlich vorübergehende leichte Verwirrtheitszustände und optische Halluzinationen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus Parkinson, einschließlich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von
        • Spielsucht
        • Libidosteigerung
        • Hypersexualitiät
      • im allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung reversibel
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende Sedierung zu Behandlungsbeginn
        • dieser Effekt verschwindet normalerweise während der ersten Wochen
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Apomorphin kann während ,ON+ACY-quot,-Phasen Dyskinesien auslösen, die unter Umständen
        schwerwiegend sein können und bei einigen Patienten zum Abbruch der Therapie
        führen können
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie kommt gelegentlich vor und ist normalerweise vorübergehend
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gähnen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemschwierigkeiten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung
        • ist normalerweise auf das Weglassen von Domperidon zurückzuführen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale und generalisierte Hautausschläge
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, besonders bei kontinuierlicher Anwendung, z.B.
        • subkutane Knoten
        • Verhärtungen
        • Erytheme
        • Empfindlichkeit
        • Panniculitis
      • verschiedene andere lokale Reaktionen, wie z. B.
        • Irritationen
        • Juckreiz
        • Blutergüsse
        • Schmerzenenfalls auftreten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nekrosen an der Injektionsstelle
      • Ulzerationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • positive Coombs' Tests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • Apomorphin-HCl sollte nur mit Vorsicht bei folgenden Erkrankungen angewendet werden
    • Nierenerkrankungen
    • Lungenerkrankungen
    • Herz-/ Kreislauferkrankungen
    • Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen
  • besondere Vorsicht ist bei älteren und / oder geschwächten Patienten zu Beginn der Therapie geboten
  • da Apomorphin zu Hypotonie führen kann, sogar bei einer Vorbehandlung mit Domperidon, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Herzkrankheiten oder bei Patienten, die vasoaktive Arzneimittel wie z. B. Antihypertensiva einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, besonders bei Patienten mit einer vorbestehenden orthostatischen Hypotonie
  • Apomorphin wird mit lokalen subkutanen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht
    • diese lokalen subkutanen Nebenwirkungen können manchmal reduziert werden, indem
      abwechselnd verschiedene Injektionsstellen gewählt werden
    • unter Umständen ist auch eine Reduktion durch den Einsatz von Ultraschall (falls vorhanden) in Knoten- und Verhärtungsbereichen möglich
  • über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie wurde bei Patienten, die mit Apomorphin
    behandelt wurden, berichtet
    • hämatologische Untersuchungen sollten bei Patienten während einer Levodopa-Therapie
      regelmäßig durchgeführt werden, auch wenn sie Apomorphin gleichzeitig verwenden
  • Vorsicht ist geboten, wenn Apomorphin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders
    wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben
  • fortgeschrittene Parkinson'sche Erkrankung geht bei vielen Patienten mit neuropsychiatrischen
    Problemen einher. Es gibt
    Hinweise, dass sich bei einigen Patienten neuropsychiatrische Störungen durch Apomorphin
    verstärken können, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Apomorphin bei solchen Patienten angewendet
  • im Zusammenhang mit Apomorphin wurde Somnolenz beobachtet, und andere Dopamin-Agonisten können plötzliche Schlafattacken auslösen, insbesondere bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit
    • Patienten müssen daher darüber informiert werden, nur unter besonderer Vorsicht während der Behandlung mit Apomorphin am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen
    • Patienten, die von Schläfrigkeit betroffen sind, müssen das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen unterlassen
    • Verminderung der Dosierung oder die Beendigung der Therapie kann dann in Erwägung gezogen
      werden
  • Spielsucht / pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten, einschließlich Apomorphin, zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien weisen nicht auf teratogene Wirkungen hin, jedoch können bei Ratten Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, bei den Neugeborenen zu Atemstillstand
    führen
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • keine Erfahrungen mit Anwendung während Schwangerschaft beim Menschen
  • sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
  • Einsatz nur bei vitaler Indikation (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

  • Einsatz nur bei vitaler Indikation (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)
  • nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht
  • Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit Apomorphin fortgesetzt / abgebrochen wird, sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Apomorphin für die Frau berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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