Alkeran 2mg (25 St)

• Melphalan Tillomed 50mg (50 mg) [288,06 €]
• Melphalan ratiopharm 50mg (1 St) [288,06 €]
• Melphalan Sun 50mg (1 St) [288,06 €]
• Alkeran 2mg (50 St) [158,65 €]
• Alkeran 50 I V (1 St) [195,63 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Melphalan
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Filmtabletten nicht zerbrechen oder zerkauen
• Einnahme der Tabletten mind. 1/2 Stunde vor Mahlzeit (verzögerte und verringerte Resorption bei Einnahme unmittelbar nach Mahlzeit)
• beim Umgang Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika beachten
• bei unbeschädigter äußerer Tablettenschicht kein Risiko bei Handhabung der Tabletten
• sorgfältige hämatologische Kontrolle aufgrund Myelosuppression (ggfs Therapieunterbrechung oder Dosisanpassung, bei ungewöhnlich starkem Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte vorübergehende Behandlungsunterbrechung)

Dosierung

• Multiples Myelom (Plasmozytom)
  • für 4 Tage: 0,25 mg / kg KG / Tag zusammen mit Prednison, verteilt auf mehrere Einzeldosen
  • intermittierende Verabreichung von Melphalan und Prednison
  • Behandlungsdauer
    • bei auf Therapie ansprechenden Patienten
      • AJg-gt, 1 Jahr: keine weiteren Verbesserungen
• fortgeschrittenes Ovarialkarzinom nach Versagen der Standardtherapie
  • für 5 Tage: 0,2 mg / kg KG / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen
  • Behandlungswiederholung alle 4 - 8 Wochen oder bei Besserung der Blutwerte
• interindividuelle Resorption: Sicherstellung therapeutisch wirksamer Plasmaspiegel durch langsame Dosissteigerung bis Erreichen einer Myelosuppression

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • generelle Verringerung der Dosis nicht empfohlen
  • Behandlungsbeginn mit verringerter Dosis

Indikation

• Multiples Myelom (Plasmozytom)
• fortgeschrittenes Ovarialkarzinom nach Versagen der Standardtherapie
• Hinweise
  • Einsatz dieser zytotoxischen Substanz nur von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt
  • kann Leukämien verursachen, Leukämierisiko gegen möglichen therapeutischen Nutzen abwägen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Knochenmarkdepression (Leukozytopenie, Thrombozytopenie)
  • Gastrointestinale Beschwerden
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Erbrechen
  • Einschränkung der Ovarialfunktion (einschl. Amenorrhö)
    
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Akute Leukämien (nach meist langer Latenzzeit, besonders bei höherem Lebensalter nach längerer Kombinationstherapie und Radiotherapie)
  • Haarausfall (sehr häufig bei hoher Dosierung)
  • bei Niereninsuffizienz, während der ersten Zyklen bei multiplem Myelom:
    • deutlich erhöhte Blutharnstoffwerte
      
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Makulopapuläres Exanthem
  • Juckreiz
    
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • hämolytische Anämie (starke myelosuppressive Wirkung, Risiko einer irreversiblen Knochenmarkaplasi, beim ersten Anzeichen eines ungewöhnlich starken Abfalls der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte: Unterbrechung der Therapie)
  • allergische Reaktionen
    • Urtikaria
    • A1g-dem
    • Hautausschläge
    • anaphylaktischer Schock
    • Herzstillstand im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen
  • interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose (auch letal)
  • Stomatitis (sehr häufig bei hoher Dosierung)
  • Leberstörungen (von pathologischen Leberfunktionswerten bis zu Hepatitis und Ikterus)
    

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Therapie:
  • häufige Blutbild-Kontrollen (zur Vermeidung einer übermäßigen Knochenmarkdepression bzw. einer irreversiblen Knochenmarkaplasie)
    • ggf.Unterbrechung der Therapie oder Dosisreduktion
    • beim ersten Anzeichen eines ungewöhnlich starken Abfalls der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte: vorübergehende Unterbrechung der Therapie
  • bei Niereninsuffizienz: sorgfältige Überwachung der Blutharnstoffspiegel
• bei Kombination mit Cimetidin: evtl. verringerte Bioverfügbarkeit und verringerte Plasmahalbwertszeit von Melphalan
• Immunisierung mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen (bei immunsupprimierten Patienten: Infektionsrisiko)
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kurz vorangegangene Radio- oder Chemotherapie (erhöhte Knochenmarktoxizität)
• Impfungen mit Lebendimpfstoffen (Infektionsrisiko)
• Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation (mit Beratung der Patientin über das Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind)
• keine Anwendung besonders im 1. Trimenon
• kontrazeptive Maßnahmen, wenn einer der Partner behandelt wird
• Männer:
  • vor Therapiebeginn: Beratung über eine Spermakonservierung (wegen eine evtl. durch die Behandlung hervorgerufenen irreversiblen Unfruchtbarkeit)
  • während der Therapie und bis zu 6 Monate danach: Empfehlung, kein Kind zu zeugen
• im Tiermodell: erbgutschädigend
• bei behandelten Patienten: Auftreten von Chromosomenaberrationen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme vor dem Essen.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.