Melphalan Sun 50mg (1 St)

• Alkeran 2mg (25 St) [92,1 €]
• Alkeran 2mg (50 St) [158,65 €]
• Alkeran 50 I V (1 St) [195,63 €]
• Melphalan Tillomed 50mg (50 mg) [288,06 €]
• Melphalan ratiopharm 50mg (1 St) [288,06 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Melphalan
• schwere Knochenmarksuppresion (Leukozyten < 2000 / mm³, Thrombozyten < 50000 / mm³)
• Stillzeit
  

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• i.v. als Bolus applizieren
• Konzentrat langsam in eine schnelllaufende 0,9 % NaCl-Infusion injizieren
  • alternativ Konzentrat in 0,9 % NaCl verdünnen
• Extravasation unbedingt vermeiden
  • Gefahr lokaler Gewebeschäden
• nicht in periphere Venen injizieren
• bei schwierigem peripheren venösen Zugang und bei Hochdosistherapie über einen zentralen venösen Katheter applizieren
• beim Umgang mit dem Arzneimittel Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika beachten
• vor Rekonstitiuerung Trockensubstanz und Lösungsmittel auf Raumtemperatur erwärmen
• 10 ml des beigefügten Lösungsmittels auf einmal mit Hilfe einer Injektionsspritze in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz geben
• sofort bis zum vollständigen Auflösen der Trockensubstanz schütteln
• rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank aufbewahren
  • Gefahr des Ausfällens des Wirkstoffs
• in verdünnten Infusionslösungen schnelle Zersetzung
  • Dauer von Rekonstituierung der Lösung bis zur Beendigung der Infusion nicht länger als 1,5 Stunden
• Lösung bei Trübung oder Kristallisation verwerfen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• multiples Myelom
  • Kombination mit Prednisolon
    • 15 mg Melphalan / m² KOF an Tag 1 eines Behandlungszyklus
    • Zyklusdauer: 4 - 6 Wochen
    • Behandlungsdauer: nach Erreichen der max. Remission noch 2 - 4 Behandlungszyklen zur Konsolidierung
    • Dosisanpassung bei Myelosuppression
      • Leukozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 3000 / mm³AOw- Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 75000 / mm³
        • Dosisreduktion um 25 %
      • Leukozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 2000 / mm³AOw- Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 50000 / mm³
        • Dosisreduktion um 50%
      • Leukozyten < 2000 / mm³AOw- Thrombozyten < 50000 / mm³
        • Behandlung kontraindiziert
  • Kombination mit Vincristin, Carmustin (BCNU), Doxorubicin und Dexamethason
    • 7 mg Melphalan / m² KOF an den Tagen 1, 15, 29, 43 eines Behandlungszyklus
  • Zyklusdauer: 8 Wochen
    • Behandlungsdauer: nach Erreichen der max. Remission noch 2 - 4 Behandlungszyklen zur Konsolidierung
  • Kombination mit Vincristin, Cyclophosphamid, Carmustin (BCNU) und Prednison
    • 0,25 mg Melphalan / kg KG an den Tagen 1 bis 4 eines Behandlungszyklus
    • Zyklusdauer: 5 - 6 Wochen
    • Behandlungsdauer: nach Erreichen der max. Remission noch 2 - 4 Behandlungszyklen zur Konsolidierung
  • Hochdosis-Therapie
    • 100 - 200 mg / m² KOF

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • konventionelle Doiserung
    • initial Dosisreduktion um 50 +ACU
    • nach 2 - 3 Wochen in Abhängigkeit von Leuko- und Thrombozytenzahl individuell dosieren
  • Hochdosistherapie
    • Dosisreduktion individuell festlegen
    • kontraindiziert bei Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Knochenmarkdepression
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
  • Übelkeit
  • Diarrhoe
  • Erbrechen
  • Stomatitis
  • Muskelatropie
  • Muskelfibrose
  • Myalgie
  • Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut
  • Einschränkung der Ovarialfunktion bis hin zur Amenorrhoe
  • Parästhesien
  • bei Hochdosistherapie
    • Haarausfall
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • akute Leukämien
  • Haarausfall
  • Kompartmentsyndrom
  • bei Niereninsuffizienz
    • vorübergehende, deutlich erhöhte Blutharnstoffwerte
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • hämolytische Anämie
  • allergische Reaktionen
  • interstitielle Pneumonie
  • Lungenfibrose
  • Stomatitis
  • Leberfunktionsstörungen
  • makulopapuläres Exanthem
  • Juckreiz
  • bei Hochdosis-Therapie
    • Lebervenenverschlüsse
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Muskelnekrose
  • Rhabdomyolyse

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Leukämierisiko gegen den möglichen therapeutischen Nutzen der Behandlung abgewägen
• vor Hochdosis-Therapie Allgemeinzustand und die Organfunktion des Patienten sicherstellen
• bei Hochdosis-Therapie medikamentöse Infektionsprophylaxe und Gabe von Blutprodukten in Betracht ziehen
  • bei Dosen > 140 mg / m² KOF Gabe von Blutprodukten erforderlich
• Therapieunterbrechung
  • bei Symptomen eines ungewöhnlich starken Abfalls der Leuko- oder Thrombozytenwerte
• Kontrollen
  • sorgfältige Überwachung der Blutwerte
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Blutharnstoffspiegel sorgfältig überwachen
• Kinder
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Nalidixinsäure hämorrhagische Enterokolitiden möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kurz vorangegangene Radio- oder Chemotherapie
• Impfungen mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur bei vitaler Indikation
• erbgutschädigend
• embryotoxisch, teratogen, fetotoxisch
• kontrazeptive Maßnahmen ergreifen, wenn einer der Partner Melphalan erhält
  • während der Behandlung und 6 Monate darüber hinaus
• bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.