Alkeran 50 I V (1 St)

• Alkeran 2mg (50 St) [158,65 €]
• Alkeran 2mg (25 St) [92,1 €]
• Melphalan ratiopharm 50mg (1 St) [288,06 €]
• Melphalan Sun 50mg (1 St) [288,06 €]
• Melphalan Tillomed 50mg (50 mg) [288,06 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Melphalan
• schwere Knochenmarksuppresion (Leukozyten < 2000 / mm³, Thrombozyten < 50000 / mm³)
• Stillzeit
  

Art der Anwendung

• sorgfältige hämatologische Kontrolle aufgrund Myelosuppression (ggfs Therapieunterbrechung oder Dosisanpassung, bei ungewöhnlich starkem Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte vorübergehende Behandlungsunterbrechung)
• nur zur i.v. Verabreichung
• Extravasation unbedingt vermeiden (lokale Gewebeschäden möglich)
• nicht direkt in periphere Vene injizieren
• rekonstituiertes Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung langsam in schnelllaufende Infusionslösung direkt injizieren
• falls dies nicht möglich, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Infusionsbeutel verdünnen
• bei schwierigem peripheren venösen Zugang Applikation über zentralen venösen Katheter
• Hochdosis-Therapie (mit oder ohne autologer Knochenmarktransplantation)
  • Verabreichung über zentralen venösen Zugang
• Verabreichung nur zusammen mit 0,9%iger NaCl-Infusionslösung
• nicht kompatibel mit Dextrose-haltigen Infusionslösungen
• begrenzte Haltbarkeit in verdünnten Infusionslösungen (rasche Zunahme der Zersetzungsgeschwindigkeit bei Temperaturerhöhung)
• bei Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 +ALA-C), gesamte Dauer von Herstellung des Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung bis Beendigung der Infusion +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5 Stunden
• bei Auftreten sichtbarer Trübung oder Kristallisation im Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder in verdünnter Infusionslösung Lösung verwerfen
• Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung und Handhabung
  • Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika beachten
  • Herstellung des Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung und der gebrauchsfertigen Lösung zur Infusion bzw. Perfusion unter aseptischen Bedingungen möglichst in einem Laminar-Flow-Abzug (enthält kein Konservierungsmittel)
  • bei Rekonstitution Tragen geeigneter Schutzkleidung (Gesichtsmaske, Schutzbrille, Handschuhe)
  • bei Augenkontakt sofortige Augenspülung mit NaCl-Augenbad oder viel Wasser, unverzügliche Arztkonsultation
  • bei Hautkontakt sofortiges Abwaschen der betroffenen Stellen mit Seife und viel kaltem Wasser, unverzügliche Arztkonsultation
  • verschüttete Lösung sofort mit feuchtem Papiertuch aufwischen und dieses sicher entsorgen, kontaminierte Flächen mit reichlich Wasser abwaschen
• Herstellung des Konzentrats zur einer Injektions- oder Infusionslösung
  • Trockensubstanz und Lösungsmittel vor Herstellung auf Raumtemperatur bringen
  • Herstellung bei Raumtemperatur
  • 10 ml des beigefügten Lösungsmittels auf 1mal mit Hilfe einer Injektionsspritze in Durchstechflasche mit Trockensubstanz geben und sofort bis zur vollständigen Auflösung schütteln
  • Konzentrat hat pH-Wert = ca. 6,5 und enthält 5 mg wasserfreies Melphalan / ml
  • Herstellung der Lösung erst unmittelbar vor Anwendung (begrenzte Haltbarkeit)
  • überschüssige Lösung verwerfen
  • rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank aufbewahren (Wirkstoff kann ausfallen)

Dosierung

• Multiples Myelom (Plasmozytom)
  • konventionelle Dosierung
    • MP-Schema
      
      • Tag 1 (4 - 6wöchiger Behandlungszyklus): 15 mg / m² KOF als i.v. Bolus
      • zusammen mit Prednisolon
      • Dosisanpassung bei Myelosuppression (% der Volldosis)
        • Leukozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 4000 / mm³AOw- Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 100000 / mm³: 100+ACU
        • Leukozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 3000 / mm³AOw- Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 75000 / mm³: 75+ACU
        • Leukozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 2000 / mm³AOw- Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 50000 / mm³: 50+ACU
        • Leukozyten < 2000 / mm³AOw- Thrombozyten < 50000 / mm³: 0+ACU
    • VBAMDex-Schema
      
      • Tage 1, 15, 29, 43 (8wöchiger Behandlungszyklus): 7 mg / m² KOF als i.v. Bolus
      • zusammen mit Vincristin, BCNU, Doxorubicin und Dexamethason
      • Dosisanpassung bei Myelosuppression: siehe Fachliteratur
    • VCMBP (M2-Protokoll)
      
      • Tage 1 - 4 (5 - 6wöchiger Behandlungszyklus): 0,25 mg / kg KG als i.v. Bolus
      • zusammen mit Vincristin, Cyclophosphamid, Carmustin und Prednison
      • Dosisanpassung bei Myelosuppression: siehe Fachliteratur
    • bei Ansprechen auf Behandlung: Chemotherapie bis zum Erreichen einer max. Remission, anschließend Fortführung mit 2 - 4 Zyklen zur Konsolidierung
  • Hochdosis-Therapie
    • Behandlung nur in spezialisierten Zentren mit angemessener Ausrüstung und entsprechend erfahrenen Ärzten (schwere Myelosuppression)
    • vor Therapie ausreichenden Allgemeinzustand und Organfunktion sicherstellen
    • medikamentöse Infektionsprophylaxe und Gabe von Blutprodukten in Betracht ziehen
    • 100 - 200 mg / m² KOF (entspricht ca. 2,5 - 5,0 mg / kg / KG) i.v.
    • bei Dosen > 140 mg / m² KOF: autologe Knochenmarktransplantation erforderlich

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 70 Jahre) (Hochdosistherapie)
  • keine Durchführung mit 200 mg /mm² KOF (bei dieser Dosierung unakzeptabel hohe Mortalität beobachtet)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • konventionelle i.v. Dosierung
    • Reduktion der anfänglichen Dosis um 50+ACU
    • Festlegung der individuellen Dosis aufgrund des 2 - 3 Wochen nach Therapiebeginn zu beobachtenden Nadirs der Leukozyten und Thrombozyten
  • Hochdosistherapie
    • Notwendigkeit für Dosisreduktion abhängig von
      • Ausmaß der Niereninsuffizienz
      • therapeutischen Erfordernissen
      • Möglichkeit der Reinfusion autologer Knochenmarkstammzellen
    • mäßig - schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min., ca. Inulin-Clearance = glomeruläre Filtrationsrate)
      • Dosisverringerung von 50%
      • Notwendigkeit ausreichender Hydratation und forcierter Diurese

Indikation

• Multiples Myelom (Plasmozytom)
• Hinweise
  • Einsatz dieser zytotoxischen Substanz nur von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt
  • kann Leukämien verursachen, Leukämierisiko gegen möglichen therapeutischen Nutzen abwägen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Knochenmarkdepression
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
  • Übelkeit
  • Diarrhoe
  • Erbrechen
  • Stomatitis
  • Muskelatropie
  • Muskelfibrose
  • Myalgie
  • Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut
  • Einschränkung der Ovarialfunktion bis hin zur Amenorrhoe
  • Parästhesien
  • bei Hochdosistherapie
    • Haarausfall
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • akute Leukämien
  • Haarausfall
  • Kompartmentsyndrom
  • bei Niereninsuffizienz
    • vorübergehende, deutlich erhöhte Blutharnstoffwerte
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • hämolytische Anämie
  • allergische Reaktionen
  • interstitielle Pneumonie
  • Lungenfibrose
  • Stomatitis
  • Leberfunktionsstörungen
  • makulopapuläres Exanthem
  • Juckreiz
  • bei Hochdosis-Therapie
    • Lebervenenverschlüsse
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Muskelnekrose
  • Rhabdomyolyse

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Leukämierisiko gegen den möglichen therapeutischen Nutzen der Behandlung abgewägen
• vor Hochdosis-Therapie Allgemeinzustand und die Organfunktion des Patienten sicherstellen
• bei Hochdosis-Therapie medikamentöse Infektionsprophylaxe und Gabe von Blutprodukten in Betracht ziehen
  • bei Dosen > 140 mg / m² KOF Gabe von Blutprodukten erforderlich
• Therapieunterbrechung
  • bei Symptomen eines ungewöhnlich starken Abfalls der Leuko- oder Thrombozytenwerte
• Kontrollen
  • sorgfältige Überwachung der Blutwerte
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Blutharnstoffspiegel sorgfältig überwachen
• Kinder
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Nalidixinsäure hämorrhagische Enterokolitiden möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kurz vorangegangene Radio- oder Chemotherapie
• Impfungen mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur bei vitaler Indikation
• erbgutschädigend
• embryotoxisch, teratogen, fetotoxisch
• kontrazeptive Maßnahmen ergreifen, wenn einer der Partner Melphalan erhält
  • während der Behandlung und 6 Monate darüber hinaus
• bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.