Zyban (100 St)

Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bupropion
Wirkstoff Menge 130,2 mg
ATC Code N06AX12
Preis 173,65 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm Keine Angabe
Zyban (100 St)

Medikamente Prospekt

Bupropion130.2mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Eisen (II,III) oxid
Hypromellose
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)L-Cystein hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupropion - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Bupropion
  • gleichzeitige Anwendung eines anderen Bupropion-haltigen Arzneimittels
    • da das Auftreten von Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) dosisabhängig ist und um eine Überdosierung zu vermeiden.
  • derzeitige oder frühere Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
  • Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung einen abrupten Entzug von Alkohol oder irgendeines anderen Arzneimittels durchführen, von dem bekannt ist, dass ein Entzug mit dem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen verbunden ist (insbesondere Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel)
  • schwere Leberzirrhose
  • derzeitige oder frühere Diagnose einer Bulimie oder Anorexia nervosa
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern)
    • zwischen dem Ende einer Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern und dem Beginn der Behandlung mit Bupropion müssen mind. 14 Tage vergehen
    • bei reversiblen MAO-Hemmern Zeitraum von 24 Stunden ausreichend
  • bei Anwendung zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung
    • kontraindiziert bei Patienten mit einer bipolaren Erkrankung in der Krankheitsgeschichte, da Bupropion während der depressiven Phase der Erkrankung manische Episoden auslösen kann

    •  

Art der Anwendung



  • Tabletten im Ganzen schlucken
    • nicht zerkleinern oder zerkauen (kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen einschließlich Krampfanfällen führen)
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
  • Einnahme vor dem Schlafengehen vermeiden, um Schlaflosigkeit als Nebenwirkung zu vermindern (vorausgesetzt, es liegen wenigstens 8 Stunden zwischen den Einzeldosen)

    •  

Dosierung



  • zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung nikotinabhängiger Patienten
    • Anwendung in Übereinstimmung mit Richtlinien zur Raucherentwöhnung
    • der behandelnde Arzt sollte Motivation des Patienten prüfen, mit dem Rauchen aufzuhören
    • es wird empfohlen, mit der Behandlung zu beginnen, während der Patient noch raucht
    • zu Beginn der Therapie wird ein Tag innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen festgelegt, an dem der Patient mit dem Rauchen aufhört („Rauchverzichtstag"), vorzugsweise in der zweiten Woche
    • Dosierung
      • initial: 1 Retardtablette (150 mg) 1mal / Tag für 6 Tage
      • Dosiserhöhung ab 7. Tag: 1 Retardtablette (150 mg) 2mal / Tag
      • Dosisintervall: mind. 8 Stunden
      • max. Einzeldosis: 1 Retardtablette (150 mg)
      • tägl. Maximaldosis: 2 Retardtabletten (300 mg)
    • Behandlungsdauer:
      • 7 - 9 Wochen
      • Behandlung abbrechen, wenn bis zur 7. Behandlungswoche keine Wirkung erzielt wurde
      • ein Ausschleichen der Behandlung in Betracht ziehen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • ältere Patienten
    • mit Vorsicht anwenden
    • 1 Retardtablette (150 mg) 1mal / Tag
  • Leberfunktionsstörung, leicht bis mittelschwer
    • mit Vorsicht anwenden
    • 1 Retardtablette (150 mg) 1mal / Tag
  • Nierenfunktionsstörung
    • mit Vorsicht anwenden
    • 1 Retardtablette (150 mg) 1mal / Tag
  • bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für die Herabsetzung der Krampfschwelle
    • nicht anwenden, es sei denn, es liegt eine zwingende klinische Begründung dafür vor:
      • bei diesen Patienten: max. 150 mg / Tag als Erhaltungsdosis während der Gesamtdauer in Erwägung ziehen

 

Indikation



  • zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung nikotinabhängiger Patienten in Verbindung mit unterstützenden motivierenden Maßnahmen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupropion - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Dyspnoe/Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock
      • Arthralgie, Myalgie und Fieber im Zusammenhang mit Hautausschlag und anderen Symptomen, die auf eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten
        • Symptome können der Serumkrankheit ähneln
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwankungen des Blutzuckerwertes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Agitiertheit
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reizbarkeit
      • aggressives/feindseliges Verhalten
      • Halluzinationen
      • Depersonalisation
      • ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wahnvorstellungen
      • wahnhafte Störungen
      • Unruhe
      • Aggressivität
      • paranoide Vorstellungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
        • Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Bupropion oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden
      • Psychose
      • Dysphemie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zittern
      • Konzentrationsstörungen
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
        • Häufigkeit von Krampfanfällen liegt bei ca. 0,1 %
        • häufigster Krampfanfallstyp ist der generalisierte tonisch-klonische Krampfanfall, ein Krampfanfallstyp, der in einigen Fällen zu postiktaler Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen führen kann
      • Dystonie
      • Ataxie
      • Parkinsonismus
      • Koordinationsstörungen
      • Beeinträchtigung des Gedächtnisses
      • Parästhesien
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotoninsyndrom
        • kann als Folge einer Wechselwirkung zwischen Bupropion und einem serotonergen Arzneimittel, wie den selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder den Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs), auftreten
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckerhöhung (manchmal schwerwiegend)
      • Gesichtsröte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vasodilatationen
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • trockener Mund
      • gastrointestinale Störungen einschließlich Übelkeit und Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Leberenzyme
      • Gelbsucht
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Exazerbation einer Psoriasis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes
      • kutaner Lupus erythematodes
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelzucken
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Änderungen in der Miktionsfrequenz und/oder Harnretention
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Brustschmerzen
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupropion - peroral

  • Krampfanfälle
    • empfohlene Dosis von Bupropion darf nicht überschritten werden, da Bupropion mit einem dosisabhängigen Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen verbunden ist
      • Gesamtinzidenz von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Bupropion betrug in klinischen Studien bei Dosen bis zu 450 mg / Tag ungefähr 0,1 % (1 von 1000)
    • Patienten mit einem oder mehreren prädisponierenden Faktoren für die Herabsetzung der Krampfschwelle
      • erhöhtes Risiko, dass bei Anwendung von Bupropion Krampfanfälle auftreten, wenn prädisponierende Risikofaktoren vorliegen, die die Krampfschwelle herabsetzen
        • Anwendung mit Vorsicht
        • bei Indikation zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung:
          • keine Anwendung, es sei denn es liegt eine zwingende klinische Begründung dafür vor, dass der potenzielle medizinische Nutzen der Raucherentwöhnung das potenziell erhöhte Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen überwiegt
            • bei diesen Patienten sollte erwogen werden, ob eine Tageshöchstdosis von 150 mg als Erhaltungsdosis während der Gesamtdauer der Behandlung ausreichend ist
      • alle Patienten sollten auf mögliche prädisponierende Faktoren hin untersucht werden, dazu gehören:
        • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Antipsychotika, Antidepressiva, Antimalariamittel, Tramadol, Theophyllin, systemische Steroide, Chinolone und sedierende Antihistaminika)
          • Indikation zur Hilfe bei bei der Raucherentwöhnung
            • bei Patienten, denen ein solches Arzneimittel während der Bupropion-Therapie zur Raucherentwöhnung verschrieben wird, sollte eine Tageshöchstdosis von 150 mg für die restliche Dauer der Behandlung in Betracht gezogen werden
        • Alkoholmissbrauch
        • Anamnese eines Schädel-Hirn-Traumas
        • Diabetes, der mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt wird
        • Behandlung mit Stimulantien oder Appetitzüglern
    • Patienten, die während der Behandlung mit Bupropion einen Krampfanfall erleiden
      • müssen Bupropion absetzen
      • dürfen die Behandlung mit Bupropion nicht wieder aufnehmen
  • Wechselwirkungen
    • aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen können die Plasmaspiegel von Bupropion oder seiner Metaboliten verändert werden, wodurch das Potenzial für Nebenwirkungen (z.B. Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle) möglicherweise erhöht wird
      • Vorsicht, wenn Bupropion gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Metabolisierung von Bupropion induzieren oder hemmen können
    • Bupropion hemmt die Metabolisierung über das Cytochrom P450-Isoenzym 2D6
      • Vorsicht, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die über dieses Enzym metabolisiert werden
      • Tamoxifen
        • in der Literatur beschrieben, dass Arzneimittel, die das Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 hemmen, zu reduzierten Konzentrationen von Endoxifen, dem aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen können
        • Anwendung von Bupropion (CYP2D6-Inhibitor) sollte während einer Behandlung mit Tamoxifen wann immer möglich vermieden werden
  • Neuropsychiatrische Störungen
    • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
      • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
        • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
        • da die Linderung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
        • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
      • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
        • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
        • Patienten sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
        • Patienten < 25 Jahre
          • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen, erhöhtes Risiko für suizidale Gedanken und suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
      • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
        • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
          • unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
      • Grunderkrankung
        • es sollte beachtet werden, dass das Auftreten einiger neuropsychiatrischer Symptome entweder in Zusammenhang mit der zu Grunde liegenden Erkrankung oder mit der medikamentösen Behandlung stehen kann
      • bei Patienten, die das Auftreten von Suizidgedanken und suizidales Verhalten zeigen, sollte ein Wechsel des therapeutischen Regimes oder auch die Möglichkeit des Absetzens des Arzneimittels in Betracht gezogen werden
        • gilt insbesondere dann, wenn diese Symptome schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder bisher beim Patienten nicht aufgetreten sind
    • neuropsychiatrische Symptome einschließlich manischer Episoden und bipolarer Störungen
      • Bupropion ist ein zentral wirkender Noradrenalin/Dopamin-Wiederaufnahmehemmer
      • neuropsychiatrische Symptome gemeldet
        • insbesondere psychotische und manische Symptomatik beobachtet, die vorwiegend bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte auftrat
      • depressive Verstimmung als Symptom des Nikotinentzugs
        • Depression, selten auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (einschließlich Suizidversuch), wurde bei Patienten beim Versuch der Raucherentwöhnung beobachtet
          • von diesen Symptomen auch während der Behandlung mit Bupropion berichtet, wobei diese im Allgemeinen zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung auftraten
        • Bupropion ist in einigen Ländern zur Behandlung von depressiven Erkrankungen zugelassen
          • Meta-Analyse placebokontrollierter klinischer Studien über die Anwendung von antidepressiven Arzneimitteln bei Erwachsenen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) und anderen psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten in Zusammenhang mit dem Gebrauch von Antidepressiva im Vergleich zu Placebo
        • der behandelnde Arzt sollte sich über das mögliche Auftreten einer ausgeprägten depressiven Symptomatik bei Patienten, die einen Versuch einer Raucherentwöhnung unternehmen, bewusst sein und den Patienten entsprechend beraten
      • darüber hinaus kann eine Episode einer Major Depression die erste Manifestation einer bipolaren Störung sein
        • allgemein angenommen (allerdings noch nicht mit kontrollierten Studien nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen Episode allein mit einem Antidepressivum die Wahrscheinlichkeit für ein beschleunigtes Auftreten einer gemischten/manischen Episode bei Patienten erhöht, bei denen das Risiko für das Auftreten einer bipolaren Störung besteht
        • begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Bupropion in Kombination mit Stimmungsstabilisatoren bei Patienten mit einer bipolaren Störung in der Vorgeschichte lassen vermuten, dass die Rate von Übergängen zur Manie („Switch"-Rate) gering ist
      • vor der Einleitung einer Therapie mit einem Antidepressivum sollten die Patienten angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für das Auftreten einer bipolaren Störung besteht
        • solche Untersuchung sollte eine genaue psychiatrische Anamnese beinhalten, einschließlich der Familienanamnese im Hinblick auf Selbstmorde, bipolare Störungen und Depressionen
    • Missbrauchspotenzial
      • Tierdaten ergeben Hinweis auf ein Missbrauchspotenzial
      • Studien zum Missbrauchspotenzial beim Menschen und umfangreiche klinische Erfahrung zeigen jedoch, dass Bupropion ein geringes Missbrauchspotenzial hat
    • Elektrokrampftherapie
      • klinische Erfahrungen mit Bupropion bei Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterzogen, sind begrenzt
      • Vorsicht bei Patienten, die Bupropion einnehmen und sich gleichzeitig einer EKT unterziehen
  • Überempfindlichkeit
    • Bupropion muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt
      • dem behandelnden Arzt sollte bewusst sein, dass die Symptome nach Absetzen von Bupropion weiter fortschreiten oder rezidivieren können
      • symptomatische Behandlung sollte deshalb über einen ausreichenden Zeitraum (mind. eine Woche) sichergestellt sein
    • zu den Symptomen zählen
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • Brustschmerzen
      • schwerwiegendere Reaktionen, z.B.
        • Angioödem
        • Dyspnoe/Bronchospasmus
        • anaphylaktischer Schock
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom umfassen
      • Arthralgie, Myalgie und Fieber ebenfalls in Verbindung mit Hautausschlag und anderen Symptomen beobachtet, die auf eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten
    • Symptome können der Serumkrankheit ähneln
    • bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Absetzen von Bupropion und dem Beginn einer Behandlung mit Antihistaminika oder Corticosteroiden und verschwanden nach einiger Zeit ganz
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verwendung von Bupropion bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten
      • in Studien zur Raucherentwöhnung wurde Bupropion allerdings von Patienten mit ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Allgemeinen gut vertragen
    • Blutdruck
      • gezeigt, dass Bupropion bei nicht-depressiven Patienten mit Hypertonie Grad I keinen signifikanten Blutdruckanstieg verursacht
      • aus der klinischen Anwendung jedoch Berichte über Blutdruckerhöhung, die in einigen Fällen schwerwiegend waren und eine sofortige Behandlung erforderten
        • bei Patienten mit oder ohne vorbestehendem Bluthochdruck beobachtet
      • zu Beginn der Behandlung sollte der Ausgangswert des Blutdrucks bestimmt und anschließend kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie
        • bei einem klinisch signifikanten Blutdruckanstieg Absetzen von Bupropion erwägen
      • gleichzeitige Anwendung von Bupropion allein und in Kombination mit einer Nikotinsubstitution, z. B. einem System zur transdermalen Nikotinapplikation, kann zu einem Blutdruckanstieg führen
      • weitere Hinweise zur Anwendung von Bupropion bei der Raucherentwöhnung
        • begrenzte Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass durch die Kombination der Anwendung von Bupropion zusammen mit einem transdermalen Nikotinpflaster höhere Erfolgsraten bei der Raucherentwöhnung erzielt werden können
          • jedoch war eine höhere Quote an behandlungsbedürftigem Blutdruckanstieg in der Gruppe zu verzeichnen, die eine Kombinationstherapie erhielt
        • wenn eine Kombinationstherapie mit einem transdermalen Nikotinpflaster angewendet wird, muss mit Vorsicht vorgegangen werden und eine wöchentliche Blutdruckkontrolle wird empfohlen
          • vor Beginn einer Kombinationstherapie mit einem transdermalen Nikotinpflaster sollte der verschreibende Arzt die Produktinformation des jeweiligen transdermalen Nikotinpflasters beachten
    • Brugada-Syndrom
      • Bupropion kann das Brugada-Syndrom, eine seltene Erbkrankheit des kardialen Natriumkanals mit charakteristischen EKG-Änderungen (Rechtsschenkelblock und ST-Streckenhebung in der rechten Brustwandableitung), demaskieren, welches zum Herzstillstand und plötzlichen Tod führen kann
      • Vorsicht bei Patienten mit dem Brugada-Syndrom oder einer familiären Vorgeschichte mit Herzstillstand oder plötzlichem Tod
  • Kinder und Jugendliche
    • bei Kindern und Jugendlichen mit einer depressiven Erkrankung (Major Depression) und anderen psychiatrischen Erkrankungen ist die Behandlung mit Antidepressiva mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten verbunden
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Bupropion wird extensiv in der Leber zu seinen aktiven Metaboliten verstoffwechselt, die weiter metabolisiert werden
    • Vorsicht bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung
      • keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Bupropion bei Patienten mit einer milden bis mittelschweren Leberzirrhose im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet, aber die Bupropionplasmaspiegel zeigten eine höhere Variabilität zwischen den einzelnen Patienten
      • wird Bupropion zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung angewendet, so ist 150 mg Bupropion 1mal / Tag die empfohlene Dosierung bei diesen Patienten
    • alle Patienten mit Leberfunktionsstörung müssen engmaschig auf mögliche unerwünschte Wirkungen (z.B. Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Krampfanfälle) überwacht werden, die auf hohe Wirkstoff- oder Metabolitenspiegel hinweisen können
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Bupropion hauptsächlich in Form seiner Metaboliten über den Urin ausgeschieden
    • daher können Bupropion und seine wirksamen Metaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in einem größeren Ausmaß als gewöhnlich akkumulieren
    • Patient muss engmaschig auf mögliche unerwünschte Wirkungen überwacht werden, die auf hohe Wirkstoff- oder Metabolitenspiegel hinweisen können
      • z.B. Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Krampfanfälle
    • wird Bupropion zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung angewendet, so ist 150 mg Bupropion 1mal / Tag die empfohlene Dosierung bei diesen Patienten
  • Ältere Personen
    • Wirksamkeit bei älteren Personen nicht eindeutig gezeigt
    • klinische Erfahrung mit Bupropion zeigte keine Unterschiede zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten in Hinsicht auf die Verträglichkeit
      • jedoch kann erhöhte Empfindlichkeit bei einigen älteren Personen nicht ausgeschlossen werden
      • wird Bupropion zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung angewendet, so ist 150 mg Bupropion 1mal / Tag die empfohlene Dosierung bei diesen Patienten
      • in einer klinischen Studie wurden ältere Personen mit dem gleichen Dosierungsschema behandelt wie Erwachsene
  • Beeinflussung von Urinuntersuchungen
    • da Bupropion eine Amphetamin-ähnliche chemische Struktur aufweist, beeinflusst es die Untersuchungsmethode, die in einigen Urindrogenschnelltests verwendet wird
    • dies kann, insbesondere für Amphetamine, zu falsch positiven Resultaten führen
      • ein positives Ergebnis sollte normalerweise durch eine spezifischere Methode bestätigt werden
  • unsachgemäße Verabreichungswege
    • Bupropion ausschließlich zur oralen Anwendung vorgesehen
    • Inhalation von zerkleinerten Tabletten oder die Injektion von gelöstem Bupropion wurde berichtet und kann zu einer raschen Freisetzung, schnelleren Resorption und einer möglichen Überdosierung führen
    • Krampfanfälle und/oder Todesfälle beobachtet, wenn Bupropion intranasal oder mittels parenteraler Injektion verabreicht wurde
  • Serotoninsyndrom
    • bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom ist je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
    • nach Markteinführung Berichte über das Serotoninsyndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, bei gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion mit einem serotonergen Wirkstoff, wie den selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder den Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs)
      • wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhungen
    • Serotoninsyndrom kann einschließen:
      • Veränderungen des Gemütszustands (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
      • autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
      • neuromuskuläre Auffälligkeiten (z.B. Hyperreflexie, mangelnde Koordination, Rigidität) und/oder
      • gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupropion - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupropion - peroral

  • Bupropion sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Frau erfordert die Behandlung mit Bupropion und alternative Behandlungsmethoden stellen keine Option dar
    • bei Anwendung zur Raucherentwöhnung:
      • schwangere Frauen sollten angehalten werden, ohne eine medikamentöse Behandlung mit dem Rauchen aufzuhören
  • einige epidemiologische Studien zu Schwangerschafts-Ausgängen nach mütterlicher Exposition mit Bupropion im 1. Trimenon berichteten einen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für bestimmte kongenitale kardiovaskuläre Fehlbildungen, speziell Ventrikelseptumdefekte und Defekte des linken Ausflusstrakts
    • Ergebnisse nicht konsistent zwischen den Studien
  • tierexperimentelle Studien
    • deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität hin
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung von Bupropion auf die Fertilität beim Menschen
    • Reproduktionsstudie an Ratten ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupropion - peroral

  • Entscheidung darüber, nicht zu stillen oder auf die Behandlung mit Bupropion zu verzichten, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Neugeborene/den Säugling und des Nutzens der Behandlung für die Mutter getroffen werden
  • Bupropion und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über

 

 

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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