Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Zolmitriptan
Wirkstoff Menge	5 mg
ATC Code	N02CC03
Preis	16,32 €
Menge	3 St
Darreichung (DAR)	SMT
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Zolmitriptan		5	mg
(H)	Apfelsinen Aroma	Aromastoff
(H)	Aspartam	Hilfsstoff	5	mg
	Phenylalanin
(H)	Cellulose, mikrokristallin, silifiziert	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydrogencarbonat	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Mittelschwere oder schwere Hypertonie sowie eine unzureichend eingestellte leichte Hypertonie.
Diese Substanzklasse (5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten) wird mit dem Auftreten von Spasmen der Koronargefäße in Verbindung gebracht. Infolgedessen wurden Patienten mit koronarer Herzkrankheit von klinischen Untersuchungen ausgeschlossen. Deshalb darf Zolmitriptan nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt hatten oder an koronarer Herzkrankheit, Koronarspasmen (Prinzmetal Angina) oder arterieller Verschlusskrankheit leiden oder bei denen Symptome, die mit denen einer koronaren Herzkrankheit übereinstimmen, beobachtet wurden.
Die gleichzeitige Anwendung von Zolmitriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid), Sumatriptan, Naratriptan und anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten ist kontraindiziert.
Zolmitriptan darf bei Patienten mit Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
Zolmitriptan ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance, die kleiner ist als 15 ml/min.

Art der Anwendung

Zur Einnahme der Schmelztabletten ist keine Flüssigkeit erforderlich. Die Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel heruntergeschluckt. Diese Darreichungsform ist in Situationen angebracht, in denen keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen, oder um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die mit der Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit einhergehen können. Die Resorption von Zolmitriptan aus der Schmelztablette kann jedoch verzögert sein, wodurch sich der Eintritt der Wirkung verzögern kann.

Dosierung

Zur Behandlung des Migräneanfalls wird eine Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan HEXAL^® empfohlen. Zolmitriptan HEXAL^® sollte so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich, sollte diese mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine zufriedenstellende Linderung erreicht wird, kann bei erneuten Anfällen die Einnahme einer 5 mg-Dosis von Zolmitriptan HEXAL^® erwogen werden.
Die Tagesgesamtdosis sollte 10 mg nicht überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen von Zolmitriptan HEXAL^® eingenommen werden.
Zolmitriptan HEXAL^® ist nicht zur Migräneprophylaxe geeignet.
Kinder und Jugendliche
- Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Kindern im Alter von der Geburt bis unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Zolmitriptan HEXAL^® bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
- Jugendliche (12 - 17 Jahre)
  - Die Wirksamkeit von Zolmitriptan ist bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren bisher nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Die Anwendung von Zolmitriptan HEXAL^® bei Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten über 65 Jahre
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Personen über 65 Jahre wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Zolmitriptan HEXAL^® wird deshalb bei älteren Menschen nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung von Zolmitriptan vermindert. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance größer 15 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Interaktionen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
- Bei Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
- Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
- Bei Patienten, die spezifische CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

Indikation

Zolmitriptan HEXAL^® ist angezeigt bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend und treten gewöhnlich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der Schmelztabletten auf. Sie treten auch nach wiederholter Einnahme nicht häufiger auf und bilden sich spontan zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeiten mit abnehmender Schwere aufgeführt.
Folgende unerwünschte Ereignisse wurden nach der Einnahme von Zolmitriptan beobachtet:
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Reaktionen
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Abnormalitäten oder Störungen der Wahrnehmung, Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperästhesie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Wärmeempfinden
- Herzerkrankungen
  - Häufig: Palpitationen
  - Gelegentlich: Tachykardie
  - Sehr selten: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarspasmen
- Gefäßerkrankungen
  - Gelegentlich: leichter Blutdruckanstieg, vorübergehender Anstieg des systemischen Blutdrucks
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig: abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dysphagie
  - Sehr selten: Ischämie oder Infarkt (z. B. intestinale Ischämie, intestinaler Infarkt, Milzinfarkt), die sich als blutiger Durchfall oder Bauchschmerz äußern können
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig: Muskelschwäche, Myalgien
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Gelegentlich: Polyurie, Erhöhung der Miktionsfrequenz
  - Sehr selten: überhöhter Harndrang
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig: Schwächegefühl, Schweregefühl, Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in Rachen und Hals, in den Gliedmaßen oder der Brust
Ein Teil dieser Symptome kann auch durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Zolmitriptan sollte nur nach eindeutiger Diagnosestellung einer Migräne angewendet werden. Wie auch bei anderen Akutbehandlungen der Migräne sollte vor der Behandlung der Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen die Diagnose Migräne noch nicht gestellt worden ist, oder bei Migränepatienten, die atypische Symptome aufweisen, sichergestellt werden, dass andere potentiell ernste neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden.
- Zolmitriptan ist nicht angezeigt zur Behandlung der hemiplegischen Migräne, der Basilarismigräne oder der ophthalmoplegischen Migräne. Bei Patienten, die mit 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet. Es sollte beachtet werden, dass für Migränepatienten ohnehin ein Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse besteht.
- Zolmitriptan sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen, die mit anderen akzessorischen Leitungsbahnen im Zusammenhang stehen.
- Wie auch bei anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten wurde in sehr seltenen Fällen über Koronarspasmen, Angina pectoris und Myokardinfarkte berichtet. Zolmitriptan sollte Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit (z. B. Rauchen, Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Vererbung) nicht ohne vorherige Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung verordnet werden. Besonders berücksichtigt werden sollten hierbei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Trotz dieser Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt, und in sehr seltenen Fällen traten schwerwiegende kardiale Ereignisse bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung auf.
- Wie bei anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten wurde auch nach der Einnahme von Zolmitriptan über Schwere-, Druck- oder Engegefühl in der Herzgegend berichtet. Wenn Schmerzen im Brustbereich oder Symptome auftreten, die für eine ischämische Herzkrankheit sprechen, sollten keine weiteren Dosen von Zolmitriptan eingenommen werden, bevor nicht eine angemessene medizinische Abklärung erfolgt ist.
- Wie bei anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten wurde über vorübergehenden Blutdruckanstieg bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte berichtet. Sehr selten war dieser Blutdruckanstieg mit signifikanten klinischen Ereignissen verbunden. Die für Zolmitriptan empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.
- Über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms wurde bei kombinierter Anwendung von Triptanen und serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), berichtet. Ein Serotonin-Syndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand und ist wahrscheinlich, wenn (in Gegenwart eines serotonergen Wirkstoffs) eines der folgenden Symptome beobachtet werden kann:
  - Spontaner Klonus
  - Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
  - Tremor und Hyperreflexie
  - Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38° C und induzierbarer oder okulärer Klonus
- Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten wird empfohlen, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan und einem SSRI oder SNRI erforderlich ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt üblicherweise zu einer raschen Besserung. Die Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab.
- Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann diese verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Ein übermäßiger Gebrauch von Medikamenten sollte bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, in Betracht gezogen werden.
- Zolmitriptan HEXAL^® enthält Natrium, Sulfite und Aspartam
  - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  - Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Brochospasmen hervorrufen.
  - Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam in jeder Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Dieses Arzneimittel kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Untersuchungen zu Wechselwirkungen, die mit Koffein, Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol, Metoclopramid, Pizotifen, Fluoxetin, Rifampicin und Propranolol durchgeführt wurden, erbrachten keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seines aktiven Metaboliten.
- Ergebnisse von gesunden Personen lassen auf das Fehlen pharmakokinetischer oder klinisch relevanter Wechselwirkungen zwischen Zolmitriptan und Ergotamin schließen. Es besteht jedoch theoretisch die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Koronarspasmen und die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Zolmitriptan sollte frühestens 24 Stunden nach Gabe ergotaminhaltiger Arzneimittel eingenommen werden. Umgekehrt sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan gegeben werden.
- Nach der Anwendung von Moclobemid, einem spezifischen MAO-A-Hemmer, wurde ein geringer Anstieg (26%) der AUC für Zolmitriptan und ein 3-facher Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten gemessen. Für Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan in 24 Stunden empfohlen. Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden, wenn eine höhere Dosis als 2-mal täglich 150 mg Moclobemid eingenommen wird.
- Nach der Anwendung von Cimetidin, einem unspezifischen P450-Inhibitor, waren die Halbwertszeit von Zolmitriptan um 44% und die AUC um 48% erhöht. Darüber hinaus waren Halbwertszeit und AUC des aktiven, N-demethylierten Metaboliten (N-Desmethylzolmitriptan) verdoppelt. Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird als maximale Dosis 5 mg Zolmitriptan in 24 Stunden empfohlen. Auf der Basis des gesamten Interaktionsprofils können Wechselwirkungen mit spezifischen Inhibitoren von CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden. Daher wird für Arzneimittel dieses Typs wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) dieselbe Dosisreduktion empfohlen.
- Selegilin (ein MAO-B-Hemmer) und Fluoxetin (ein SSRI) zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Zolmitriptan. Es gab jedoch Berichte über Patienten, die nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmhemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen Symptome zeigten, die einem Serotonin-Syndrom (einschließlich eines veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome undneuromuskulärer Störungen) vergleichbar waren.
- Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
- Wie auch andere 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten kann Zolmitriptan die Resorption anderer Arzneimittel verzögern.
- Innerhalb von 24 Stunden nach Behandlung mit Zolmitriptan sollte eine gleichzeitige Gabe von anderen 5-HT_1B/1D-Agonisten vermieden werden. Ebenso sollte die Gabe von Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung anderer 5-HT_1B/1D-Agonisten vermieden werden.
- Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zolmitriptan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Bei psychomotorischen Tests mit einer kleinen Gruppe gesunder Personen führten Zolmitriptandosen von bis zu 20 mg zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der Leistung. Da Schläfrigkeit und andere Symptome während des Migräneanfalls auftreten können, ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Arbeiten verrichten, die Geschicklichkeit erfordern (z. B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen).
Überdosierung
- Bei Probanden wurde nach Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg häufig über Sedierung berichtet.
- Da die Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan 2,5 - 3 Stunden beträgt, sollten Patienten, die eine Überdosis von Zolmitriptan eingenommen haben, mindestens über einen Zeitraum von 15 Stunden bzw. so lange die Symptomatik fortbesteht überwacht werden.
- Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Zolmitriptan. In Fällen von schwerwiegender Intoxikation werden intensivmedizinische Maßnahmen empfohlen, einschließlich des Freihaltens der Luftwege, Sicherstellung adäquater Oxygenierung und Ventilation sowie Überwachung und Aufrechterhaltung des kardiovaskulären Systems.
- Der Einfluss von Hämodialyse und Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Zolmitriptan ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Die Auswertungen tierexperimenteller Untersuchungen geben keinen Hinweis auf direkte teratogene Effekte.
Aus Embryotoxizitätsuntersuchungen ergaben sich jedoch Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit. Die Anwendung von Zolmitriptan sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeithinweise

Aus Untersuchungen an Tieren geht hervor, dass Zolmitriptan in die Muttermilch übertritt. Daten zum Übertritt in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Deshalb sollte die Anwendung von Zolmitriptan bei stillenden Müttern mit Vorsicht erfolgen. Um die Aufnahme von Zolmitriptan durch das Kind so gering wie möglich zu halten, sollte bis 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan nicht gestillt werden.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Zolmitriptan HEXAL 5 mg (3 St)