Zomig Nasal 5mg (6 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Zolmitriptan
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N02CC03
Preis 85,26 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) NAS
Norm N2
Zomig Nasal 5mg (6 St)

Medikamente Prospekt

Zolmitriptan5mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan
  • Mittelschwere oder schwere Hypertonie, unzureichend eingestellte leichte Hypertonie
  • Patienten, die einen Myokardinfarkt hatten oder an koronarer Herzkrankheit, Koronarspasmen (Prinzmetal Angina) oder arterieller Verschlusskrankheit leiden oder bei denen Symptome, die mit denen einer koronaren Herzkrankheit übereinstimmen, beobachtet wurden
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
    • und anderen 5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten
  • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte
  • Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/Min.)

Art der Anwendung



  • zur Einmalanwendung in einem Nasenloch
  • Hinweis
    • Cluster-Kopfschmerzen-Patienten können unter Umständen ein verstopftes Nasenloch auf der Seite ihres Kopfschmerzes haben
      • Verabreichung des Arzneimittels in das von der Schmerzseite abgewandte Nasenloch

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Nasenspray (klare, farblose bis gelbe Lösung) enthält 50 mg Zolmitriptan (5 mg / Dosis)

  • allgemeine Hinweise:
    • Arzneimittel ist eine Alternative zu Zolmitriptan-Tabletten, v.a. bei Übelkeit und Erbrechen während des Migräneanfalls
    • identische Dosen von Zolmitriptan oral und Zolmitriptan sind nicht gleich wirksam
    • bei Schmerzen im Brustbereich oder Symptome, die für eine ischämische Herzkrankheit sprechen, keine weiteren Dosen von Zolmitriptan anwenden, bevor nicht eine angemessene medizinische Abklärung erfolgt ist
    • vorübergehender Blutdruckanstieg bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte
      • sehr selten war dieser Blutdruckanstieg mit signifikanten klinischen Ereignissen verbunden
      • empfohlene Zolmitirptan-Dosen nicht überschreiten
  • Migräne
    • 2,5 mg oder 5 mg
    • falls bei Dosis 2,5 mg keine zufriedenstellende Linderung, könnte bei erneuten Anfällen eine Dosis von 5 mg wirksam sein
    • 2. Dosis innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anspreche. falls wieder Symptome der Migräne auftauchen
      • mind. 2 Stunden Abstand zwischen 1. und 2. Dosis
    • bei nicht Ansprechen der 1. Dosis: Nutzen der 2. Dosis unwahrscheinlich
    • tägliche Maximaldosis: 10 mg (innerhalb von 24 Stunden)
    • Hinweis
      • Arzneimittel sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes anwenden, ist aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt wirksam
  • Cluster-Kopfschmerz
    • 5 oder 10 mg
    • falls bei Dosis 5mg keine ausreichende Wirkung, kann eine Dosis von 10 mg bei nachfolgenden Anfällen wirksam sein
    • tägliche Maximaldosis: 10 mg (innerhalb von 24 Stunden)
    • Hinweis
      • Zolmitriptan so frühzeitig wie möglich nach dem Eintritt des Cluster-Kopfschmerzes anwenden

Dosisanpassung

  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
    • max. Dosis innerhalb 24 Stunden: 5 mg
  • gleichzeitige Therapie mit
    • Moclobemid (spezifischer MAO-A-Hemmer)
      • geringer Anstieg (26%) der AUC für Zolmitriptan und dreifacher Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten
      • tägliche Maximaldosis: 5 mg (innerhalb von 24 Stunden)
      • Dosen > 150 mg Moclobemid 2mal / Tag: Arzneimittel nicht zusammen anwenden
    • Cimetidin (unspezifischer P-450-Inhibitor)
      • Halbwertszeit von Zolmitriptan um 44% und die AUC um 48% erhöht
      • Halbwertszeit und AUC des aktiven, N-demethylierten Metaboliten (183C91) verdoppelt
      • tägliche Maximaldosis: 5 mg (innerhalb von 24 Stunden)
    • spezifische CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Chinolone (z.B. Ciprofloxacin)
      • tägliche Maximaldosis: 5 mg (innerhalb von 24 Stunden)

Indikation



  • Akutbehandlung von
    • Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura
    • Cluster-Kopfschmerz
  • Hinweise
    • nicht zur Prophylaxe von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz geeignet
    • nur nach eindeutiger Diagnosestellung einer Migräne oder Cluster-Kopfschmerz angewenden
    • bei Akutbehandlungen sollte vor der Behandlung bei Patienten, bei denen die Diagnose Migräne oder Cluster-Kopfschmerz noch nicht gestellt wurde, und bei Patienten, die atypische Symptome aufweisen, sichergestellt werden, dass andere potenziell ernste neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden
    • nicht zur Behandlung der hemiplegischen Migräne, der Basilarismigräne oder der ophthalmoplegischen Migräne
    • bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet.
      • generelles Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - nasal

  • Allgemeine Hinweise:
    • Nebenwirkungen üblicherweise vorübergehend
    • Auftreten i.d.R. innerhalb von 4h nach der Anwendung
    • treten auch nach wiederholter Anwendung nicht häufiger auf
    • bilden sich spontan zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist
    • Teil der aufgeführten Symptome kann auch durch Migräneanfall selbst hervorgerufen werden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnormalitäten/ Störungen der Wahrnehmung
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Hyperästhesie
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
      • Wärmeempfinden
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
      • Angina pectoris
      • Koronarspasmen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichter Blutdruckanstieg
      • vorübergehender Anstieg des systemischen Blutdrucks
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ischämie oder Infarkt (z.B. intestinale Ischämie, intestinaler Infarkt, Milzinfarkt)
        • äußert sich als blutiger Durchfall oder Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
      • Erhöhung der Miktionsfrequenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • überhöhter Harndrang
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • Myalgien
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
        • Urtikaria
        • Angioödem
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Allgemeine Erkrankungen +ACY-amp, Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächegefühl
      • Schweregefühl, Engegefühl, Druckgefühl in Rachen und Hals, in den Gliedmaßen oder der Brust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - nasal

  • Anwendung nur nach eindeutiger Diagnosestellung Migräne oder Cluster-Kopfschmerz
    • vor Therapiebeginn Ausschluss anderer ernsthafter neurologischer Erkrankungen
      • bei Patienten, bei denen die Diagnose Migräne oder Cluster-Kopfschmerz noch nicht gestellt wurde
      • vor allem bei atypischen Symptomen
    • Zolmitriptan nicht nicht zur Prophylaxe von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz geeignet
  • nicht angezeigt zur Behandlung von
    • hemiphlegische Migräne
    • Basalismigräne
    • ophthalmophlegische Migräne
  • Behandlung kann zu unerwünschten zerebralen Ereignissen führen
    • Schlaganfall
    • andere zerebrovaskuläre Ereignisse
    • Hinweis
      • bei Migränepatienten besteht ohnehin Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse
  • sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischem Wolff- Parkinson-White-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen, die mit anderen akzessorischen Leitungsbahnen im Zusammenhang stehen
  • Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit (z. B. Rauchen, Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Vererbung)
    • sollte nicht ohne vorherige Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung hin angewendet werden
    • besonders bei postmenopausalen Frauen und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren.
    • Hinweise
      • trotz Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung
        erkannt
      • in sehr seltenen Fällen schwerwiegende kardiale Ereignisse bei Patienten auch ohne zugrunde liegende Herz- Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere-, Druck- oder Engegefühl in der Herzgegend
    • wie bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten auch bei Zolmitriptan beobachtet
    • wenn Schmerzen im Brustbereich oder Symptome auftreten, die für eine ischämische Herzkrankheit sprechen, sollten keine weiteren Dosen von Zolmitriptan eingenommen werden, bevor nicht eine angemessene medizinische Abklärung erfolgt ist
  • vorübergehender Blutdruckanstieg
    • bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte beobachtet
    • sehr selten war Blutdruckanstieg mit signifikanten klinischen Ereignissen verbunden
    • empfohlene Dosen nicht überschreiten
  • Risiko für Nebenwirkungen erhöht
    • bei Einnahme von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen
  • Serotoninsyndrom (einschließlich eines veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen)
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme- Hemmern (SNRIs) beobachtet
    • Reaktionen können schwerwiegend sein
    • sorgfältige Überwachung, falls gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich ist, besonders
      • zu Therapiebeginn
      • bei einer Dosiserhöhung
      • bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation
  • Langzeitanwendung von Schmerzmitteln
    • längere Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann Kopfschmerzen verstärken / auslösen
    • ggf. medizinischen Rat einholen und Behandlung abbrechen
  • Patienten mit häufigen oder tägliche Kopfschmerzen trotz der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln
    • übermäßiger Gebrauch von Medikamenten in Betracht ziehen
    • ggf. Kopfschmerzen wegen der Einnahme der Schmerzmittel

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - nasal

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
  • Tierstudien
    • ohne Hinweis auf direkte teratogene Effekte
    • Embryotoxizitätsuntersuchungen
      • Hinweise auf mögliche Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - nasal

  • Anwendung mit Vorsicht
  • keine Erfahrung bei Menschen zum Übertritt in die Muttermilch
  • Übergang in die Muttermilch tierexperimentell belegt
  • bis 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan sollte nicht gestillt werden
    • um Zolmitriptan-Aufnahme für das Kind so gering wie möglich zu halten

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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