Zolmitriptan Hormosan 2.5 (6 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Zolmitriptan
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code N02CC03
Preis 18,47 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Zolmitriptan Hormosan 2.5 (6 St)

Medikamente Prospekt

Zolmitriptan2.5mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff97.25mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan
  • Mittelschwere oder schwere Hypertonie, unzureichend eingestellte leichte Hypertonie
  • Patienten, die einen Myokardinfarkt hatten oder an koronarer Herzkrankheit, Koronarspasmen (Prinzmetal Angina) oder arterieller Verschlusskrankheit leiden oder bei denen Symptome, die mit denen einer koronaren Herzkrankheit übereinstimmen, beobachtet wurden
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
    • Sumatriptan
    • Naratriptan
    • oder anderen 5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten
  • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte
  • Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/Min.)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit Wasser

Dosierung



  • Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura
    • 1 Tablette (2,5 mg Zolmitriptan) frühstmöglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes
    • Wiederauftreten der Symptome innerhalb 24 Stunden:
      • Gabe einer 2. Dosis möglich
      • Mindestabstand zur 1. Dosis: 2 Stunden
      • Bedingung: Patient hat auf 1. Dosis angesprochen, sonst Nutzen der 2. Dosen ebenfalls unwahrscheinlich
    • unzufriedenstellende Linderung mit 2,5 mg:
      • Dosiserhöhung, optional, bei erneuten Anfällen auf 5 mg Zolmitriptan
    • max. Tagesgesamtdosis: 10 mg Zolmitriptan
    • max. 2 Dosen / 24 Stunden einnehmen

Dosisanpassung

  • Kinder < 12 Jahre:
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Jugendliche 12 - 17 Jahre:
    • Wirksamkeit nicht belegt
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Patienten > 65 Jahre:
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht belegt
    • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • Metabolisierung von Zolmitriptan vermindert
    • leichte Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere - schwere Einschränkung der Leberfunktion:
      • Maximaldosis / 24 Stunden: 5 mg Zolmitriptan
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • Kreatinin-Clearance > 15 ml / Min.: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kombination mit:
    • MAO-A-Hemmern
      • Maximaldosis / 24 Stunden: 5 mg Zolmitriptan
      • keine Comedikation bei Dosen > 150 mg Moclobemid 2mal / Tag
    • Cimetidin
      • Maximaldosis / 24 Stunden: 5 mg Zolmitriptan
    • spezifische CYP-1A2-Hemmer (wie Fluvoxamin und Chinolone, z.B. Ciprofloxacin)
      • Maximaldosis / 24 Stunden: 5 mg Zolmitriptan

Indikation



  • Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - peroral

  • Allgemeine Hinweise:
    • Nebenwirkungen üblicherweise vorübergehend
    • Auftreten i.d.R. innerhalb von 4h nach Einnahme
    • treten auch nach wiederholter Einnahme nicht häufiger auf
    • bilden sich spontan zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist
    • Teil der aufgeführten Symptome kann auch durch Migräneanfall selbst hervorgerufen werden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnormalitäten/ Störungen der Wahrnehmung
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Hyperästhesie
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
      • Wärmeempfinden
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
      • Angina pectoris
      • Koronarspasmen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichter Blutdruckanstieg
      • vorübergehender Anstieg des systemischen Blutdrucks
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ischämie oder Infarkt (z.B. intestinale Ischämie, intestinaler Infarkt, Milzinfarkt)
        • äußert sich als blutiger Durchfall oder Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
      • Erhöhung der Miktionsfrequenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • überhöhter Harndrang
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • Myalgien
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
        • Urtikaria
        • Angioödem
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Allgemeine Erkrankungen +ACY-amp, Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächegefühl
      • Schweregefühl, Engegefühl, Druckgefühl in Rachen und Hals, in den Gliedmaßen oder der Brust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - peroral

  • Anwendung nur nach eindeutiger Diagnosestellung +ACY-quot,Migräne+ACY-quot+ADs
    • vor Therapiebeginn Ausschluss anderer ernsthafter neurologischer Erkrankungen
      • vor allem bei atypischen Symptomen
    • Zolmitriptan nicht zur Migräneprophylaxe geeignet
  • nicht angezeigt zur Behandlung von
    • hemiphlegische Migräne
    • Basalismigräne
    • ophthalmophlegische Migräne
  • Behandlung kann zu unerwünschten zerebralen Ereignissen führen
    • Schlaganfall
    • andere zerebrovaskuläre Ereignisse
    • Hinweis
      • bei Migränepatienten besteht ohnehin Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse
  • sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischem Wolff- Parkinson-White-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen, die mit anderen akzessorischen Leitungsbahnen im Zusammenhang stehen
  • Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit (z. B. Rauchen, Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Vererbung)
    • sollte nicht ohne vorherige Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung hin angewendet werden
    • besonders bei postmenopausalen Frauen und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren.
    • Hinweise
      • trotz Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung
        erkannt
      • in sehr seltenen Fällen schwerwiegende kardiale Ereignisse bei Patienten auch ohne zugrunde liegende Herz- Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere-, Druck- oder Engegefühl in der Herzgegend
    • wie bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten auch bei Zolmitriptan beobachtet
    • wenn Schmerzen im Brustbereich oder Symptome auftreten, die für eine ischämische Herzkrankheit sprechen, sollten keine weiteren Dosen von Zolmitriptan eingenommen werden, bevor nicht eine angemessene medizinische Abklärung erfolgt ist
  • vorübergehender Blutdruckanstieg
    • bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte beobachtet
    • sehr selten war Blutdruckanstieg mit signifikanten klinischen Ereignissen verbunden
    • empfohlene Dosen nicht überschreiten
  • Risiko für Nebenwirkungen erhöht
    • bei Einnahme von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen
  • Serotoninsyndrom (einschließlich eines veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen)
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme- Hemmern (SNRIs) beobachtet
    • Reaktionen können schwerwiegend sein
    • sorgfältige Überwachung, falls gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich ist, besonders
      • zu Therapiebeginn
      • bei einer Dosiserhöhung
      • bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation
  • Langzeitanwendung von Schmerzmitteln
    • längere Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann Kopfschmerzen verstärken / auslösen
    • ggf. medizinischen Rat einholen und Behandlung abbrechen
  • Patienten mit häufigen oder tägliche Kopfschmerzen trotz der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln
    • übermäßiger Gebrauch von Medikamenten in Betracht ziehen
    • ggf. Kopfschmerzen wegen der Einnahme der Schmerzmittel

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
  • Tierstudien
    • ohne Hinweis auf direkte teratogene Effekte
    • Embryotoxizitätsuntersuchungen
      • Hinweise auf mögliche Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zolmitriptan - peroral

  • Anwendung mit Vorsicht
  • keine Erfahrung bei Menschen zum Übertritt in die Muttermilch
  • Übergang in die Muttermilch tierexperimentell belegt
  • bis 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan sollte nicht gestillt werden
    • um Zolmitriptan-Aufnahme für das Kind so gering wie möglich zu halten

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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