Tolterodin 1A Pha4mg Ha Re (98 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Tolterodin
Wirkstoff Menge 2,74 mg
ATC Code G04BD07
Preis 72,64 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N3
Tolterodin 1A Pha4mg Ha Re (98 St)

Medikamente Prospekt

Tolterodin2.74mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff65.408-68.992 (67.2)mg
Glucose33.6mg
Galactose33.6mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Poly(vinylacetat), teilverseiftHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolterodin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tolterodin
  • Harnretention
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • schwere Colitis ulcerosa
  • toxisches Megacolon

Art der Anwendung



  • Einnahme mit oder ohne Nahrung
  • Kapseln unzerkaut schlucken

Dosierung



  • Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und imperativem Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können
    • 1 Retardkapsel (4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat]) 1mal / Tag
    • Dosisreduktion, bei Unverträglichkeit: 2mg 1mal / Tag
    • Behandlungserfolg nach 2 - 3 Monaten überprüfen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (GFR
  • 2 mg 1mal / Tag
  • Leberinsuffizienz
    • 2 mg 1mal / Tag
  • Pädiatrische Patienten
    • Wirksamkeit ist bei Kindern nicht nachgewiesen worden
    • daher für Kinder nicht empfohlen

    • Indikation



    • Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und imperativem Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolterodin - peroral

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bronchitis
        • Sinusitis
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • unspezifische Überempfindlichkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktoide Reaktionen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nervosität
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verwirrung
        • Halluzinationen
        • Orientierungsstörung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Schläfrigkeit
        • Parästhesien
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • trockene Augen
        • Sehstörungen inkl. Akkomodationsstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • Herzinsuffizienz
        • Arrhythmien
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspepsie
        • Verstopfung
        • Bauchschmerzen
        • Flatulenzen
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • gastroösophagealer Reflux
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • trockene Haut
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödem
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysurie
        • Harnverhalt
    • Allgemeine Erkankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
        • Brustschmerzen
        • periphere +ANY-deme
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme

    Kinder

    • Phase III-Studien (randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind)
      • insg. 710 Kinder
      • 12 Wochen Dauer
      • höherer Anteil an
        • Verhaltensstörungen (Tolterodin: 1,6%, Placebo 0,4%)
        • Harnwegsinfekte (Tolterodin: 6,8+ACUAOw- Placebo: 3,6% )
        • Durchfall (Tolterodin: 3,3+ACUAOw- Placebo: 0,9%)

    Patienten mit Demenzerkrankung

    • Therapie mit Cholinesterasehemmern
      • Verschlechterung der Demenzsymptome nach Therapiebeginn mit Tolterodin
        • Verwirrung
        • Orientierungsstörung
        • Wahnvorstellungen

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolterodin - peroral

    • vor Therapiebeginn:
      • Ausschluss organischer Ursachen für imperativen Harndrang und Pollakisurie
    • Behandlungserfolg nach 2 - 3 Monaten überprüfen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit:
      • obstruktiven Harnabflussstörungen mit dem Risiko des Harnverhalts
      • obstruktive Störungen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
      • Niereninsuffizienz (Dosisreduktion)
      • Lebererkrankungen (Dosisreduktion)
      • autonomer Neuropathie
      • Hiatushernie
      • Neigung zu Darmträgheit
    • orale Tagesdosis: 4mg (therapeutische Dosis) bzw. 8 mg (supratherapeutische Dosis) Tolterodin 1-mal / Tag
      • QT-Intervall-Verlängerung
      • klinische Relevanz unklar
      • abhängig von individuellen Risikofaktoren und Anfälligkeit des Patienten
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit bekanntem Risiko für QT-Verlängerung, wie :
        • angeborene / erworbene QT-Verlängerung
        • Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie)
        • Bradykardie
        • manifeste, vorbestehende Herzerkrankungen (z.B. Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz)
        • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern - inkl. Antiarrhythmika Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol)
    • Einnahme mit starken CYP3A4- Inhibitoren vermeiden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolterodin - peroral


    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolterodin - peroral

    • eine Behandlung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
    • keine ausreichende Erfahrung in der Schwangerschaft
    • in Tierstudien: Reproduktionstoxizität
    • Fertilität
      • keine Daten aus Fertilitätsstudien vorliegend

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolterodin - peroral

    • Anwendung in der Stillzeit sollte vermieden werden
    • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch

    Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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