Tolterodin HEXAL Ret 4 mg (98 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Tolterodin
Wirkstoff Menge 2,74 mg
ATC Code G04BD07
Preis 72,64 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) HVW
Norm N3
Tolterodin HEXAL Ret 4 mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Tolterodin2.74mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff65.408-68.992 (67.2)mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Poly(vinylacetat), teilverseiftHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe92.988AtQ-g
Gesamt Natrium Ion4.04AtQ-mol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Tolterodin ist kontraindiziert bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Harnretention
    • unbehandeltem Engwinkelglaukom
    • Myasthenia gravis
    • schwerer Colitis ulcerosa
    • toxischem Megakolon.

Art der Anwendung



  • Die retardierten Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie müssen unzerkaut geschluckt werden.

Dosierung



  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
    • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg, ausgenommen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR
    • Der Behandlungserfolg sollte nach 2 - 3 Monaten überprüft werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Wirksamkeit von Tolterodin HEXALArgA8-/sup> ist bei Kindern nicht nachgewiesen worden. Daher wird Tolterodin HEXALArgA8-/sup> für Kinder nicht empfohlen.

Indikation



  • Tolterodin HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Dranginkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.

Nebenwirkungen



  • Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Tolterodin leichte bis mäßige antimuscarinerge Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und trockene Augen verursachen.
  • Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabelle 1 reflektiert Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen sowie nach Markteinführung von Tolterodin.
  • Tabelle 1
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Sinusitis
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • unspezifische Überempfindlichkeit
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • anaphylaktoide Reaktionen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Nervosität
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Verwirrtheit, Halluzinationen, Orientierungsstörung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Parästhesien, eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Augenerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • trockene Augen, Sehstörungen (einschließlich Akkommodationsstörungen)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Palpitationen, Herzinsuffizienz, Arrhythmien
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr Häufig (>/= 1/10)
        • Mundtrockenheit
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • gastroösophagealer Reflux, Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Angioödem, trockene Haut
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Dysurie
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Harnverhalt
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Müdigkeit, periphere +ANY-deme
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Brustschmerzen
  • Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Mundtrockenheit bei 23,4% der mit Tolterodin und bei 7,7% der mit Placebo behandelten Patienten.
  • Bei Patienten, die Cholinesterasehemmer zur Behandlung einer Demenzerkrankung einnahmen, wurden Fälle einer Verschlechterung von Demenzsymptomen (z. B. Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Wahnvorstellungen) nach Therapiebeginn mit Tolterodin berichtet.
  • Pädiatrische Patienten
    • In zwei randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden pädiatrischen Phase-III-Studien bei insgesamt 710 Kindern über 12 Wochen war der Anteil der Patienten mit Harnwegsinfektionen, Durchfall oder Verhaltensstörungen in der mit Tolterodin behandelten Patientengruppe höher als in der Plazebogruppe (Harnwegsinfektionen: Tolterodin 6,8%, Placebo 3,6+ACUAOw- Durchfall: Tolterodin 3,3%, Placebo 0,9+ACUAOw- Verhaltensstörungen: Tolterodin 1,6%, Placebo 0,4%).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Tolterodin soll nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit
      • obstruktiven Harnabflussstörungen mit dem Risiko des Harnverhalts
      • obstruktiven Störungen des Gastrointestinaltrakts, z. B. Pylorusstenose
      • eingeschränkter Nierenfunktion
      • Lebererkrankungen
      • autonomer Neuropathie
      • Hiatushernie
      • Neigung zu Darmträgheit.
    • Es hat sich gezeigt, dass nach oraler Mehrfachgabe einer Tagesdosis von 4 mg (therapeutische Dosis) und 8 mg (supratherapeutische Dosis) schnell freisetzendem Tolterodin das QTc-Intervall verlängert wird. Die klinische Relevanz dieser Veränderung ist unklar und dürfte von den individuellen Risikofaktoren und dem Ansprechen des Patienten abhängen.
    • Tolterodin sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung vorsichtig eingesetzt werden. Dies können u. a. sein
      • angeborene oder erworbene QT-Verlängerung
      • Elektrolytstörungen wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie
      • Bradykardie
      • manifeste, vorbestehende Herzerkrankungen (z. B. Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz)
      • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika der Klassen IA (z. B. Chinidin, Procainamid) und III (z. B. Amiodaron, Sotalol).
    • Dies gilt ganz besonders, wenn stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren eingenommen werden.
    • Eine gleichzeitige Behandlung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
    • Wie bei allen medikamentösen Behandlungen für imperativen Harndrang und Dranginkontinenz sollen organische Ursachen vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige systemische Behandlung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) und Proteaseninhibitoren wird nicht empfohlen, da aufgrund der erhöhten Tolterodin-Konzentrationen im Serum bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern ein daraus folgendes erhöhtes Risiko einer Überdosierung besteht.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit antimuscarinerger Wirkung kann möglicherweise die therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken. Umgekehrt kann die therapeutische Wirkung von Tolterodin durch gleichzeitige Gabe von cholinergen Muscarinrezeptor-Agonisten vermindert werden. Eine durch Anticholinergika verursachte Abnahme der gastrointestinalen Motilität kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen.
    • Die Wirkung von motilitätsanregenden Arzneimitteln wie Metoclopramid und Cisaprid kann durch Tolterodin vermindert werden.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Fluoxetin (ein starker Inhibitor von CYP2D6) bewirkt jedoch keine klinisch relevante Wechselwirkung, da Tolterodin und sein CYP2D6-abhängiger Metabolit, 5-Hydroxymethyltolterodin, äquipotent sind.
    • In Interaktionsstudien zeigte sich kein Hinweis auf Wechselwirkungen mit Warfarin oder kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Levonorgestrel).
    • In einer klinischen Studie wurde nachgewiesen, dass es sich bei Tolterodin nicht um einen metabolischen Inhibitor von CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 oder 1A2 handelt. Deshalb ist ein Anstieg der Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, bei gleichzeitiger Anwendung mit Tolterodin nicht zu erwarten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Akkommodationsstörungen hervorrufen und die Reaktionszeit beeinflussen. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen möglich.
  • Überdosierung
    • Als höchste Einzeldosis wurde Probanden 12,8 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat] in der schnell freisetzenden Darreichungsform verabreicht. Als schwerwiegendste Nebenwirkungen wurden daraufhin Akkommodationsstörungen und Miktionsbeschwerden beobachtet.
    • Bei einer Überdosierung von Tolterodin sollte eine Magenspülung durchgeführt und Aktivkohle verabreicht werden. Die Symptome sollten folgendermaßen behandelt werden:
      • Schwere anticholinerge Symptome des ZNS (z. B. Halluzinationen, schwere Erregungszustände): Verabreichung von Physostigmin
      • Krampfanfälle oder starke Erregungszustände: Verabreichung von Benzodiazepinen
      • Respiratorische Insuffizienz: künstliche Beatmung
      • Tachykardie: Verabreichung von Betablockern
      • Harnverhalt: Katheterisierung
      • Mydriasis: Behandlung mit pilocarpinhaltigen Augentropfen und/oder Unterbringung des Patienten in einem dunklen Raum.
    • Bei Einnahme einer Tagesdosis von 8 mg schnell freisetzendem Tolterodin (entspricht dem Doppelten der empfohlenen Tagesdosis der schnell freisetzenden Darreichungsform bzw. dem Dreifachen der Plasmamaximalkonzentration, wie sie mit der Retardkapsel-Formulierung erreicht wird) über 4 Tage wurde eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet. Bei einer Überdosierung mit Tolterodin sollten die zur Behandlung einer QT-Verlängerung üblichen unterstützenden Standardmaßnahmen eingeleitet werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Zur Anwendung von Tolterodin bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
  • Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
  • Deshalb wird die Anwendung von Tolterodin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten aus Fertilitätsstudien vor.

Stillzeithinweise



  • Es liegen keine Daten zum Übergang von Tolterodin in die Muttermilch vor.
  • Die Anwendung von Tolterodin sollte in der Stillzeit vermieden werden.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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