Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Tolterodin
Wirkstoff Menge	0,68 mg
ATC Code	G04BD07
Preis	44,83 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Tolterodin		0.68	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	0.25	mg
	Gesamt Natrium Ion		0.01	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Tolterodin HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei Patienten mitbekannter Überempfindlichkeit gegen Tolterodin[(R,R)-tartrat] oder einen der sonstigen Bestandteile
Harnverhalt
unkontrolliertem Engwinkelglaukom
Myasthenia gravis
schwerer Colitis ulcerosa
toxischem Megakolon.}

Art der Anwendung

Die Filmtabletten müssen als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
- Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg 2-mal täglich.
- Falls belastende Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis von 2 mg auf 1 mg 2-mal täglich reduziert werden.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
- Die empfohlene Dosis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder hochgradig beeinträchtigter Nierenfunktion (GFR
Der Behandlungserfolg sollte 2 - 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Kinder und Jugendliche
- Die Wirksamkeit von Tolterodin HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.}
- Daher wird Tolterodin HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern nicht empfohlen.}

Indikation

Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und imperativem Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.

Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Tolterodin leichte bis mäßige antimuscarinerge Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und trockene Augen verursachen.
Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgende Auflistung reflektiert Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen sowie nach Anwendung seit Markteinführung. Die am häufigsten genannte Nebenwirkung war Mundtrockenheit bei 35% der mit Tolterodin-Tabletten und bei 10% der mit Placebo behandelten Patienten. Kopfschmerzen wurden ebenfalls sehr häufig beschrieben und traten bei 10,1% der mit Tolterodin-Tabletten und 7,4% der mit Placebo behandelten Patienten auf.
- Unerwünschte Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel zumindest für möglich gehalten wurde, werden im Folgenden nach Körpersystemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (>/= 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig:
    - Bronchitis
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich:
    - unspezifische Überempfindlichkeit
  - Häufigkeit nicht bekannt:
    - anaphylaktoide Reaktionen
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Nervosität
  - Häufigkeit nicht bekannt:
    - Halluzinationen, Verwirrung, Orientierungsstörung
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr Häufig:
    - Kopfschmerzen
  - Häufig:
    - Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie
  - Gelegentlich:
    - Gedächtnisstörung
- Augenerkrankungen
  - Häufig:
    - trockene Augen, Sehstörungen einschließlich Akkommodationsstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Häufig:
    - Vertigo
- Herzerkrankungen
  - Häufig:
    - Palpitationen
  - Gelegentlich:
    - Tachykardie, Herzinsuffizienz, Arrhythmien
- Gefäßerkrankungen
  - Häufigkeit nicht bekannt:
    - anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig:
    - Mundtrockenheit
  - Häufig:
    - Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Flatulenz, Erbrechen, Durchfall
  - Gelegentlich:
    - gastroösophagealer Reflux
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig:
    - trockene Haut
  - Häufigkeit nicht bekannt:
    - Angioödem
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Häufig:
    - Dysurie, Harnverhalt
- Allgemeine Erkrankungen
  - Häufig:
    - Erschöpfung, Brustschmerzen, periphere +ANY-deme
- Untersuchungen
  - Häufig:
    - Gewichtszunahme
- Bei Patienten, die zur Behandlung einer Demenzerkrankung Cholinesterasehemmer erhielten, wurden nach Einleiten der Therapie mit Tolterodin Fälle einer Verschlechterung von Demenzsymptomen berichtet (z. B. Verwirrung, Orientierungsstörung, Wahnvorstellungen).
Kinder und Jugendliche
- In 2 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien an Kindern über einen Zeitraum von 12 Wochen, in die insgesamt 710 pädiatrische Patienten aufgenommen wurden, lag der Anteil von Patienten mit Harnwegsinfektionen, Durchfall und Verhaltensstörungen in der Tolterodin-Gruppe höher als in der Placebogruppe (Harnwegsinfektionen: Tolterodin 6,8%, Placebo 3,6+ACUAOw- Durchfall: Tolterodin 3,3%, Placebo 0,9+ACUAOw- Verhaltensstörungen: Tolterodin 1,6%, Placebo 0,4%).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Tolterodin HEXAL^{ArgA8-/sup> ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mitsignifikanter Blasenentleerungsstörung mit dem Risiko eines Harnverhalts
  obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen, z. B. Pylorusstenose
  eingeschränkter Nierenfunktion
  Lebererkrankungen
  autonomer Neuropathie
  Hiatushernie
  Neigung zur Darmträgheit.}
- Orale Mehrfachgaben von schnell freisetzendem Tolterodin in Tagesgesamtdosen von 4 mg (therapeutisch) und 8 mg (supratherapeutisch) verlängern nachweislich das QT_c-Intervall. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar und hängt von individuellen Risikofaktoren sowie von der Empfindlichkeit der Patienten ab.
- Tolterodin HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung vorsichtig angewendet werden. Hierzu zählen:kongenitale oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung
  Elektrolytverschiebungen wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie
  Bradykardie
  manifeste kardiale Vorerkrankungen (d. h. Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) und Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol)}
- Dies gilt vor allem, wenn gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren eingenommen werden.
- Eine parallele Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
- Wie bei allen medikamentösen Behandlungen von imperativem Harndrang und Dranginkontinenz sollten vor der Behandlung organische Ursachen für Harndrang und erhöhte Miktionshäufigkeit in Betracht gezogen werden.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Eine gleichzeitige systemische Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin und Clarithromycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) und HIV-Proteasehemmern wird angesichts eines Anstiegs der Tolterodin-Serumkonzentration bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern und dem daraus folgenden Risiko einer Überdosierung nicht empfohlen.
- Eine gleichzeitige Gabe von anderen Arzneimitteln mit antimuscarinergen Eigenschaften kann möglicherweise zu stärker ausgeprägten therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Umgekehrt kann die therapeutische Wirkung von Tolterodin bei gleichzeitiger Gabe von cholinergen Muscarin-Rezeptor-Agonisten vermindert sein.
- Tolterodin kann die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid und Cisaprid vermindern.
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Fluoxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) induziert keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen, da Tolterodin und sein CYP2D6-abhängiger Metabolit, 5-Hydroxymethyltolterodin, äquipotent sind.
- In Arzneimittelinteraktionsstudien zeigten sich keine Wechselwirkungen mit Warfarin oder kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Levonorgestrel).
- In einer klinischen Studie wurde nachgewiesen, dass Tolterodin kein metabolischer Inhibitor von CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 oder 1A2 ist. Daher ist im Fall einer gleichzeitigen Anwendung mit Tolterodin nicht mit einem Anstieg der Plasmaspiegel von Arzneimitteln zu rechnen, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Da dieses Arzneimittel Akkommodationsstörungen herbeiführen und die Reaktionszeit beeinflussen kann, sind die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen möglicherweise beeinträchtigt.
Überdosierung
- Die höchste, bei gesunden Freiwilligen angewendete Dosis von Tolterodin[(R,R)-tartrat] beträgt 12,8 mg als Einzeldosis. Die schwersten Nebenwirkungen bestanden in Akkommodationsstörungen und Miktionsproblemen.
- Im Fall einer Überdosierung von Tolterodin sollte eine Magenspülung erfolgen und Aktivkohle verabreicht werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolterodin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher wird Tolterodin HEXAL^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft nicht empfohlen.}

Stillzeithinweise

Es liegen keine Daten zum Übergang von Tolterodin in die Muttermilch beim Menschen vor.
Tolterodin HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte während der Stillzeit vermieden werden.}

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tolterodin HEXAL 1mg Ftbl. (100 St)