Tirofiban Ibisqus 50µg/ml (1 St)

• Tirofiban Hikma 50µg/ml (250 ml) [212,37 €]
• Tirofiban Hikma 250µg/ml (50 ml) [212,37 €]
• Aggrastat 250 Konzentrat (50 ml) [249,85 €]
• Aggrastat 50 Infusionsloes (250 ml) [249,85 €]
• Tirofiban HEXAL 250µg/ml (50 ml) [215,17 €]
• Tirofiban HEXAL 50µg/ml (250 ml) [215,17 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Tirofiban
• bei früherer GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonist-Anwendung
• Entwicklung einer Thrombozytopenie
• anamnestisch bekannter Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder jeglicher anamnestisch bekannter hämorrhagischer Schlaganfall
• anamnestisch bekannte intrakranieller Erkrankung (z.B. Neoplasma, arteriovenöse Malformation, Aneurysma)
• aktive oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung) zurückliegende klinisch relevante Blutung (z.B. gastrointestinale Blutung)
• maligne Hypertonie
• relevantes Trauma oder größerer operativer Eingriff innerhalb der letzten 6 Wochen
• Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³)
• Störungen der Plättchenfunktion
• Gerinnungsstörungen (z.B. Prothrombinzeit > 1,3fache der Norm oder INR (International Normalized Ratio) > 1,5)
• schwere Leberinsuffizienz

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, bei denen die letzte Episode von Brustschmerzen während der letzten 12 Stunden auftrat und EKG-Veränderungen und/oder erhöhte Myokardenzyme vorliegen
  • initiale Infusionsrate von 0,4 +ALU-g/kg/min für 30 Minuten
  • Erhaltungsinfusionsrate von 0,1 +ALU-g/kg/min
  • Kombiantionstherapie mit unfraktioniertem Heparin und ASS
    • zu Beginn der Tirofiban-Therapie gleichzeitig ein intravenöser Bolus von 5.000 E unfraktioniertem Heparin
    • dann ca. 1.000 E. unfraktioniertes Heparin pro Stunde
      • titriert anhand der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT), welche ca. das 2fache des Normalwertes betragen sollte
  • Behandlungsdauer
    • mindestens 48 Stunden
    • Absetzen der Infusion, sobald der Patient klinisch stabil ist, und vom behandelnden Arzt keine koronare Intervention geplant ist
    • Fortsetzen der Therapie während einer Koronarangiographie
      • mindestens 12 und maximal 24 Stunden nach einer Angioplastie/Atherektomie
    • maximale Behandlungsdauer: 108 Stunden
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • Verringerung der Dosierung von Tirofiban um 50%

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Blutungen
    • starke Blutungen (Hämoglobinabfall > 50 g/l)
    • schwache Blutungen (Hämoglobinabfall > 30 g/l)
    • Tirofiban, zusammen mit unfraktioniertem Heparin und ASS
      • gastrointestinale, hämorrhoidale und postoperative Blutungen
      • Nasenbluten
      • Zahnfleischbluten
      • flächenhafte Hautblutungen
      • Sickerblutungen im Bereich von intravaskulären Punktionsstellen
  • Übelkeit
  • Fieber
  • Kopfschmerz
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • akuter Abfall der Thrombozytenzahl oder Thrombozytopenie
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • intrakranielle Blutungen
  • retroperitoneale Blutungen
  • Hämatoperikard
  • Lungen-(Alveolar-)Blutungen
  • epidurale Hämatome im Spinalbereich
  • letale Blutungen
  • akuter und/oder starker Abfall der Thrombozytenzahl (< 20000/mm³)
    • mit Schüttelfrost
    • mit leichtem Fieber
    • mit Blutungskomplikationen
  • schwere allergische Reaktionen
    • Bronchospasmus
    • Urtikaria
    • anaphylaktische Reaktionen
    • schwere Thrombozytopenien (Thrombozytenzahl < 10000/mm³)
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Laborwertveränderungen
    • Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit
    • okkultes Blut in Urin und Fäzes

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sorgfältige Überwachung hinsichtlich eventueller Blutung
  • wird eine Blutungsbehandlung erforderlich, ist ein Absetzen von Tirofiban zu erwägen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) haben hinsichtlich Blutungen ein erhöhtes Risiko
• sofortiger Therapieabbruch
  • bei notwendiger thrombolytischer Therapie (inklusive eines akuten Verschlusses während der PTCA)
  • falls der Patient notfallmäßig einer Bypass (CABG)-Operation zugeführt werden muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt
  • bei schweren oder unkontrollierbaren Blutungen ist Tirofibanhydrochlorid sofort abzusetzen
• bei Patienten, die bereits zuvor mit GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt wurden, ist die Thrombozytenzahl im Fall einer Reexposition innerhalb der ersten Stunde der Anwendung zu überwachen
  • bei Verringerung der Thrombozyten < 90.000/mm³ sollten weitere Thrombozyten-Zählungen durchgeführt werden, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen
  • bestätigt sich die Thrombozytopenie, sind Tirofiban und Heparin abzusetzen
  • die Patienten sind hinsichtlich Blutungen zu überwachen und gegebenenfalls zu behandeln
  • zusätzlich ist vor Behandlungsbeginn die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) zu bestimmen
    • die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin sollte sorgfältig durch wiederholte Bestimmungen der aPTT überwacht und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden
    • es kann zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen, insbesondere wenn Heparin gemeinsam mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die - wie z.B. GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten - die Hämostase beeinflussen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• traumatische oder verlängerte kardiopulmonale Wiederbelebung innerhalb der letzten 2 Wochen
• Organbiopsie oder Lithotripsie innerhalb der letzten 2 Wochen
• schweres Trauma oder größerer operativer Eingriff vor mehr als 6 Wochen, aber weniger als 3 Monaten
• aktiver peptischer Ulkus innerhalb der letzten 3 Monate
• unkontrollierte Hypertonie (> 180/110 mm Hg)
• akute Perikarditis
• aktive oder anamnestisch bekannte Vaskulitis
• Verdacht auf Aortendissektion
• hämorrhagische Retinopathie
• okkultes Blut im Stuhl oder Hämaturie
• Thrombolyse-Therapie
  • gleichzeitig oder weniger als 48 Stunden vor Tirofibanhydrochlorid-Gabe
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die relevant das Blutungsrisiko erhöhen
  • Cumarine
  • andere parenterale GPIIb/IIIa-Inhibitoren
  • Dextran-Lösungen
• Patienten, für die eine Thrombolyse-Therapie angezeigt ist (z.B.akuter transmuraler Myokardinfarkt mit neuen pathologischen Q-Wellen oder ST-Segment-Hebungen oder Linksschenkelblock im EKG),
• Patienten, bei denen sofort eine PTCA durchgeführt wird
• Kinder
• klinisch relevante Blutung vor kurzer Zeit (unter einem Jahr)
• Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes innerhalb 24 Stunden vor Gabe von Tirofiban
• kürzlich erfolgte Punktion des Epiduralraums (einschließlich Lumbalpunktion oder Spinalanästhesie)
• schwere akute oder chronische Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock
• geringe bis mäßige Leberinsuffizienz
• Thrombozytenzahl unter 150.000/mm³, anamnestisch bekannte Koagulopathie bzw. Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytopenie
• Hämoglobin-Konzentration unter 11 g/dl bzw. Hämatokrit < 34+ACU
• gleichzeitige Gabe von
  • Ticlopidin
  • Clopidogrel
  • Adenosin
  • Dipyridamol
  • Sulfinpyrazon
  • Prostacyclin
• ältere und/oder weibliche Patienten
• Patienten mit niedrigem Körpergewicht
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine klinischen Daten bei Schwangeren
• aus Tierstudien nur begrenzte Daten
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang in Muttermilch nicht bekannt
• Übergang in die Milch von Ratten
• entweder abstillen oder Arzneimittel absetzen
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.