Tirofiban Hikma 50µg/ml (250 ml)

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• Tirofiban HEXAL 250µg/ml (50 ml) [215,17 €]
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• Tirofiban Ibisqus 50µg/ml (1 St) [213,5 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Tirofiban
• bei früherer GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonist-Anwendung
• Entwicklung einer Thrombozytopenie
• anamnestisch bekannter Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder jeglicher anamnestisch bekannter hämorrhagischer Schlaganfall
• anamnestisch bekannte intrakranieller Erkrankung (z.B. Neoplasma, arteriovenöse Malformation, Aneurysma)
• aktive oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung) zurückliegende klinisch relevante Blutung (z.B. gastrointestinale Blutung)
• maligne Hypertonie
• relevantes Trauma oder größerer operativer Eingriff innerhalb der letzten 6 Wochen
• Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³)
• Störungen der Plättchenfunktion
• Gerinnungsstörungen (z.B. Prothrombinzeit > 1,3fache der Norm oder INR (International Normalized Ratio) > 1,5)
• schwere Leberinsuffizienz

Art der Anwendung

• Folien- oder Staubschutzhülle am Schlitz aufreißen und Infusionsbeutel entnehmen
• geringe Trübung des Plastikmaterials durch Aufnahme von Feuchtigkeit während der Sterilisation möglich (beeinflusst weder Qualität noch Sicherheit der Lösung und verringert sich allmählich)
• durch festes Drücken inneren Beutel auf kleine undichte Stellen überprüfen (in diesem Fall Lösung verwerfen, da Sterilität beeinträchtigt sein kann)
• Anwendung nur, wenn die Lösung klar und die Versiegelung der Folienschutzhülle unversehrt ist
• keine weiteren Arzneimittel zusetzen
• keine Lösung mit Spritze direkt aus dem Beutel entnehmen
• ACHTUNG: Infusionsbeutel nicht in Serienschaltung anwenden (könnte zu Luftembolie führen, da Restluft aus erstem Infusionsbeutel gezogen werden könnte, bevor zweiter Infusionsbeutel vollständig entleert ist)
• vor Gebrauch Infusionslösung auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen prüfen (nur klare und farblose Lösung verwenden)
• ausschließlich zur i.v. Anwendung
• gemeinsame Verabreichung mit unfraktioniertem Heparin durch denselben Infusionsschlauch möglich
• Infusionslösung möglichst mit kalibriertem Infusionsbesteck verabreichen
• sterile Geräte verwenden
• Vermeidung von
  • Verlängerung der Infusion mit Initialdosis
  • Falschbrechnung der Infusionsraten der Erhaltungsdosis auf Basis des Patientengewichtes
• unzureichende klinische Erfahrungen hinsichtlich wiederholter Anwendung

Inkompatibilitäten

• nicht zusammen mit Diazepam durch denselben Infusionsschlauch verabreichen
• keine Inkompatibilitäten festgestellt mit
  • Atropinsulfat
  • Dobutamin
  • Dopamin
  • Epinephrin-HCl (Adrenalin)
  • Furosemid
  • Heparin
  • Lidocain
  • Midazolam-HCl
  • Morphinsulfat
  • Glyceroltrinitrat (Nitroglyzerin)
  • Kaliumchlorid
  • Propranolol-HCl
  • Famotidin-Injektionslösung

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 +ALU-g Tirofiban

• Prävention eines drohenden Myokardinfarkts
  • Patienten, die mit einer frühinvasiven Strategie bei NSTE-ACS behandelt werden und bei denen mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie vorgesehen ist
    • initiale Infusionsrate: 0,4 +ALU-g / kg KG / Min. über 30 Min.
    • anschließende Erhaltungsinfusionsrate: 0,1 +ALU-g / kg KG / Min.
    • gewichtsabhängige Dosisanpassung laut Fachinformation oder Packungsbeilage
    • bei 80 - 87 kg KG
      • initiale Infusionsrate: 40 ml / Stunde über 30 Min.
      • Erhaltungsinfusionsrate: 10 ml / Stunde
    • Beginn möglichst innerhalb von 12 Stunden nach letzter Angina-pectoris-Episode
    • Behandlungsdauer
      • mind. 48 Stunden
      • Infusion von Tirofiban und unfraktioniertem Heparin während Koronarangiographie fortsetzen
      • nach Angioplastie/ Atherektomie
        • mind. 12 und max. 24 Stunden
      • Absetzen der Infusion
        • sobald Patient klinisch stabil und
        • vom behandelnden Arzt keine koronare Intervention geplant
      • max. gesamte Behandlungsdauer: 108 Stunden
  • mit NSTE-ACS diagnostizierter Patient, der mit einer invasiven Strategie behandelt wird und innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eine Angiographie erhält
    • zu Beginn der PCI: Bolus-Regime mit 25 +ALU-g/kg KG (über 3 Min.)
    • Erhaltungs-Infusion: 0,15 +ALU-g/kg/min während der nächsten 18 - 24 Stunden bis max. 48 Stunden fortsetzen
  • Begleittherapie mit
    • unfraktioniertem Heparin
      • zusammen mit Beginn der Tirofibantherapie 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin (i.v. Bolus)
      • anschließend Erhaltungsinfusion: ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin / Stunde
      • Titration anhand aktivierter Thromboplastinzeit (aPTT) (angestrebt ca. 2facher Normalwert)
      • bei Durchführung einer Angioplastie (PTCA)
        • Heparin nach PTCA absetzen
        • Schleusen ziehen, sobald sich Gerinnung normalisiert
          • z.B. wenn aktivierte Gerinnungszeit (ACT) < 180 Sek.
          • üblicherweise 2 - 6 Stunden nach Absetzen von Heparin
    • oralen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure
      • sofern keine Kontraindikation
      • oral vor Beginn der Tirofibantherapie
      • Behandlungsdauer: mind. für Dauer der Tiofibraninfusion

  Dosisanpassung

  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • 50%ige Dosisreduktion
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten zu Sicherhei und Wirksamkeit

Indikation

• Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Patienten mit
  • instabiler Angina pectoris oder
  • einem Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, bei denen
    • die letzte Episode von Brustschmerzen während der letzten 12 Stunden auftrat und
    • EKG-Veränderungen und/ oder
    • erhöhte Myokardenzyme vorliegen
• Hinweise
  • ausschließl. zur Anwendung im Krankenhaus durch Ärzte, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung akuter Koronarsyndrome haben
  • von Therapie profitieren insbes. Patienten, die hochgefährdet sind, innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach Auftreten der Symptome einer akuten Angina pectoris einen Myokardinfarkt zu entwickeln, einschließl. z.B.
    • Patienten, bei denen eine frühe PTCA wahrscheinlich ist
  • Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin
  • begrenzte Erfahrungen für Anwendung zusammen mit Enoxaparin
    • im Vergleich zu Kombination mit unfraktioniertem Heparin Assoziation mit häufigerem Auftreten Haut- und oraler Blutungen, nicht aber Blutungen nach TIMI-Kriterien 2
    • erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungen für Kombinationstherapie mit Enoxaparin nicht auszuschließen, insbes. bei zusätzlicher Therapie mit unfraktioniertem Heparin im Rahmen einer Angiographie und/oder perkutanen koronaren Intervention
    • Wirksamkeit in Kombination mit Enoxaparin nicht geprüft
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tirofiban in Kombination mit anderen niedermolekularen Heparinen nicht untersucht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Blutungen
    • starke Blutungen (Hämoglobinabfall > 50 g/l)
    • schwache Blutungen (Hämoglobinabfall > 30 g/l)
    • Tirofiban, zusammen mit unfraktioniertem Heparin und ASS
      • gastrointestinale, hämorrhoidale und postoperative Blutungen
      • Nasenbluten
      • Zahnfleischbluten
      • flächenhafte Hautblutungen
      • Sickerblutungen im Bereich von intravaskulären Punktionsstellen
  • Übelkeit
  • Fieber
  • Kopfschmerz
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • akuter Abfall der Thrombozytenzahl oder Thrombozytopenie
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • intrakranielle Blutungen
  • retroperitoneale Blutungen
  • Hämatoperikard
  • Lungen-(Alveolar-)Blutungen
  • epidurale Hämatome im Spinalbereich
  • letale Blutungen
  • akuter und/oder starker Abfall der Thrombozytenzahl (< 20000/mm³)
    • mit Schüttelfrost
    • mit leichtem Fieber
    • mit Blutungskomplikationen
  • schwere allergische Reaktionen
    • Bronchospasmus
    • Urtikaria
    • anaphylaktische Reaktionen
    • schwere Thrombozytopenien (Thrombozytenzahl < 10000/mm³)
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Laborwertveränderungen
    • Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit
    • okkultes Blut in Urin und Fäzes

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sorgfältige Überwachung hinsichtlich eventueller Blutung
  • wird eine Blutungsbehandlung erforderlich, ist ein Absetzen von Tirofiban zu erwägen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) haben hinsichtlich Blutungen ein erhöhtes Risiko
• sofortiger Therapieabbruch
  • bei notwendiger thrombolytischer Therapie (inklusive eines akuten Verschlusses während der PTCA)
  • falls der Patient notfallmäßig einer Bypass (CABG)-Operation zugeführt werden muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt
  • bei schweren oder unkontrollierbaren Blutungen ist Tirofibanhydrochlorid sofort abzusetzen
• bei Patienten, die bereits zuvor mit GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt wurden, ist die Thrombozytenzahl im Fall einer Reexposition innerhalb der ersten Stunde der Anwendung zu überwachen
  • bei Verringerung der Thrombozyten < 90.000/mm³ sollten weitere Thrombozyten-Zählungen durchgeführt werden, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen
  • bestätigt sich die Thrombozytopenie, sind Tirofiban und Heparin abzusetzen
  • die Patienten sind hinsichtlich Blutungen zu überwachen und gegebenenfalls zu behandeln
  • zusätzlich ist vor Behandlungsbeginn die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) zu bestimmen
    • die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin sollte sorgfältig durch wiederholte Bestimmungen der aPTT überwacht und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden
    • es kann zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen, insbesondere wenn Heparin gemeinsam mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die - wie z.B. GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten - die Hämostase beeinflussen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• traumatische oder verlängerte kardiopulmonale Wiederbelebung innerhalb der letzten 2 Wochen
• Organbiopsie oder Lithotripsie innerhalb der letzten 2 Wochen
• schweres Trauma oder größerer operativer Eingriff vor mehr als 6 Wochen, aber weniger als 3 Monaten
• aktiver peptischer Ulkus innerhalb der letzten 3 Monate
• unkontrollierte Hypertonie (> 180/110 mm Hg)
• akute Perikarditis
• aktive oder anamnestisch bekannte Vaskulitis
• Verdacht auf Aortendissektion
• hämorrhagische Retinopathie
• okkultes Blut im Stuhl oder Hämaturie
• Thrombolyse-Therapie
  • gleichzeitig oder weniger als 48 Stunden vor Tirofibanhydrochlorid-Gabe
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die relevant das Blutungsrisiko erhöhen
  • Cumarine
  • andere parenterale GPIIb/IIIa-Inhibitoren
  • Dextran-Lösungen
• Patienten, für die eine Thrombolyse-Therapie angezeigt ist (z.B.akuter transmuraler Myokardinfarkt mit neuen pathologischen Q-Wellen oder ST-Segment-Hebungen oder Linksschenkelblock im EKG),
• Patienten, bei denen sofort eine PTCA durchgeführt wird
• Kinder
• klinisch relevante Blutung vor kurzer Zeit (unter einem Jahr)
• Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes innerhalb 24 Stunden vor Gabe von Tirofiban
• kürzlich erfolgte Punktion des Epiduralraums (einschließlich Lumbalpunktion oder Spinalanästhesie)
• schwere akute oder chronische Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock
• geringe bis mäßige Leberinsuffizienz
• Thrombozytenzahl unter 150.000/mm³, anamnestisch bekannte Koagulopathie bzw. Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytopenie
• Hämoglobin-Konzentration unter 11 g/dl bzw. Hämatokrit < 34+ACU
• gleichzeitige Gabe von
  • Ticlopidin
  • Clopidogrel
  • Adenosin
  • Dipyridamol
  • Sulfinpyrazon
  • Prostacyclin
• ältere und/oder weibliche Patienten
• Patienten mit niedrigem Körpergewicht
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine klinischen Daten bei Schwangeren
• aus Tierstudien nur begrenzte Daten
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang in Muttermilch nicht bekannt
• Übergang in die Milch von Ratten
• entweder abstillen oder Arzneimittel absetzen
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.