Hersteller | Paranova Pack A/S |
Wirkstoff | Palivizumab |
Wirkstoff Menge | 100 mg |
ATC Code | J06BB16 |
Preis | 1211,67 € |
Menge | 1X1.0 ml |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Synagis 50mg 100mg/ml Dsfl (1X0.5 ml) [680,33 €]
- Synagis 100mg 100mg/ml Dsf (1X1.0 ml) [1172,71 €]
- Synagis 50mg Ilo 100mg/ml (1X0.5 ml) [692,73 €]
- Synagis 100mg Ilo 100mg/ml (1X1.0 ml) [1219,94 €]
- Synagis 100mg Inj Loes (1X1.0 ml) [1208,87 €]
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- Synagis 100 mg Trockens Lo (1 St) [1202,98 €]
- Synagis 100mg (1 St) [1211,8 €]
- Synagis 100mg Ilo 100mg/ml (1X1.0 ml) [1244,42 €]
- Synagis 50mg Ilo 100mg/ml (1X0.5 ml) [728,56 €]
- Synagis 50mg (1 St) [697,86 €]
- Synagis 100mg (1 St) [1202,99 €]
- Synagis 100mg/ml Ilo (1X0.5 ml) [680,33 €]
- Synagis 100mg/ml Ilo (1X1.0 ml) [1171,72 €]
- Synagis 50mg Ilo 100mg/ml (1X0.5 ml) [702,26 €]
- Synagis 100mg Ilo 100mg/ml (1X1.0 ml) [1231,93 €]
- Synagis 100mg Ilo 100mg/ml (1X1.0 ml) [1243,2 €]
- Synagis 50mg Inj Loes (1X0.5 ml) [692,71 €]
Palivizumab | 100 | mg | ||
(H) | Glycin | Hilfsstoff | ||
(H) | Histidin | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Palivizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Palivizumab oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper
Art der Anwendung
- Palivizumab wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels
- M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle wählen (Risiko einer Schädigung des Ischiasnervs)
- Injektion unter Einhaltung einer standardisierten aseptischen Technik verabreichen
- Injektionsvolumen von mehr als 1 ml als geteilte Dosen verabreichen
- Injektionslösung zum einmaligen Gebrauch, sollte sofort nach Aufziehen verabreicht werden
- nicht verdünnen
- nicht schütteln
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab
- Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege
- 15 mg Palivizumab / kg KG 1mal / Monat
- wenn möglich 1. Dosis vor Beginn der RSV-Saison, nachfolgende Dosen monatlich während der RSV-Saison
- Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg / kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während RSV-Saison nicht belegt
- nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen / Saison, Nutzen darüber hinaus folglich nicht gesichert
- weitere Empfehlungen
- Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden:
- weiterhin Gabe von Palivizumab 1mal / Monat für die RSV-Saison, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden
- Kinder, die einer Operation unter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzogen werden
- 15 mg / kg KG Palivizumab, sobald sie postoperativ stabil sind, um ausreichende Palivizumabserumspiegel zu gewährleisten
- während der restlichen RSV-Saison sollten die nachfolgenden Dosen bei Kindern mit nach wie vor bestehendem hohen Risiko, an einer SV-Infektion zu erkranken, monatlich fortgesetzt werden
- Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Indikation
- Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen
- Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind
- Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden
- Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Palivizumab - invasiv-
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Erkrankungen des Immunsystems
-
ohne Häufigkeitsangabe
- Anaphylaxie
- anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
-
ohne Häufigkeitsangabe
-
Erkrankungen des Nervensystems
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Apnoe
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautausschlag
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
-
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Pyrexie
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Palivizumab - invasiv- nach Verabreichung Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, einschl. Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock (in einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet)
- geeignete Medikamente zu sofortigen Behandlung sollten verfügbar sein
- bei Patienten mit mäßigen bis schweren akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen
- zeitlich verschobene Anwendung von Palivizumab gerechtfertigt, es sei denn, dass nach ärztlichem Ermessen diese Verzögerung der Palivizumab-Gabe ein höheres Risiko darstellt
- eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie z.B. eine leichte Infektion der oberen Atemwege
- i.d.R. kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben
- bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen
- vorsichtige Anwendung von Palivizumab
- Wirksamkeit von Palivizumab in einem 2. Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht
- das mögliche Risiko in der darauffolgenden Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, verstärkt an RSV-Infektionen zu erkranken, wurde nicht endgültig durch Studien ausgeschlossen, die zur Untersuchung dieses speziellen Punktes durchgeführt wurden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Palivizumab - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Palivizumab - invasiv- nicht zutreffend, da Palivizumab nicht zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt ist
- keine Daten zu Fertilität und Schwangerschaft
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Palivizumab - invasiv- nicht zutreffend, da Palivizumab nicht zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt ist
- keine Daten
Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.06.2008 In Kraft getreten am: 28.11.2008 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.