Synagis 100mg Ilo 100mg/ml (1X1.0 ml)

• Synagis 100mg Ilo 100mg/ml (1X1.0 ml) [1244,42 €]
• Synagis 50mg Ilo 100mg/ml (1X0.5 ml) [728,56 €]
• Synagis 50mg 100mg/ml Dsfl (1X0.5 ml) [680,33 €]
• Synagis 100mg 100mg/ml Dsf (1X1.0 ml) [1172,71 €]
• Synagis 100mg (1 St) [1211,8 €]
• Synagis 50mg (1 St) [697,86 €]
• Synagis 100mg (1 St) [1202,99 €]
• Synagis 100mg Inj Loes (1X1.0 ml) [1208,87 €]
• Synagis 50mg Ilo 100mg/ml (1X0.5 ml) [702,26 €]
• Synagis 100mg Ilo 100mg/ml (1X1.0 ml) [1231,93 €]
• Synagis 50mg Inj Loes (1X0.5 ml) [692,71 €]
• Synagis 100mg/ml Ilo Dsf (1X1.0 ml) [1208,92 €]
• Synagis 100 mg Trockens Lo (1 St) [1202,98 €]
• Synagis 100mg/ml Ilo (1X0.5 ml) [680,33 €]
• Synagis 100mg/ml Ilo (1X1.0 ml) [1171,72 €]
• Synagis 50mg 100mg/ml Dsfl (1X0.5 ml) [680,33 €]
• Synagis 100mg 100mg/ml Dsf (1X1.0 ml) [1211,67 €]
• Synagis 100mg/ml Ilo (1X0.5 ml) [692,73 €]
• Synagis 100mg Ilo 100mg/ml (1X1.0 ml) [1243,2 €]
• Synagis 50mg Ilo 100mg/ml (1X0.5 ml) [692,73 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Palivizumab oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper

Art der Anwendung

• Palivizumab wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels
• M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle wählen (Risiko einer Schädigung des Ischiasnervs)
• Injektion unter Einhaltung einer standardisierten aseptischen Technik verabreichen
• Injektionsvolumen von mehr als 1 ml als geteilte Dosen verabreichen
• Injektionslösung zum einmaligen Gebrauch, sollte sofort nach Aufziehen verabreicht werden
• nicht verdünnen
• nicht schütteln

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab

• Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege
  • 15 mg Palivizumab / kg KG 1mal / Monat
  • wenn möglich 1. Dosis vor Beginn der RSV-Saison, nachfolgende Dosen monatlich während der RSV-Saison
  • Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg / kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während RSV-Saison nicht belegt
  • nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen / Saison, Nutzen darüber hinaus folglich nicht gesichert
  • weitere Empfehlungen
    • Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden:
      • weiterhin Gabe von Palivizumab 1mal / Monat für die RSV-Saison, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden
    • Kinder, die einer Operation unter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzogen werden
      • 15 mg / kg KG Palivizumab, sobald sie postoperativ stabil sind, um ausreichende Palivizumabserumspiegel zu gewährleisten
      • während der restlichen RSV-Saison sollten die nachfolgenden Dosen bei Kindern mit nach wie vor bestehendem hohen Risiko, an einer SV-Infektion zu erkranken, monatlich fortgesetzt werden

Indikation

• Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen
  • Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind
  • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden
  • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
    • anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang; nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Apnoe (nach Markteinführung beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthma
      • bei Frühgeborenen, die Palivizumab erhielten, wurde ein geringer Anstieg in der Häufigkeit von Asthma in Beobachtungsstudien beobachtet; ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch ungewiss
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria (nach Markteinführung beobachtet)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pyrexie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock
  • über allergische Reaktionen, einschließlich sehr seltener Fälle von Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Palivizumab wurde berichtet
  • in einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet
  • es sollten Medikamente zur sofortigen Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Palivizumab verfügbar sein
• akute Infektionen oder fieberhafte Erkrankungen
  • bei Patienten mit mäßigen bis schweren akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen
    • zeitlich verschobene Anwendung von Palivizumab gerechtfertigt, es sei denn, dass nach ärztlichem Ermessen diese Verzögerung der Palivizumab-Gabe ein höheres Risiko darstellt
  • eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie z.B. eine leichte Infektion der oberen Atemwege
    • i.d.R. kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben
• Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen
  • vorsichtige Anwendung von Palivizumab bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen
• Wirksamkeit von Palivizumab in einem 2. Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison
  • wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht
  • das mögliche Risiko in der darauffolgenden Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, verstärkt an RSV-Infektionen zu erkranken, wurde nicht endgültig durch Studien ausgeschlossen, die zur Untersuchung dieses speziellen Punktes durchgeführt wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zutreffend, da Palivizumab nicht zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt ist
• keine Daten zu Fertilität und Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zutreffend, da Palivizumab nicht zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt ist
• keine Daten

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.06.2008 In Kraft getreten am: 28.11.2008 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.