Synagis 100 mg Trockens Lo (1 St)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Palivizumab
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J06BB16
Preis 1202,98 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Synagis 100 mg Trockens Lo (1 St)

Medikamente Prospekt

Palivizumab100mg
(H)GlycinHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palivizumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Palivizumab oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper

Art der Anwendung



  • Palivizumab wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels
  • M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle wählen (Risiko einer Schädigung des Ischiasnervs)
  • Injektion unter Einhaltung einer standardisierten aseptischen Technik verabreichen
  • Injektionsvolumen von mehr als 1 ml als geteilte Dosen verabreichen
  • Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel darf, außer mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden

Herstellung der Injektionslösung

  • 1 ml Wasser für Injektionszwecke langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injizieren, um die Bildung von Schaum zu vermeiden
  • anschließend Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam 30 Sekunden lang leicht schwenken, nicht schütteln
  • zubereitete Injektionslösung sollte, bis die Lösung klar ist, bei Raumtemperatur mindestens 20 Min. stehen
  • zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml
  • zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent

Haltbarkeit nach Rekonstitution

  • Arzneimittel sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden
  • Anbruchstabilität jedoch für 3 Stunden bei 20 - 24 +ALA-C belegt

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Palivizumab, entsprechend 100 mg/ml Palivizumab nach Zubereitung gemäß Anweisung

  • Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege
    • 15 mg Palivizumab / kg KG 1mal / Monat
    • wenn möglich 1. Dosis vor Beginn der RSV-Saison, nachfolgende Dosen monatlich während der RSV-Saison
    • Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg / kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während RSV-Saison nicht belegt
    • nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen / Saison, Nutzen darüber hinaus folglich nicht gesichert
    • weitere Empfehlungen
      • Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden:
        • weiterhin Gabe von Palivizumab 1mal / Monat für die RSV-Saison, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden
      • Kinder, die einer Operation unter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzogen werden
        • 15 mg / kg KG Palivizumab, sobald sie postoperativ stabil sind, um ausreichende Palivizumabserumspiegel zu gewährleisten
        • während der restlichen RSV-Saison sollten die nachfolgenden Dosen bei Kindern mit nach wie vor bestehendem hohen Risiko, an einer SV-Infektion zu erkranken, monatlich fortgesetzt werden

Indikation



  • Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen
    • Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind
    • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden
    • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palivizumab - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
      • anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Apnoe
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palivizumab - invasiv

  • nach Verabreichung Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, einschl. Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock (in einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet)
    • geeignete Medikamente zu sofortigen Behandlung sollten verfügbar sein
  • bei Patienten mit mäßigen bis schweren akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen
    • zeitlich verschobene Anwendung von Palivizumab gerechtfertigt, es sei denn, dass nach ärztlichem Ermessen diese Verzögerung der Palivizumab-Gabe ein höheres Risiko darstellt
  • eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie z.B. eine leichte Infektion der oberen Atemwege
    • i.d.R. kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben
  • bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen
    • vorsichtige Anwendung von Palivizumab
  • Wirksamkeit von Palivizumab in einem 2. Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht
  • das mögliche Risiko in der darauffolgenden Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, verstärkt an RSV-Infektionen zu erkranken, wurde nicht endgültig durch Studien ausgeschlossen, die zur Untersuchung dieses speziellen Punktes durchgeführt wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palivizumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palivizumab - invasiv

  • nicht zutreffend, da Palivizumab nicht zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt ist
  • keine Daten zu Fertilität und Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palivizumab - invasiv

  • nicht zutreffend, da Palivizumab nicht zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt ist
  • keine Daten

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.06.2008 In Kraft getreten am: 28.11.2008 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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