Sulpirid HEXAL 200mg Tabl (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Sulpirid
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code N05AL01
Preis 23,36 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Sulpirid HEXAL 200mg Tabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Sulpirid200mg
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose28.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Sulpirid darf nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- (Opiate) und Psychopharmaka-Intoxikationen
    • bei maniformen Psychosen
    • bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom)
    • bei Parkinson'scher Erkrankung
    • in Kombination mit Levodopa
    • bei Krampfanfällen (z. B. Epilepsie)
    • bei Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytome)
    • bei bestehender Hyperprolaktinämie
    • bei prolaktinabhängigen Tumoren wie z. B. Hypohysen-Prolaktinom sowie allen Mammatumoren
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien)
    • bei Schizophrenie: Kinder unter 10 Jahren

Art der Anwendung



  • Sulpirid HEXALArgA8-/sup> ist zum Einnehmen.
  • Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
  • Hinweis
    • Wegen der zentral erregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Dosierung



  • Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.
  • Behandlung von Schizophrenien
    • Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal täglich 100 mg Sulpirid (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 400 - 800 mg Sulpirid, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben. Eine Tagesgesamtdosis von 1.000 mg Sulpirid darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.
    • Nur bei besonderer psychiatrischer Begründung darf im Einzelfall die Anwendung der verordneten Maximaldosis von 1.600 mg Sulpirid pro Tag erfolgen. Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Behandlung von depressiven Erkrankungen
    • Die Behandlung wird einschleichend mit 50 - 150 mg Sulpirid/Tag begonnen, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben. In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 50 - 100 mg Sulpirid (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag). Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.
  • Behandlung von Schwindelzuständen
    • Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50 - 150 mg Sulpirid/Tag begonnen, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben. In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 50 - 100 mg Sulpirid (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).
  • Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
  • Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
  • Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.
    • Folgende Richtwerte sind zu beachten:
      • Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50% der Tagesdosis
      • Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30% der Tagesdosis
      • Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20% der Tagesdosis
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3 - 10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 - 2 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
    • Tabletten mit 200 mg sind wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10 Jahren ungeeignet.

Indikation



  • Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.
  • Depressive Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war.
  • Peripher-labyrintherer Schwindelzustand, z. B. Morbus Meni+AOg-re, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich:
      • Leukopenie
    • Nicht bekannt:
      • Neutropenie, Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt:
      • anaphylaktische Reaktionen: Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruckabfall und anaphylaktischer Schock
  • Endokrine Erkrankungen
    • Häufig:
      • Hyperprolaktinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt:
      • Hyponatriämie
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig:
      • Schlaflosigkeit
    • Nicht bekannt:
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig:
      • Transpiration
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie)
      • Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen, wie z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigor, Akinese) im Extremitäten- und Gesichtsbereich, Akathisie und gelegentlich Dystonien sowie Frühdyskinesien (z. B. Zungen-, Schlund-, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur, torsionsdystonische Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten). Weiterhin treten Sedierung und Benommenheit häufig auf.
    • Gelegentlich:
      • erhöhter Muskeltonus, Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen
      • Als Gegenmittel kann z. B. Biperiden i.v. angewendet werden. Daher ist der Patient anzuweisen, beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.
    • Selten:
      • okulogyre Krise
    • Nicht bekannt:
      • Krampfanfälle
      • Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, kann es zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (hohes Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen) kommen, das möglicherweise tödlich verläuft.
      • Wie bei allen Neuroleptika kann bei längerer (länger als 3 Monate) und zumeist hochdosierter Therapie mit Sulpirid eine irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal-motorische Störungen mit rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund-, Gesichts- und Extremitätenbereich) auftreten. Frauen sowie ältere Menschen scheinen davon eher betroffen zu sein. Über Einzelfälle wurde berichtet. Der Patient muss regelmäßig auf sich entwickelnde Symptome, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftreten, untersucht werden. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich:
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • Häufig:
      • Tachykardie
    • Selten:
      • ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern
    • Nicht bekannt:
      • Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade de pointes, Herzstillstand und plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich:
      • Blutdruckabfall (einschließlich orthostatischen Blutdruckabfalls) oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung
      • In diesen Fällen ist die Dosis von Sulpirid zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen.
    • Nicht bekannt:
      • Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose). Tödliche Verläufe können vorkommen.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Nicht bekannt:
      • Aspirationspneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig:
      • Obstipation
      • gastrointestinale Störungen mit Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit
    • Gelegentlich:
      • übermäßige Speichelsekretion
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig:
      • Erhöhung der Leberenzyme
    • Nicht bekannt:
      • Hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig:
      • makulopapulöser Ausschlag
    • Nicht bekannt:
      • allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen (Exanthem)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Nicht bekannt:
      • Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals
  • Erkrankungen der Nieren- und der Harnwege
    • Gelegentlich:
      • Miktionsstörungen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • Nicht bekannt:
      • extrapyramidale Symptome des Neugeborenen
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt, was sich wie folgt äußert:
      • Häufig:
        • Brustschmerzen
        • Milchfluss (Galaktorrhö)
      • Gelegentlich:
        • Vergrößerung der Brust
        • Amenorrh+APY
        • Orgasmusstörungen
        • Erektionsstörungen
      • Nicht bekannt:
        • Spannungsgefühl in der Brust (im Rahmen einer Mastopathie), Dysmenorrhö, Gynäkomastie, beim Mann Abnahme der Libido
        • Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid in der Regel wieder zurück.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig:
      • Gewichtszunahme
    • Gelegentlich:
      • Müdigkeit
      • Appetitsteigerung
  • Insbesondere bei Sehstörungen, Miktionsstörungen, Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder bei erhöhtem Blutdruck, ist die Dosis zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen. Der Patient ist anzuweisen, beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Sulpirid zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, erhöhte CPK im Blut, vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen und verläuft möglicherweise tödlich. Daher sind die Patienten anzuweisen, beim Auftreten derartiger Symptome sofort Sulpirid abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen sind sofort intensivmedizinische Maßnahmen einzuleiten. Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Anamnese sind nur unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid zu behandeln.
    • Schizophrene Psychosen
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen. In diesen Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem Sedativum verabreicht werden.
    • Akute Porphyrien
      • Bei akuten Porphyrien sollte eine Anwendung von Sulpirid vermieden werden.
    • Herz-Kreislauf-System
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck und bei Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris) und des Herzens (Herzinsuffizienz).
      • Bei Anwendung von Sulpirid an Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten, besteht das Risiko einer hypertensiven Krise. Die Patienten sollten genau überwacht werden.
      • Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit Neigung zu Thrombosen.
    • Verlängerung des QT-Intervalls
      • Sulpirid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls. Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht.
      • Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie z. B.: Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypomagnesiämie), insbesondere Hypokaliämie, kongenitale oder erworbene QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.
    • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.
      • Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5% im Vergleich zu etwa 2,6% in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskularer Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.
      • Sulpirid HEXALArgA8-/sup> ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.
    • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
      • In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Sulpirid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Thromboembolie-Risiko
      • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
    • Hyperprolaktinämie
      • Während einer Behandlung mit Sulpirid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma auf. Daher ist bei der Anwendung von Sulpirid Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden.
    • Anticholinerge Wirkung
      • Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Sulpirid ist bei der Anwendung an Patienten, die in der Anamnese ein Glaukom, Harnverhalten, Prostatahypertrophie, Ileus, Pylorusstenose oder andere angeborene Stenosen im Verdauungstrakt aufweisen, besondere Vorsicht geboten.
    • Störungen der Monatsblutung
      • Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung an jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutung (Amenorrhö und Dysmenorrhö) geboten.
    • Hyperglykämie/Diabetes mellitus
      • Bei der Behandlung mit atypischen Antipsychotika wurde über das Auftreten von Hyperglykämien berichtet. Daher sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Sulpirid eingestellt werden, eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.
    • Krampfanfälle
      • Neuroleptika können eine Erniedrigung der Krampfschwelle bewirken. Unter der Therapie mit Sulpirid wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Daher sollten Patienten mit einer epileptischen Erkrankung in der Vorgeschichte während der Therapie mit Sulpirid genau überwacht werden.
    • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
      • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Sulpirid, berichtet. Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.
    • Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion
      • Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vermindert werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit schwerem Nierenschaden. In diesem Fall sollte Sulpirid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.
      • Besondere Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung an Patienten mit schweren Leberschäden.
    • Kontrolluntersuchungen
      • Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.
    • Anwendung bei älteren Patienten
      • Zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Kinder unter 6 Jahren dürfen Sulpirid nicht einnehmen.
      • In der Anwendung bei Schizophrenie dürfen Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid behandelt werden. Für die Anwendung von Sulpirid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den anderen Indikationen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
    • Sulpirid HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sulpirid HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Sulpirid ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.
    • Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht voraussehbarer Reaktionen zu vermeiden.
    • Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
      • Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside
      • Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
      • Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)
      • weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Methadon, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin
    • Sulpirid kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertonika) schwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung additiv verstärken und eine orthostatische Hypotension begünstigen.
    • Sulpirid verstärkt die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Tranquilizer, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder bestimmte Antihistaminika u. a.).
    • Sulpirid kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen Antiparkinsonmitteln herabsetzen, daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.
    • Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
    • Die Absorption von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfaten) vermindert. Deshalb sollte die Einnahme von Sulpirid mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen.
    • Lithium erhöht das Risiko von extrapyramidalen Nebenwirkungen. Beim Auftreten erster Anzeichen von Neurotoxizität wird empfohlen, die Anwendung beider Arzneimittel zu beenden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wegen des Auftretens zentralnervöser Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Erregungszustände kann der Wirkstoff auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.
    • Symptome einer Überdosierung
      • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Sulpirid vor.
      • Der in der Literatur beschriebene toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von 1 - 16 g Sulpirid.
      • Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der Literatur berichtet:
        • Nach Einnahme einer Einzeldosis von 1 - 3 g Sulpirid traten Unruhe, Bewusstseinstrübungen und extrapyramidale Störungen auf, Dosen von 3 - 7 g Sulpirid können Erregung, Verwirrtheit und die extrapyramidalen Störungen (Schiefhals, Protrusion der Zunge, Trismus) verstärken. Dosen von mehr als 7 g Sulpirid können darüber hinaus Koma und Blutdruckabfall hervorrufen. Lebensbedrohliche Parkinson-Reaktionen sind möglich. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen psychotropen Arzneimitteln berichtet.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Spezielle Antidota sind nicht bekannt. Die Behandlung ist ausschließlich symptomatisch. Im akuten Fall oraler Überdosierung empfiehlt sich eine frühzeitige Magenspülung. Die Anwendung von Emetika wird in Literaturberichten nicht empfohlen. Sulpirid wird nur zum Teil aus dem Blut dialysiert.
      • Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen in Form eines hyper- oder dyskinetischen Syndroms sollten anticholinerge Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden). Intensivpflege und -überwachung des Patienten (Herz-Kreislauf-Atem-Funktionen) ist erforderlich (Risiko von QT-Verlängerung und anschließendem Kammerflimmern). Je nach Vergiftungsbild sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden Infusionslösungen kann sinnvoll sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter Sulpirid vor. Die Unbedenklichkeit von Sulpirid in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht belegt.
  • Sulpirid passiert die Plazenta.
  • Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität unzureichend.
  • Die Anwendung von Sulpirid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen, es sein denn, der Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko.
  • Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sulpirid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
  • Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
  • Fertilität
    • Eine Abnahme der Fertilität wurde bei Tieren beobachtet, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf die Prolaktinsekretion in Zusammenhang steht.

Stillzeithinweise



  • Sulpirid ist in der Stillzeit kontraindiziert, da die durch die Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge ausreichen kann, um beim Säugling pharmakologische Effekte zu induzieren.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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