Sulpirid AL 200 (100 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Sulpirid
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code N05AL01
Preis 33,54 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Sulpirid AL 200 (100 St)

Medikamente Prospekt

Sulpirid200mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff169mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulpirid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sulpirid oder Benzamidderivate
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika (Opiate)- und Psychopharmaka-Intoxikation
  • maniforme Psychosen
  • hirnorganische Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom)
  • Krampfanfälle (z.B. Epilepsie)
  • Parkinsonsche Erkrankung
  • in Kombination mit Levodopa
  • Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytom)
  • bestehende Hyperprolaktinämie
  • prolaktinabhängige Tumoren sowie allen Mammatumoren
  • Kombination mit Levodopa
  • Kinder (< 6 Jahre)
  • kontraindiziert in Abhängigkeit von Indikation und Zulassungsstatus: Kinder (>/= 6 Jahre) und Jugendliche
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten
  • letzte Dosis vor 16 Uhr einnehmen bzw. anwenden (zentral erregende Wirkung von Sulpirid, Vermeidung von Schlafstörungen)

Dosierung



  • Schizophrenie
    • Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach individueller Reaktionslage sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes
    • einschleichend dosieren
    • initial: 1/2 Tablette 3mal / Tag (300 mg Sulpirid / Tag)
    • Erhaltungsdosis: 2 - 4 Tabletten (400 - 800 mg Sulpirid) / Tag, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
    • max. Tagesdosis: 5 Tabletten (1000 mg Sulpirid / Tag), verteilt auf mehrere Gaben
    • therapieresistente Schizophrenie
      • im Einzelfall bis max. Tagesdosis: 1600 mg Sulpirid / Tag (nur über psychiatrische Verordnung)
    • akute Krankheitsbilder
      • initial 200 - 1000 mg Sulpirid i.m. / Tag
      • Behandlungsdauer: 2 - 9 Tage
    • Behandlungsdauer
      • behandelnder Arzt bestimmt Dosierung und Dauer der Behandlung je nach Verlauf des Krankheitsbildes
      • je nach Beschwerdebild Tagesdosis nach ca. 1 - 3 Wochen verringern bzw. erhöhen
      • bei Langzeittherapie Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Mon. überprüfen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • 50 % der Tagesdosis
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • niedrigere Tagesdosen abhängig vom Schweregrad der Einschränkung
      • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.: 50 % der Tagesdosis
      • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min.: 30 % der Tagesdosis
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: 20 % der Tagesdosis
  • Kinder ab 6 Jahren
    • initial 1 - 2 mg Sulpirid / kg KG / Tag
    • Erhaltungsdosis: 5 mg Sulpirid / kg KG / Tag
    • max. Tagesdosis: 3 - 10 mg Sulpirid / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
  • Kinder und Jugendliche < 10 Jahre
    • 200 mg Tabletten wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes ungeeignet

Indikation



  • akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulpirid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
        • Urtikaria
        • Dyspnoe
        • Blutdruckabfall
        • anaphylaktischer Schock
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperprolaktinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Transpiration
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie)
      • dosisabhängig, insbesondere unter hohen Dosen: extrapyramidal-motorische Störungen, z.B.
        • medikamentöses Parkinson-Syndrom im Extremitäten- und Gesichtsbereich (Tremor, Rigor, Akinese)
        • Akathisie
        • Dystonien
        • Frühdyskinesien (z.B. Zungen-, Schlund-, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur, torsionsdystonische Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten)
      • Sedierung
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Muskeltonus
      • Nervosität
      • Schlaf- und Konzentrationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • okulogyre Krise
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • malignes neuroleptisches Syndrom (hohes Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen) kann möglicherweise tödlich verlaufen
      • bei längerer Therapie (> als 3 Monate) und zumeist hoch dosierter Therapie: irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal-motorische Störungen mit rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund-, Gesichts- und Extremitätenbereich)
        • Frauen sowie Ältere scheinen davon eher betroffen zu sein
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ventrikuläre Arrhythmie
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Kammerflimmern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlängerung des QT-Intervalls
      • Torsade de pointes
      • Herzstillstand
      • plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • orthostatischer Blutdruckabfall
      • venöse Thromboembolien, einschließlich Lungenembolien
      • tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atmenwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aspirationspneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • gastrointestinale Störungen mit Übelkeit und Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • übermäßige Speichelsekretion
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Leberenzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • makulopapulöser Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen (Exanthem)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kiefermuskelkrämpfe
      • Schiefhals
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Symptome des Neugeborenen
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Milchfluss (Galaktorrhö)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vergrößerung der Brust
      • Amenorrh+APY
      • Orgasmusstörungen
      • Erektionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Spannungsgefühl in der Brust (im Rahmen einer Mastopathie)
      • Dysmenorrh+APY
      • Gynäkomastie
      • Abnahme der Libido beim Mann
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Appetitsteigerung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulpirid - peroral

  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei
    • jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutung (Zyklusstörungen)
    • Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck
    • schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen
    • Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und des Herzens (Herzinsuffizienz)
    • schweren Leber- und Nierenschäden
    • malignem neuroleptischen Syndrom in der Anamnese
    • Vorliegen kardialer Störungen, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und bei kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung ist das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • wie auch bei anderen Neuroleptika malignes neuroleptisches Syndrom möglich
      • Zustand gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, erhöhte CPK im Blut, vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen
      • verläuft möglicherweise tödlich
    • Patienten anweisen, beim Auftreten derartiger Symptome sofort Sulpirid abzusetzen und den Arzt aufzusuchen
    • beim Auftreten dieser Erscheinungen sofort intensivmedizinische Maßnahmen einleiten
    • Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Anamnese
      • nur unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid behandeln
  • Schizophrene Psychosen
    • Vorsicht bei Patienten mit schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen
    • in diesen Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem Sedativum verabreicht werden
  • Akute Porphyrien
    • Anwendung von Sulpirid vermeiden bei akuten Porphyrien
  • Herz-Kreislauf-System
    • Vorsicht bei Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck und bei Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris) und des Herzens (Herzinsuffizienz)
    • Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten
      • Risiko einer hypertensiven Krise
      • Patienten sollten genau überwacht werden.
  • Thrombosen
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung an Patienten mit Neigung zu Thrombosen
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Sulpirid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls
      • bekannt, dass dieser Effekt das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht
    • vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie zum Beispiel:
      • Bradykardie (< 55 Schläge/Min.)
      • Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypomagnesiämie), insbesondere Hypokaliämie
      • kongenitale oder erworbene QTVerlängerung
      • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 Schläge/Min.), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen
    • Sulpirid nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammenhängen, zugelassen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenzerkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i.d.R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe
      • im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe
      • obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer
        Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Sulpirid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Hyperprolaktinämie
    • Während einer Behandlung mit Sulpirid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma auf
      • bei der Anwendung von Sulpirid ist Vorsicht geboten
      • engmaschige Überwachung von Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte
  • Anticholinerge Wirkung
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung an Patienten, die in der Anamnese ein Glaukom, Harnverhalten, Prostatahypertrophie, Ileus, Pylorusstenose oder andere angeborene Stenosen im Verdauungstrakt aufweisen
  • Störungen der Monatsblutung
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung an jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutung (Amenorrhö und Dysmenorrhö)
  • Hyperglykämie/Diabetes mellitus
    • Auftreten von Hyperglykämien berichtet bei der Behandlung mit atypischen Antipsychotika
    • regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Sulpirid eingestellt werden
  • Krampfanfälle
    • Neuroleptika können eine Erniedrigung der Krampfschwelle bewirken
    • unter der Therapie mit Sulpirid wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet
    • Patienten mit einer epileptischen Erkrankung in der Vorgeschichte sollten während der Therapie mit Sulpirid genau überwacht werden
  • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
    • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
      wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika,
      einschließlich Sulpirid, berichtet. Infektionen
      mit unklarer Genese oder Fieber
      können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein
      und erfordern unverzüglich eine hämatologische
      Untersuchung.
  • Einschränkung der Nierenfunktion
    • Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sollte die Dosis vermindert werden
    • Patienten mit schwerem Nierenschaden
      • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sulpirid
      • in diesem Fall sollte Sulpirid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden
  • Patienten mit schweren Leberschäden
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • Kontrolluntersuchungen
    • regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion empfohlen
  • Nebenwirkungen
    • insbesondere bei Sehstörungen, Miktionsstörungen, Appetitsteigerungen mit Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder insbesondere bei erhöhtem Blutdruck ist die Dosis zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen
    • Patient anweisen, beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen
  • Akute Krankheitszustände können bei Erwachsenen anfangs mit parenteralen Darreichungsformen therapiert werden
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Kinder unter 6 Jahren dürfen Sulpirid nicht einnehmen
    • Anwendung bei Schizophrenie
      • Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid behandeln
    • andere Indikationen
      • keine ausreichenden Erkenntnisse zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulpirid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulpirid - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung schwangerer Frauen vorliegend
  • unzureichende Prüfung im Tierversuch
  • Sulpirid passiert die Plazenta
  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, ist nicht emphohlen, es sei denn, der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sulpirid) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • Fertilität
    • Beobachtungen in Tierstudien über Abnahme der Fertilität in Verbindung mit der pharmakologischen Wirkung der Substanz (Prolaktin-vermittelter Effekt)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulpirid - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch
  • durch die Muttermilch aufgenommene Arzneimittelmenge kann ausreichen, um beim Säugling einen pharmakologischen Effekt zu induzieren

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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