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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Melatonin

Art der Anwendung

• Tabletten zum Einnehmen
• im Ganzen einnehmen, nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen (Retardeigenschaften gehen verloren)
• um das Schlucken zu erleichtern und Compliance zu verbessern
  • Tabletten in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme geben
  • Mischung sofort verzehren und nicht aufbewahren

Dosierung

• Schlafstörungen (Insomnie)
  • Kinder und Jugendliche (2 - 18 Jahre)
    • initial: 2 mg Melatonin 1mal / Tag, 30 - 60 Min. vor dem Zubettgehen
    • bei unzureichendem Ansprechen, Dosiserhöhung: 5 mg Melatonin
    • max. Tagesdosis: 10 mg Melatonin
    • Behandlungsdauer
      • Daten bis zu 2 Jahre Behandlungsdauer vorhanden
      • Patient in regelmäßigen Abständen (mind. alle 6 Monate) kontrollieren, um sicherzustellen,
        dass Melatonin immer noch die am besten geeignete Behandlung ist
      • nach mind. 3 Monaten Behandlung
        • Beurteilung des Behandlungserfolgs durch einen Arzt
        • wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird: Behandlung abbrechen
      • falls nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt wird: vor einem Behandlungsabbruch eine Dosisreduktion erwägen
    • vergessene Einnahme zur vorgegebenen Zeit
      • vergessene Tablette vor dem Zubettgehen einnehmen
      • nach dem Zubettgehen: keine weitere Tablette vor der nächsten geplanten Dosis einnehmen

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • keine Untersuchungen vorhanden
  • Anwendung unter Vorsicht
• Leberfunktionsstörung
  • keine Erfahrungen vorhanden
  • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche (< 2 Jahre)
  • kein relevanter Nutzen

Indikation

• Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 - 18 Jahren mit Autismus Spektrum-Störung (ASS) und / oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herpes zoster
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertriglyzeridämie
    • Hypokalziämie
    • Hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    • Rastlosigkeit
    • Insomnie
    • anormale Träume
    • Albträume
    • Angst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • veränderte Stimmungslage
    • Aggression
    • Agitiertheit
    • Weinerlichkeit
    • Stresssymptome
    • fehlende Orientierung
    • frühmorgendliches Erwachen
    • gesteigerte Libido
    • gedrückte Stimmung
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Kopfschmerzen
    • Lethargie
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Benommenheit
    • Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Synkope
    • Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Verträumtheit
    • Restless-Legs-Syndrom
    • schlechter Schlaf
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderte Sehschärfe
    • Verschwommensehen
    • vermehrter Tränenfluss
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • lageabhängiger Schwindel
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angina pectoris
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • Dyspepsie
    • Mundgeschwür
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Magen-Darm-Störung
    • Blasen an der Mundschleimhaut
    • Zungengeschwür
    • Verdauungsstörung
    • Erbrechen
    • auffällige Darmgeräusche
    • Flatulenz
    • Hypersalivation
    • Halitosis
    • Bauchbeschwerden
    • Magenerkrankung
    • Gastritis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperbilirubinämie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
    • nächtliches Schwitzen
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • generalisierter Juckreiz
    • trockene Haut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ekzem
    • Erythem
    • Handdermatitis
    • Psoriasis
    • generalisierter Hautausschlag
    • juckender Hautausschlag
    • Nagelerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Mundödem
    • Zungenödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in den Extremitäten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthritis
    • Muskelspasmen
    • Nackenschmerzen
    • nächtliche Krämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Glukosurie
    • Proteinurie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Polyurie
    • Hämaturie
    • Nykturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • menopausale Symptome
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Priapismus
    • Prostatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Galaktorrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Schmerzen im Brustraum
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abgeschlagenheit
    • Schmerzen
    • Durst
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnorme Leberfunktionswerte
    • Gewichtszunahme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg von Leberenzymen
    • abnorme Blutelektrolyte
    • abnorme Labortests

Kinder und Jugendliche

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stimmungsschwankungen
    • Aggressivität
    • Reizbarkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
    • Kopfschmerzen
    • plötzliche Schlafattacken
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sinusitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
    • morgendliche Müdigkeit

Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) in der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Epilepsie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anormales Gefühl
    • anormales Verhalten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwellung des Gesichts
    • Hautläsion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Obstipation
    • verminderter Appetit
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Epistaxis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen
  • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
• Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Anwendung von Melatonin nicht empfohlen
  • keine klinischen Daten zur Anwendung bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vorliegend
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen mit
    • Fluvoxamin
    • Alkohol
    • Benzodiazepinen/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
    • Thioridazin
    • Imipramin
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden
• aufgrund der fehlenden klinischen Daten wird die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen
• bisher keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
• in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • in Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• Frauen wird nicht empfohlen, unter der Behandlung mit Melatonin zu stillen
• Übergang in die Muttermlich wahrscheinlich
  • endogenes Melatonin beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen, so dass wahrscheinlich auch exogenes Melatonin in die Muttermilch übergehen wird
  • tierexperimentelle Daten ergaben Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht
• Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder nicht bekannt

Einnahme während oder nach dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Melatonin