Slenyto 5mg Ret (30 St)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Melatonin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N05CH01
Preis 134,63 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N2
Slenyto 5mg Ret (30 St)

Medikamente Prospekt

Melatonin5mg
(H)Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ A)Hilfsstoff
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Glucose 1-WasserHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose8.86mg
(H)LecithinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melatonin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Melatonin

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melatonin - peroral

  • zum Einnehmen
  • Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
    • Einnahme im Ganzen, darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Tabletten können in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern und die Compliance zu verbessern
      • bei Mischen mit Lebensmitteln oder Getränken, sofortiger Verzehr erforderlich, Mischung darf nicht aufbewahrt werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melatonin - peroral

  • Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie
    • Erwachsene (>/= 55 Jahre)
      • 2 mg Melatonin 1 mal / Tag, 1 - 2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 13 Wochen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
  • Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren
    • Kinder und Jugendliche 2 - 18 Jahre
      • initial: 2 mg Melatonin 1 mal / Tag, 1/2 - 1 Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit
      • bei unzureichendem Ansprechen: Dosiserhöhung auf 5 mg
      • maximale Dosis: 10 mg Melatonin
      • Behandlungsdauer
        • Daten für Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren
        • Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mind. alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass das diese immer noch die am besten geeignete Behandlung ist
        • nach mind. 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird
        • wird nach Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet
      • vergessene Einnahme
        • wenn der Patient vergisst, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden
        • nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden
    • Kinder < 2 Jahre
      • zur Behandlung von Schlafstörungen kein relevanter Nutzen von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 - 2 Jahren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin nicht untersucht
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung von Melatonin nicht empfohlen
    • keine Erfahrungen zur Anwendung
    • veröffentlichte Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung

Indikation



  • SlenytoArgA8-/sup> ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 - 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melatonin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes zoster
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hypokalziämie
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
      • Nervosität
      • Rastlosigkeit
      • Insomnie
      • anormale Träume
      • Albträume
      • Angst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • veränderte Stimmungslage
      • Aggression
      • Agitiertheit
      • Weinerlichkeit
      • Stresssymptome
      • fehlende Orientierung
      • frühmorgendliches Erwachen
      • gesteigerte Libido
      • gedrückte Stimmung
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
      • Kopfschmerzen
      • Lethargie
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Benommenheit
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
      • Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Verträumtheit
      • Restless-Legs-Syndrom
      • schlechter Schlaf
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderte Sehschärfe
      • Verschwommensehen
      • vermehrter Tränenfluss
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • lageabhängiger Schwindel
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Mundgeschwür
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Magen-Darm-Störung
      • Blasen an der Mundschleimhaut
      • Zungengeschwür
      • Verdauungsstörung
      • Erbrechen
      • auffällige Darmgeräusche
      • Flatulenz
      • Hypersalivation
      • Halitosis
      • Bauchbeschwerden
      • Magenerkrankung
      • Gastritis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • nächtliches Schwitzen
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • generalisierter Juckreiz
      • trockene Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ekzem
      • Erythem
      • Handdermatitis
      • Psoriasis
      • generalisierter Hautausschlag
      • juckender Hautausschlag
      • Nagelerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Mundödem
      • Zungenödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen in den Extremitäten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthritis
      • Muskelspasmen
      • Nackenschmerzen
      • nächtliche Krämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glukosurie
      • Proteinurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Polyurie
      • Hämaturie
      • Nykturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • menopausale Symptome
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
      • Prostatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Galaktorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Schmerzen im Brustraum
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abgeschlagenheit
      • Schmerzen
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Leberfunktionswerte
      • Gewichtszunahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg von Leberenzymen
      • abnorme Blutelektrolyte
      • abnorme Labortests

Kinder und Jugendliche

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsschwankungen
      • Aggressivität
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • plötzliche Schlafattacken
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sinusitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
      • morgendliche Müdigkeit

Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) in der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Epilepsie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormales Gefühl
      • anormales Verhalten
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwellung des Gesichts
      • Hautläsion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation
      • verminderter Appetit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Epistaxis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melatonin - peroral

  • Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen
    • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
    • Anwendung von Melatonin nicht empfohlen
    • keine klinischen Daten zur Anwendung bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vorliegend
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen mit
      • Fluvoxamin
      • Alkohol
      • Benzodiazepinen/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
      • Thioridazin
      • Imipramin

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melatonin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melatonin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden
  • aufgrund der fehlenden klinischen Daten wird die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen
  • bisher keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • in Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melatonin - peroral

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Frauen wird nicht empfohlen, unter der Behandlung mit Melatonin zu stillen
  • Übergang in die Muttermlich wahrscheinlich
    • endogenes Melatonin beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen, so dass wahrscheinlich auch exogenes Melatonin in die Muttermilch übergehen wird
    • tierexperimentelle Daten ergaben Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht
  • Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder nicht bekannt

Einnahme während oder nach dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Melatonin

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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