Circadin 2mg (20 St)

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• Slenyto 1mg Retardtablette (60 St) [60,32 €]
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• Circadin 2mg Retardtablett (30 St) [34,48 €]
• Slenyto 1mg Retardtablette (30 St)
• Circadin 2 mg Retardtabl (7 St)
• Slenyto 1mg Retardtablette (30 St) [35,41 €]
• Slenyto 1mg Retardtablette (60 St) [60,06 €]
• Slenyto 5mg Retardtablette (30 St) [134,01 €]
• Circadin 2mg Retardtabl (30 St) [33,85 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Melatonin

Art der Anwendung

• Tabletten im Ganzen schlucken
• Einnahme der Tabletten 1 - 2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit

Dosierung

• Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren
  • 1 Retardtablette (2 mg Melatonin) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 13 Wochen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre: keine Daten
  • Nierenfunktionseinschränkung: Anwendung mit Vorsicht aufgrund fehlender Daten
  • Leberfunktionseinschränkung: Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen, veröffentl. Daten zeigen erhöhte endogene Melatoninspiegel)

Indikation

• als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herpes zoster
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertriglyzeridämie
    • Hypokalziämie
    • Hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    • Rastlosigkeit
    • Insomnie
    • anormale Träume
    • Albträume
    • Angst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • veränderte Stimmungslage
    • Aggression
    • Agitiertheit
    • Weinerlichkeit
    • Stresssymptome
    • fehlende Orientierung
    • frühmorgendliches Erwachen
    • gesteigerte Libido
    • gedrückte Stimmung
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Kopfschmerzen
    • Lethargie
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Benommenheit
    • Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Synkope
    • Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Verträumtheit
    • Restless-Legs-Syndrom
    • schlechter Schlaf
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderte Sehschärfe
    • Verschwommensehen
    • vermehrter Tränenfluss
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • lageabhängiger Schwindel
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angina pectoris
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • Dyspepsie
    • Mundgeschwür
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Magen-Darm-Störung
    • Blasen an der Mundschleimhaut
    • Zungengeschwür
    • Verdauungsstörung
    • Erbrechen
    • auffällige Darmgeräusche
    • Flatulenz
    • Hypersalivation
    • Halitosis
    • Bauchbeschwerden
    • Magenerkrankung
    • Gastritis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperbilirubinämie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
    • nächtliches Schwitzen
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • generalisierter Juckreiz
    • trockene Haut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ekzem
    • Erythem
    • Handdermatitis
    • Psoriasis
    • generalisierter Hautausschlag
    • juckender Hautausschlag
    • Nagelerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Mundödem
    • Zungenödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in den Extremitäten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthritis
    • Muskelspasmen
    • Nackenschmerzen
    • nächtliche Krämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Glukosurie
    • Proteinurie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Polyurie
    • Hämaturie
    • Nykturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • menopausale Symptome
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Priapismus
    • Prostatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Galaktorrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Schmerzen im Brustraum
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abgeschlagenheit
    • Schmerzen
    • Durst
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnorme Leberfunktionswerte
    • Gewichtszunahme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg von Leberenzymen
    • abnorme Blutelektrolyte
    • abnorme Labortests

Kinder und Jugendliche

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stimmungsschwankungen
    • Aggressivität
    • Reizbarkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
    • Kopfschmerzen
    • plötzliche Schlafattacken
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sinusitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
    • morgendliche Müdigkeit

Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) in der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Epilepsie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anormales Gefühl
    • anormales Verhalten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwellung des Gesichts
    • Hautläsion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Obstipation
    • verminderter Appetit
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Epistaxis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen
  • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
• Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Anwendung von Melatonin nicht empfohlen
  • keine klinischen Daten zur Anwendung bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vorliegend
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen mit
    • Fluvoxamin
    • Alkohol
    • Benzodiazepinen/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
    • Thioridazin
    • Imipramin
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden
• aufgrund der fehlenden klinischen Daten wird die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen
• bisher keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
• in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • in Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• Frauen wird nicht empfohlen, unter der Behandlung mit Melatonin zu stillen
• Übergang in die Muttermlich wahrscheinlich
  • endogenes Melatonin beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen, so dass wahrscheinlich auch exogenes Melatonin in die Muttermilch übergehen wird
  • tierexperimentelle Daten ergaben Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht
• Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder nicht bekannt

Einnahme zur Nacht.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.