Sialanar 320 Mikrogramm/ml (250 ml)

• Robinul Zur Injektion 0.2 (2X5X1 ml) [37,67 €]
• Robinul Zur Injektion 0.2 (5X1 ml) [26,49 €]
• Glycopyrroniumb.Ac200µg/ml (5X1 ml) [25,93 €]
• Robinul Zur Injektion 0.2 (10X1 ml) [38,05 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Glycopyrroniumbromid
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Glaukom
• Harnverhal
• Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
• Darmverschluss, Colitis ulcerosa, paralytischer Darmverschluss, Pylorusstenose oder Myasthenia gravis in der Vorgeschichte
• Gleichzeitige Behandlung mit
  • Kaliumchlorid in festen, oralen Darreichungsformen
  • Anticholinergika

Art der Anwendung

• Verordnung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen
• nur zum Einnehmen
• Einnahme zusammen mit Nahrung führt zu einer deutlich reduzierten systemischen Exposition gegenüber dem Arzneimittel
  • Gabe spätestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder in gleichbleibenden Zeitabständen zu den Mahlzeiten
  • Vermeiden fettreicher Nahrungsmittel
  • falls aufgrund der speziellen Bedürfnisse des Kindes eine gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erforderlich ist
    • Einnahme des Arzneimittels immer während der Mahlzeiten
• ggf. eingesetzte transnasale Magensonden / Ernährungssonden sollten unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels mit 10 ml Wasser gespült werden
• Überprüfung des Dosisvolumens in der Spritze vor der Anwendung
• Maximalvolumen der höchsten Dosis: 6 ml
• Hinweise zur Anwendung, siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 400 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 320 Mikrogramm Glycopyrronium

• Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss)
  • Kinder und Jugendliche +ACY-gt+ADsAPQ- 3 Jahre
    • Dosierungsschema richtet sich nach dem Köpergewicht (KG) des Kindes
    • initial:
      • Einzeldosis: 12,8 +ALU-g Glycopyrronium / kg KG 3mal / Tag (entsprechend 16 +ALU-g Glycopyrroniumbromid / kg KG 3mal / Tag)
    • danach:
      • in Absprache mit der Pflegeperson, Steigerung der Dosis alle 7 Tage, bis sich Wirksamkeit und Nebenwirkungen die Waage halten und bis eine akzeptable Erhaltungsdosis gefunden wurde
      • ggf. Dosisanpassung nach oben oder unten bis
        • max. Einzeldosis 64 +ALU-g Glycopyrronium / kg KG oder 6 ml (1,9 mg Glycopyrronium, entsprechend 2,4 mg Glycopyrroniumbromid) 3mal / Tag
        • kleinere Dosis ist maßgeblich
    • 13 - 17 kg KG
      • Dosisstufe 1: 0,6 ml (12,8 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 2: 1,2 ml (25,6 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 3: 1,8 ml (38,4 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 4: 2,4 ml (51,2 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 5: 3 ml (64 +ALU-g / kg KG)
    • 18 - 22 kg KG
      • Dosisstufe 1: 0,8 ml (12,8 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 2: 1,6 ml (25,6 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 3: 2,4 ml (38,4 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 4: 3,2 ml (51,2 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 5: 4 ml (64 +ALU-g / kg KG)
    • 23 - 27 kg KG
      • Dosisstufe 1: 1 ml (12,8 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 2: 2 ml (25,6 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 3: 3 ml (38,4 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 4: 4 ml (51,2 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 5: 5 ml (64 +ALU-g / kg KG)
    • 28 - 32 kg KG
      • Dosisstufe 1: 1,2 ml (12,8 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 2: 2,4 ml (25,6 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 3: 3,6 ml (38,4 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 4: 4,8 ml (51,2 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 5: 6 ml (64 +ALU-g / kg KG)
    • 33 - 37 kg KG
      • Dosisstufe 1: 1,4 ml (12,8 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 2: 2,8 ml (25,6 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 3: 4,2 ml (38,4 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 4: 5,6 ml (51,2 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 5: 6 ml (64 +ALU-g / kg KG)
    • 38 - 42 kg KG
      • Dosisstufe 1: 1,6 ml (12,8 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 2: 3,2 ml (25,6 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 3: 4,8 ml (38,4 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 4: 6 ml (51,2 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 5: 6 ml (64 +ALU-g / kg KG)
    • 43 - 47 kg KG
      • Dosisstufe 1: 1,8 ml (12,8 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 2: 3,6 ml (25,6 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 3: 5,4 ml (38,4 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 4: 6 ml (51,2 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 5: 6 ml (64 +ALU-g / kg KG)
    • AJg-gt,/= 48 kg KG
      • Dosisstufe 1: 2 ml (12,8 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 2: 4 ml (25,6 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 3: 6 ml (38,4 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 4: 6 ml (51,2 +ALU-g / kg KG)
      • Dosisstufe 5: 6 ml (64 +ALU-g / kg KG)
    • nach der Dosistitrationsphase:
      • Kontrolle der Sialorrhö des Kindes zusammen mit der Pflegeperson in Zeitabständen von höchstens 3 Monaten, um im Lauf der Zeit auftretende Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit zu beurteilen und die Dosis entsprechend anzupassen
    • Behandlungsdauer:
      • Anwendung mit Unterbrechungen und jeweils kurzfristig
      • keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegend
    • Hinweise
      • Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, um Nebenwirkungen auf das geringstmögliche Maß zu beschränken
      • jüngere Kinder können Nebenwirkungen gegenüber empfindlicher sein, dies sollte bei einer Dosisanpassung berücksichtigt werden
    • Auftreten anticholinerger Nebenwirkungen bei der Steigerung der Dosis
      • Senken der Dosis auf die vorherige niedrigere Dosis
      • Beobachtung der Nebenwirkung
      • Behandlungsabbruch
        • falls die Nebenwirkung nicht abklingt
        • bei Auftreten von Verstopfung, Harnverhalt oder Pneumonie (verordnenden Arzt kontaktieren)
• Dosisanpassung
  • Kinder < 3 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Erwachsene
    • nur begrenzte Daten aus klinischen Studien
    • Anwendung ist nur bei Kindern und Jugendlichen angezeigt
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Anwendung ist nur bei Kindern und Jugendlichen angezeigt
    • längere Eliminationshalbwertszeit und verringerte Wirkstoff-Clearance
    • keine Anwendung (nur wenige Daten, die die Wirksamkeit bei kurzfristiger Anwendung belegen)
  • Leberfunktionsstörung
    • keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt
    • Glycopyrronium wird aus dem Körperkreislauf vorwiegend über die Nieren ausgeschieden
      • von einer klinisch relevanten Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Glycopyrronium durch eine Leberfunktionsstörung wird nicht ausgegangen
  • Nierenfunktionsstörung
    • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml / Min / 1,73 m²), einschließlich dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
    • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 90 bis +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min / 1,73 m²)
      • Dosis um 30 % reduzieren
      • 13 - 17 kg KG
        • Dosisstufe 1: 0,4 ml (8,8 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 0,8 ml (17,6 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 1,2 ml (27,2 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 1,7 ml (36 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 2,1 ml (44,8 +ALU-g / kg KG)
      • 18 - 22 kg KG
        • Dosisstufe 1: 0,6 ml (8,8 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 1,1 ml (17,6 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 1,7 ml (27,2 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 2,2 ml (36 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 2,8 ml (44,8 +ALU-g / kg KG)
      • 23 - 27 kg KG
        • Dosisstufe 1: 0,7 ml (8,8 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 1,4 ml (17,6 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 2,1 ml (27,2 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 2,8 ml (36 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 3,5 ml (44,8 +ALU-g / kg KG)
      • 28 - 32 kg KG
        • Dosisstufe 1: 0,8 ml (8,8 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 1,7 ml (17,6 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 2,5 ml (27,2 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 3,4 ml (36 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 +ALU-g / kg KG)
      • 33 - 37 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1 ml (8,8 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 2 ml (17,6 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 2,9 ml (27,2 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 3,9 ml (36 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 +ALU-g / kg KG)
      • 38 - 42 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1,1 ml (8,8 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 2,2 ml (17,6 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 3,4 ml (27,2 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 4,2 ml (36 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 +ALU-g / kg KG)
      • 43 - 47 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1,2 ml (8,8 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 2,5 ml (17,6 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 3,8 ml (27,2 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 4,2 ml (36 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 +ALU-g / kg KG)
      • AJg-gt,/= 48 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1,4 ml (8,8 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 2,8 ml (17,6 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 4,2 ml (27,2 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 4,2 ml (36 +ALU-g / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 +ALU-g / kg KG)

Indikation

• symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen +ACY-gt+ADsAPQ- 3 Jahre mit chronischen neurologischen Erkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Pneumonie
    • Infektion der Harnwege
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Agitiertheit
    • Schläfrigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unruhe
    • Überaktivität
    • Kurze Aufmerksamkeitsspanne
    • Frustration
    • Stimmungsschwankungen
    • Wutausbrüche
    • Gelegentliches explosives Verhalten
    • Empfindlichkeit
    • Schüchternheit
    • sozialer Rückzug
    • spezifisch für Kinder und Jugendliche
      • Traurigkeit
      • Weinen
      • Ängstlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Insomnie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mydriasis
    • Nystagmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Engwinkelglaukom
    • Photophobie
    • Augentrockenheit
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautrötung mit Hitzegefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Transiente Bradykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verstopfte Nase
    • Verringerte Bronchialsekrete
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasenbluten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Obstipation
    • Diarrh+APY
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halitosis
    • A1g-sophageale Candidose
    • Gastrointestinale Motilitätsstörung
    • Pseudoobstruktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hauttrockenheit
    • Inhibition des Schwitzens
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Harnverhalt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harndrang
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
    • Durst bei heißem Wetter
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Allergische Reaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anticholinerge Wirkungen
  • wie Harnverhalt, Verstopfung und Überwärmung durch Inhibition des Schwitzens
    • dosisabhängig und bei einem Kind mit Behinderung schwer festzustellen
  • Überwachung durch Ärzte und Pflegepersonen ist erforderlich, wobei folgenden Anweisungen zu befolgen sind:
    • Abbruch der Behandlung und zurate ziehen des verordnenden Arztes bei
      • Verstopfung
      • Harnverhalt
      • Pneumonie
      • allergischen Reaktionen
      • Fieber
      • sehr heißem Wetter
      • Verhaltensänderungen
    • Entscheidung des Arztes für Fortsetzung der Therapie mit niedrigerer Dosis oder dauerhaften Behandlungsabbruch nach Beurteilung der Nebenwirkung
• Fehlende Daten zur Langzeitsicherheit
  • keine publizierten Daten zur Sicherheit für eine Behandlungsdauer von > 24 Wochen
  • angesichts der begrenzten Daten zur Langzeitsicherheit und der Unsicherheit bezüglich des möglichen Risikos der Karzinogenität sollte Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • wenn eine dauerhafte Behandlung erforderlich ist (z. B. in einer palliativen Situation) oder die Behandlung mit Unterbrechungen wiederholt wird (z. B. in einer nicht-palliativen Situation zur Behandlung einer chronischen Erkrankung)
    • Nutzen und Risiken sorgfältig von Fall zu Fall gegeneinander abwägen
    • Behandlung engmaschig überwachen
• Leichte bis mittelschwere Sialorrh+APY
  • Glycopyrronium sollte bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Sialorrhö nicht angewendet werden
    • geringe Wahrscheinlichkeit eines Nutzens und bekanntes Nebenwirkungsprofils
• Herzerkrankungen
  • möglichen Zunahme von Herzfrequenz, Blutdruck und Rhythmusstörungen infolge seiner Anwendung
  • Anwendung mit Vosicht bei Patienten mit
    • akutem Myokardinfarkt
    • Hypertonie
    • koronarer Herzkrankheit
    • Herzrhythmusstörungen
    • Erkrankungen, die mit Tachykardie einhergehen (darunter Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz, Herzoperationen)
  • wenn das Kind sich nicht wohl fühlt, sollte die Pflegeperson sollte angewiesen werden
    • den Puls zu messen und
    • den behandelnden Arzt über eine sehr schnelle oder sehr langsame Herzfrequenz zu informieren
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • Patienten mit gastro-ösophagealer Refluxkrankheit
    • vorbestehender Obstipation
    • Diarrh+APY
• Zähne
  • aufgrund erhöhten Risikos für Erkrankungen der Mundhöhle und des Zahnfleischs bei vermindertem Speichelfluss
    • tägliche adäquate Mundhygiene
    • regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen
• Atemwege
  • Verdickung von Sekreten möglich
    • kann das Risiko für Atemwegsinfektionen und Pneumonie erhöhen
  • wenn eine Pneumonie vorliegt, sollte die Behandlung mit Glycopyrronium abgesetzt werden
• Nebenwirkungen im ZNS
  • In klinischen Studien:
    • Berichte über eine Zunahme von zentralnervösen Wirkungen, darunter:
      • Reizbarkeit
      • Schläfrigkeit
      • Unruhe
      • Überaktivität
      • kurze Aufmerksamkeitsspanne
      • Frustration
      • Stimmungsschwankungen
      • Gefühlsausbrüche
      • explosives Verhalten
      • übermäßige Empfindlichkeit
      • Ernsthaftigkeit
      • Traurigkeit
      • häufiges Weinen
      • Ängstlichkeit
  • Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden
  • Passage der Blut-Hirn-Schranke
    • für Glycopyrronium als quartäre Ammoniumverbindung nur schwer möglich
    • Ausmaß des Übergangs allerdings nicht bekannt
    • Vorsicht ist geboten bei
      • Kindern mit einer Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke, z. B.
        • einem intraventrikulärem Shunt
        • einem Gehirntumor oder
        • Enzephalitis
• Kinder < 3 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen
    • nur sehr begrenzte Daten vorliegen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium in dieser Altersgruppe
• Wachstum und Entwicklung
  • Die Wirkung von Glycopyrronium auf das Fortpflanzungssystem ist nicht untersucht worden
  • Klinische Studien
    • zeigen keine kurz- oder langfristigen Auswirkungen von Glycopyrronium auf die Entwicklung des Nervensystems oder das Wachstum
    • es sind jedoch keine Studien durchgeführt worden, die sich speziell mit diesen Themen beschäftigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Glycopyrronium ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
• bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Glycopyrronium bei Schwangeren vorliegend
• reproduktive Endpunkte sind für Glycopyrronium nur in begrenztem Umfang untersucht worden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • vor der Behandlung sollte gegebenenfalls die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode erwogen werden
• Fertilität
  • zu den Wirkungen von Glycopyrronium auf die männliche oder weibliche Fertilität keine Daten vorliegend
  • bei Ratten, die mit Glycopyrronium behandelt wurden, zeigte sich eine Abnahme der Konzeptionsrate sowie der Überlebensrate beim Entwöhnen
  • nicht genügend öffentlich zugängliche Daten vorliegend, um die Wirkungen auf das Reproduktionssystem junger Erwachsener angemessen beurteilen zu können

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Anwendung in der Stillzeit ist kontraindiziert
• die Sicherheit in der Stillzeit ist nicht erwiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Glycopyrroniumbromid