Robinul Zur Injektion 0.2 (5X1 ml)

Hersteller Riemser Pharma GmbH
Wirkstoff Glycopyrronium Kation
Wirkstoff Menge 0,16 mg
ATC Code A03AB02
Preis 26,49 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Robinul Zur Injektion 0.2 (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Glycopyrronium Kation0.16mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrronium bromid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrroniumbromid
  • (Engwinkel-)Glaukom
  • mechanische Stenosen der Harnwege (z.B. Verschluss des Harnblasenhalses aufgrund von Prostatahyperplasie), vergrößerte Prostata
  • mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, wie Achalasie (früher als Kardiospasmus bezeichnet) und andere
  • Pylorusstenose
  • paralytischer Ileus
  • Darmatonie bei älteren und geschwächten Patienten
  • kardiovaskuläre Labilität bei akuten Blutungen
  • schwere ulzerierende Colitis
  • toxisches Megakolon, wenn es eine ulzerierende Colitis verkompliziert
  • Myasthenia gravis (große Dosierungen quaternärer Ammoniumverbindungen blockieren erwiesenermaßen die Endplatten-Nikotinrezeptoren)
  • Kombinationen aus Anticholinesterasen-Antimuskarinika wie Neostigmin plus Glycopyrronium sind bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall zu vermeiden

Art der Anwendung



  • Anwendung unverdünnt oder verdünnt intramuskulär oder intravenös
  • Anästhesiologische Operationsvorbereitung: bevorzugt i.m. Gabe, i.v. Gabe bei entsprechender Überwachung des Patienten möglich
  • intravenöse Injektionen für Fälle reservieren, die eine sofort einsetzende Wirkung erfordern
  • nur klare Lösungen verwenden
  • Inhalt der Injektionsflasche unmittelbar nach +ANY-ffnen verwenden
  • Arzneimittel nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, Reste vernichten
  • Arzneimittel kann gleichzeitig mit folgenden als Injektabilia vorliegenden Medikamenten gemischt und injiziert werden
    • 5% und 10% Glukose-Lösung in Wasser oder einer Kochsalzlösung
    • Atropinsulfat
    • Physostigminsalicylat
    • Diphenhydramin-HCl
    • Codeinphosphat
    • Hydromorphon-HCl
    • Droperidol
    • Droperidol +- Fentanylcitrat
    • Propiomazin-HCl
    • Benzquinamid-HCl
    • Levopharnoltartrat
    • Lidocain
    • Meperidin-HCl +- Promethazin-HCl
    • Meperidin-HCl
    • Pyridostigminbromid
    • Morphinsulfat
    • Alphaprodin-HCl
    • Nalbuphin-HCl
    • Oximorphon-HCl
    • hydrochlorierte Opiumalkaloide
    • Procain-HCl
    • Promethazin-HCl
    • Neostigminmethylsulfat
    • Scopolamin-HBr
    • Promazin-HCl
    • Butorphanol-Tartrat
    • Fentanylcitrat
    • Pentazocinlaktat
    • Trimethobenzamid-HCl
    • Triflupromazin-HCl
    • Hydroxyzin-HCl
  • Produkt kann in den Schlauch einer laufenden Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung mit Laktat-Zusatz gespritzt werden
  • obwohl Mischen von Chlorpromazin-HCl oder Prochlorperazin mit anderen Wirkstoffen von den Herstellern nicht empfohlen wird, ist das Produkt mit den genannten Substanzen kompatibel

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel nicht mit pH-Wert erhöhenden Wirkstoffen wie Chloramphenicolnatriumsuccinat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Diazepam, Natriumpentobarbital, Natriumthiobarbital, Natriumsecobarbital, verschiedenen Phenothiazinen, Dimenhydrinat, Dexamethasondinatriumphosphat oder gepufferter Ringer-Laktat-Lösung mischen (Abnahme der Stabilität des Wirkstoffes mit zunehmendem pH-Wert (ab pH 6))

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Glycopyrroniumbromid

  • Anästhesiologische Operationsvorbereitung
    • zur Prämedikation: 0,2 - 0,4 mg bzw. 0,004 - 0,005 mg / kg KG, 30 - 60 Min. vor Anästhesieeinleitung
    • Maximaldosis: 0,4 mg
    • Kinder
      • 0,004 - 0,008 mg / kg KG
      • Maximaldosis: 0,2 mg
      • Hinweis
        • höhere Dosierungen können starken und lang andauernden Speichelfluss hemmenden Effekt hervorrufen, der für Patienten unangenehm sein kann
  • Beseitigung von bradykarden Herzrhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation
    • wiederholte Einzeldosen von 0,1 mg i.v. möglich
  • Zum Schutz vor Nebenwirkungen bei der Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Cholinergika
    • 0,2 mg Glycopyrroniumbromid pro 1,0 mg Neostigmin oder pro 5,0 mg Pyridostigmin gemeinsam in einer Mischspritze i.v.
    • Kinder
      • Dosierung entsprechend Körpergewicht

Indikation



  • Anästhesiologie
    • vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure
    • Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation
    • zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika, die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxantien gegeben werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrronium bromid - invasiv

Nebenwirkungen von Anticholinergika

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere allergische Reaktionen oder Idiosynkrasie mit Anaphylaxie
      • Urtikaria und andere Hauterscheinungen
      • Überempfindlichkeit
      • Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • inbes. bei älteren Patienten
        • Verwirrtheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • inbes. bei älteren Patienten
        • Nervosität
        • Schlaflosigkeit
        • Erregtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Mattigkeit
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Engwinkelglaukom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akkomodationsstörungen infolge von Mydriasis (Glycopyrroniumbromid)
      • Akkomodationslähmung
      • erhöhter Augeninnendruck
      • erweiterte Pupillen mit Akkommodationsverlust
      • Photophobie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei höherer Dosierung (10 +ALU-g / kg KG) und gleichzeitiger Gabe mit indirekten Parasympatikomimetika wie Neostigmin und Pyridostigmin
        • Herzrhythmusstörungen, wie
          • Knotenrhythmus
          • Vorhof- und Kammerextrasystolen
          • supraventrikuläre Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie (Glycopyrroniumbromid)
      • Palpitationen (Glycopyrroniumbromid)
      • vorübergehende Bradykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit (Glycopyrroniumbromid)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Geschmacksverlust
      • Obstipation
      • Völlegefühl
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderte Transpiration
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gerötete und trockene Haut
      • verminderte Schweißsekretion (Glycopyrroniumbromid)
        • bei hoher Außentemperatur infolge eingeschränkter Schweißentwicklung Hitzestauungen möglich
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verzögerte Miktion
      • Harnverhalten (Glycopyrroniumbromid)
      • Harndrang
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Bronchialsekretion
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Laktationsunterdrückung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Impotenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrronium bromid - invasiv

  • jeden Fall von Tachykardie vor der Anwendung von Glycopyrroniumbromid genau untersuchen
    • Anstieg der Herzfrequenz durch Glycopyrroniumbromid möglich
  • äußerste Vorsicht ist geboten bei Patienten mit
    • Hyperthyreose / Thyrotoxikose
    • koronarer Herzerkrankung
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • Stauungsinsuffizienz des Herzens
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
    • gastro-ösophagealer Refluxkrankheit
    • Durchfall
      • Durchfall kann ein frühes Symptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein
      • insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie
      • in diesem Fall Behandlung mit Glycopyrroniumbromid ungeeignet und möglicherweise schädlich
    • Colitis Ulcerosa
    • akutem Myokardinfarkt
  • genaue Beobachtung von Patienten mit erhöhter Körpertemperatur (besonders Kinder)
    • wegen Verminderung der Schweißsekretion durch Glycopyrroniumbromid
  • ventrikuläre Herzrhythmusstörungen durch anticholinergene Arzneimittel möglich, wenn sie während der Inhalationsnarkose verabreicht werden
    • insbesondere in Verbindung mit Halogenkohlenwasserstoffen
  • im Gegensatz zu Atropin keine Überwindung der Blut-Hirnschranke durch die quaternäre Ammoniumverbindung Glycopyrroniumbromid
    • postoperative Verwirrtheit, die sich insbesondere bei älteren Patienten äußert, demnach weniger wahrscheinlich
  • im Vergleich mit Atropin geringere kardiovaskuläre und okulare Auswirkungen von Glycopyrroniumbromid
  • Niereninsuffizienz
    • bei schwerer Niereninsuffizienz verlängerte Wirkung möglich
    • hauptsächlich unveränderte Ausscheidung von Glycopyrroniumbromid über den Urin
    • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz daher die Dosis entsprechend anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrronium bromid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrronium bromid - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen nicht systematisch untersucht
  • tierexperimentelle Studien von sehr begrenzter Relevanz
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorliegend
    • Tierversuche
      • nur unzureichende Untersuchung von Glycopyrroniumbromid auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrronium bromid - invasiv

  • Anwendung von Glycopyrronumbromid nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Anticholinergika können die Milchproduktion unterdrücken
  • nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • Übergang von Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) in die Muttermilch bei laktierenden Ratten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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