Proscar 5mg Filmtabletten (30 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Finasterid
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code G04CB01
Preis 27,71 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Proscar 5mg Filmtabletten (30 St)

Medikamente Prospekt

Finasterid5mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Finasterid
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
  • Frauen, Kinder oder Jugendliche

Art der Anwendung



  • Einnahme auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung



  • Benigne Prostatahyperplasie bzw. Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mässigen bis schweren Symptomen einer BPH
    • Monotherapie
      • 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) / Tag
    • Kombinationstherapie mit Doxazosin:
      • 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) / Tag in Kombination mit
        • Woche 1: 1 mg Doxazosin / Tag
        • Woche 2: 2 mg Doxazosin / Tag
        • Woche 3: 4 mg Doxazosin / Tag
        • ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin / Tag
    • Anwendungsdauer: vom Arzt bestimmt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion: keine Daten
  • Niereninsuffizienz:
    • Kreatinin-Clearance > 9 ml / Min /1,73 m2: keine Dosisanpassung
    • dialysepflichtige Patienten: keine Daten
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung
  • Kinder: keine Anwendung

Indikation



  • Behandlung der Benignen Prostata-Hyperplasie (BPH)
  • Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mässigen bis schweren Symptomen einer BPH
  • Hinweise:
    • Behandlung sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen
    • Anwendung bei Patienten mit einer vergrösserten Prostata (Prostatavolumen ab ca. 40 cm3)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Leberwerte
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ejakulationsstörungen
      • Berührungsempfindlichkeit der Brust
      • Vergrößerung der Brust
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sekretion aus der Brustdrüse
      • Auftreten von Knoten in der Brust, wurden bei einzelnen Patienten operativ entfernt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hodenschmerzen
      • sexuelle Funktionsstörungen (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen), die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerten
      • Infertilität bei Männern und/oder schlechte Spermienqualität
        • Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität nach dem Absetzen von Finasterid berichtet
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst
      • Depression
      • verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermindertes Ejakulatvolumen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei der Bestimmung des PSA-Wertes sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel im Allgemeinen bei mit Finasterid behandelten Patienten um 50 % erniedrigt sind

Kombinationstherapie mit Doxazosin

  • folgende Nebenwirkungen häufiger berichtet, wenn Finasterid zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde
    • Asthenie
    • posturale Hypotonie
    • Schwindel
    • Ejakulationsstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • Allgemeine Hinweise
    • Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen
    • Obstruktion aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden
    • um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen
      • Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs sollte erwogen werden
  • Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen
    • bisher kein klinischer Nutzen einer Behandlung mit Finasterid bei Patienten mit Prostatakarzinom nachgewiesen
    • Patienten mit BPH und erhöhten prostataspezifischen Antigen(PSA)-Spiegeln wurden in klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht
      • diese BPH-Studien waren nicht zur Feststellung eines Unterschiedes in der Rate der Prostatakarzinome ausgelegt
      • in diesen Studien änderte Finasterid die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen nicht
      • Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei den Patienten unter Finasterid war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu der bei Patienten unter Plazebo
    • als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid sollte bei Patienten eine digitale rektale Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden
    • PSA-Wert
      • Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wird auch zur Diagnostik eines Prostatakarzinoms verwendet
      • im Allgemeinen erfordert ein PSA-Wert > 10 ng/ml (Hybritech) weitere Maßnahmen, eine Biopsie sollte erwogen werden
      • bei PSA-Spiegeln zwischen 4 ng/ml und 10 ng/ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen
      • PSA-Wert-Bereiche von Männern mit und von Männern ohne Prostatakarzinom können sich deutlich überschneiden
        • deshalb schließen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) PSA-Werte im Normbereich ein Prostatakarzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid, nicht aus
        • auch PSA-Werte < 4 ng/ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus
      • jeder länger anhaltende Anstieg des PSA-Wertes während der Therapie mit Finasterid sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient Finasterid nicht einnimmt
      • Anteil an freiem PSA ist unter der Therapie mit Finasterid nicht signifikant erniedrigt
        • Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt- PSA bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid konstant
        • bei Heranziehung des PSA-Quotienten (= freies PSA / Gesamt- PSA) in der Prostatakarzinom-Diagnostik daher keine rechnerische Korrektur erforderlich
  • Wechselwirkungen mit Labortests: Wirkung auf den PSA-Wert
    • Serum-Konzentrationen von PSA korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten
    • bei der Beurteilung der PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass PSA unter der Therapie mit Finasterid um ca. 50 % absinkt
    • bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen Ausgangswert, der im Mittel der beobachteten Patienten etwa um die Hälfte niedriger liegt als vor Beginn der Behandlung
      • daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mind. sechs Monate mit Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern
      • dieser Abfall ist für den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, unterliegt allerdings interindividuell einer Streuung
    • Analyse von Daten der PSA-Werte von über 3.000 Patienten in einer vierjährigen, doppelblinden, Plazebokontrollierten Langzeitstudie mit Finasterid (PLESS = PROSCAR Long-Term Efficacy and Safety Study) bestätigte, dass bei einem typischen Patienten unter einer mind. sechsmonatigen Therapie mit Finasterid die PSA-Werte im Vergleich zu den Normalwerten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollen
      • diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostatakarzinom-Aufdeckung
  • Brustkrebs bei Männern
    • in klinischen Studien und nach Markteinführung Brustkrebs bei Männern unter Finasterid (5 mg / Tag) berichtet
    • Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten
  • Stimmungsänderungen und Depression
    • unter Finasterid (5 mg / Tag) Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet
    • Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden
    • wenn solche Symptome auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen
  • Leberinsuffizienz
    • Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche
    • kontraindiziert bei Kindern
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen
    • keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Kindern
  • Risiko für männliche Feten die Finasterid ausgesetzt sind
    • zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Darreichungsformen sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung von Finasterid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Finasterid als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • kontraindiziert bei Frauen
  • kontraindiziert bei schwangeren Frauen und Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht sicher auszuschließen ist
  • durch Finasterid wird die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron gehemmt
    • wenn Finasterid von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen
  • Finasterid-Exposition, Risiko für männliche Feten
    • zerbrochene oder zerstoßene Finasterid Darreichungsformen sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption von Finasterid und damit ein potenzielles Risiko für den männlichen Feten nicht ausgeschlossen werden kann
  • Fertilität
    • geringe Mengen von Finasterid wurden im Samen von Männern, die 5 mg Finasterid / Tag erhielten, wiedergefunden
      • nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus, dessen Mutter mit dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt, geschädigt wird
      • wenn die Partnerin des Patienten schwanger ist oder sein könnte, empfohlen, dass der Patient den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Samen möglichst gering hält

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt
  • nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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