Proscar 5mg Filmtabletten (30 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Finasterid
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code G04CB01
Preis 27,71 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Proscar 5mg Filmtabletten (30 St)

Medikamente Prospekt

Finasterid5mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Finasterid
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
  • Finasterid ist nicht indiziert für die Verwendung bei Frauen und Kindern

Art der Anwendung



  • Einnahme auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung



  • Benigne Prostatahyperplasie bzw. Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mässigen bis schweren Symptomen einer BPH
    • Monotherapie
      • 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) / Tag
    • Kombinationstherapie mit Doxazosin:
      • 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) / Tag in Kombination mit
        • Woche 1: 1 mg Doxazosin / Tag
        • Woche 2: 2 mg Doxazosin / Tag
        • Woche 3: 4 mg Doxazosin / Tag
        • ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin / Tag
    • Anwendungsdauer: vom Arzt bestimmt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion: keine Daten
  • Niereninsuffizienz:
    • Kreatinin-Clearance > 9 ml / Min /1,73 m2: keine Dosisanpassung
    • dialysepflichtige Patienten: keine Daten
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung
  • Kinder: keine Anwendung

Indikation



  • Behandlung der Benignen Prostata-Hyperplasie (BPH)
  • Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mässigen bis schweren Symptomen einer BPH
  • Hinweise:
    • Behandlung sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen
    • Anwendung bei Patienten mit einer vergrösserten Prostata (Prostatavolumen ab ca. 40 cm3)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B.
        • Angioödeme, einschl.
          • Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Libido
        • in MTOPS-Studie: sehr häufig
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst
      • Depression
      • verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Somnolenz
        • in MTOPS-Studie: häufig
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
        • Nebenwirkung unter Finasterid im Rahmen der MTOPS-Studie
        • bei Kombination mit Doxazosin: sehr häufig
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotension
        • Nebenwirkung unter Finasterid im Rahmen der MTOPS-Studie
      • orthostatische (posturale) Hypotension
        • Nebenwirkung unter Finasterid im Rahmen der MTOPS-Studie
        • bei Kombination mit Doxazosin: sehr häufig
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Leberwerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Prostatakarzinom
      • Impotenz
        • in MTOPS-Studie: sehr häufig
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ejakulationsstörungen
        • in MTOPS-Studie: häufig bzw. sehr häufig in Kombination mit Doxazosin
      • Vergrößerung der Brust
        • in MTOPS-Studie: häufig
      • Berührungsempfindlichkeit der Brust
      • Spannungsgefühl in der Brust
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sekretion aus der Brustdrüse
      • im Rahmen von Gynäkomastie Auftreten von Knoten in der Brust (wurden bei einzelnen Patienten operativ entfernt)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs beim Mann
      • Hodenschmerzen
      • Hämatospermie
      • sexuelle Funktionsstörungen (die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerten)
        • erektile Dysfunktion
        • Ejakulationsstörungen
      • Infertilität bei Männern
      • schlechte Spermienqualität
        • Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität nach dem Absetzen von Finasterid berichtet
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
        • Nebenwirkung unter Finasterid im Rahmen der MTOPS-Studie
        • bei Kombination mit Doxazosin: sehr häufig
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermindertes Ejakulatvolumen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid um ca. 50 % erniedrigt ist

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • allgemeine Hinweise
    • Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen
    • Obstruktion aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden
    • um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen und / oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen
      • Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs sollte erwogen werden
  • Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Entdeckung von Prostatakarzinomen
    • bisher kein klinischer Nutzen einer Behandlung mit Finasterid bei Patienten mit Prostatakarzinom nachgewiesen
    • Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Spiegeln wurden in klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht
      • diese BPH-Studien waren nicht zur Feststellung eines Unterschiedes in der Rate der Prostatakarzinome ausgelegt
      • in diesen Studien änderte Finasterid die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen nicht
      • Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei den Patienten unter Finasterid war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu der bei Patienten unter Placebo
    • als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid sollte bei Patienten eine digitale rektale Untersuchung sowie andere geeignete Verfahren zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden
    • PSA-Spiegel
      • Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wird auch zur Diagnostik eines Prostatakarzinoms verwendet
      • im Allgemeinen erfordert ein PSA-Wert > 10 ng / ml (Hybritech) weitere Maßnahmen
        • eine Biopsie sollte erwogen werden
      • bei PSA-Spiegeln zwischen 4 - 10 ng / ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen
      • PSA-Wert-Bereiche von Männern mit und von Männern ohne Prostatakarzinom können sich deutlich überschneiden
        • deshalb schließen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) PSA-Werte im Normbereich ein Prostatakarzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid, nicht aus
        • auch PSA-Werte < 4 ng / ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus
      • jeder länger anhaltende Anstieg des PSA-Wertes während der Therapie mit Finasterid sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient Finasterid nicht einnimmt
      • Anteil an freiem PSA ist unter der Therapie mit Finasterid nicht signifikant erniedrigt
        • Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt- PSA bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid konstant
        • bei Heranziehung des PSA-Quotienten (= freies PSA / Gesamt- PSA) in der Prostatakarzinom-Diagnostik daher keine rechnerische Korrektur erforderlich
      • durch Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostatakarzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50 %
        • dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden
          • schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus
  • Wechselwirkungen mit Labortests
    • Wirkung auf den PSA-Wert
      • Serum-Konzentrationen von PSA korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen
        • Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten
      • bei der Beurteilung der PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass PSA unter der Therapie mit Finasterid um ca. 50 % absinkt
      • bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen Ausgangswert, der im Mittel der beobachteten Patienten etwa um die Hälfte niedriger liegt als vor Beginn der Behandlung
        • daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mind. 6 Monate mit Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern
        • dieser Abfall ist für den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, unterliegt allerdings interindividuell einer Streuung
      • Analyse von Daten der PSA-Werte von über 3.000 Patienten in einer vierjährigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Langzeitstudie mit Finasterid (PLESS = Finasterid Long-Term Efficacy and Safety Study) bestätigte, dass bei einem typischen Patienten unter einer mind. 6-monatigen Therapie mit Finasterid die PSA-Werte im Vergleich zu den Normalwerten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollen
        • diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostatakarzinom-Aufdeckung
  • Brustkrebs bei Männern
    • in klinischen Studien und nach Markteinführung Brustkrebs bei Männern unter Finasterid (5 mg / Tag) berichtet
    • Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten
  • Stimmungsänderungen und Depression
    • unter Finasterid (5 mg / Tag) Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet
    • Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden
    • wenn solche Symptome auftreten
      • dem Patienten sollte geraten werden, medizinischen Rat einzuholen
  • Leberinsuffizienz
    • bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor
    • Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht
    • da Finasterid in der Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion
      • Plasmaspiegel von Finasterid können bei diesen Patienten erhöht sein
  • Anwendung bei Kindern
    • Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Kindern stehen nicht zur Verfügung
      • dieser Personenkreis ist von der Behandlung auszunehmen
  • Risiko für männliche Feten die Finasterid ausgesetzt sind
    • zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Darreichungsformen sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • Finasterid ist nicht indiziert bei Frauen
  • kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist
  • durch Finasterid (Typ-II-5-alpha-Reduktasehemmer) wird die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron gehemmt
    • wenn Finasterid von einer Schwangeren eingenommen wird
      • kann dies zu Missbildungen (Anomalien) der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen
  • Finasterid-Exposition, Risiko für männliche Feten
    • zerbrochene oder zerstoßene Finasterid Darreichungsformen sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden
      • Resorption von Finasterid und damit resultierendes potentielles Risiko für den männlichen Feten kann nicht ausgeschlossen werden
  • geringe Mengen von Finasterid wurden im Samen von Männern, die 5 mg Finasterid / Tag erhielten, wiedergefunden
    • nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus, dessen Mutter mit dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt, geschädigt wird
    • wenn die Partnerin des Patienten schwanger ist oder sein könnte, empfohlen, dass der Patient den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Samen möglichst gering hält

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Finasterid - peroral

  • nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt
  • nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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