Finasterid-HEXAL 5mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Finasterid
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code G04CB01
Preis 55,74 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Finasterid-HEXAL 5mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Finasterid5mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff90mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Finasterid ist nicht zur Anwendung bei Frauen, Kindern oder Jugendlichen angezeigt.
  • Finasterid ist kontraindiziert:
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • in der Schwangerschaft - Anwendung bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden.
  • Finasterid kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
    • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Tabletten wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und des resultierenden potenziellen Risikos für einen männlichen Feten nicht berühren.
    • Finasterid HEXALArgA8-/sup> 5 mg hat einen Filmüberzug, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Dosierung



  • Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5-mg-Tablette entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit.
  • Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung zu beobachten ist, kann eine Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten erforderlich sein, um objektiv zu bestimmen, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
  • Dosierung bei Leberinsuffizienz
    • Es stehen keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung.
  • Dosierung bei Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (ab einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da Niereninsuffizienz in Studien zur Pharmakokinetik keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid gezeigt hat. Finasterid wurde bei Patienten unter Hämodialyse nicht untersucht.
  • Dosierung bei älteren Patienten
    • Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, obgleich pharmakokinetische Studien gezeigt haben, dass die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten im Alter von über 70 Jahren leicht vermindert ist.

Indikation



  • Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der Prostatavergrößerung zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie die Häufigkeit einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu vermindern.
  • Finasterid HEXALArgA8-/sup> 5 mg sollte bei Patienten mit vergrößerter Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.

Nebenwirkungen



  • a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.
  • b) Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Finasterid 5 mg und/oder Finasterid geringerer Dosierung berichtet wurden, sind unten aufgelistet.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts (Angioödem)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: verminderte Libido
      • Gelegentlich: Depression
      • Nicht bekannt: verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte, Angst
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt: Palpitationen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Hautausschlag
      • Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Häufig: Impotenz
      • Gelegentlich: Berührungsempfindlichkeit der Brust, Vergrößerung der Brust, Ejakulationsstörung
      • Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte: Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust, die bei einzelnen Patienten chirurgisch entfernt wurden
      • Nicht bekannt: Hodenschmerzen, erektile Dysfunktion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte, Infertilität bei Männern und/oder schlechte Spermienqualität. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.
    • Untersuchungen
      • Häufig: vermindertes Ejakulatvolumen
      • Darüber hinaus wurden in klinischen Studien sowie im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung folgende Nebenwirkungen berichtet: Mammakarzinom bei Männern.
  • c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Laborbefunde
      • Bei der Interpretation der PSA-Werte sollte die Tatsache berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel unter Behandlung mit Finasterid in der Regel zurückgehen.
    • Medizinische Therapie von Prostatasymptomen (MTOPS)
      • In der MTOPS-Studie wurden Finasterid 5 mg/Tag (n = 768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 756), eine Kombinationstherapie mit Finasterid 5 mg/Tag plus Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 786) und Placebo (n = 737) verglichen.
      • Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie erwies sich in dieser Studie als generell vergleichbar mit den Profilen der einzelnen Komponenten. Die Häufigkeit von Ejakulationsstörungen war bei Patienten unter der Kombinationstherapie vergleichbar mit der Summe der Häufigkeiten dieser Nebenwirkung unter den beiden Monotherapien.
    • Andere Langzeitdaten
      • In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie an 18.882 gesunden Männern standen für 9.060 Probanden Ergebnisse einer Prostata-Nadelbiopsie zur Auswertung zur Verfügung, ein Prostatakarzinom wurde bei 803 (18,4%) Männern, die mit Finasterid behandelt wurden, bzw. bei 1.147 (24,4%) Männern festgestellt, die Placebo erhielten.
      • In der Finasterid-Gruppe wurde bei 280 (6,4%) Männern mittels Nadelbiopsie ein Prostatakarzinom mit einem Gleason-Score von 7 - 10 diagnostiziert, gegenüber 237 Männern in der Placebo-Gruppe (5,1%).
      • Zusätzliche Analysen lassen vermuten, dass die Zunahme der Prävalenz von Prostatakarzinomen hohen Malignitätsgrades in der Finasterid-Gruppe auf einen Detektionsfehler infolge der Wirkung von Finasterid auf das Prostatavolumen zurückzuführen sein könnte. Von der Gesamtzahl der in dieser Studie diagnostizierten Prostatakarzinome wurden etwa 98% zum Zeitpunkt der Diagnosestellung als intrakapsulär (klinisches Stadium T1 oder T2) klassifiziert.
      • Die klinische Bedeutung der Daten zu den Gleason-Scores 7 - 10 ist nicht bekannt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Allgemein
      • Eine Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
      • Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss engmaschig überwacht werden. Ein chirurgischer Eingriff sollte als Behandlungsoption berücksichtigt werden.
      • Eine Obstruktion aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Beginn der Behandlung mit Finasterid ausgeschlossen werden.
    • Stimmungsänderungen und Depression
      • Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
    • Mammakarzinom bei Männern
      • Bei Männern, die Finasterid 5 mg im Rahmen klinischer Studien oder nach der Zulassung eingenommen haben, wurde über das Auftreten von Mammakarzinomen berichtet. Die Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, jegliche Veränderungen des Brustdrüsengewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder das Austreten von Sekret aus den Brustwarzen umgehend zu berichten.
    • Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Entdeckung eines Prostatakarzinoms
      • Bisher konnte bei Prostatakarzinom-Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, kein klinischer Nutzen nachgewiesen werden. Patienten mit BPH und erhöhtem prostataspezifischen Antigen (PSA) wurden in kontrollierten klinischen Studien mit seriellen PSA-Messungen und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien bewirkte Finasterid offenbar keine Veränderung der Diagnoserate von Prostatakarzinomen, und die Gesamthäufigkeit von Prostatakarzinomen war bei mit Finasterid bzw. Placebo behandelten Patienten nicht signifikant verschieden.
      • Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Finasterid eine digitale rektale Untersuchung und weitere Untersuchungen auf Prostatakarzinom durchzuführen. Zur Diagnostik des Prostatakarzinoms wird auch der PSA-Wert im Serum herangezogen. Im Allgemeinen gibt ein PSA-Ausgangswert > 10 ng/ml (Hybritech) Anlass zur weiteren Untersuchung und Erwägung einer Biopsie, bei einem PSA-Spiegel zwischen 4 und 10 ng/ml sind weitere Untersuchungen zu empfehlen. Die PSA-Spiegel können sich bei Männern mit und ohne Prostatakarzinom deutlich überlappen. Daher schließen PSA-Werte im Normbereich bei Männern mit BPH ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid das Vorliegen eines Prostatakarzinoms nicht aus. Ein PSA-Ausgangswert von < 4 ng/ml schließt ein Prostatakarzinom nicht aus.
      • Finasterid verursacht bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostatakarzinom eine Senkung der PSA-Konzentration im Serum um etwa 50%. Diese Abnahme der PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten BPH-Patienten sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus.
      • Die Abnahme ist über die gesamte Spanne der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings einer interindividuellen Streuung unterliegen. Eine Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer 4-jährigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Finasterid (PLESS) hat bestätigt, dass die PSA Werte typischer Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, für einen Vergleich mit dem Normalbereich bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Durch diese Anpassung kann die Sensitivität und Spezifität der PSA-Bestimmung sowie deren Eignung für die Diagnostik des Prostatakarzinoms erhalten werden.
      • Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich einer möglichen Non-Compliance mit der Finasterid-Therapie.
      • Der Prozentsatz an freiem PSA (Quotient aus freiem und Gesamt-PSA) wird durch Finasterid nicht signifikant erniedrigt. Der PSA-Quotient bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid konstant. Bei Heranziehung des Prozentsatzes an freiem PSA für die Prostatakarzinom-Diagnostik ist keine Anpassung des Werts erforderlich.
    • Wechselwirkungen im Hinblick auf Laboruntersuchungen
      • Wirkung auf die PSA-Spiegel
        • Die PSA-Konzentration im Serum korreliert mit dem Alter und dem Prostatavolumen des Patienten, das Prostatavolumen wiederum korreliert mit dem Alter. Bei der Interpretation der PSA-Werte sollte die Tatsache berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel unter Behandlung mit Finasterid zurückgehen. Bei den meisten Patienten ist eine rasche Abnahme der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate zu beobachten, danach pendeln sich die Konzentrationen auf einen neuen Ausgangswert ein. Dieser neue Ausgangswert beträgt etwa die Hälfte des vor der Behandlung gemessenen Werts. Daher sollten die PSA-Werte bei typischen Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger mit Finasterid behandelt wurden, für einen Vergleich mit dem Normalbereich bei unbehandelten Männern verdoppelt werden. Zur klinischen Interpretation siehe Abschnitt ,Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Prostatakarzinom-Diagnostik+ACY-quot,.
    • Auswirkung auf die Fertilität
      • Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben konnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.
    • Kinder und Jugendliche
      • Finasterid ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen oder Kindern wurden nicht nachgewiesen.
    • Lactose
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Leberinsuffizienz
      • Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht. Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, da die Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein können.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine klinisch bedeutenden Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet.
    • Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, scheint dieses jedoch nicht signifikant zu beeinflussen.
    • Obwohl das Risiko einer Beeinflussung der Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch Finasterid als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 Einfluss auf die Plasmakonzentration von Finasterid nehmen. Aufgrund der etablierten Sicherheitsabstände ist ein klinisch signifikanter Anstieg infolge der gleichzeitigen Anwendung solcher Inhibitoren jedoch unwahrscheinlich.
    • Folgende Arzneimittel wurden beim Menschen überprüft, ohne dass klinisch signifikante Wechselwirkungen gefunden wurden: Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
  • Überdosierung
    • Finasterid wurde in Einzeldosen von bis zu 400 mg und in Mehrfachdosen von bis zu 80 mg/Tag für drei Monate (n = 71) ohne Nebenwirkungen verabreicht. Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung von Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist.
  • Aufgrund der Fähigkeit von Typ-II-5alpha-Reduktasehemmern, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron zu hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen, wenn sie Schwangeren verabreicht werden.
  • Finasterid-Exposition - Risiko für männliche Feten
    • Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, sollten zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Filmtabletten wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und des resultierenden potenziellen Risikos für einen männlichen Feten nicht berühren.
    • Finasterid Filmtabletten besitzen einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.
    • Geringe Mengen von Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen, die 5 mg Finasterid/Tag erhielten erhielten. Ob es nachteilige Folgen für den männlichen Fetus haben kann, wenn die Mutter Kontakt mit der Samenflüssigkeit eines mit Finasterid behandelten Patienten hat, ist nicht bekannt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, den Kontakt der Partnerin mit der Samenflüssigkeit des Patienten zu minimieren.

Stillzeithinweise



  • Finasterid HEXALArgA8-/sup> 5 mg sind nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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