Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Finasterid
Wirkstoff Menge	5 mg
ATC Code	G04CB01
Preis	55,74 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Finasterid		5	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Docusat, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Indigocarmin, Aluminiumsalz	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		85.5	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Finasterid ist nicht zur Anwendung bei Frauen und Kindern angezeigt.
Finasterid ist kontraindiziert:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- in der Schwangerschaft - Anwendung bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden.
Finasterid kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Tabletten wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und des resultierenden potenziellen Risikos für den männlichen Fetus nicht berühren.
- Finasterid Sandoz^{ArgA8-/sup> 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.}
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

Dosierung
- Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5-mg-Filmtablette entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit.
- Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
- Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (über einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da Niereninsuffizienz in Studien zur Pharmakokinetik keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid gezeigt hat. Finasterid wurde bei Patienten unter Hämodialyse nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten.
- Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.

Indikation

Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu vermindern.
Finasterid Sandoz^{ArgA8-/sup> 5 mg Filmtabletten sollten bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.}

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Finasterid 5 mg und/oder Finasterid geringerer Dosierung berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden, weil diese aus Spontanberichten stammen.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
- Erkrankung des Immunsystems
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme (einschl. Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - verminderte Libido
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Depression, verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte, Angst
- Herzerkrankungen
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Palpitationen
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - erhöhte Leberwerte
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Hautausschlag
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Pruritus, Urtikaria
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Impotenz
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Ejakulationsstörung, Berührungsempfindlichkeit der Brust, Vergrößerung der Brust.
    - In Einzelfällen ist auch über die Sekretion aus der Brustdrüse und im Rahmen der Gynäkomastie über das Auftreten von Knoten in der Brust berichtet worden, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden.
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Hodenschmerzen, erektile Dysfunktion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte, Infertilität bei Männern und/oder schlechte Spermienqualität. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.
- Untersuchungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - vermindertes Ejakulatvolumen
- Darüber hinaus wurden in klinischen Studien sowie im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung folgende Nebenwirkungen berichtet: Brustkrebs bei Männern.
Kombinationstherapie mit Doxazosin
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn Finasterid zusammen mit dem Alpharezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde:
  - Asthenie 16,8% (Plazebo 7,1%), posturale Hypotonie 17,8% (Plazebo 8,0%), Schwindel 23,2% (Plazebo 8,1%) und Ejakulationsstörungen 14,1% (Plazebo 2,3%).
Laborbefunde
- Bei der Interpretation der PSA-Werte sollte die Tatsache berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel unter Behandlung mit Finasterid um ca. 50% erniedrigt ist.
Medizinische Therapie von Prostatasymptomen (MTOPS)
- In der MTOPS-Studie wurden Finasterid 5 mg/Tag (n = 768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 756), eine Kombinationstherapie mit Finasterid 5 mg/Tag plus Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 786) und Placebo (n = 737) verglichen. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie erwies sich in dieser Studie als generell vergleichbar mit den Profilen der einzelnen Komponenten. Die Häufigkeit von Ejakulationsstörungen war bei Patienten unter der Kombinationstherapie vergleichbar mit der Summe der Häufigkeiten dieser Nebenwirkung unter den beiden Monotherapien.
Langzeitdaten
- In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie an 18.882 gesunden Männern standen für 9.060 Probanden Ergebnisse einer Prostata-Nadelbiopsie zur Auswertung zur Verfügung, ein Prostatakarzinom wurde bei 803 (18,4%) Männern, die mit Finasterid behandelt wurden, bzw. bei 1.147 (24,4%) Männern festgestellt, die Placebo erhielten.
- In der Finasterid-Gruppe wurde bei 280 (6,4%) Männern mittels Nadelbiopsie ein Prostatakarzinom mit einem Gleason-Score von 7 - 10 diagnostiziert, gegenüber 237 Männern in der Placebo-Gruppe (5,1%).
- Zusätzliche Analysen lassen vermuten, dass die Zunahme der Prävalenz von Prostatakarzinomen hohen Malignitätsgrades in der Finasterid-Gruppe auf einen Detektionsfehler infolge der Wirkung von Finasterid auf das Prostatavolumen zurückzuführen sein könnte. Von der Gesamtzahl der in dieser Studie diagnostizierten Prostatakarzinome wurden etwa 98% zum Zeitpunkt der Diagnosestellung als intrakapsulär (klinisches Stadium T1 oder T2) klassifiziert. Die klinische Bedeutung der Daten zu den Gleason-Scores 7 - 10 ist nicht bekannt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Allgemeine Hinweise
  - Eine Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
  - Eine Obstruktion aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Therapiebeginn mit Finasterid ausgeschlossen werden.
  - Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss engmaschig überwacht werden. Ein chirurgischer Eingriff sollte als Behandlungsoption berücksichtigt werden.
- Stimmungsänderungen und Depression
  - Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
- Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Entdeckung eines Prostata-Karzinoms
  - Bisher konnte bei Prostatakarzinom-Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, kein klinischer Nutzen nachgewiesen werden. Patienten mit BPH und erhöhtem prostataspezifischen Antigen (PSA) wurden in kontrollierten klinischen Studien mit seriellen PSA-Messungen und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien bewirkte Finasterid offenbar keine Veränderung der Diagnoserate von Prostatakarzinomen, und die Gesamthäufigkeit von Prostatakarzinomen war bei mit Finasterid bzw. Placebo behandelten Patienten nicht signifikant verschieden.
  - Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Finasterid eine digitale rektale Untersuchung und weitere Untersuchungen auf Prostatakarzinom durchzuführen. Zur Diagnostik des Prostatakarzinoms wird auch der PSA-Wert im Serum herangezogen. Im Allgemeinen gibt ein PSA-Ausgangswert > 10 ng/ml (Hybritech) Anlass zur weiteren Untersuchung und Erwägung einer Biopsie, bei einem PSA-Spiegel zwischen 4 und 10 ng/ml sind weitere Untersuchungen zu empfehlen. Die PSA-Spiegel können sich bei Männern mit und ohne Prostatakarzinom deutlich überlappen. Daher schließen PSA-Werte im Normbereich bei Männern mit BPH ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid 5 mg das Vorliegen eines Prostatakarzinoms nicht aus. Auch ein PSA-Ausgangswert von < 4 ng/ml schließt ein Prostatakarzinom nicht aus.
  - Finasterid verursacht bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostatakarzinom eine Senkung der PSA-Konzentration im Serum um etwa 50%. Diese Abnahme der PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten BPH-Patienten sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Die Abnahme ist über die gesamte Spanne der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings einer interindividuellen Streuung unterliegen. Eine Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer 4-jährigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Finasterid (PLESS) hat bestätigt, dass die PSA-Werte typischer Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, für einen Vergleich mit dem Normalbereich bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Durch diese Anpassung kann die Sensitivität und Spezifität der PSA-Bestimmung sowie deren Eignung für die Diagnostik des Prostatakarzinoms erhalten werden.
  - Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich einer möglichen Non-Compliance mit der Finasterid-Therapie.
  - Der Prozentsatz an freiem PSA (Quotient aus freiem und Gesamt-PSA) wird durch Finasterid nicht signifikant erniedrigt. Der PSA-Quotient bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid konstant. Bei Heranziehung des Prozentsatzes an freiem PSA für die Prostatakarzinom-Diagnostik ist keine Anpassung des Werts erforderlich.
- Wechselwirkungen im Hinblick auf Laboruntersuchungen
  - Wirkung auf die PSA-Spiegel
    - Die PSA-Konzentration im Serum korreliert mit dem Alter und dem Prostatavolumen des Patienten, das Prostatavolumen wiederum korreliert mit dem Alter. Bei der Interpretation der PSA-Werte sollte die Tatsache berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel unter Behandlung mit Finasterid um etwa 50% zurückgehen.
    - Bei den meisten Patienten ist eine rasche Abnahme der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate zu beobachten, danach pendeln sich die Konzentrationen auf einen neuen Ausgangswert ein. Dieser neue Ausgangswert beträgt etwa die Hälfte des vor der Behandlung gemessenen Werts. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens sechs Monate mit Finasterid 5 mg behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern. Die Abnahme ist über die gesamte Spanne der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings einer interindividuellen Streuung unterliegen.
    - Eine Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer 4-jährigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Finasterid (PLESS) hat bestätigt, dass die PSA-Werte typischer Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, für einen Vergleich mit dem Normalbereich bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Durch diese Anpassung kann die Sensitivität und Spezifität der PSA-Bestimmung sowie deren Eignung für die Diagnostik des Prostatakarzinoms erhalten werden.
- Brustkrebs bei Männern
  - In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 5 mg berichtet. Die Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder das Austreten von Sekret aus den Brustwarzen umgehend zu berichten.
- Leberinsuffizienz
  - Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.
- Kinder und Jugendliche
  - Finasterid ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen angezeigt.
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen oder Kindern wurden nicht nachgewiesen.
- Finasterid Sandoz^{ArgA8-/sup> enthält Lactose und NatriumPatienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine klinisch bedeutenden Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet. Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, scheint dieses jedoch nicht signifikant zu beeinflussen.
- Obwohl das Risiko einer Beeinflussung der Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch Finasterid als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 Einfluss auf die Plasmakonzentration von Finasterid nehmen. Aufgrund der etablierten Sicherheitsabstände ist ein klinisch signifikanter Anstieg infolge der gleichzeitigen Anwendung solcher Inhibitoren jedoch unwahrscheinlich.
- Folgende Arzneimittel wurden beim Menschen überprüft, ohne dass klinisch signifikante Wechselwirkungen gefunden wurden: Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Überdosierung
- Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag über drei Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen. Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Anwendung von Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist.
Aufgrund der Fähigkeit von Typ-II-5alpha-Reduktasehemmern, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron zu hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen, wenn sie Schwangeren verabreicht werden.
Finasterid-Exposition - Risiko für männliche Feten
- Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption von Finasterid und damit ein potenzielles Risiko für den männlichen Fetus nicht ausgeschlossen werden kann.
- Finasterid-Filmtabletten besitzen einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.
- Geringe Mengen von Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen, die Finasterid 5 mg/Tag erhalten hatten. Ob ein männlicher Fetus geschädigt werden kann, wenn die Mutter Kontakt mit der Samenflüssigkeit eines mit Finasterid behandelten Patienten hat, ist nicht bekannt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, den Kontakt der Partnerin mit der Samenflüssigkeit des Patienten zu minimieren.

Stillzeithinweise

Finasterid Sandoz^{ArgA8-/sup> 5 mg Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt.}
Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Finasterid SANDOZ 5mg (100 St)