Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Promethazin
Wirkstoff Menge	22,16 mg
ATC Code	R06AD02
Preis	13,44 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	UTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Promethazin		22.16	mg
(H)	Arabisches Gummi	Hilfsstoff
(H)	Calcium carbonat	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Glucose Sirup	Hilfsstoff	0.26	mg
(H)	Glycerol	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	35.2	mg
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	26.9	mg
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Ton, wei+AN8	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Proneurin^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Phenothiazinen oder einen der sonstigen Bestandteile
akuter Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
schwerer Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
Kreislaufschock oder Koma
anamnestisch bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom nach Promethazin}
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da eine erhöhte Gefährdung durch den so genannten plötzlichen Kindstod (,sudden infant death syndrome+ACY-quot,) nicht ausgeschlossen ist.

Art der Anwendung

Proneurin^{ArgA8-/sup> ist zum Einnehmen.}
Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte Proneurin^{ArgA8-/sup> hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.}

Dosierung

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
Ältere oder geschwächte Patienten
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.
Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Proneurin^{ArgA8-/sup> auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden.}
- Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 1 überzogenen Tablette Proneurin^{ArgA8-/sup> (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht begonnen.}
- Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen auf 2 überzogene Tabletten Proneurin^{ArgA8-/sup> pro Tag (entsprechend 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 4-mal 1 überzogene Tablette Proneurin^{ArgA8-/sup> pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.}}
- Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
- Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 3- bis 4-mal 2 überzogene Tabletten Proneurin^{ArgA8-/sup> pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.}
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht.
  - Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden. Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit Proneurin^{ArgA8-/sup> realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.}
  - Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Proneurin^{ArgA8-/sup> behandelt werden.}
Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
- Erwachsene erhalten anfangs im Allgemeinen 1 überzogene Tablette Proneurin^{ArgA8-/sup> (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid/Tag). Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2-mal täglich 1 überzogene Tablette Proneurin^{ArgA8-/sup> (entsprechend 25 bis 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) fortgeführt.}}
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid. Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.
  - Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit Proneurin^{ArgA8-/sup> realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.}
  - Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Proneurin^{ArgA8-/sup> behandelt werden.}
Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
- Erwachsene erhalten 25 - 50 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen bei Schlafstörungen nicht mit Proneurin^{ArgA8-/sup> behandelt werden.}

Indikation

Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
Proneurin^{ArgA8-/sup> kann indiziert sein, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:Übelkeit und Erbrechen
Schlafstörungen bei Erwachsenen}

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom mit Fieber über 40 +ALA-C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobins und der Kreatinkinase-Aktivität im Blut) kommen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Es kann Leukopenie auftreten, über Agranulozytose wurde berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Vor allem unter höheren Dosen kann Gewichtszunahme auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
- Es wurde über Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe berichtet.
- Besonders bei Kindern und älteren Patienten kann es zu paradoxen ZNS-Stimulationen mit Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit und Affektstörungen kommen.
- Prädisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation.
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig kann es zur Sedierung kommen. Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
- Neuroleptika können, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen. Ein anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium) kann auftreten, die kognitiven Fähigkeiten können beeinträchtigt werden. Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem pharmakogenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen. Bei Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Symptomen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
- Nach längerfristiger Anwendung können (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal irreversibel sind. Bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammenhang zu Promethazin fraglich.
- Grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.
Augenerkrankungen
- Vor allem unter höheren Dosen können Erhöhung des Augeninnendrucks und Akkommodationsstörungen auftreten.
- Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
Herzerkrankungen
- Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auftreten.
- Promethazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörungen führen, sehr selten sind Torsade de pointes aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Proneurin^{ArgA8-/sup> abzubrechen.}
Gefäßerkrankungen
- Es wurde über Ausbildung einer Thrombose berichtet.
- Nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Vor allem unter höheren Dosen kann das Gefühl einer verstopften Nase auftreten. Über respiratorische Störungen wurde berichtet. Bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln kann dosisabhängig eine Atemdepression auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Sehr häufig kann es zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
- Es kann außerdem zu Obstipation kommen.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Cholestase kann auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Vor allem unter höheren Dosen kann Schwitzen auftreten.
- Es wurde über phototoxische Reaktionen berichtet, kutane Photosensibilisierungen und allergische Hauterscheinungen können auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Es kann zu Miktionsstörungen kommen.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Es kann zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Appetenz, Störungen der Erektion und Ejakulation) kommen. Über Galaktorrhö wurde berichtet.
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- Über Porphyrie wurde berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Vor allem unter höheren Dosen kann vermehrtes Durstgefühl auftreten.
Untersuchungen
- Es können Temperaturerhöhungen beobachtet werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Proneurin^{ArgA8-/sup> darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
  Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  Pylorusstenose
  Prostatahyperplasie, Harnretention
  Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie
  angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese
  Parkinson-Syndrom
  neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden oder Verdacht darauf
  chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale
  Photosensibilität bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese
  Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition}
- Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur bei zwingender Indikation mit Promethazin behandelt werden.
- Hinweis
  - Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
  - Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom mit Fieber über 40 +ALA-C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Kreatinkinase-Aktivität im Blut) kommen.
  - Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:
    - sofortiges Absetzen des Medikaments
    - Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
    - Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen
    - Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral)
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.
  - Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.
  - Proneurin^{ArgA8-/sup> ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.}
- Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
  - In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Proneurin^{ArgA8-/sup> sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.}
- Thromboembolie-Risiko
  - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden.
  - Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Proneurin^{ArgA8-/sup> identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.}
- Proneurin^{ArgA8-/sup> enthält Lactose, Sucrose und GlucosePatienten mit der seltenen hereditären Galactose- und/oder Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Proneurin^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa, Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen.
- Bei Kombination von Promethazin mit anderen anticholinerg wirkenden Arzneistoffen, wie z. B. Antidepressiva oder Atropin, können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden und vermehrt pharmakogene delirante Syndrome auftreten.
- Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihrer Metabolite wird durch gleichzeitige Gabe von Promethazin oder anderen Phenothiazinen stark erhöht, so dass mit einer erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, vor allem aber mit kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet werden muss.
- Aus diesem Grunde wird von dieser Kombination abgeraten.
- Aufgrund von Hinweisen auf Hypertension und Verstärkung extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen in Verbindung mit MAO-Hemmstoffen wird von einer Kombination von Promethazin mit MAO-Hemmstoffen abgeraten.
- Promethazin sollte aufgrund eines möglichen paradoxen Blutdruckabfalls (,Adrenalinumkehr+ACY-quot,) nicht mit Epinephrin kombiniert werden.
- Die Wirkung von Antihypertonika kann beeinflusst werden, in der Regel ist eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung (z. B. orthostatische Kreislaufdysregulation) von klinischer Relevanz.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva kommt es zu einem gesteigerten Abbau der Phenothiazine.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Promethazin hemmen können, ist zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Proneurin^{ArgA8-/sup> kann auch am Folgetag das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.}
- Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Überdosierung
- Phenothiazine zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus, Kinder bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet.
- Symptome einer Überdosierung
  - Überdosierungen mit Promethazin sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Somnolenz bis Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Blutdruckabfall, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervall-Verlängerung, wobei Torsades de pointes nicht ausgeschlossen werden können). Außerdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Harnretention) und eine metabolische Azidose auf.
  - Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
- Maßnahmen bei Überdosierung
  - So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.
  - Eine Magenspülung kann aussichtsreich sein, wenn sie frühzeitig (am besten innerhalb 1 Stunde) durchgeführt wird, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.
  - Die Provokation von Erbrechen erscheint in Anbetracht der antiemetischen Wirkung von Promethazin und der geringen Effizienz dieser Maßnahme nicht mehr sinnvoll.
  - Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch: Zum Einsatz können Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (Norepinephrin, kein Epinephrin!-), und bei kardialen Komplikationen gegebenenfalls Antiarrhythmika und/oder Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen, bei extrapyramidalen Symptomen können Anticholinergika (Biperiden) sinnvoll sein.
  - EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist. Analeptika sind kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Promethazin eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht. Auch Betablocker sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.
  - Bei schweren Vergiftungen bzw. bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!-) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.
  - Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Promethazin-Vergiftungen wenig hilfreich.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Aus den bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im ersten Trimester, liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar. Die Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen. Promethazin kann die Thrombozyten-Aggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen. Bisher sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität von Promethazin vor.
Obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt, sollte das Präparat in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.
Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeithinweise

Wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat zum Ende der Schwangerschaft und während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Es liegen keine Untersuchungen zum Übergang von Promethazin in die Muttermilch vor.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Proneurin 25mg (50 St)