Atosil N (5X2 ml)

Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Promethazin
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code R06AD02
Preis 20,72 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Atosil N (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Promethazin50mg
(H)AscorbinsäureHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff13.6mg
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<2 (2)mmol
Gesamt Natrium Ion<46mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Promethazin, andere Phenothiazine
  • akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Hypnotika,
    Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
  • Schwere Blutzell- oder Knochenmarkschädigung
  • Kreislaufschock oder Koma
  • anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin
  • Kinder < 2 Jahre
    • da eine erhöhte Gefährdung durch den sogenannten plötzlichen Kindstod (,Sudden infant death syndrome+ACY-quot,) nicht ausgeschlossen ist

Art der Anwendung



  • langsam in eine Vene mit großem Lumen über 2 - 5 Minuten injizieren
  • max. Injektionsgeschwindigkeit: 25 mg Promethazin / Min.
  • Injektion am liegenden Patienten (unter Blutdruck- und Atemkontrolle)
  • bei intramuskulären Injektionen: langsam und tief in einen großen Muskel injizieren
  • intraarterielle und paravenöse Injektionen vermeiden
  • Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden
  • Bei i.m. Applikation: Vorsicht bei Thrombolysetherapie
  • Aufgrund lokaler Unverträglichkeit darf Promethazin nicht s.c. gegeben werden

Inkompatibilitäten

  • nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enhält 25 mg Promethazin (als Hydrochlorid)

  • Allgemeine Hinweise
    • Anpassung von Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung an individuelle Reaktionslage, Indikation und Schwere der Krankheit
    • Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • nach längerer Anwendung Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend absetzen
    • Behandlungsdauer: bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt
  • akute allergische Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn eine Sedierung indiziert ist
    • Erwachsene
      • 1 ml (entsprechend 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
      • ggf. Dosis nach 2 Stunden wiederholen
      • max. Tagesdosis: 4 ml (entsprechend 100 mg Promethazin)
    • Dosisanpassung
      • Kinder > / = 2 Jahre und Jugendliche < 18 Jahre
        • 0,5 - 1 ml (entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
        • max. Tagesdosis: 0,5 mg Promethazin/ kg KG
      • Kinder < 2 Jahre
        • Anwendung kontraindiziert
      • ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion
        • 50% der angegebenen Dosierung
  • akute Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
    • Erwachsene
      • 1 ml (entsprechend 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
      • ggf. Dosis nach 2 Stunden wiederholen
      • falls bei dieser Dosierung gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann
        • 2 - 4 ml (entsprechend 50 - 100 mg Promethazin) / Tag
      • schweren Unruhe- und Erregungszustände
        • max. 8 ml (entsprechend 200 mg Promethazin) / Tag (kurzfristig)
      • Hinweis
        • Für die Fortsetzung der Therapie bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen stehen orale Darreichungsformen zur Verfügung
    • Dosisanpassung
      • Kinder > / = 2 Jahre und Jugendliche < 18 Jahre
        • 0,5 - 1 ml (entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
        • max. Tagesdosis: 0,5 mg Promethazin/ kg KG
      • Kinder < 2 Jahre
        • Anwendung kontraindiziert
      • Nieren- und Leberinsuffizienz
        • Anwendung mit besonderer Vorsicht

Indikation



  • akute allergische Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist
  • akute Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
        • kann vor allem unter höheren Dosen auftreten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafstörungen
      • Verwirrtheitszustände
      • allgemeine Unruhe
      • paradoxe ZNS-Stimulationen mit Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit und Affektstörungen
        • besonders bei Kindern und älteren Patienten
        • prädisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen
        • können durch Neuroleptika hervorgerufen werden
        • insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung
      • Frühdyskinesien
        • z.B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe
        • bei Auftreten ist eine Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich
      • pharmakogenes Parkinson-Syndrom
        • einschließlich Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut
        • bei Auftreten ist eine Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich
      • Spätdyskinesien (vor allem im Mundbereich)
        • nach längerfristiger Anwendung, insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht
        • diese können noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten und sind manchmal irreversibel
        • bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammenhang zu Promethazin fraglich
        • grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Augeninnendrucks und Akkommodationsstörungen
        • können vor allem unter höheren Dosen auftreten
      • Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges
        • sind bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen möglich
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Torsades de Pointes
        • in diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin abzubrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz
        • können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG und Erregungsleitungsstörungen
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausbildung einer Thrombose
      • Fälle von Thromboembolien einschließlich
        • Fälle von Lungenembolie
        • Fälle von tiefer Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gefühl einer verstopften Nase
        • kann vor allem unter höheren Dosen auftreten
      • respiratorische Störungen wurden berichtet
      • Atemdepression kann dosisabhängig auftreten bei
        • Patienten mit neurologischen Defiziten
        • vorbestehenden Atemstörungen
        • Kindern
        • Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwitzen
        • kann vor allem unter höheren Dosen auftreten
      • phototoxische Reaktionen
      • kutane Photosensibilisierungen
      • allergische Hauterscheinungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsstörungen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen z. B.
        • Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit
        • sexuelle Appetenz
        • Störungen der Erektion und Ejakulation
      • Galaktorrhoe
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Porphyrie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermehrtes Durstgefühl
        • kann vor allem unter höheren Dosen auftreten
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Temperaturerhöhungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - invasiv

  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei:
    • Leukopenie
    • anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • Pylorusstenose
    • Prostatahyperplasie
    • Harnretention
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • orthostatischer Dysregulation
    • Bradykardie
    • Hypokaliämie
    • angeborenem langen QT-Syndrom
    • anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen, insbesondere
      • koronare Herzkrankheit
      • Erregungsleitungsstörungen
      • Arrhythmien
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
    • hirnorganischen Erkrankungen
    • epileptische Anfällen in der Anamnese
    • Parkinson-Syndrom
    • neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden, oder Verdacht darauf
    • chronische Atembeschwerden
    • Asthma bronchiale
    • Photosensibilität
    • phototoxischen Reaktionen in der Anamnese
    • Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition
    • Kinder und Jugendliche > 2 Jahre bis < 18 Jahre
      • Anwendung nur bei zwingender Indikation
  • Überwachung
    • bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden
  • Applikationsart
    • bei i.m. Applikation:
      • Vorsicht bei Thrombolysetherapie
    • bei i.v. Applikation:
      • darauf achten, dass Extravasation vermieden wird (heftige Schmerzen)
      • es besteht das Risiko schwerer Gewebeschäden
      • sorgfältige Beobachtung des Patienten (Blutdruck- und Atemkontrolle) erforderlich
      • auf Anzeichen einer Gewebeschädigung achten, wie
        • Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Phlebitis
        • Schwellungen
        • Blasenbildung
      • beim Auftreten von Schmerzen während der Injektion muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
    • Promethazin darf nicht i. a. gegeben werden da Vasosopasmen mit Gangränbildung resultieren können
    • dabei ist zu bedenken, dass Promethazin eine dunkle Verfärbung des aspirierten Blutes bewirkt
    • Promethazin darf nicht s. c. gegeben werden, aufgrund lokaler Unverträglichkeit
  • lebensbedrohliches malignen Neuroleptika-Syndrom
    • mit Fieber > 40 +ALA-C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut)
    • kann sehr selten bei der Behandlung mit Neuroleptika auftreten
    • Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:
      • sofortiges Absetzen des Medikaments
      • Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
      • Behandlung von Störungen des Elektrolyt-und Wasserhaushaltes
      • Behandlung der kardiovaskulären Manifestationen
      • Behandlung von Infektionen
      • Behandlung der respiratorischen und renalen Komplikationen
      • Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg / kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg / Tag oral)
  • erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden
    • die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • Promethazin ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
  • erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen:
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
    • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Promethazin sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Fälle von venösen Thromboembolien (VTE)
    • sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika berichtet worden
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - invasiv

  • Promethazin sollte in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit gegeben werden
    • trotz bislang fehlender Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin
  • wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat zum Ende der Schwangerschaft mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
    • Neugeborene sollten sorgfältig dementsprechend überwacht werden
  • bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im 1 Trimester:
    • zeigen keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko
  • Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch 4 Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar
  • die Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen
    • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • Promethazin kann die Thrombozyten-Aggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen
    • bisher sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden
  • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität von Promethazin vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - invasiv

  • Promethazin sollte während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
    • wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen
  • keine Untersuchungen zum Übergang von Promethazin in die Muttermilch vorliegend

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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