Promethazin-Neurax 100 mg (50 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Promethazin
Wirkstoff Menge 88,64 mg
ATC Code R06AD02
Preis 17,67 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Promethazin-Neurax 100 mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Promethazin88.64mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Promethazin, andere Phenothiazine oder Antihistaminika
  • Akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
  • Schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
  • Kreislaufschock oder Koma
  • anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin
  • Kinder < 2 Jahre (möglicherweise erhöhtes Risiko für plötzlichen Kindstod)
  • in der Vergangenheit durch andere Phenothiazine hervorgerufene Agranulozytose
  • Risiko eines Harnverhalts auf Grund von Urethra- oder Prostataerkrankungen
  • Patienten, bei denen ein Risiko besteht, ein Glaukom auszubilden oder die bereits ein Glaukom haben
  • Kombination mit Sulpirid oder Sultoprid

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Einnahme hauptsächlich abends, ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen
    • nicht auf vollen Magen (sonst evtl. verzögerter Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - verstärkte Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen)

Dosierung



  • Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
    • allgemein:
      • Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung individuell an die Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit anpassen
      • es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten
      • nach längerer Anwendung ausschleichend absetzen
      • ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion:
        • 50% der angegebenen Tagesdosierung
    • initial: 2 - 3 Tabletten (20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht
    • Dosiserhöhung, bei Bedarf, unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen:
      • 10 mg Promethazinhydrochlorid morgens und abends und 10 - 20 mg abends (entsprechend 30 - 40 mg / Tag)
      • bis max. 20 mg Promethazinhydrochlorid 5mal / Tag (entsprechend 100 mg / Tag)
    • höhere Dosierungen nur in seltenen Fällen notwendig, in der Regel stationär
    • schwere Unruhe- und Erregungszustände:
      • Dosissteigerung, kurzfristig auf max. 40 mg Promethazinhydrochlorid 3 - 5mal / Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid / Tag)
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme (v.a. unter höheren Dosen)
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafstörungen
      • Verwirrtheitszustände
      • allgemeine Unruhe
      • paradoxen ZNS-Stimulationen (v.a. bei Kindern und älteren Patienten, prädisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation) mit
        • Tremor
        • Irritabilität
        • Schlaflosigkeit
        • Affektstörungen
      • Psychose
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • malignes Neuroleptika-Syndrom (lebensbedrohlich, mit Fieber über 40+ALA-C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut))
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen (insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung)
      • anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium)
      • Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten
      • Frühdyskinesien (Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsinmitteln erforderlich)
        • krampfartiges Herausstrecken der Zunge
        • Verkrampfung der Schlundmuskulatur
        • Blickkrämpfe
        • Schiefhals
        • Versteifung der Rückenmuskulatur
        • Kiefermuskelkrämpfe
      • pharmakogenes Parkinson-Syndrom (Dosisreduktion erforderlich)
        • Zittern
        • Steifigkeit
        • Bewegungsarmut
      • Spätdyskinesien (können während der Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten)
        • v.a. im Mundbereich
        • können nach der Beendigung der Behandlung anhalten und sind manchmal irreversibel
        • nach längerfristiger Anwendung
        • insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht
      • Somnolenz (ausgeprägter am Anfang der Behandlung)
      • Gleichgewichtsstörung
      • Schwindel
      • Gedächtnisstörung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Koordinationsstörung
      • Agitiertheit
      • Akathisie
      • Tremor
      • Irritabilität
      • Unruhe
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Augeninnendrucks (v.a. unter höheren Dosen)
      • Akkommodationsstörungen (v.a. unter höheren Dosen)
      • Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges (bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen)
      • Mydriasis
      • Verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Torsades de Pointes (Behandlung abbrechen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
      • QT-Verlängerung im EKG
      • Erregungsleitungsstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckveränderungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
        • Hypotonie
        • orthostatische Dysregulation
      • Orthostatische Hypertension
      • Thrombose
      • Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose)
      • Thrombophlebitis (häufiger unter parenteraler Applikation)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gefühl einer verstopften Nase (v.a. unter höheren Dosen)
      • respiratorische Störungen
      • Atemdepression (dosisabhängig) bei
        • Patienten mit neurologischen Defiziten
        • vorbestehenden Atemstörungen
        • Kindern
        • Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestase
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwitzen (v.a. unter höheren Dosen)
      • phototoxische Reaktionen
      • cutane Photosensibilisierungen
      • allergische Hauterscheinungen
      • Erythem
      • Ekzem
      • Juckreiz
      • A1g-dem
      • Quincke-+ANY-dem
      • Urtikaria (möglicherweise Riesenurtikaria)
      • Hypohidrose
      • Hyperhidrose
      • Purpura
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsstörungen
      • Harnverhalt
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen, z.B.
        • Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit
        • sexuelle Appetenz
        • Störungen der Erektion und Ejakulation
      • Galaktorrhoe
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Porphyrie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermehrtes Durstgefühl (v.a. unter höheren Dosen)
      • Schleimhauttrockenheit
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Temperaturerhöhungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - peroral

  • Allgemein
    • Nur unter besonderer Vorsicht anwenden bei
      • Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
      • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • Pylorusstenose
      • Prostatahyperplasie, Harnretention
      • Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
      • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
      • hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese
      • Parkinson-Syndrom
      • neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden oder Verdacht darauf
      • chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale
      • Photosensibilität bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese
      • Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition
      • ältere Patienten mit
        • erhöhter Anfälligkeit für orthostatische Hypotonie, Vertigo und Sedierung
        • chronischer Obstipation (Risiko von paralytischem Ileus)
        • möglicher Prostatahypertrophie
      • Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Patienten mit ausgeprägten Atemstörungen wie z. B. COPD, Schlafapnoe (auf Grund eines erhöhten Risikos einer lebensbedrohlichen Atemdepression
    • nur bei zwingender Indikation behandeln
      • Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren
  • Therapieüberwachung
    • Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden
    • In Fällen von Torsades de Pointes muss die Behandlung mit Promethazin abgebrochen werden
    • Behandlung allergischer Symptome mit Promethazin sollte neu bewertet werden, wenn die Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern (Atemnot, +ANY-deme, Hautläsionen, etc.) oder wenn Anzeichen einer Virusinfektion auftreten
    • Behandlung gelegentlicher oder vorübergehender Schlaflosigkeit mit Promethazin sollte bei Persistieren der Schlaflosigkeit nach fünf Tagen erneut überprüft werden, denn sie könnte Ausdruck einer Grunderkrankung sein, die - wenn möglich - identifiziert und entsprechend behandelt werden sollte
    • Im Falle einer erwiesenen Hautallergisierung auf Promethazin, können Kreuzallergien nach Verabreichung von Phenothiazinen (einschließlich Promethazin) nach systemischer Gabe auftreten
    • In klinischen Studien wurde nach iv-Gabe von Promethazin über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet
    • Da die Krampfschwelle möglicherweise herabgesetzt wird, sollte bei Epilepsiepatienten eine engmaschige Überwachung (klinisch und ggf. mittels EEG) erfolgen
  • Malignes Neuroleptika-Syndrom
    • Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40+ALA-C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut) kommen
    • Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig
    • folgende Maßnahmen werden empfohlen
      • sofortiges Absetzen des Medikaments
      • Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
      • Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen
      • Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg / kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg / Tag oral)
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • Promethazin ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
    • In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
    • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Promethazin sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Thromboembolie-Risiko
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden
    • Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Promethazin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Alkohol
    • Für die Dauer der Behandlung wird dringend empfohlen, keinen Alkohol zu trinken oder Arzneimittel einzunehmen, die Alkohol enthalten
  • Photosensibilisierenden Wirkung
    • Unter Berücksichtigung der photosensibilisierenden Wirkung von Phenothiazinen, sollte für die Dauer der Behandlung eine Sonneneinwirkung vermieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - peroral

  • Promethazin sollte in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden (obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt)
  • wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat zum Ende der Schwangerschaft mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
  • keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vorliegend
    • bisher dokumentierte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im ersten Trimester
  • Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar
  • Die Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen (Promethazin zum Ende der Schwangerschaft nur mit besonderer Vorsicht einsetzen)
  • Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • Promethazin kann die Thrombozyten-Aggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen
    • bisher sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Reproduktionstoxizität von Promethazin vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - peroral

  • Wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
  • keine Untersuchungen zum Übergang von Promethazin in die Muttermilch vorliegend
  • Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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