Posaconazol ratio 100mg (96 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Posaconazol
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J02AC04
Preis 3069,22 €
Menge 96 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N3
Posaconazol ratio 100mg (96 St)

Medikamente Prospekt

Posaconazol100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Propyl gallatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)XylitolHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.25mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Posaconazol
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Mutterkornalkaloiden wie
      • Ergotamin
      • Dihydroergotamin
    • CYP3A4-Substraten, da höhere Posaconazol-Plasmaspiegel auftreten können, was die Gefahr der QTc-Verlängerung birgt und selten zum Auftreten von Torsades de pointes führt, CYP3A4-Substrate bsp.
      • Terfenadin
      • Astemizol
      • Cisaprid
      • Pimozid
      • Halofantrin
      • Chinidin
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
      • Simvastatin
      • Lovastatin
      • Atorvastatin

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von der Nahrungsaufnahme
  • Tabletten im Ganzen mit Wasser schlucken, nicht zerkleinern, zerkauen oder zerbrechen

Dosierung



  • Therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI) / Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-line-Therapie
    • 1. Tag: 300 mg 2mal / Tag
    • danach 300 mg 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • basierend auf dem Schweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen
  • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
    • 1. Tag: 300 mg 2mal / Tag
    • danach 300 mg 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • basiert auf Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression
      • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom:
        • Beginn der Prophylaxe mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie und Fortsetzung über 7 Tage nach Anstieg der Neutrophilenzahl > 500 Zellen / mm3

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • aufgrund der möglicherweise höheren Plasmaexposition Vorsicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten für die Darreichungsform Tablette
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Behandlung invasiver Mykosen
    • invasive Aspergillose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol
    • Fusariose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B
    • Chromoblastomykose und Myzetom bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Itraconazol
    • Kokzidioidomykose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol
    • Hinweis: Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mind. 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung
  • Prophylaxe invasiver Mykosen
    • Patienten mit Remissions-induzierender Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS), die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
    • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die eine Hochdosis-Immunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
  • Hinweis:
    • nicht angezeigt zur Behandlung oropharyngealer Candidiasis (hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Eosinophilie
      • Lymphadenopathie
      • Milzinfarkt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
      • Panzytopenie
      • Koagulopathie
      • Blutung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nebenniereninsuffizienz
      • Gonadotropin-Abfall im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudoaldosteronismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störung des Elektrolythaushalts
      • Anorexie
      • Appetitverlust
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Träume
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlafstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen
      • Neuropathie
      • Hypästhesie
      • Tremor
      • Aphasie
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zerebrovaskuläres Ereignis
      • Enzephalopathie
      • periphere Neuropathie
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Photophobie
      • verminderte Sehschärfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Doppeltsehen
      • Gesichtsfeldausfall (Skotom)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermindertes Hörvermögen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Langes-QT-Syndrom
      • abnormes Elektrokardiogramm
      • Palpitationen
      • Bradykardie
      • supraventrikuläre Extrasystolen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de Pointes
      • plötzlicher Herztod
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Herz- und Atemstillstand
      • Herzinsuffizienz
      • Herzinfarkt
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Vaskulitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
      • tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Nasenbluten
      • Schluckauf
      • Nasensekretstauung
      • pleuritische Schmerzen
      • Tachypnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pulmonale Hypertonie
      • interstitielle Pneumonie
      • Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
      • Verstopfung
      • anorektale Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • aufgetriebener Bauch
      • Enteritis
      • epigastrische Beschwerden
      • gastroösophagealer Reflux
      • A1g-deme im Mund
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darm-Blutung
      • Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberfunktionstests
        • ALT erhöht
        • AST erhöht
        • Bilirubin erhöht
        • alkalische Phosphatase erhöht
        • GGT erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberzellschädigung
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
      • Hepatomegalie
      • Cholestase
      • hepatische Toxizität
      • Leberfunktionsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • cholestatische Hepatitis
      • Hepatosplenomegalie
      • Druckschmerzhaftigkeit der Leber
      • Flattertremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Leberschädigung mit letalem Ausgang (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundulzera
      • Alopezie
      • Dermatitis
      • Erythema
      • Petechien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • vesikulärer Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Nackenschmerzen
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur
      • Schmerzen in einer Extremität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen
      • Niereninsuffizienz
      • erhöhte Serumkreatininwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • renal-tubuläre Azidose
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen in der Brustdrüse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie (Fieber)
      • Asthenie
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-dem
      • Schmerzen
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Brustkorbbeschwerden
      • Arzneimittelunverträglichkeit
      • Gefühl der Zerfahrenheit
      • Schleimhautentzündungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zungenödem
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderter Arzneimittelspiegel
      • niedrige Phosphorspiegel im Blut
      • auffälliges Röntgenbild des Thorax

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • allgemeine Hinweise
    • Einleitung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in Behandlung von Pilzinfektionen oder von supportiven Behandlungsmaßnahmen bei den Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist
    • Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Einnahme von Posaconazol in fester Darreichungsform sind im Allgemeinen höher als jene, die mit der flüssigen Darreichungsform erreicht werden
      • nach Einnahme der festen Darreichungsform können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen
      • zurzeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei höheren Konzentrationen vor, die mit der festen Darreichungsform erreicht werden
  • Überempfindlichkeit
    • keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika
  • Hepatotoxizität
    • Therapieabbruch erwägen, wenn klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweist
    • Hepatische Reaktionen (z.B. ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) möglich
    • Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung
    • selten schwerere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (begrenzte klinische Erfahrung und Möglichkeit höherer Posaconazol-Plasmaspiegel)
    • Überwachung der Leberfunktion
      • zu Beginn und während der Posaconazol-Therapie
      • bei Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden
        • Durchführung von Leberfunktionstests, v.a. Bestimmung von Leberfunktionswerten und Bilirubin
  • Verlängerung des QTc-Intervalls
    • unter der Behandlung mit einigen Azolen kam es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls
    • Posaconazol darf nicht zusammen mit CYP3A4-Substraten angewendet werden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
    • Posaconazol darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden
      • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
      • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
      • Sinusbradykardie
      • bestehende symptomatische Arrhythmien
      • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
    • vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn Kalium-, Magnesium- oder Calciumspiegel betroffen sind - zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten nur unter bestimmten Umständen
      • Posaconazol hemmt CYP3A4
    • Midazolam und andere Benzodiazepine
      • eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn unbedingt nötig
        • aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression
      • Dosisanpassung für Benzodiazepine in Betracht ziehen, die über CYP3A4 metabolisiert werden
    • Vincristin-Toxizität
      • die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mit Vincristin wurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, wie
        • Krampfanfällen
        • peripherer Neuropathie
        • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
        • paralytischem Ileus
      • Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht
    • aufgrund erheblich verminderter Posaconazol-Konzentrationen ist die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln zu vermeiden, außer wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt:
      • Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin)
      • bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon)
      • Efavirenz
      • Cimetidin
  • Gastrointestinale Dysfunktion
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung bei schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (z.B. schwerer Durchfall)
    • engmaschige Überwachung bezüglich Durchbruch-Pilzinfektionen bei Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • keine Anwendung in der Schwangerschaft, sofern nicht eindeutiges Überwiegen des Nutzens für die Mutter gegenüber potenziellem Risiko für den Fetus
  • keine ausreichenden Informationen über Anwendung während Schwangerschaft
  • tierexperimentellen Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potenzielles Risiko für Menschen unbekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Fertilität
    • keine klinischen Erfahrungen in Bezug auf Einfluss auf menschliche Fertilität
    • keine Auswirkung auf Fertilität von
      • männlichen Ratten bei Dosis bis zu 180 mg/kg
      • weiblichen Ratten bei Dosis von bis zu 45 mg/kg

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Abstillen vor Therapiebeginn von Posaconazol
  • Ausscheidung in die Milch säugender Ratten
  • Muttermilchgängigkeit beim Menschen nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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