Noxafil 300mg (1 St)

Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff Posaconazol
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code J02AC04
Preis 477,86 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Noxafil 300mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Posaconazol300mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Heptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, HeptanatriumsalzHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe462mg
Gesamt Natrium Ion20mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Posaconazol
  • gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden
  • gleichzeitige Anwendung mit den CYP3A4- Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin
    • da dies zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann, was wiederum zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls und selten zum Auftreten von Torsade de pointes führen kann
  • gleichzeitige Anwendung mit den HMGCoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin

Art der Anwendung



  • Anwendung über zentralen venösen Zugang (Zentralvenenkatheter) oder peripher gelegten zentralen Katheter
  • langsame i.v. Infusion über eine Dauer von ca. 90 Minuten
  • darf nicht als Bolus verabreicht werden
  • kein Zentralvenenkatheter vorhanden
    • Einmalinfusion kann über peripheren Venenkatheter verabreicht werden
    • Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten (verringerte Wahrscheinlichkeit von Reaktionen an der Infusionsstelle)
  • Herstellung der Infusionslösung
    • 16,7 ml Posaconazol-Konzentrat aseptisch in intravenösen Beutel (oder Flasche) überführen, der ca. 150 ml Glucose 5% Infusionslösung (in Wasser) oder Natriumchlorid 0,9% Infusionslösung enthält
  • zur Einmalanwendung bestimmt
  • vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Partikel prüfen
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen

Dosierung



Basiseinheit: eine Durchstechflasche enthält 300 mg Posaconazol, nach Zubereitung enthält die Infusion 18 mg / ml

  • therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-Line-Therapie
    • Behandlung durch einen mit Pilzinfektionen erfahrenen Arzt
    • Wechsel zu oralen Darreichungsformen sobald wie möglich empfohlen
    • Initialdosis (erster Tag)
      • 300 mg Posaconazol 2mal / Tag
    • Erhaltungsdosis
      • 300 mg Posaconazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer abhängig von
      • Schwere der Grunderkrankung, Erholung von einer Immunsuppression und klinischem Ansprechen
  • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
    • Behandlung durch einen mit Pilzinfektionen erfahrenen Arzt
    • Wechsel zu oralen Darreichungsformen sobald wie möglich empfohlen
    • Initialdosis (erster Tag)
      • 300 mg Posaconazol 2mal / Tag
    • Erhaltungsdosis
      • 300 mg Posaconazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer abhängig von
      • der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression
      • bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
        • Therapiebeginn: einige Tage vor erwartetem Einsetzen der Neutropenie
        • Fortführen für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl > 500 / mm3

Dosisanpassung

  • mäßig bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
    • wegen möglicher Akkumulation des intravenösen Vehikels Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1 : 6,2 - 6,9) (SBECD), orale Darreichungsform anwenden
    • intravenöse Anwendung nur, wenn Nutzen/Risikoanalyse dies rechtfertigt
    • engmaschige Kontrolle des Serumkreatininspiegels
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht aufgrund höherer Plasmaexposition
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
    • keine Anwendung

Indikation



  • Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen
    • invasive Aspergillose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol
    • Fusariose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B
    • Chromoblastomykose und Myzetom bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Itraconazol
    • Kokzidioidomykose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol
    • Hinweis: Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mind. 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung
  • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
    • Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei der ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
    • hämatopoetische Stammzelltransplantation unter Hochdosis-Immunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom, bei der ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Eosinophilie
      • Lymphadenopathie
      • Milzinfarkt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
      • Panzytopenie
      • Koagulopathie
      • Blutung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nebenniereninsuffizienz
      • Gonadotropin-Abfall im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudoaldosteronismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störung des Elektrolythaushalts
      • Anorexie
      • Appetitverlust
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Träume
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlafstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen
      • Neuropathie
      • Hypästhesie
      • Tremor
      • Aphasie
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zerebrovaskuläres Ereignis
      • Enzephalopathie
      • periphere Neuropathie
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Photophobie
      • verminderte Sehschärfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Doppeltsehen
      • Gesichtsfeldausfall (Skotom)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermindertes Hörvermögen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • langes-QT-Syndrom
      • abnormes Elektrokardiogramm
      • Palpitationen
      • Bradykardie
      • supraventrikuläre Extrasystolen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
      • plötzlicher Herztod
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Herz- und Atemstillstand
      • Herzinsuffizienz
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Thrombophlebitis
      • Vaskulitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
      • tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Nasenbluten
      • Schluckauf
      • Nasensekretstauung
      • Pleuraschmerz
      • Tachypnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pulmonale Hypertonie
      • interstitielle Pneumonie
      • Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
      • Verstopfung
      • anorektale Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • aufgetriebener Bauch
      • Enteritis
      • epigastrische Beschwerden
      • Aufstoßen
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • A1g-dem des Mundes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darm-Blutung
      • Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberfunktionswerte
        • ALT erhöht
        • AST erhöht
        • Bilirubin erhöht
        • alkalische Phosphatase erhöht
        • GGT erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberzellschädigung
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
      • Hepatomegalie
      • Cholestase
      • hepatische Toxizität
      • Leberfunktionsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • cholestatische Hepatitis
      • Hepatosplenomegalie
      • Druckschmerz der Leber
      • Flattertremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Leberschädigung mit letalem Ausgang (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundulzera
      • Alopezie
      • Dermatitis
      • Erythema
      • Petechien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • vesikulärer Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Nackenschmerzen
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur
      • Schmerz in einer Extremität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen
      • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin im Blut erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • renal-tubuläre Azidose
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen in der Brustdrüse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie (Fieber)
      • Asthenie
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-dem
      • Schmerz
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Brustkorbbeschwerden
      • Arzneimittelunverträglichkeit
      • Gefühl der Zerfahrenheit
      • Schmerzen an der Infusionsstelle
      • Phlebitis an der Infusionsstelle
      • Thrombose an der Infusionsstelle
      • Schleimhautentzündung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zungenödem
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderter Arzneimittelspiegel
      • niedrige Phosphorspiegel im Blut
      • auffälliges Röntgenbild des Thorax

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - invasiv

  • Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist, einzuleiten
  • Wechsel zur oralen Darreichungsform
    • Posaconazol auch zum Einnehmen verfügbar
    • Wechsel zur oralen Anwendung empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt
  • Überempfindlichkeit
    • keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp
    • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika
  • Hepatotoxizität
    • hepatische Reaktionen (z.B. Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben
    • erhöhte Leberfunktionswerte nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung
    • selten schwerere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang berichtet
  • Patienten mit einer Leberfunktionsstörung
    • aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und der Möglichkeit höherer Posaconazol-Plasmaspiegel mit Vorsicht anwenden
  • Überwachung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • aufgrund von Wirkspiegel-Schwankungen sind Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig überwachen
  • Überwachung der Leberfunktion
    • Leberfunktionstests zu Beginn und während der Posaconazol-Therapie durchführen
    • Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie zu einer Veränderung der Leberfunktionswerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden
      • zur Beurteilung müssen Leberfunktionstests (insbesondere zur Bestimmung von Leberfunktionswerten und Bilirubin) durchgeführt werden
    • Absetzen von Posaconazol erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen
  • QTc-Verlängerung
    • unter der Behandlung mit einigen Azol-Antimykotika Verlängerung des QTc-Intervalls
    • Posaconazol darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4-Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
    • darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden:
      • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
      • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
      • Sinusbradykardie
      • bestehende symptomatische Arrhythmien
      • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
    • vor und während der Therapie Elektrolytstörungen (insbesondere wenn Kalium-, Magnesium- oder Calciumspiegel betroffen sind) überwachen
      • gegebenenfalls korrigieren
    • bei Patienten sind die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach Anwendung der Infusionslösung im Vergleich nach Gabe der Suspension zum Einnehmen um das 4-Fache erhöht
      • erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden
      • besondere Vorsicht bei den Fällen, bei denen Posaconazol peripher angewendet wird, da die empfohlene Infusionszeit von 30 Min. die Cmax weiter erhöhen kann
    • Posaconazol hemmt CYP3A4
      • ist nur unter bestimmten Umständen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, anzuwenden
  • Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) und Efavirenz
    • Posaconazol-Konzentrationen können bei einer Kombination erheblich vermindert sein
    • gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko
  • Midazolam und andere Benzodiazepine, die über CYP3A4 metabolisiert werden
    • gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z.B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingt notwendig ist
      • aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression
    • Dosisanpassung erwägen für Benzodiazepine, die über CYP3A4 metabolisiert werden
  • Vincristin-Toxizität
    • die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mit Vincristin
      wurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Krampfanfällen,
      peripherer Neuropathie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion und paralytischem Ileus in
      Verbindung gebracht
    • Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht
  • Plasmaspiegel
    • Plasmakonzentrationen nach Anwendung von intravenösem Posaconazol- sind im Allgemeinen höher als die, die mit einer Posaconazol-Suspension zum Einnehmen erreicht werden
    • Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Posaconazol können über die Zeit bei einigen Patienten ansteigen
    • Daten zur Sicherheit bei höheren Plasmaspiegeln, die mit einer Infusionslösung erreicht werden, sind derzeit begrenzt
  • Thromboembolische Ereignisse
    • thromboembolische Ereignisse wurden als mögliches Risiko identifiziert, wurden aber in klinischen Studien nicht beobachtet
    • Thrombophlebitis wurde in klinischen Studien beobachtet
    • sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse achten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - invasiv

  • Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fetus
  • keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Posaconazol in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität beobachtet
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Posaconazol hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen Ratten bei Dosen bis zu 180 mg /kg KG (2,8-Fache der Plasmakonzentration, die mit einer intravenösen Dosis von 300 mg beim Menschen erreicht wurde) oder weiblichen Ratten bei einer Dosis bis zu 45 mg / kg KG (3,4-Fache der Plasmakonzentration, die mit einer intravenösen Dosis von 300 mg beim Menschen erreicht wurde)
    • keine klinischen Erfahrungen in Bezug auf den Einfluss von Posaconazol auf die Fertilität beim Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - invasiv

  • vor Beginn der Therapie mit Posaconazol muss abgestillt werden
  • Übertritt von Posaconazol in die menschliche Muttermilch nicht untersucht
  • Posaconazol wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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