Noxafil 40mg/ml Susp Z Ein (105 ml)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Posaconazol
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code J02AC04
Preis 823,68 €
Menge 105 ml
Darreichung (DAR) SUE
Norm N1
Noxafil 40mg/ml Susp Z Ein (105 ml)

Medikamente Prospekt

Posaconazol40mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Glucose LösungHilfsstoff
Glucose0.35g
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Kirsch AromaAromastoff
Propylenglycol
Benzyl alkohol
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SimeticonHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Posaconazol
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Mutterkornalkaloiden wie
      • Ergotamin
      • Dihydroergotamin
    • CYP3A4-Substraten, da höhere Posaconazol-Plasmaspiegel auftreten können, was die Gefahr der QTc-Verlängerung birgt und selten zum Auftreten von Torsades de pointes führt, CYP3A4-Substrate bsp.
      • Terfenadin
      • Astemizol
      • Cisaprid
      • Pimozid
      • Halofantrin
      • Chinidin
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
      • Simvastatin
      • Lovastatin
      • Atorvastatin

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Suspension vor der Anwendung kräftig schütteln

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol

  • allgemein
    • Einleitung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist
    • keine Austauschbarkeit zwischen Posaconazol-Tabletten und Suspension zum Einnehmen!- (Unterschiede der beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration)
  • therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI) / Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-line-Therapie
    • 5 ml Suspension (entsprechend 200 mg Posaconazol) 4mal / Tag
    • alternativ, bei Patienten, die Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können:
      • 10 ml Suspension (entsprechend 400 mg Posaconazol) 2mal / Tag, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr
    • Behandlungsdauer abhängig von
      • Schwere der Grunderkrankung
      • Erholung von einer Immunsuppression
      • klinischem Ansprechen
  • oropharyngeale Candidose
    • 1.Tag: 5 ml Suspension (entsprechend 200 mg Posaconazol) 1mal / Tag
    • anschließend für 13 Tage: 2,5 ml Suspension (entsprechend 100 mg Posaconazol) 1mal / Tag
    • Einnahme jeder Dosis während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, nach einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr (um Resorption zu erhöhen und ausreichende Exposition zu gewährleisten)
  • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
    • 5 ml Suspension (entsprechend 200 mg Posaconazol) 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig von Erholung von Neutropenie oder Immunsuppression
      • bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
        • Therapiebeginn: einige Tage vor erwartetem Einsetzen der Neutropenie
        • Fortführen für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl > 500 / mm3
    • Einnahme jeder Dosis während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, nach einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr (um Resorption zu erhöhen und ausreichende Exposition zu gewährleisten)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (keine Auswirkung auf Pharmakokinetik von Posaconazol)
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • begrenzte Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (inkl. chronischer Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifikation)
    • Anwendung mit Vorsicht (möglicherweise höhere Plasmaexposition)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Behandlung von Pilzerkrankungen bei Erwachsenen
    • invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist, bzw. die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben
    • Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist, bzw. die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben
    • Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist, bzw. die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben
    • Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist, bzw. die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben
    • Therapie der 1. Wahl bei oropharyngealer Candidose bei
      • schwerer Erkrankung
      • Immunsuppression
      • erwartetem schwachen Ansprechen auf eine topische Therapie
    • Hinweis
      • Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mind. 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung
  • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen bei
    • Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
    • Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine Hochdosis-Immunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Eosinophilie
      • Lymphadenopathie
      • Milzinfarkt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
      • Panzytopenie
      • Koagulopathie
      • Blutung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nebenniereninsuffizienz
      • Gonadotropin-Abfall im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudoaldosteronismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störung des Elektrolythaushalts
      • Anorexie
      • Appetitverlust
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Träume
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlafstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen
      • Neuropathie
      • Hypästhesie
      • Tremor
      • Aphasie
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zerebrovaskuläres Ereignis
      • Enzephalopathie
      • periphere Neuropathie
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Photophobie
      • verminderte Sehschärfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Doppeltsehen
      • Gesichtsfeldausfall (Skotom)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermindertes Hörvermögen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Langes-QT-Syndrom
      • abnormes Elektrokardiogramm
      • Palpitationen
      • Bradykardie
      • supraventrikuläre Extrasystolen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de Pointes
      • plötzlicher Herztod
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Herz- und Atemstillstand
      • Herzinsuffizienz
      • Herzinfarkt
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Vaskulitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
      • tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Nasenbluten
      • Schluckauf
      • Nasensekretstauung
      • pleuritische Schmerzen
      • Tachypnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pulmonale Hypertonie
      • interstitielle Pneumonie
      • Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
      • Verstopfung
      • anorektale Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • aufgetriebener Bauch
      • Enteritis
      • epigastrische Beschwerden
      • gastroösophagealer Reflux
      • A1g-deme im Mund
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darm-Blutung
      • Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberfunktionstests
        • ALT erhöht
        • AST erhöht
        • Bilirubin erhöht
        • alkalische Phosphatase erhöht
        • GGT erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberzellschädigung
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
      • Hepatomegalie
      • Cholestase
      • hepatische Toxizität
      • Leberfunktionsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • cholestatische Hepatitis
      • Hepatosplenomegalie
      • Druckschmerzhaftigkeit der Leber
      • Flattertremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Leberschädigung mit letalem Ausgang (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundulzera
      • Alopezie
      • Dermatitis
      • Erythema
      • Petechien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • vesikulärer Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Nackenschmerzen
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur
      • Schmerzen in einer Extremität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen
      • Niereninsuffizienz
      • erhöhte Serumkreatininwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • renal-tubuläre Azidose
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen in der Brustdrüse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie (Fieber)
      • Asthenie
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-dem
      • Schmerzen
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Brustkorbbeschwerden
      • Arzneimittelunverträglichkeit
      • Gefühl der Zerfahrenheit
      • Schleimhautentzündungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zungenödem
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderter Arzneimittelspiegel
      • niedrige Phosphorspiegel im Blut
      • auffälliges Röntgenbild des Thorax

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • allgemeine Hinweise
    • Einleitung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in Behandlung von Pilzinfektionen oder von supportiven Behandlungsmaßnahmen bei den Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist
    • Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Einnahme von Posaconazol in fester Darreichungsform sind im Allgemeinen höher als jene, die mit der flüssigen Darreichungsform erreicht werden
      • nach Einnahme der festen Darreichungsform können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen
      • zurzeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei höheren Konzentrationen vor, die mit der festen Darreichungsform erreicht werden
  • Überempfindlichkeit
    • keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika
  • Hepatotoxizität
    • Therapieabbruch erwägen, wenn klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweist
    • Hepatische Reaktionen (z.B. ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) möglich
    • Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung
    • selten schwerere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (begrenzte klinische Erfahrung und Möglichkeit höherer Posaconazol-Plasmaspiegel)
    • Überwachung der Leberfunktion
      • zu Beginn und während der Posaconazol-Therapie
      • bei Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden
        • Durchführung von Leberfunktionstests, v.a. Bestimmung von Leberfunktionswerten und Bilirubin
  • Verlängerung des QTc-Intervalls
    • unter der Behandlung mit einigen Azolen kam es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls
    • Posaconazol darf nicht zusammen mit CYP3A4-Substraten angewendet werden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
    • Posaconazol darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden
      • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
      • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
      • Sinusbradykardie
      • bestehende symptomatische Arrhythmien
      • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
    • vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn Kalium-, Magnesium- oder Calciumspiegel betroffen sind - zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten nur unter bestimmten Umständen
      • Posaconazol hemmt CYP3A4
    • Midazolam und andere Benzodiazepine
      • eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn unbedingt nötig
        • aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression
      • Dosisanpassung für Benzodiazepine in Betracht ziehen, die über CYP3A4 metabolisiert werden
    • Vincristin-Toxizität
      • die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mit Vincristin wurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, wie
        • Krampfanfällen
        • peripherer Neuropathie
        • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
        • paralytischem Ileus
      • Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht
    • aufgrund erheblich verminderter Posaconazol-Konzentrationen ist die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln zu vermeiden, außer wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt:
      • Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin)
      • bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon)
      • Efavirenz
      • Cimetidin
  • Gastrointestinale Dysfunktion
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung bei schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (z.B. schwerer Durchfall)
    • engmaschige Überwachung bezüglich Durchbruch-Pilzinfektionen bei Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • keine Anwendung in der Schwangerschaft, sofern nicht eindeutiges Überwiegen des Nutzens für die Mutter gegenüber potenziellem Risiko für den Fetus
  • keine ausreichenden Informationen über Anwendung während Schwangerschaft
  • tierexperimentellen Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potenzielles Risiko für Menschen unbekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Fertilität
    • keine klinischen Erfahrungen in Bezug auf Einfluss auf menschliche Fertilität
    • keine Auswirkung auf Fertilität von
      • männlichen Ratten bei Dosis bis zu 180 mg/kg
      • weiblichen Ratten bei Dosis von bis zu 45 mg/kg

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Abstillen vor Therapiebeginn von Posaconazol
  • Ausscheidung in die Milch säugender Ratten
  • Muttermilchgängigkeit beim Menschen nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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