Pethidin-Hameln 50mg/ml (5X2 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Pethidin
• gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Einnahme von MAO-Hemmern
• akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder psychotropen Substanzen
• pathologische Zustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. respiratorische Insuffizienz, schwere obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Lungenemphysem)
• Neuralgien, Migräne (für die andere Arzneimittel mit einem geringeren Suchtpotential indiziert sind
• schwere Leberfunktionsstörung, akute hepatische Porphyrie, Gallenkoliken, Post-Cholezystektomiesyndrom, Pankreatitis
• Schädeltrauma, erhöhter Hirndruck
• supraventrikuläre Arrhythmie
• ggf. aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts der Darreichungsform
  • kontraindiziert bei Kindern < 16 Jahre

Art der Anwendung

• Injektionslösung vorwiegend i.m. in möglichst großen Muskel verabreichen
• s.c. oder i.v.-Injektion ebenfalls möglich
• i.v.-Injektion
  • betont langsam, d.h. über 1 - 2 Min., durchführen (zur Vermeidung möglicher Nebenwirkungen)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 50 mg Pethidinhydrochlorid

• starke Schmerzen
  • Einzeldosis
    • intramuskuläre und subkutane Applikation
      • 25 - 150 mg Pethidinhydrochlorid
    • intravenöse Applikation
      • 50 mg Pethidinhydrochlorid
        • entsprechend 0,7 mg Pethidinhydrochlorid / kg KG
    • im Abstand von 3 - 6 Stunden Wiederholung möglich
    • kleinste analgetisch wirksame Dosis anwenden
  • max. Tagesdosis
    • 500 mg Pethidinhydrochlorid
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • keine Erkenntnisse zur Sicherheit
    • aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet
      • andere Darreichungsform wählen (z. B. Tropfen zum Einnehmen)
  • Dauer der Anwendung
    • akute Schmerzzustände
      • einmalige Gabe oftmals ausreichend
      • mit besonderer Vorsicht ggf. Anwendung über mehrere Tage möglich
    • chronische Schmerzen
      • Dosierung nach festem Zeitplan bevorzugen
    • aufgrund hoher Neurotoxizität nicht über längere Zeit anwenden
  • Leberinsuffizienz
    • erhöhte Konzentration von Pethidin im Blut möglich
      • Dosis entsprechend reduzieren
  • Niereninsuffizienz
    • Dosierungsintervalle verlängern bzw. Dosisreduktion (zur Vorbeugung einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin)
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion empfohlen

Indikation

• starke Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, unter Umständen bis zum lebensbedrohlichen Schock)
    • Hypotension und / oder Tachykardie
    • Flush, Schwitzen und Pruritus infolge Histaminfreisetzung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheit
    • Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie)
    • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. hinsichtlich des Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungsstörungen).
      • in diesem Zusammenhang z.B. Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Halluzinationen usw. möglich
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Psychose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Orientierungslosigkeit
    • Delirium
    • Arzneimittelabhängigkeit
    • Entzugssyndrom
    • Wahrnehmungsstörungen
    • Euphorie
    • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. in Bezug auf Entscheidungsfindung und Wahrnehmungsstörungen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sedierung
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tremor
    • Zittern
    • unwillkürliche Muskelbewegungen
    • Krampfanfälle (insbesondere bei höherer Dosierung, eingeschränkter Nierenfunktion und (z.B. medikamentös bedingter] erhöhter Krampfbereitschaft)
    • Benommenheit
    • paradoxe Erregung
    • Schlafstörungen
    • Kopfschmerzen
    • bei hohen Dosen: Myoklonus, Hyperreflexie und Krämpfe
    • Parkinsonismus
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miosis (v.a. nach rascher intravenöser Applikation)
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokardinfarkt (im Rahmen eines Kounis-Syndroms)
    • Tachykardie
    • Bradykardie
    • Asystolie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hypotensive Kreislaufreaktionen
    • Synkope
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Atemdepression
      • in äquianalgetischen Dosen bewirkt Pethidin eine etwa gleich stark ausgeprägte Atemdepression wie Morphin
      • kann zu einem Anstieg der CO₂-Konzentration mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks führen, weshalb Pethidin bei erhöhtem intrakraniellem Druck vorsichtig anzuwenden ist
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus (v.a. nach rascher intravenöser Applikation)
    • Singultus (v.a. nach rascher intravenöser Applikation)
    • Unterdrückung des Hustenreizes
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit (v.a. nach rascher intravenöser Applikation)
    • Erbrechen (v.a. nach rascher intravenöser Applikation)
    • Obstipation, Ileus (aufgrund einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im Gastrointestinalbereich insbesondere bei längerer Anwendung)
    • trockener Mund
    • Appetitlosigkeit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Amylase- und Lipasekonzentrationen
    • Erhöhung der Leber-Transaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Spasmen der Gallenwege und des Pankreasgangs
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hauterscheinungen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, relativ selten Schock)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miktionsbeschwerden wie Harnverhalt (aufgrund einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im Harnwegsbereich insbesondere bei längerer Anwendung)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperhidrose
    • Hautrötung (,Flushing+ACY-quot,) (v.a. nach rascher intravenöser Applikation)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachyphylaxie
    • lokale Schmerzen, Verhärtung oder Lähmungserscheinungen an der Injektionsstelle
    • bei i.v. Injektion:
      • Schmerzen, Hautrötung und Quaddelbildung entlang der betroffenen Vene
    • bei i.m. Injektion:
      • Muskelnekrosen
      • Nervenschädigungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Pethidin
  • sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von chronischen Schmerzen
  • sollte nur zur Behandlung akuter Episoden von schweren Schmerzen angewendet werden, um sekundäre Nebenwirkungen aufgrund der Akkumulation des Metaboliten Norpethidin zu vermeiden
• sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • Abhängigkeit von Opioiden oder anderen Stoffen (z.B. Alkohol, Medikamenten)
  • Bewusstseinsstörungen
  • Glaukom
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion oder Krankheitszuständen,
    bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,
  • Schädelhirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck
  • Hypotonie bei Hypovolämie
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen (z.B. Leberzirrhose) und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (aufgrund der Kumulation von Pethidin und/oder seines aktiven Metaboliten)
  • Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
  • epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte
  • Phäochromozytom
  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison)
  • supraventrikulärer Tachykardie
  • Patienten mit Erkrankungen der Prostata (z.B. Prostatahypertrophie) und Urethra (z.B. Harnröhrenverengung): Risiko einer Urinverhaltung / Harnstauung
  • akuten abdominalen Beschwerden
  • älteren Patienten (Dosisreduktion empfohlen)
• Abhängigkeitspotenzial und Entzugssyndrom
  • Pethidin besitzt primäres Abhängigkeitspotenzial
  • bei längerem Gebrauch entwickeln sich Tachyphylaxie und psychische und physische Abhängigkeit
  • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
  • nach plötzlichem Beenden einer Langzeittherapie können die Symptome eines Entzugssyndroms auftreten, z.B.
    • psychische Symptome wie Unruhe, Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression
    • vegetative Symptome wie Schwitzen, abdominelle Krämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen usw.
• Missbrauch
  • grundsätzlich Gefahr der missbräuchlichen Verwendung bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS
  • vor Verschreibung von Pethidin an Patienten, die bereits von Alkohol oder einem Pharmakon abhängig sind oder es waren oder die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, sollte deshalb die Indikationsstellung sorgfältig geprüft und die Verabreichung gewissenhaft überwacht werden
• Risiken der gleichzeitigen Anwendung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln / Alkohol
  • gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Pethidin, und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame Verordnung von Opioiden und diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen
  • wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Pethidin und Sedativa getroffen, sind die niedrigsten wirksamen Dosen und die kürzestmögliche Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen
  • Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Pethidin, und Alkohol kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen
    • Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Pethidin nicht empfohlen
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln wie Morphin oder Barbituraten besteht erhöhtes Risiko von Atemdepression, die möglicherweise tödlich verlaufen kann
• Notfallausrüstung
  • bei der Anwendung hoher Dosen Pethidin Gerätschaften für eine Intubation und Beatmung bereithalten
• Krampfanfälle in der Anamnese
  • besondere Vorsicht bei Krampfanfällen in der Anamnese
  • bei gleichzeitig bestehenden Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern bzw. ist die Dosis zu reduzieren, da sonst Krampfanfälle aufgrund der Kumulation des Stoffwechselproduktes Norpethidin auftreten können
  • Epilepsie
    • bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Pethidin nur zusammen mit einem Antikonvulsivum verabreicht werden
• Serotonin-Syndrom
  • Pethidin sollte nicht in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln angewendet werden, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms besteht
• Hinweise zur Injektion
  • bei der intravenösen Anwendung muss die Injektion sehr langsam durchgeführt werden, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern
  • Atemdepression
    • nach i.v. Injektion können Atemdepressionen häufiger auftreten und schwerer verlaufen
  • exzitatorische Effekte auf das zentrale Nervensystem (Tremor, unwillkürliche Muskelzuckungen etc.)
    • treten nach parenteraler Injektion und hoher Dosis häufiger auf
  • Hypotonie bei älteren Patienten
    • bei älteren Patienten kann bei i. v. Injektion auch schon bei der empfohlenen Dosierung eine kritische Hypotonie auftreten
  • Myopathien
    • nach wiederholter i.m. Injektion fibröse Myopathien beobachtet
• Alkohol
  • während der Behandlung mit Pethidin sollten die Patienten auf Alkoholkonsum verzichten
• Pethidin-Behandlung absetzen bei Auftreten von
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Krampfanfällen
  • Herzrhythmusstörungen
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • bei Missbrauch von Pethidin als Dopingmittel Gefährdung der Gesundheit

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Pethidin während der Schwangerschaft und unter der Geburt nicht empfohlen, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen
• bisher keine Anzeichen für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet
• 1. Trimenon
  • aus bisher vorliegenden Erfahrungen beim Menschen mit circa 270 im 1. Trimenon exponierten Schwangerschaften haben sich keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Risiko ergeben
• chronische Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann
• Pethidin vermindert nicht die normale Kontraktion des Uterus
• Anwendung während der Geburt nicht empfohlen
  • unter der Geburt sollte nur die intramuskuläre Applikation in der niedrigstmöglichen Dosis erfolgen
  • nach Gabe von Pethidin während der Geburt
    • kann es beim Neugeborenen zu Atemdepression, niedrigerer Herzfrequenz und abgeschwächten verhaltensneurologischen Funktionen einschließlich Schwierigkeiten beim Füttern kommen, da Pethidin die Plazenta passiert (Effekt ist dosis- und zeitabhängig)
    • wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen des Neugeborenen bis zu sechs Tage nach der Geburt beobachtet und
    • kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein
  • Neugeborenes deshalb so lange überwachen, bis keine wesentliche Beeinträchtigung der Atmung mehr zu erwarten ist (wenigstens jedoch 6 Stunden)
    • je nach klinischem Bild (speziell unter Beachtung der verminderten Atmung nach der Geburt) beim Neugeborenen Gabe von Opiatantagonisten (z.B. Naloxon) empfohlen
• Inguinalhernien
  • mögliche Assoziation mit dem Auftreten von Inguinalhernien nicht auszuschließen
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Pethidin und sein Metabolit Norpethidin gehen in die Muttermilch über
• bei wiederholter Anwendung sollte nicht gestillt werden, da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können
  • unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind als auch des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pethidin beendet wird

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.