Neupro 4mg/24h Transdermal (28 St)

Hersteller Fd Pharma GmbH
Wirkstoff Rotigotin
Wirkstoff Menge 0,166667 mg/h
ATC Code N04BC09
Preis 180,21 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N2
Neupro 4mg/24h Transdermal (28 St)

Medikamente Prospekt

RotigotinFreisetzungsrate: 4 mg/T, Applikationsdauer: 1 d9mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Natrium disulfitHilfsstoff
(H)Palmitoyl ascorbinsäureHilfsstoff
(H)Poly (dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat) CopolymerisatHilfsstoff
(H)Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtetHilfsstoff
(H)Polyesterfilm, siliconisiert, aluminisiertHilfsstoff
Titan dioxid
Pigment red 144
Pigment red 166
Pigment Yellow 95
Kohlenstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Rotigotin
  • Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (Applikationsform-abhängig)

Art der Anwendung



  • Pflaster 1mal / Tag etwa zur gleichen Zeit auf saubere, trockene, unverletzte gesunde Haut aufkleben:
    • Bauchbereich
    • Oberschenkel
    • HĂĽfte
    • Flanke
    • Schulter
    • Oberarm
  • Pflaster nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufbringen
  • nach 24 Stunden Austausch gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle
  • falls Pflasterapplikation zur gewohnten Tageszeit vergessen wurde oder sich das Pflaster ablöst, sollte fĂĽr den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden
  • erneute Applikation an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen vermeiden
  • Pflaster unmittelbar nach +ANY-ffnen des Beutels aufkleben, Klebefläche dabei nicht berĂĽhren, mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sek. fest aufdrĂĽcken
  • Pflasterbereich keiner äusseren Wärme (ĂĽbermässiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heisse Bäder usw.) aussetzen

Dosierung



Basiseinheit: Pflaster vom Matrixtyp 4 mg Rotigotin / 24 h (Freisetzungsrate)

  • Parkinson-Erkrankung im FrĂĽhstadium
    • initial: 2 mg / 24 Stunden
    • schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden, bis zur wirksamen Dosis
    • Höchstdosis: 8 mg / 24 Stunden
  • fortgeschrittene Parkinson-Erkrankung mit Fluktuationen
    • initial: 4 mg / 24 Stunden
    • schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden bis zur wirksamen Dosis
    • Höchstdosis: 16 mg / 24 Stunden
    • Kombination mehrerer Pflaster zur Erreichung der Höchstdosis möglich
  • Beendigung der Behandlung
    • ausschleichend absetzen, zur Vermeidung eines malignen neuroleptischen Syndroms
    • Tagesdosis in Schritten von 2 mg / 24 Stunden, vorzugsweise jeden 2. Tag, bis zum vollständigen Absetzen reduzieren

Dosisanpassung

  • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • starke Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht geboten, möglicherweise verringerte Rotigotin-Clearance
    • Daten fĂĽr diese Patientengruppe nicht vorhanden
    • bei Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann Dosisreduktion erforderlich werden
  • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung, einschl. Dialyse
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • bei aktuer Verschlechterung der Nierenfunktion unerwartete Akkumulation von Rotigotin möglich
  • Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Schlafattacken
    • Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung sorgfältig erwägen

Indikation



  • Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im FrĂĽhstadium
  • Kombinationstherapie mit Levodopa, d.h. während des Krankheitsverlaufs, einschliesslich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während +ACY-quot,On-off+ACY-quot,-Fluktuationen).
  • Hinweis:
    • bei unzureichender Kontrolle unter Rotigotin: Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten kann einen zusätzlichen Nutzen bringen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

Restless-Legs-Syndrom

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ăśberempfindlichkeit, inkl.
        • Angioödem
        • Zungen- und Lippenödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafattacken
      • plötzliche Schlafanfälle
      • Störungen des sexuellen Verlangens, einschl.
        • Hypersexualität
        • gesteigerter Libido
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörung
      • ungewöhnliche Träume
      • Störungen der Impulskontrolle, einschl.
        • pathologisches Spielen / Spielzwang
        • Stereotypie / Zwangshandlungen
        • Essattacken / Essstörungen / zwanghaftes Essen
        • zwanghaftes Kaufverhalten / Kaufsucht / zwanghaftes Geldausgeben
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • obsessive Zwangsstörung
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • aggressives Verhalten / Aggression
      • Desorientiertheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • dopaminerges Dysregulations-Syndrom
      • Wahrnehmungsstörungen*, einschl.
        • Halluzinationen
        • optischer Halluzinationen
        • akustischer Halluzinationen
        • Illusionen
      • Alpträume*
      • Paranoia*
      • Verwirrtheitszustände*
      • psychotische Störungen*
      • Wahnvorstellung*
      • Delirium*
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz, einschl.
        • ĂĽbermäßige Tagesschläfrigkeit
        • plötzliche Schlafattacken
        • plötzliches Einschlafen
          • in vereinzelten Fällen kam es beim FĂĽhren eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • SchwindelgefĂĽhle*
      • Bewusstseinsstörungen NEC*, einschl.
        • Synkope
        • vasovagale Synkope
        • Bewusstlosigkeit
      • Dyskinesie*
      • orthostatischer Schwindel*
      • Lethargie*
      • Krämpfe*
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen*
      • Sehverschlechterung*
      • Photopsie*
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Drehschwindel*
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen*
      • Vorhofflimmern*
      • supraventrikuläre Tachykardie*
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie*
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schluckauf*
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ăśbelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation*
      • Mundtrockenheit*
      • Bauchschmerzen*
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem*
      • Hyperhidrosis*
      • generalisierter Juckreiz*
      • Hautreizung*
      • Kontaktdermatitis*
      • generalisierter Ausschlag*
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erektile Dysfunktion*
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle, einschl.
        • Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, EntzĂĽndung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Ăśberempfindlichkeit
      • Schwächezustände, einschl.
        • MĂĽdigkeit
        • Asthenie
        • Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
      • periphere Ă–deme
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsabnahme*
      • erhöhte Leberenzyme*, einschl.
        • AST, ALT, GGT
      • Gewichtszunahme*
      • erhöhte Herzfrequenz*
      • erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte)*
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sturzneigung*

Legende: * = beobachtet in Studien mit Parkinson-Patienten

Parkinson-Erkrankung

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ăśberempfindlichkeit, inkl.
        • Angioödem
        • Zungen- und Lippenödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wahrnehmungsstörungen, einschl.
        • Halluzinationen
        • optische Halluzinationen
        • akustische Halluzinationen
        • Illusionen
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörung
      • Alpträume
      • ungewöhnliche Träume
      • Impulskontrollstörungen, einschl.
        • Spielzwang
        • Stereotypie / Zwangshandlungen
        • Essattacken / Essstörungen / zwanghaftes Essen
        • zwanghaftes Kaufverhalten / zwanghaftes Geldausgeben / Kaufsucht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafattacken
      • plötzliche Schlafanfälle
      • Paranoia
      • Störungen des sexuellen Verlangens, einschl.
        • Hypersexualität
        • gesteigerter Libido
      • Verwirrtheitszustände
      • Desorientiertheit
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • psychotische Störungen
      • obsessive Zwangsstörung
      • aggressives Verhalten / Aggression
      • Wahnvorstellungen
      • Delirium
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • dopaminerges Dysregulations-Syndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
        • ĂĽbermäßige Tagesschläfrigkeit
        • plötzliche Schlafattacken
        • plötzliches Einschlafen
          • in vereinzelten Fällen kam es beim FĂĽhren eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen
      • SchwindelgefĂĽhl
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bewusstseinsstörungen NEC, einschl.
        • Synkope
        • vasovagale Synkope
        • Bewusstlosigkeit
      • Dyskinesie
      • orthostatischer Schwindel
      • Lethargie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dropped Head Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Sehverschlechterung
      • Photopsie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drehschwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • supraventrikuläre Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ăśbelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • generalisierter Juckreiz
      • Hautreizung
      • Kontaktdermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • generalisierter Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle, einschl.
        • Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, EntzĂĽndung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Ăśberempfindlichkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Ă–deme
      • Schwächezustände, einschl.
        • MĂĽdigkeit
        • Asthenie
        • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reizbarkeit
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
        • einschl. AST, ALT, GGT
      • Gewichtszunahme
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturzneigung

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • allgemein
    • wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen
  • Magnetresonanztomografie und Kardioversion (Applikationsform-abhängig)
    • abhängig von der Applikationsform, kann diese Aluminium enthalten
    • transdermale Applikationsform in diesem Fall entfernen um Hautverbrennungen während der Untersuchung zu vermeiden
  • orthostatische Hypotonie
    • Dopaminagonisten hemmen die systemische Blutdruckregulation
      • es kann zu einer posturalen / orthostatischen Hypotonie kommen
    • wurde bei Rotigotin ebenfalls berichtet, allerdings mit einer Inzidenz, die mit der von Placebo vergleichbar war
    • aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Ăśberwachung des Blutdrucks empfohlen,
      • insb. zu Beginn der Behandlung
  • Synkopen
    • in klinischen Studien mit Rotigotin sind Synkopen beobachtet worden
      • allerdings wurde eine vergleichbare Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden
    • in diesen Studien waren Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung ausgeschlossen
      • Patienten mit einer schweren kardiovaskulären Erkrankung sollten nach Symptomen fĂĽr Synkopen und Präsynkopen befragt werden
  • plötzliches Einschlafen und Somnolenz
    • Rotigotin wurde mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht
    • plötzliche Schlafattacken während Verrichtung von Alltagsaktivitäten
      • in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale
    • Untersuchung des Patienten auf Benommenheit und Schläfrigkeit in regelmäßigen Abständen, da dies unter Umständen dem Patienten erst bewusst wird, wenn er direkt darauf angesprochen wird
    • Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung in solchen Fällen sorgfältig erwägen
  • Störungen der Impulskontrolle und andere ähnliche Störungen
    • Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen und anderen ähnlichen Störungen, einschlieĂźlich des Dopamin-Dysregulationssyndroms, hin ĂĽberwacht werden
    • Patienten und Betreuer darauf hinweisen, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschlieĂźlich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen auftreten können
      • Spielzwang
      • verstärkte Libido
      • Hypersexualität
      • Kaufsucht / zwanghaftes Geldausgeben
      • Essattacken / zwanghaftes Essen
    • bei der Behandlung mit Rotigotin wurde bei manchen Patienten ein Dopamin-Dysregulationssyndrom beobachtet
    • wenn sich solche Symptome entwickeln
      • Dosisreduktion / schrittweises Absetzen der Behandlung ist in Betracht zu ziehen
  • malignes neuroleptisches Syndrom
    • abruptes Absetzen einer dopaminergen Therapie kann zu Symptomen fĂĽhren, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten
      • empfohlen, die Behandlung auszuschleichen
  • Dopaminagonisten-Entzugssyndrom
    • bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein Dopaminagonisten-Entzugssyndrom hindeuten, z.B.
      • Schmerzen
      • MĂĽdigkeit
      • Depression
      • Schwitzen
      • Angst
    • empfohlen, die Behandlung auszuschleichen
  • anormales Denken und Verhalten
    • Berichte ĂĽber anormales Denken / Verhalten vorliegend
    • können in unterschiedlichen Manifestationen auftreten, einschl.
      • paranoidem Denken
      • Wahnvorstellungen
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • psychose-ähnlichem Verhalten
      • Desorientiertheit
      • aggressives Verhalten
      • Agitiertheit
      • Delirum
  • fibrotische Komplikationen
    • bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, wurden folgende Fälle berichtet
      • retroperitoneale Fibrose
      • Lungeninfiltrate
      • Pleuraerguss
      • Pleuraschwarte
      • Perikarditis
      • Herzklappenerkrankung
    • obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen zurĂĽckbilden können
      • kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung
        • Vermutung, dass Ergolinstruktur fĂĽr die Reaktionen verantwortlich ist
          • es ist jedoch nicht bekannt, ob auch andere, nicht-ergoline Dopaminagonisten diese hervorrufen können
  • Neuroleptika
    • Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten
  • augenärztliche Untersuchung
    • augenärztliche Ăśberwachung in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen
  • Anwendung von Wärme
    • Anwendungsbereich (Aplikationsform-abhängig) sollte keiner äuĂźeren Wärme ausgesetzt werden, z.B.
      • ĂĽbermäßiges Sonnenlicht
      • Heizkissen
      • andere Wärmequellen, wie
        • Sauna, heiĂźe Bäder usw.
  • Reaktionen an der Anwendungsstelle
    • möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt
    • empfohlen Applikationsstelle täglich zu wechseln, z.B.
      • von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte
    • dieselbe Stelle innerhalb von 14 Tagen nicht wieder verwenden
    • treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die ĂĽber mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich ĂĽber die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung fĂĽr den betroffenen Patienten erfolgen
    • kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden
      • Exposition könnte zu Veränderungen der Hautfarbe fĂĽhren
    • Behandlung ist abzubrechen
      • wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion beobachtet wird, z.B.
        • allergisches Exanthem, einschl.
          • erythematöser, makulärer und papulärer Formen
        • Pruritus
  • peripheres Ă–dem
    • in klinischen Studien mit RLS-Patienten wurden periphere Ă–deme beobachtet
    • in klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ă–deme bei etwa 4 %
      • verblieb so ĂĽber den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten
  • Parkinson-Therapie spezifisch
    • dopaminerge Nebenwirkungen
      • Häufigkeit dopaminerger Nebenwirkungen bei Parkinson-Patienten in Kombination mit Levodopa i.A. höher
        • Halluzinationen
        • Dyskinesien
        • periphere Ă–deme
      • bei der Verschreibung von Rotigotin zu berĂĽcksichtigen
  • Restless-Legs-Therapie spezifisch
    • Augmentation
      • bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten
      • als Augmentation wird ein verfrĂĽhtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet
      • in klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im 1. und 2. Behandlungsjahr auf
      • höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden
        • dies kann zu einer erhöhten Augmentationsrate fĂĽhren kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine hinreichenden Daten fĂĽr die Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • an Ratten, Kaninchen
      • lassen keine Teratogenität erkennen
    • bei Ratten und Mäusen
      • in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet
  • potentielles Risiko fĂĽr den Menschen ist nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter; Kontrazeption bei Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter mĂĽssen eine zuverlässige VerhĂĽtungsmethode anwenden, um während der Behandlung mit Rotigotin eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • Rotigotin beeinflusste bei Ratten die männliche Fertilität nicht
      • bei Ratten und Mäusen verringerte es jedoch aufgrund der Wirkungen auf den Prolaktinspiegel, der im Falle von Nagern eine besondere Rolle spielt, eindeutig die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • es sollte abgestillt werden, da keine Daten fĂĽr den Menschen vorliegen
  • Rotigotin senkt beim Menschen die Prolaktinsekretion
    • Hemmung der Laktation ist zu erwarten
  • Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und / oder sein(e) Metabolit(en) in die Muttermilch ĂĽbergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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