Hersteller | Abacus Medicine A/S |
Wirkstoff | Rotigotin |
Wirkstoff Menge | 0,125 mg/h |
ATC Code | N04BC09 |
Preis | 569,79 € |
Menge | 84 St |
Darreichung (DAR) | PFT |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Neupro 1mg/24h (7 St) [48,59 €]
- Neupro 1mg/24h (28 St) [160,35 €]
- Neupro 1mg/24h (84 St) [447,11 €]
- Neupro 3mg/24h (7 St) [64,81 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [224,49 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [634,6 €]
- Neupro 4mg/24h (7 St) [58,09 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [183,29 €]
- Neupro 6mg/24h (7 St) [69,43 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [587,83 €]
- Neupro 3mg/24h (7 St) [64,81 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [198,04 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [589,94 €]
- Neupro 1mg/24h (28 St) [138,67 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [135,24 €]
- Neupro 2mg/24h Transdermal (84 St) [459,99 €]
- Neupro 4mg/24h Transdermal (28 St) [180,21 €]
- Neupro 4mg/24h Transdermal (84 St) [602,33 €]
- Neupro 6mg/24h Transdermal (28 St) [206,67 €]
- Neupro 6mg/24h Transdermal (84 St) [576,44 €]
- Neupro 8mg/24h Transdermal (28 St) [230,02 €]
- Neupro 8mg/24h Transdermal (84 St) [725,58 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [453,2 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [531,73 €]
- Neupro 2mg/24h Transd. Pfl (28 St) [136,8 €]
- Neupro 2mg/24h Transd. Pfl (84 St) [445,65 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [197,97 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [569,92 €]
- Neupro 3mg/24h Pft (28 St) [198,09 €]
- Neupro 1mg/24h (28 St) [138,67 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [447,69 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [135,88 €]
- Neupro 1mg/24h (28 St) [137,49 €]
- Neupro 1mg/24h (84 St) [316,87 €]
- Neupro 2mg/24h Pft (84 St) [445,57 €]
- Neupro 3mg/24h Transd Pfl (84 St) [562,89 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [276,34 €]
- Neupro 6mg/24h (7 St) [63,32 €]
- Neupro 8mg/24h (7 St) [67,25 €]
- Neupro 2 mg/24 H (28 St) [143,36 €]
- Neupro 2 mg/24 H (56 St) [308,28 €]
- Neupro 2 mg/24 H (84 St) [505,1 €]
- Neupro 4 mg/24 H (28 St) [198,58 €]
- Neupro 4 mg/24 H (56 St) [435,66 €]
- Neupro 4 mg/24 H (84 St) [641,79 €]
- Neupro 6 mg/24 H (28 St) [215,95 €]
- Neupro 6 mg/24 H (56 St) [512,91 €]
- Neupro 6 mg/24 H (84 St) [736,72 €]
- Neupro 8 mg/24 H (28 St) [245,4 €]
- Neupro 8 mg/24 H (56 St) [542,76 €]
- Neupro 8 mg/24 H (84 St) [796,91 €]
- Neupro 1mg/24h (7 St) [43,87 €]
- Neupro 1mg/24h (28 St) [138,67 €]
- Neupro 2mg/24h (7 St) [47,62 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [138,97 €]
- Neupro 3mg/24h (7 St) [58,44 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [204,23 €]
- Neupro 4mg/24h (7 St) [61,8 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [194,02 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [623,92 €]
- Neupro 6mg/24h (7 St) [64,88 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [210,6 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [711,6 €]
- Neupro 8mg/24h (7 St) [67,28 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [232,12 €]
- Neupro 8mg/24h (56 St) [539,63 €]
- Neupro 2mg/24h (7 St) [47,62 €]
- Neupro 2mg/24h (56 St) [310,64 €]
- Neupro 4mg/24h (56 St) [435,79 €]
- Neupro 8mg/24h (56 St) [538,21 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [602,4 €]
- Neupro 2mg/24h Transd Pfla (28 St) [176,12 €]
- Neupro 2mg/24h Transd Pfla (84 St) [514,02 €]
- Neupro 4mg/24h Transd Pfla (28 St) [240,47 €]
- Neupro 4mg/24h Transd Pfla (84 St) [691,59 €]
- Neupro 8mg/24h Transd Pfla (28 St) [272,96 €]
- Neupro 8mg/24h Transd Pfla (84 St) [875,71 €]
- Neupro 4mg/24h (7 St) [61,84 €]
- Neupro 4mg/24 H (7 St) [57,61 €]
- Neupro 2mg/24h (7 St) [47,76 €]
- Neupro 8 mg/24 H (56 St) [548,95 €]
- Neupro 1mg/24h Pft (28 St) [138,57 €]
- Neupro 1mg/24h (84 St) [424,1 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [138,76 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [445,29 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [571,28 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [186,73 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [531,22 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [207,4 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [576,44 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [224,75 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [689,01 €]
- Neupro 2mg (28 St) [136,83 €]
- Neupro 2mg (7 St) [43,38 €]
- Neupro 2mg (84 St) [451,11 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [619,12 €]
- Neupro 1mg/24h (84 St) [435,79 €]
- Neupro 2mg/24h (7 St) [47,76 €]
- Neupro 4mg/24h (7 St) [58,15 €]
- Neupro 6mg/24h (7 St) [63,36 €]
- Neupro 8mg/24h (7 St) [67,28 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [467,28 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [589,99 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [587,81 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [733,12 €]
- Neupro 4mg/24h Transdermal (28 St) [194,01 €]
- Neupro 4mg/24 H (84 St) [530,29 €]
- Neupro 6mg/24h (56 St) [498,86 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [575,46 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [137,07 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [225,04 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [690,51 €]
- Leganto 1 mg/24 H (7 St) [48,59 €]
- Leganto 1 mg/24 H (28 St) [160,35 €]
- Leganto 1 mg/24 H (84 St) [447,11 €]
- Leganto 2 mg/24 H (7 St) [56,31 €]
- Leganto 2 mg/24 H (28 St) [192,03 €]
- Leganto 2 mg/24 H (84 St) [541,13 €]
- Leganto 3 mg/24 H (7 St) [64,81 €]
- Leganto 3 mg/24 H (28 St) [224,49 €]
- Leganto 3 mg/24 H (84 St) [634,6 €]
- Leganto 4 mg/24 H (7 St) [72,87 €]
- Leganto 4 mg/24 H (28 St) [256,37 €]
- Leganto 4 mg/24 H (84 St) [728,09 €]
- Leganto 6 mg/24 H (7 St) [81,78 €]
- Leganto 6 mg/24 H (28 St) [291,82 €]
- Leganto 6 mg/24 H (84 St) [831,87 €]
- Leganto 8 mg/24 H (7 St) [89,51 €]
- Leganto 8 mg/24 H (28 St) [321,95 €]
- Leganto 8 mg/24 H (84 St) [921,85 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [690,46 €]
- Neupro 3mg/24h Transdermal (28 St) [197,95 €]
- Neupro 3mg/24h Transdermal (84 St) [564,11 €]
- Neupro 1mg/24h Transd Pfl (28 St) [138,67 €]
- Neupro 3mg/24h Transd Pfl (28 St) [199,89 €]
- Neupro 4mg/24h (7 St) [59,04 €]
- Neupro 2mg/24h (7 St) [48,79 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [563,55 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [614,12 €]
- Neupro 2mg/24h Transd Pfl (28 St) [136,69 €]
- Neupro 2mg/24h Transd Pfl (84 St) [445,63 €]
- Neupro 4mg/24h Transd Pfl (28 St) [180,21 €]
- Neupro 4mg/24h Transd Pfl (84 St) [533,25 €]
- Neupro 6mg/24h Transd Pfl (28 St) [204,8 €]
- Neupro 6mg/24h Transd Pfl (84 St) [576,3 €]
- Neupro 8mg/24h Transd Pfl (28 St) [220,62 €]
- Neupro 8mg/24h Transd Pfl (84 St) [690,3 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [467,29 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [180,47 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [204,75 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [220,64 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [541,13 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [728,09 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [831,87 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [921,85 €]
- Neupro 8mg/24h (7 St) [77,87 €]
- Neupro 1mg/24h (28 St) [138,67 €]
- Neupro 3mg/24h (7 St) [59,95 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [209,63 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [136,85 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [231,09 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [445,2 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [666,42 €]
- Neupro 1mg/24h (28 St) [143,49 €]
- Neupro 1mg/24h (84 St) [317,94 €]
- Neupro 2mg/24h (7 St) [45,7 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [148,21 €]
- Neupro 2mg/24h (56 St) [305,31 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [500,98 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [204,26 €]
- Neupro 3mg/24h (56 St) [417,23 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [619,1 €]
- Neupro 4mg/24h (7 St) [58,86 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [206,41 €]
- Neupro 4mg/24h (56 St) [432,76 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [655,34 €]
- Neupro 6mg/24h (7 St) [64,55 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [222,22 €]
- Neupro 6mg/24h (56 St) [508,66 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [745,76 €]
- Neupro 8mg/24h (7 St) [72,48 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [261,44 €]
- Neupro 8mg/24h (56 St) [558,05 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [833,83 €]
- Neupro 2 mg/24 H (28 St) [138,97 €]
- Neupro 2 mg/24 H (84 St) [445,18 €]
- Neupro 4 mg/24 H (28 St) [180,22 €]
- Neupro 4 mg/24 H (84 St) [529,62 €]
- Neupro 6 mg/24 H (28 St) [199,33 €]
- Neupro 6 mg/24 H (84 St) [575,46 €]
- Neupro 8 mg/24 H (28 St) [220,39 €]
- Neupro 8 mg/24 H (84 St) [689,84 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [462,4 €]
- Neupro 4 mg/24 H (84 St) [596,58 €]
- Neupro 6 mg/24 H (84 St) [675,43 €]
- Neupro 8 mg/24 H (84 St) [731,15 €]
- Neupro 2mg/24h Pft (28 St) [136,79 €]
- Neupro 4mg/24h Pft (28 St) [180,61 €]
- Neupro 6mg/24h Pft (28 St) [204,97 €]
- Neupro 8mg/24h Pft (28 St) [220,71 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [198,09 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [562,77 €]
- Neupro 1mg/24h (7 St) [43,85 €]
- Neupro 1mg/24h (84 St) [331,48 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [602,42 €]
- Neupro 3 mg 24h Pft (84 St) [564,11 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [445,29 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [562,95 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [530,29 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [577,07 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [689,18 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [181,76 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [536,16 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [203,64 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [583,03 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [698,1 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [220,9 €]
- Neupro 3mg/24h (7 St) [58,44 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [204,35 €]
- Neupro 3mg/24h (84 St) [602,81 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [576,44 €]
- Neupro 4mg/24h Pft (84 St) [531,11 €]
- Neupro 8mg/24h Pft (84 St) [690,46 €]
- Neupro 3 mg/24h Pft (84 St) [564,11 €]
- Neupro 6mg/24h Transd Pfl (84 St) [575,46 €]
- Neupro 8mg/24h Transd Pfl (84 St) [689,18 €]
- Neupro 2mg/24h Transd Pfl (84 St) [445,18 €]
- Neupro 3mg/24h Transd Pfl (84 St) [562,77 €]
- Neupro 4mg/24h Transd Pfl (84 St) [530,29 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [731,89 €]
- Neupro 4mg (7 St) [57,84 €]
- Neupro 4mg (84 St) [588,77 €]
- Neupro 4mg (28 St) [180,1 €]
- Neupro 6mg (28 St) [204,84 €]
- Neupro 6mg (7 St) [63,28 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [577,69 €]
- Neupro 8mg (7 St) [67,28 €]
- Neupro 8mg (28 St) [220,59 €]
- Neupro 8mg (84 St) [689,71 €]
- Neupro 2mg/24h (7 St) [56,31 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [192,03 €]
- Neupro 4mg/24h (7 St) [72,87 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [256,37 €]
- Neupro 6mg/24h (7 St) [81,78 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [291,82 €]
- Neupro 8mg/24h (7 St) [89,51 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [321,95 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [180,65 €]
- Neupro 4mg/24h (84 St) [532,93 €]
- Neupro 6mg/24h (7 St) [63,3 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [205 €]
- Neupro 6mg/24h (84 St) [579,63 €]
- Neupro 8mg/24h (7 St) [67,23 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [220,71 €]
- Neupro 8mg/24h (56 St) [539,63 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [696,26 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [207,3 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [224,99 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [186,98 €]
- Neupro 2mg/24h (28 St) [138,96 €]
- Neupro 3mg/24h (28 St) [204,22 €]
- Neupro 4mg/24h (28 St) [184,97 €]
- Neupro 6mg/24h (28 St) [203,63 €]
- Neupro 8mg/24h (28 St) [220,63 €]
- Neupro 2mg (28 St) [152,89 €]
- Neupro 8mg (28 St) [239,88 €]
- Neupro 2mg/24h (84 St) [445,81 €]
- Neupro 4mg/24h (7 St) [59,77 €]
- Neupro 8mg/24h (84 St) [689,18 €]
Rotigotin | Freisetzungsrate: 3 mg/T, Applikationsdauer: 1 d | 6.75 | mg | |
(H) | alpha-Tocopherol | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium disulfit | Hilfsstoff | ||
(H) | Palmitoyl ascorbinsäure | Hilfsstoff | ||
(H) | Poly (dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat) Copolymerisat | Hilfsstoff | ||
(H) | Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtet | Hilfsstoff | ||
(H) | Polyesterfilm, siliconisiert, aluminisiert | Hilfsstoff | ||
Titan dioxid | ||||
Pigment Yellow 95 | ||||
Pigment red 166 | ||||
Pigment red 144 | ||||
Kohlenstoff | ||||
(H) | Povidon K90 | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 StĂĽck] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rotigotin - extern
- Ăśberempfindlichkeit gegen Rotigotin
- Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (Applikationsform-abhängig)
Art der Anwendung
- Pflaster 1mal / Tag etwa zur gleichen Zeit auf saubere, trockene, unverletzte gesunde Haut aufkleben:
- Bauchbereich
- Oberschenkel
- HĂĽfte
- Flanke
- Schulter
- Oberarm
- Pflaster nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufbringen
- nach 24 Stunden Austausch gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle
- falls Pflasterapplikation zur gewohnten Tageszeit vergessen wurde oder sich das Pflaster ablöst, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden
- erneute Applikation an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen vermeiden
- Pflaster unmittelbar nach +ANY-ffnen des Beutels aufkleben, Klebefläche dabei nicht berühren, mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sek. fest aufdrücken
- Pflasterbereich keiner äusseren Wärme (übermässiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heisse Bäder usw.) aussetzen
Dosierung
Basiseinheit: Pflaster vom Matrixtyp 3 mg Rotigotin / 24 h (Freisetzungsrate)
- mittelschweres bis schweres idiopathisches Restless-Legs-Syndrom
- initial: 1mg / 24 Stunden
- schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 1 mg / 24 Stunden
- Höchstdosis: 3 mg / 24 Stunden
- Notwendigkeit fĂĽr eine Behandlungsfortsetzung alle 6 Monate ĂĽberprĂĽfen
- Beendigung der Behandlung
- ausschleichend absetzen, zur Vermeidung eines Rebound
- Tagesdosis in Schritten von 1 mg / 24 Stunden, vorzugsweise jeden 2. Tag, bis zum vollständigen Absetzen reduzieren
Dosisanpassung
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- starke Leberfunktionsstörung
- Vorsicht geboten, möglicherweise verringerte Rotigotin-Clearance
- Daten fĂĽr diese Patientengruppe nicht vorhanden
- bei Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann Dosisreduktion erforderlich werden
- leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung, einschl. Dialyse
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- bei aktuer Verschlechterung der Nierenfunktion unerwartete Akkumulation von Rotigotin möglich
Indikation
- symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rotigotin - extern
Restless-Legs-Syndrom
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ăśberempfindlichkeit, inkl.
- Angioödem
- Zungen- und Lippenödem
- Ăśberempfindlichkeit, inkl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlafattacken
- plötzliche Schlafanfälle
- Störungen des sexuellen Verlangens, einschl.
- Hypersexualität
- gesteigerter Libido
- Schlaflosigkeit
- Schlafstörung
- ungewöhnliche Träume
- Störungen der Impulskontrolle, einschl.
- pathologisches Spielen / Spielzwang
- Stereotypie / Zwangshandlungen
- Essattacken / Essstörungen / zwanghaftes Essen
- zwanghaftes Kaufverhalten / Kaufsucht / zwanghaftes Geldausgeben
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- obsessive Zwangsstörung
- Agitiertheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- aggressives Verhalten / Aggression
- Desorientiertheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- dopaminerges Dysregulations-Syndrom
- Wahrnehmungsstörungen*, einschl.
- Halluzinationen
- optischer Halluzinationen
- akustischer Halluzinationen
- Illusionen
- Alpträume*
- Paranoia*
- Verwirrtheitszustände*
- psychotische Störungen*
- Wahnvorstellung*
- Delirium*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz, einschl.
- übermäßige Tagesschläfrigkeit
- plötzliche Schlafattacken
- plötzliches Einschlafen
- in vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen
- Somnolenz, einschl.
- ohne Häufigkeitsangabe
- SchwindelgefĂĽhle*
- Bewusstseinsstörungen NEC*, einschl.
- Synkope
- vasovagale Synkope
- Bewusstlosigkeit
- Dyskinesie*
- orthostatischer Schwindel*
- Lethargie*
- Krämpfe*
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen*
- Sehverschlechterung*
- Photopsie*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
- Drehschwindel*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitationen*
- Vorhofflimmern*
- supraventrikuläre Tachykardie*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orthostatische Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schluckauf*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ăśbelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Dyspepsie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Obstipation*
- Mundtrockenheit*
- Bauchschmerzen*
- Diarrhoe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erythem*
- Hyperhidrosis*
- generalisierter Juckreiz*
- Hautreizung*
- Kontaktdermatitis*
- generalisierter Ausschlag*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
- ohne Häufigkeitsangabe
- erektile Dysfunktion*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle, einschl.
- Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit
- Schwächezustände, einschl.
- MĂĽdigkeit
- Asthenie
- Unwohlsein
- Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reizbarkeit
- periphere Ă–deme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtsabnahme*
- erhöhte Leberenzyme*, einschl.
- AST, ALT, GGT
- Gewichtszunahme*
- erhöhte Herzfrequenz*
- erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte)*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sturzneigung*
- ohne Häufigkeitsangabe
Legende: * = beobachtet in Studien mit Parkinson-Patienten
Parkinson-Erkrankung
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ăśberempfindlichkeit, inkl.
- Angioödem
- Zungen- und Lippenödem
- Ăśberempfindlichkeit, inkl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wahrnehmungsstörungen, einschl.
- Halluzinationen
- optische Halluzinationen
- akustische Halluzinationen
- Illusionen
- Schlaflosigkeit
- Schlafstörung
- Alpträume
- ungewöhnliche Träume
- Impulskontrollstörungen, einschl.
- Spielzwang
- Stereotypie / Zwangshandlungen
- Essattacken / Essstörungen / zwanghaftes Essen
- zwanghaftes Kaufverhalten / zwanghaftes Geldausgeben / Kaufsucht
- Wahrnehmungsstörungen, einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafattacken
- plötzliche Schlafanfälle
- Paranoia
- Störungen des sexuellen Verlangens, einschl.
- Hypersexualität
- gesteigerter Libido
- Verwirrtheitszustände
- Desorientiertheit
- Agitiertheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- psychotische Störungen
- obsessive Zwangsstörung
- aggressives Verhalten / Aggression
- Wahnvorstellungen
- Delirium
- ohne Häufigkeitsangabe
- dopaminerges Dysregulations-Syndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Somnolenz
- übermäßige Tagesschläfrigkeit
- plötzliche Schlafattacken
- plötzliches Einschlafen
- in vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen
- SchwindelgefĂĽhl
- Kopfschmerz
- Somnolenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bewusstseinsstörungen NEC, einschl.
- Synkope
- vasovagale Synkope
- Bewusstlosigkeit
- Dyskinesie
- orthostatischer Schwindel
- Lethargie
- Bewusstseinsstörungen NEC, einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Krämpfe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dropped Head Syndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Photopsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Drehschwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vorhofflimmern
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- supraventrikuläre Tachykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schluckauf
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ăśbelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Obstipation
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Diarrhoe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- Erythem
- Hyperhidrosis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- generalisierter Juckreiz
- Hautreizung
- Kontaktdermatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- generalisierter Ausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle, einschl.
- Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit
- Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- periphere Ă–deme
- Schwächezustände, einschl.
- MĂĽdigkeit
- Asthenie
- Unwohlsein
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reizbarkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtsabnahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Leberenzyme
- einschl. AST, ALT, GGT
- Gewichtszunahme
- erhöhte Herzfrequenz
- erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte)
- erhöhte Leberenzyme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sturzneigung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rotigotin - extern
- allgemein
- wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen
- Magnetresonanztomografie und Kardioversion (Applikationsform-abhängig)
- abhängig von der Applikationsform, kann diese Aluminium enthalten
- transdermale Applikationsform in diesem Fall entfernen um Hautverbrennungen während der Untersuchung zu vermeiden
- orthostatische Hypotonie
- Dopaminagonisten hemmen die systemische Blutdruckregulation
- es kann zu einer posturalen / orthostatischen Hypotonie kommen
- wurde bei Rotigotin ebenfalls berichtet, allerdings mit einer Inzidenz, die mit der von Placebo vergleichbar war
- aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Ăśberwachung des Blutdrucks empfohlen,
- insb. zu Beginn der Behandlung
- Synkopen
- in klinischen Studien mit Rotigotin sind Synkopen beobachtet worden
- allerdings wurde eine vergleichbare Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden
- in diesen Studien waren Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung ausgeschlossen
- Patienten mit einer schweren kardiovaskulären Erkrankung sollten nach Symptomen für Synkopen und Präsynkopen befragt werden
- plötzliches Einschlafen und Somnolenz
- Rotigotin wurde mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht
- plötzliche Schlafattacken während Verrichtung von Alltagsaktivitäten
- in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale
- Untersuchung des Patienten auf Benommenheit und Schläfrigkeit in regelmäßigen Abständen, da dies unter Umständen dem Patienten erst bewusst wird, wenn er direkt darauf angesprochen wird
- Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung in solchen Fällen sorgfältig erwägen
- Störungen der Impulskontrolle und andere ähnliche Störungen
- Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen und anderen ähnlichen Störungen, einschließlich des Dopamin-Dysregulationssyndroms, hin überwacht werden
- Patienten und Betreuer darauf hinweisen, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen auftreten können
- Spielzwang
- verstärkte Libido
- Hypersexualität
- Kaufsucht / zwanghaftes Geldausgeben
- Essattacken / zwanghaftes Essen
- bei der Behandlung mit Rotigotin wurde bei manchen Patienten ein Dopamin-Dysregulationssyndrom beobachtet
- wenn sich solche Symptome entwickeln
- Dosisreduktion / schrittweises Absetzen der Behandlung ist in Betracht zu ziehen
- malignes neuroleptisches Syndrom
- abruptes Absetzen einer dopaminergen Therapie kann zu Symptomen fĂĽhren, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten
- empfohlen, die Behandlung auszuschleichen
- Dopaminagonisten-Entzugssyndrom
- bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein Dopaminagonisten-Entzugssyndrom hindeuten, z.B.
- Schmerzen
- MĂĽdigkeit
- Depression
- Schwitzen
- Angst
- empfohlen, die Behandlung auszuschleichen
- anormales Denken und Verhalten
- Berichte ĂĽber anormales Denken / Verhalten vorliegend
- können in unterschiedlichen Manifestationen auftreten, einschl.
- paranoidem Denken
- Wahnvorstellungen
- Halluzinationen
- Verwirrtheit
- psychose-ähnlichem Verhalten
- Desorientiertheit
- aggressives Verhalten
- Agitiertheit
- Delirum
- fibrotische Komplikationen
- bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, wurden folgende Fälle berichtet
- retroperitoneale Fibrose
- Lungeninfiltrate
- Pleuraerguss
- Pleuraschwarte
- Perikarditis
- Herzklappenerkrankung
- obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen zurückbilden können
- kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung
- Vermutung, dass Ergolinstruktur fĂĽr die Reaktionen verantwortlich ist
- es ist jedoch nicht bekannt, ob auch andere, nicht-ergoline Dopaminagonisten diese hervorrufen können
- Neuroleptika
- Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten
- augenärztliche Untersuchung
- augenärztliche Überwachung in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen
- Anwendung von Wärme
- Anwendungsbereich (Aplikationsform-abhängig) sollte keiner äußeren Wärme ausgesetzt werden, z.B.
- übermäßiges Sonnenlicht
- Heizkissen
- andere Wärmequellen, wie
- Sauna, heiße Bäder usw.
- Reaktionen an der Anwendungsstelle
- möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt
- empfohlen Applikationsstelle täglich zu wechseln, z.B.
- von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte
- dieselbe Stelle innerhalb von 14 Tagen nicht wieder verwenden
- treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die ĂĽber mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich ĂĽber die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung fĂĽr den betroffenen Patienten erfolgen
- kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden
- Exposition könnte zu Veränderungen der Hautfarbe führen
- Behandlung ist abzubrechen
- wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion beobachtet wird, z.B.
- allergisches Exanthem, einschl.
- erythematöser, makulärer und papulärer Formen
- Pruritus
- peripheres Ă–dem
- in klinischen Studien mit RLS-Patienten wurden periphere Ă–deme beobachtet
- in klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4 %
- verblieb so ĂĽber den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten
- Parkinson-Therapie spezifisch
- dopaminerge Nebenwirkungen
- Häufigkeit dopaminerger Nebenwirkungen bei Parkinson-Patienten in Kombination mit Levodopa i.A. höher
- Halluzinationen
- Dyskinesien
- periphere Ă–deme
- bei der Verschreibung von Rotigotin zu berĂĽcksichtigen
- Restless-Legs-Therapie spezifisch
- Augmentation
- bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten
- als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet
- in klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im 1. und 2. Behandlungsjahr auf
- höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden
- dies kann zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann
- wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen
- abhängig von der Applikationsform, kann diese Aluminium enthalten
- transdermale Applikationsform in diesem Fall entfernen um Hautverbrennungen während der Untersuchung zu vermeiden
- Dopaminagonisten hemmen die systemische Blutdruckregulation
- es kann zu einer posturalen / orthostatischen Hypotonie kommen
- wurde bei Rotigotin ebenfalls berichtet, allerdings mit einer Inzidenz, die mit der von Placebo vergleichbar war
- aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Ăśberwachung des Blutdrucks empfohlen,
- insb. zu Beginn der Behandlung
- in klinischen Studien mit Rotigotin sind Synkopen beobachtet worden
- allerdings wurde eine vergleichbare Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden
- in diesen Studien waren Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung ausgeschlossen
- Patienten mit einer schweren kardiovaskulären Erkrankung sollten nach Symptomen für Synkopen und Präsynkopen befragt werden
- Rotigotin wurde mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht
- plötzliche Schlafattacken während Verrichtung von Alltagsaktivitäten
- in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale
- Untersuchung des Patienten auf Benommenheit und Schläfrigkeit in regelmäßigen Abständen, da dies unter Umständen dem Patienten erst bewusst wird, wenn er direkt darauf angesprochen wird
- Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung in solchen Fällen sorgfältig erwägen
- Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen und anderen ähnlichen Störungen, einschließlich des Dopamin-Dysregulationssyndroms, hin überwacht werden
- Patienten und Betreuer darauf hinweisen, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen auftreten können
- Spielzwang
- verstärkte Libido
- Hypersexualität
- Kaufsucht / zwanghaftes Geldausgeben
- Essattacken / zwanghaftes Essen
- bei der Behandlung mit Rotigotin wurde bei manchen Patienten ein Dopamin-Dysregulationssyndrom beobachtet
- wenn sich solche Symptome entwickeln
- Dosisreduktion / schrittweises Absetzen der Behandlung ist in Betracht zu ziehen
- abruptes Absetzen einer dopaminergen Therapie kann zu Symptomen fĂĽhren, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten
- empfohlen, die Behandlung auszuschleichen
- bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein Dopaminagonisten-Entzugssyndrom hindeuten, z.B.
- Schmerzen
- MĂĽdigkeit
- Depression
- Schwitzen
- Angst
- empfohlen, die Behandlung auszuschleichen
- Berichte ĂĽber anormales Denken / Verhalten vorliegend
- können in unterschiedlichen Manifestationen auftreten, einschl.
- paranoidem Denken
- Wahnvorstellungen
- Halluzinationen
- Verwirrtheit
- psychose-ähnlichem Verhalten
- Desorientiertheit
- aggressives Verhalten
- Agitiertheit
- Delirum
- bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, wurden folgende Fälle berichtet
- retroperitoneale Fibrose
- Lungeninfiltrate
- Pleuraerguss
- Pleuraschwarte
- Perikarditis
- Herzklappenerkrankung
- obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen zurückbilden können
- kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung
- Vermutung, dass Ergolinstruktur fĂĽr die Reaktionen verantwortlich ist
- es ist jedoch nicht bekannt, ob auch andere, nicht-ergoline Dopaminagonisten diese hervorrufen können
- Vermutung, dass Ergolinstruktur fĂĽr die Reaktionen verantwortlich ist
- kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung
- Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten
- augenärztliche Überwachung in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen
- Anwendungsbereich (Aplikationsform-abhängig) sollte keiner äußeren Wärme ausgesetzt werden, z.B.
- übermäßiges Sonnenlicht
- Heizkissen
- andere Wärmequellen, wie
- Sauna, heiße Bäder usw.
- möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt
- empfohlen Applikationsstelle täglich zu wechseln, z.B.
- von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte
- dieselbe Stelle innerhalb von 14 Tagen nicht wieder verwenden
- treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die ĂĽber mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich ĂĽber die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung fĂĽr den betroffenen Patienten erfolgen
- kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden
- Exposition könnte zu Veränderungen der Hautfarbe führen
- Behandlung ist abzubrechen
- wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion beobachtet wird, z.B.
- allergisches Exanthem, einschl.
- erythematöser, makulärer und papulärer Formen
- Pruritus
- allergisches Exanthem, einschl.
- wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion beobachtet wird, z.B.
- in klinischen Studien mit RLS-Patienten wurden periphere Ă–deme beobachtet
- in klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4 %
- verblieb so ĂĽber den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten
- dopaminerge Nebenwirkungen
- Häufigkeit dopaminerger Nebenwirkungen bei Parkinson-Patienten in Kombination mit Levodopa i.A. höher
- Halluzinationen
- Dyskinesien
- periphere Ă–deme
- bei der Verschreibung von Rotigotin zu berĂĽcksichtigen
- Häufigkeit dopaminerger Nebenwirkungen bei Parkinson-Patienten in Kombination mit Levodopa i.A. höher
- Augmentation
- bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten
- als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet
- in klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im 1. und 2. Behandlungsjahr auf
- höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden
- dies kann zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rotigotin - extern
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rotigotin - extern
- Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- keine hinreichenden Daten fĂĽr die Anwendung bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien
- an Ratten, Kaninchen
- lassen keine Teratogenität erkennen
- bei Ratten und Mäusen
- in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet
- potentielles Risiko fĂĽr den Menschen ist nicht bekannt
- Frauen im gebärfähigen Alter; Kontrazeption bei Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung mit Rotigotin eine Schwangerschaft zu verhindern
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- Rotigotin beeinflusste bei Ratten die männliche Fertilität nicht
- bei Ratten und Mäusen verringerte es jedoch aufgrund der Wirkungen auf den Prolaktinspiegel, der im Falle von Nagern eine besondere Rolle spielt, eindeutig die weibliche Fertilität
- an Ratten, Kaninchen
- lassen keine Teratogenität erkennen
- bei Ratten und Mäusen
- in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung mit Rotigotin eine Schwangerschaft zu verhindern
- tierexperimentelle Studien
- Rotigotin beeinflusste bei Ratten die männliche Fertilität nicht
- bei Ratten und Mäusen verringerte es jedoch aufgrund der Wirkungen auf den Prolaktinspiegel, der im Falle von Nagern eine besondere Rolle spielt, eindeutig die weibliche Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rotigotin - extern
- es sollte abgestillt werden, da keine Daten fĂĽr den Menschen vorliegen
- Rotigotin senkt beim Menschen die Prolaktinsekretion
- Hemmung der Laktation ist zu erwarten
- Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und / oder sein(e) Metabolit(en) in die Muttermilch ĂĽbergehen
- Hemmung der Laktation ist zu erwarten
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.
Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.