Neupro 8 mg/24 H (28 St)

Hersteller B2b Medical GmbH
Wirkstoff Rotigotin
Wirkstoff Menge 0,333333 mg/h
ATC Code N04BC09
Preis 245,4 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N2
Neupro 8 mg/24 H (28 St)

Medikamente Prospekt

RotigotinFreisetzungsrate: 8 mg/T, Applikationsdauer: 1 d18mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Natrium disulfitHilfsstoff
(H)Palmitoyl ascorbinsäureHilfsstoff
(H)Poly (dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat) CopolymerisatHilfsstoff
(H)Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtetHilfsstoff
(H)Polyesterfilm, siliconisiert, aluminisiertHilfsstoff
Titan dioxid
Pigment red 144
Pigment red 166
Pigment Yellow 95
Kohlenstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Rotigotin
  • Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (Applikationsform-abhängig)

Art der Anwendung



  • Pflaster 1mal / Tag etwa zur gleichen Zeit auf saubere, trockene, unverletzte gesunde Haut aufkleben:
    • Bauchbereich
    • Oberschenkel
    • Hüfte
    • Flanke
    • Schulter
    • Oberarm
  • Pflaster nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufbringen
  • nach 24 Stunden Austausch gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle
  • falls Pflasterapplikation zur gewohnten Tageszeit vergessen wurde oder sich das Pflaster ablöst, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden
  • erneute Applikation an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen vermeiden
  • Pflaster unmittelbar nach +ANY-ffnen des Beutels aufkleben, Klebefläche dabei nicht berühren, mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sek. fest aufdrücken
  • Pflasterbereich keiner äusseren Wärme (übermässiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heisse Bäder usw.) aussetzen

Dosierung



Basiseinheit: Pflaster vom Matrixtyp 8 mg Rotigotin / 24 h (Freisetzungsrate)

  • Parkinson-Erkrankung im Frühstadium
    • initial: 2 mg / 24 Stunden
    • schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden, bis zur wirksamen Dosis
    • Höchstdosis: 8 mg / 24 Stunden
  • fortgeschrittene Parkinson-Erkrankung mit Fluktuationen
    • initial: 4 mg / 24 Stunden
    • schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden bis zur wirksamen Dosis
    • Höchstdosis: 16 mg / 24 Stunden
    • Kombination mehrerer Pflaster zur Erreichung der Höchstdosis möglich
  • Beendigung der Behandlung
    • ausschleichend absetzen, zur Vermeidung eines malignen neuroleptischen Syndroms
    • Tagesdosis in Schritten von 2 mg / 24 Stunden, vorzugsweise jeden 2. Tag, bis zum vollständigen Absetzen reduzieren

Dosisanpassung

  • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • starke Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht geboten, möglicherweise verringerte Rotigotin-Clearance
    • Daten für diese Patientengruppe nicht vorhanden
    • bei Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann Dosisreduktion erforderlich werden
  • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung, einschl. Dialyse
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • bei aktuer Verschlechterung der Nierenfunktion unerwartete Akkumulation von Rotigotin möglich
  • Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Schlafattacken
    • Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung sorgfältig erwägen

Indikation



  • Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium
  • Kombinationstherapie mit Levodopa, d.h. während des Krankheitsverlaufs, einschliesslich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während +ACY-quot,On-off+ACY-quot,-Fluktuationen).
  • Hinweis:
    • bei unzureichender Kontrolle unter Rotigotin: Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten kann einen zusätzlichen Nutzen bringen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit, inkl. Angioödem, Zungen- und Lippenödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wahrnehmungsstörungen
        • einschl. Halluzinationen, optischer Halluzinationen, akustischer Halluzinationen, Illusionen
      • Schlafattacken
      • plötzliche Schlafanfälle
      • Störungen des sexuellen Verlangens
        • einschl. Hypersexualität, gesteigerter Libido
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörung
      • Alpträume
      • ungewöhnliche Träume
      • Störungen der Impulskontrolle
        • einschl. pathologisches Spielen, Stereotypie/Zwangshandlungen, Essattacken/Essstörungen, zwanghaftes Kaufverhalten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • obsessive Zwangsstörung
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheitszustände
      • Desorientiertheit
      • Paranoia
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggressives Verhalten/ Aggression
      • psychotische Störungen
      • Wahnvorstellungen
      • Delirium
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopaminerges Dysregulations-Syndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
      • Schwindelgefühle
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bewusstseinsstörungen NEC
        • einschl. Synkope, vasovagale Synkope, Bewusstlosigkeit
      • Dyskinesie
      • orthostatischer Schwindel
      • Lethargie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dropped Head Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
      • Sehverschlechterung
      • Photopsie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drehschwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • supraventrikuläre Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • generalisierter Juckreiz
      • Hautreizung
      • Kontaktdermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • generalisierter Ausschlag
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle
        • einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit
      • Schwächezustände
        • einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
      • periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
        • einschl. AST, ALT, GGT
      • Gewichtszunahme
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturzneigung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen
  • Magnetresonanztomografie und Kardioversion (Applikationsform-abhängig)
    • abhängig von der Applikationsform, kann diese Aluminium enthalten
    • transdermale Applikationsform in diesem Fall entfernen um Verbrennungen während der Untersuchung zu vermeiden
  • orthostatische Hypotonie
    • Dopaminagonisten hemmen die systemische Blutdruckregulation, daher kann es zu einer posturalen / orthostatischen Hypotonie kommen
    • wurde bei Rotigotin ebenfalls berichtet, allerdings mit einer Inzidenz, die mit der von Placebo vergleichbar war
    • aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen
  • Synkopen
    • in klinischen Studien mit Rotigotin sind Synkopen beobachtet worden, allerdings wurde eine vergleichbare Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden
    • da in diesen Studien Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung ausgeschlossen waren, sollten Patienten mit einer schweren kardiovaskulären Erkrankung nach Symptomen für Synkopen und Präsynkopen befragt werden
  • Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
    • Rotigotin wurde mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht
    • plötzliche Schlafattacken während Verrichtung von Alltagsaktivitäten, z.T. ohne erkennbare Warnsignale
    • Untersuchung des Patienten auf Benommenheit und Schläfrigkeit in regelmäßigen Abständen, da dies oft dem Patienten erst bewusst wird, wenn er direkt darauf angesprochen wird
    • Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung in solchen Fällen sorgfältig erwägen
  • Störungen der Impulskontrolle
    • regelmäßige Kontrolle auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin
    • Patienten und Betreuer darauf hinweisen, dass Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen auftreten können
      • Spielzwang
      • verstärkte Libido
      • Hypersexualität
      • Kaufsucht / zwanghaftes Geldausgeben
      • Essattacken / zwanghaftes Essen
    • Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen der Behandlung in solchen Fällen in Betracht ziehen
  • malignes neuroleptisches Syndrom
    • abruptes Absetzen einer dopaminergen Therapie kann zu Symptomen führen, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten
    • daher empfohlen, die Behandlung auszuschleichen
  • anormales Denken und Verhalten
    • Berichte über anormales Denken / Verhalten vorliegend
    • kann sich äußern in
      • paranoidem Denken
      • Wahnvorstellungen
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • psychose-ähnlichem Verhalten
      • Desorientiertheit
      • aggressives Verhalten
      • Agitiertheit
      • Delir
  • Fibrotischen Komplikationen
    • bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, wurden folgende Fälle berichtet
      • retroperitoneale Fibrose
      • Lungeninfiltrate
      • Pleuraerguss
      • Pleuraschwarte
      • Perikarditis
      • Herzklappenerkrankung
    • Komplikationen können sich nach Absetzen zurückbilden
    • nicht in allen Fällen, vollständige Wiederherstellung des vorherigen Zustandes möglich
    • Vermutung: Ergolinstruktur ist für die Reaktionen verantwortlich, allerdings kann man nicht ausschließen, dass nicht-ergoline Dopaminagonisten dies auch hervorrufen können
  • Neuroleptika
    • Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten
  • Augenärztliche Untersuchung
    • regelmäßige augenärztliche Überwachung angeraten oder beim Auftreten von Sehstörungen
  • Anwendung von Wärme
    • Anwendungsbereich sollte keiner äußeren Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heiße Bäder usw.) ausgesetzt werden
  • Reaktionen an der Anwendungsstelle
    • Möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt
    • Applikationsstelle täglich wechseln
    • gleiche Stelle innerhalb von 14 Tagen nicht wieder verwenden
    • treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die über mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung für den betroffenen Patienten erfolgen
    • kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden, da eine Exposition zu Veränderungen der Hautfarbe führen könnte
    • Behandlung ist abzubrechen, wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion (z.B. allergisches Exanthem einschließlich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus) beobachtet wird
  • peripheres +ANY-dem
    • in klinischen Studien mit RLS-Patienten wurden periphere +ANY-deme beobachtet
    • in klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer +ANY-deme bei etwa 4% und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten
  • Parkinson-Therapie spezifisch
    • Dopaminerge Nebenwirkungen
      • Häufigkeit dopaminerger Nebenwirkungen bei Parkinson-Patienten in Kombination mit Levodopa i.A. höher
        • Halluzinationen
        • Dyskinesien
        • periphere +ANY-deme
  • Restless-Legs-Therapie spezifisch
    • Augmentation
      • als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet
      • in klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf
      • höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen
    • lassen keine Teratogenität erkennen
    • doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, Kontrazeption bei Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung mit Rotigotin eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen
      • Rotigotin beeinflusste bei Ratten die männliche Fertilität nicht
      • bei Ratten und Mäusen verringerte es jedoch aufgrund der Wirkungen auf den Prolaktinspiegel, der im Falle von Nagern eine besondere Rolle spielt, eindeutig die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern

  • es sollte abgestillt werden, da keine Daten für den Menschen vorliegen
  • da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion senkt, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten
  • Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und/oder sein(e) Metabolit(en) in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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